Exosomedx chez les hommes IRM négatifs avec un PSA élevé
Évaluation des exosomes urinaires comme outil de stratification des risques chez les hommes avec des PSA élevés et des IRM de la prostate négative
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est devenue la norme de soins actuelle dans la stratification des hommes avec un antigène élevé spécifique de la prostate (PSA) pour déterminer qui doit subir une biopsie de la prostate, qui est invasif et comporte un risque de 3 à 5% d'infection grave. Les données récentes montrent que la valeur prédictive négative de l'IRM ne soit que de 77%, ce qui indique que certains hommes peuvent renoncer de manière inappropriée sur la biopsie sur la base d'une IRM négative. Les exosomes urinaires peuvent être capturés et analysés par le test de la prostate Exosomedx (EXODX), une signature de gène basée sur l'urine dérivée de PCA3 (antigène du cancer de la prostate 3) et ERG (gène lié à la transformation de la transformation erythroblastique) et SPDEF (facteur de transcription ETS à contrainte de domaine SAM); EXODX comporte une valeur prédictive négative de 90%.
L'utilisation du test EXODX chez les patients atteints d'IRM négatives a le potentiel d'améliorer la stratification du risque des patients atteints d'un PSA élevé d'une manière que l'urologue peut déterminer plus précisément les patients dont les patients doivent subir une biopsie de la prostate. Ce faisant, l'urologue peut mieux stratifier les risques quels patients devraient subir une biopsie de la prostate et être exposés aux risques potentiels associés, et également être plus confiants quant à la sécurité de la biopsie qui précède chez les patients atteints d'IRM négative et de test d'exodx négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nikhil Waingankar, MD
- Numéro de téléphone: (718) 808-7777
- E-mail: nikhil.waingankar@mountsinai.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Mount Sinai West
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Sous-enquêteur:
- Craig Nobert
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Contact:
- Nikhil Waingankar, MD
- Numéro de téléphone: 718-808-7777
- E-mail: nikhil.waingankar@mountsinai.org
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Chercheur principal:
- Nikhil Waigankar
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New York, New York, États-Unis, 10025
- Mount Sinai Morningside
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Beth Israel / Union Square
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Sous-enquêteur:
- Michael Palese
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New York, New York, États-Unis, 11102
- Mount Sinai Queens
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Sous-enquêteur:
- Nikhil Waigankar
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New York, New York, États-Unis, 11234
- Mount Sinai Brooklyn
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Chercheur principal:
- Nikhil Waigankar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants;
- Volonté de participer et fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Mâle (sexe)
- Âge ≥ 18 ans
PSA éligible à l'écran, par chercheur
- 45 à 75 ans pour le risque moyen
- 40 à 75 ans pour un risque élevé
- PSA ≥ 2,0 ng / ml et ≤ 10,0 ng / ml
- Score de pirads IRM de 1 ou 2
- Ecog 0-1
- Doit avoir une culture d'urine négative avant la biopsie
- Pas de biopsies de prostate antérieures au cours des 5 dernières années (biopsie-naïve)
- Volonté de subir une biopsie de la prostate dans le cadre du bilan diagnostique
- Examen rectal numérique sans nodules palpables
Critères d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude;
- Diagnostic confirmé histologique ou pathologique antérieur ou actuel du cancer de la prostate
- Échographie transrectale antérieure au cours des 5 dernières années
- Tout diagnostic antérieur de cancer au cours des 5 dernières années
- Sur l'immunosuppression ou l'état immunodéprimé prédéfini
- Une prédisposition connue de coagulopathie aux saignements
- Les diagnostics de toute maladie intercurrente incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection continue ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de pecteur instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui, de l'avis de l'enquêteur, limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
- Incapacité cognitive ou conditions psychiatriques qui empêchent la prise de décision ou la conformité éclairée avec les exigences de l'étude (par discrétion de l'investigateur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants avec un PSA élevé ou montant
Les participants qui ont été diagnostiqués avec un PSA élevé ou montant tel que déterminé par leur urologue, et qui ont une IRM de prostate négative (Pirads 1 ou 2) se verront offrir un inscription à cet essai.
Le kit d'étude EXODX sera collecté sur place.
