Exosomedx az MRI-negatív férfiakban, magas PSA-val
A húgyúti exoszómák mint kockázati rétegző eszköz értékelése megemelt PSA -kkal és negatív prosztata MRI -kkel rendelkező férfiak körében
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a jelenlegi gondozási színvonalává vált a megemelt prosztata-specifikus antigén (PSA) kockázati rétegződésében annak meghatározására, hogy kinek kell átélnie a prosztata biopsziáját, amely invazív és 3-5% -os súlyos fertőzés kockázatát hordozza. A legfrissebb adatok azt mutatják, hogy az MRI negatív prediktív értéke csak 77%, ami azt jelzi, hogy egyes férfiak negatív MRI alapján nem tudják elhagyni a biopsziát. A húgyúti exoszómákat az Exosomedx (Exodx) prosztata teszttel, a vizelet alapú, a PCA3-ból (prosztata rák antigén) és az ERG (eritroklaszt transzformáció-specifikus gén) és az SPDEF (SAM hegyes domain-tételes ETS transzkripciós faktor); Az Exodx 90% -os negatív prediktív értéket hordoz.
Az Exodx -teszt használata a negatív MRI -kben szenvedő betegek körében javíthatja a megnövekedett PSA -ban szenvedő betegek kockázati rétegződését oly módon, hogy az urológus pontosabban meghatározza, hogy mely betegeknek kell prosztata biopsziát végezni. Ennek során az urológus jobban kockáztathatja, hogy a betegeknek prosztata biopszián menjenek át, és ki vannak téve a kapcsolódó potenciális kockázatoknak, és magabiztosabbak legyenek a fenti biopszia biztonságában is, negatív MRI-vel és negatív Exodx-teszttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nikhil Waingankar, MD
- Telefonszám: (718) 808-7777
- E-mail: nikhil.waingankar@mountsinai.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Mount Sinai West
-
Alkutató:
- Craig Nobert
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikhil Waingankar, MD
- Telefonszám: 718-808-7777
- E-mail: nikhil.waingankar@mountsinai.org
-
Kutatásvezető:
- Nikhil Waigankar
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Mount Sinai Beth Israel / Union Square
-
Alkutató:
- Michael Palese
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11102
- Mount Sinai Queens
-
Alkutató:
- Nikhil Waigankar
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11234
- Mount Sinai Brooklyn
-
Kutatásvezető:
- Nikhil Waigankar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Ahhoz, hogy jogosult legyen a tanulmányban való részvételre, az egyénnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak;
- Hajlandóság a részvételre és az aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítására
- Férfi (szex)
- Életkor ≥ 18 év
A PSA képernyőre jogosult, nyomozói mérlegelési jogköre
- 45-75 éves kor az átlagos kockázat esetén
- 40-75 éves korú a magas kockázat miatt
- PSA ≥ 2,0 ng/ml és ≤ 10,0 ng/ml
- Az MRI piradok pontszáma 1 vagy 2
- ECOG 0-1
- A biopszia előtt negatív vizeletkultúrával kell rendelkeznie
- Nincs korábbi prosztata biopsziák az elmúlt öt évben (Biopsy-Naïve)
- Hajlandóság prosztata biopszián átesni a diagnosztikai feldolgozás részeként
- Digitális végbélvizsgálat tapintható csomók nélkül
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki megfelel a következő kritériumok bármelyikének, kizárják a tanulmányban való részvételt;
- A prosztatarák korábbi vagy jelenlegi szövettani vagy patológiás megerősített diagnosztizálása
- Korábbi transzrektális ultrahang az elmúlt 5 évben
- Bármely korábbi rákdiagnózis az elmúlt 5 évben
- Immunszuppresszióban vagy előre definiált immunszuppresszált állapotban
- Ismert koagulopathia hajlam a vérzésre
- Bármely ellenőrizetlen, interkórusos betegség diagnosztizálása, ideértve, de nem kizárólagosan az aktív vagy aktív fertőzést, a tüneti pangásos szívelégtelenség, az instabil angina pectoris, a szívritmuszia vagy a pszichiátriai betegségek/társadalmi helyzetek, amelyek a kutató véleménye szerint korlátozzák a vizsgálati követelmények betartását.
- Kognitív képtelenség vagy pszichiátriai feltételek, amelyek kizárják a tájékozott döntéshozatalt vagy a tanulmányi követelmények betartását (a vizsgálati mérlegelési jogkör)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A megemelt vagy emelkedő PSA -val rendelkező résztvevők
Azoknak a résztvevőknek, akiknek az urológusuk által meghatározott és emelkedő PSA -t diagnosztizálták, és akiknek negatív (PIRADS 1 vagy 2) prosztata MRI -je van, beiratkozást kapnak ebben a vizsgálatban.