Les participants seront ensuite programmés pour une biopsie de la prostate à 12 cœurs guidés ou transperinéales à ultrasons ou transrectales conformément à la pratique diagnostique standard.
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Un échantillon d'urine pour le kit d'étude EXODX sera collecté sur place et expédié au laboratoire de diagnostic d'exosome.
Les participants seront programmés pour la biopsie de la prostate guidée par ultrasons transrectaux conformément à la pratique diagnostique standard après test urinaire.
Les participants seront programmés pour la biopsie transpérinéale à 12 cœurs de la prostate conformément à la pratique diagnostique standard après test urinaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: Durée d'étude, moyenne de 3 mois
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La sensibilité est définie comme la probabilité qu'un cancer cliniquement significatif soit détecté lorsqu'il s'agit d'un cancer. Sensibilité = véritables cas positifs / Cas positifs réels + cas faux négatifs |
Durée d'étude, moyenne de 3 mois
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Spécificité
Délai: Durée d'étude, moyenne de 3 mois
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La spécificité est définie comme la probabilité que le cancer cliniquement significatif ne soit pas détecté lorsqu'il n'est pas un cancer. SPÉCIFICITÉ = VRAIS CAS NÉGATIFS / VRAIS CAS NÉGATIFS + CALS POSITIFS |
Durée d'étude, moyenne de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du cancer
Délai: Durée d'étude, moyenne de 3 mois
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Taux de détection du cancer (CDR): le taux de détection du cancer est défini comme la proportion de patients inscrits avec des cancers du groupe 1+ de grade de Gleason histologiquement et comme déterminé par l'investigateur. Taux de détection du cancer = Vrai Positif (Gleason Greason 1++) / Tous les tests effectués |
Durée d'étude, moyenne de 3 mois
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Taux de détection CSPCA
Délai: Durée d'étude, moyenne de 3 mois
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Taux de détection du CSPCA (CSCDR): le taux de détection du cancer cliniquement significatif est défini comme la proportion de patients inscrits avec des cancers histologiquement du groupe 2+ de grade 2+. Taux de détection CSPCA = True Positive (histologiquement Gleason Grade 2+) / Tous les tests effectués |
Durée d'étude, moyenne de 3 mois
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Taux d'aversion à la biopsie
Délai: Durée d'étude, moyenne de 3 mois
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Le taux d'aversion de biopsie est défini comme la proportion de patients chez qui la biopsie aurait pu être potentiellement évitée en utilisant ExoSomedx, par rapport aux décisions basées sur la densité de PSA.
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Durée d'étude, moyenne de 3 mois
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Prestation nette
Délai: Durée d'étude, moyenne de 3 mois
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L'analyse de la courbe de décision sera utilisée pour calculer le bénéfice net de l'ajout d'ExODX à la densité PSA (y compris la cinétique et la densité) et l'IRM dans le flux de travail diagnostique. Le bénéfice net est calculé sur une gamme de probabilités de seuil, définies comme la probabilité minimale de maladie à laquelle une intervention supplémentaire serait justifiée, comme avantage net = sensibilité × prévalence - (1 - spécificité) × (1 - prévalence) × W où W est les chances à la probabilité du seuil. |
Durée d'étude, moyenne de 3 mois
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Précision diagnostique
Délai: Durée d'étude, moyenne de 3 mois
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La précision est définie comme le potentiel d'ExoDx pour détecter correctement les présences ou l'absence de maladie. Précision diagnostique = (vrai positif) + vrai négatif / tout) * 100 |
Durée d'étude, moyenne de 3 mois
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Valeur prédictive positive (PPV)
Délai: Durée d'étude, moyenne de 3 mois
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La valeur prédictive positive est définie comme la probabilité qu'un exoDx élevé ait réellement un cancer. Valeur prédictive positive = (vrai positif) / (vrai positif + faux positif) |
Durée d'étude, moyenne de 3 mois
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Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: Durée d'étude, moyenne de 3 mois
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La valeur prédictive négative est définie comme la probabilité qu'un test d'exODX négatif ne soit pas un cancer. Valeur prédictive négative = (vrai négatif) / (vrai négatif + faux négatif) |
Durée d'étude, moyenne de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikhil Waingankar, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-24-00010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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