Az ExoDX tanulmányi készletet a helyszínen gyűjtik.
A résztvevőket ezután a transzrektális ultrahangvezérelt vagy transzperinális 12 magos prosztata biopsziára tervezik, a szokásos diagnosztikai gyakorlat szerint.
|
Az ExoDX vizsgálati készlet vizeletmintáját a helyszínen gyűjtik és az exoszóma diagnosztikai laboratóriumára szállítják.
A résztvevőket a transzrektális ultrahanggal vezérelt prosztata biopsziára tervezik, a húgyúti teszt utáni szokásos diagnosztikai gyakorlat szerint.
A résztvevőket a transzperinális 12 magos prosztata biopsziára tervezik, a húgyúti teszt utáni szokásos diagnosztikai gyakorlat szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: A tanulmány időtartama, átlagosan 3 hónap
|
Az érzékenységet úgy definiálják, hogy a klinikailag szignifikáns rákot észlelik, ha rákos. Érzékenység = igaz pozitív esetek / igaz pozitív esetek + hamis negatív esetek |
A tanulmány időtartama, átlagosan 3 hónap
|
|
Sajátosság
Időkeret: A tanulmány időtartama, átlagosan 3 hónap
|
A specifitást úgy definiálják, hogy a klinikailag szignifikáns rákot nem észlelik, ha nem rák. Specifitás = igaz negatív esetek / igaz negatív esetek + hamis pozitív esetek |
A tanulmány időtartama, átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rákdetektálási arány
Időkeret: A tanulmány időtartama, átlagosan 3 hónap
|
Rákok kimutatási aránya (CDR): A rák kimutatási arányát úgy definiálják, hogy a szövettanilag GLEason fokozatú 1+ rákos rákos és a kutató által meghatározott beiratkozott betegek aránya. A rák kimutatási aránya = igazi pozitív (szövettanilag 1+ fokozatú) / Az összes elvégzett teszt |
A tanulmány időtartama, átlagosan 3 hónap
|
|
CSPCA észlelési sebesség
Időkeret: A tanulmány időtartama, átlagosan 3 hónap
|
CSPCA detektálási arány (CSCDR): A klinikailag szignifikáns rák kimutatási arányát úgy definiálják, mint a beiratkozott betegek arányát, amelyek szövettanilag Gleason fokozatú 2+ rákos rák. CSPCA detektálási sebesség = igazi pozitív (szövettanilag Gleason 2+ fokozat) / Az összes elvégzett teszt |
A tanulmány időtartama, átlagosan 3 hónap
|
|
Biopsziás vonzódási sebesség
Időkeret: A tanulmány időtartama, átlagosan 3 hónap
|
A biopsziás vonzódási arányt úgy definiálják, mint a betegek arányát, akikben a biopsziát az ExOSOMedX alkalmazásával lehetett volna elkerülni, összehasonlítva a PSA -sűrűség alapján.
|
A tanulmány időtartama, átlagosan 3 hónap
|
|
Nettó haszon
Időkeret: A tanulmány időtartama, átlagosan 3 hónap
|
A döntési görbe elemzését az ExoDX PSA sűrűségének (beleértve a kinetikát és a sűrűséggel) és az MRI -hez való hozzáadásának nettó előnyeinek kiszámításához használják a diagnosztikai munkafolyamatban. A nettó előnyt a küszöbértékek tartományában számolják, amelyet a betegség minimális valószínűsége, amelyen a további beavatkozás indokolt, mint nettó haszon = érzékenység × prevalencia - (1 - specifitás) × (1 - prevalencia) × w, ahol W a küszöb valószínűségének esélye. |
A tanulmány időtartama, átlagosan 3 hónap
|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: A tanulmány időtartama, átlagosan 3 hónap
|
A pontosságot úgy definiálják, mint az ExoDX potenciálját a betegség jelenlétének vagy hiányának megfelelő észlelésére. Diagnosztikai pontosság = (igazi pozitív) + igaz negatív / minden) * 100 |
A tanulmány időtartama, átlagosan 3 hónap
|
|
Pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: A tanulmány időtartama, átlagosan 3 hónap
|
A pozitív prediktív értéket úgy definiálják, hogy az a valószínűség, hogy egy megnövekedett Exodx valóban rákos. Pozitív prediktív érték = (igaz pozitív)/(igaz pozitív + hamis pozitív) |
A tanulmány időtartama, átlagosan 3 hónap
|
|
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: A tanulmány időtartama, átlagosan 3 hónap
|
A negatív prediktív értéket úgy definiálják, hogy a negatív Exodx -teszt valószínűség nem rák. Negatív prediktív érték = (igaz negatív)/(igaz negatív + hamis negatív) |
A tanulmány időtartama, átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikhil Waingankar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-24-00010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .