Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exosomedx hos mri-negative menn med høy PSA

2. mai 2025 oppdatert av: Nikhil Waingankar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluering av urineksosomer som et risikostratifiseringsverktøy blant menn med forhøyede PSA -er og negative prostata MR -er

Magnetisk resonansavbildning (MRI) har blitt den nåværende omsorgsstandarden i risikotratifiserende menn med et forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) for å bestemme hvem som trenger å gjennomgå prostatabiopsi, som er invasiv og har en 3-5% risiko for alvorlig infeksjon. Nyere data viser at den negative prediktive verdien av MR bare er 77%, noe som indikerer at noen menn upassende kan gi fra seg biopsi basert på en negativ MR. Urinary exosomes can be captured and analyzed by the ExosomeDx (ExoDx) Prostate test, a urine based, gene signature derived from PCA3 (prostate cancer antigen 3) and ERG (erythroblast transformation-specific related gene), and SPDEF (SAM pointed domain-containing ETS transcription factor); Exodx har en 90% negativ prediktiv verdi.

Bruken av ExoDX -test blant pasienter med negativ MR -er har potensial til å forbedre risikostratifiseringen av pasienter med en forhøyet PSA på en måte som urologen mer nøyaktig kan bestemme hvilke pasienter som trenger for å gjennomgå prostatabiopsi. Ved å gjøre dette kan urologen bedre risikostratifisere hvilke pasienter som skal gjennomgå prostatabiopsi og bli utsatt for de tilhørende potensielle risikoer, og også være mer trygg på sikkerheten ved å foregripende biopsi hos de pasientene med negativ MR og negativ Exodx-test.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

425

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West
        • Underetterforsker:
          • Craig Nobert
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikhil Waigankar
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel / Union Square
        • Underetterforsker:
          • Michael Palese
      • New York, New York, Forente stater, 11102
        • Mount Sinai Queens
        • Underetterforsker:
          • Nikhil Waigankar
      • New York, New York, Forente stater, 11234
        • Mount Sinai Brooklyn
        • Hovedetterforsker:
          • Nikhil Waigankar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier;

  • Vilje til å delta og gi signert og datert informert samtykkeskjema
  • Mann (sex)
  • Alder ≥ 18 år

  • PSA-skjermberettiget, per etterforskers skjønn

    • 45-75 år for gjennomsnittlig risiko
    • 40-75 år for høy risiko
  • PSA ≥ 2,0 ng/ml og ≤ 10,0 ng/ml
  • MR Pirads score på 1 eller 2
  • ECOG 0-1
  • Må ha en negativ urinkultur før biopsi
  • Ingen tidligere prostatabiopsier i løpet av de siste 5 årene (biopsi-naiv)
  • Vilje til å gjennomgå en prostatabiopsi som en del av diagnostisk opparbeidelse
  • Digital rektal eksamen uten følbare knuter

Eksklusjonskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien;

  • Tidligere eller aktuell histologisk eller patologisk bekreftet diagnose av prostatakreft
  • Tidligere transrektal ultralyd i løpet av de siste 5 årene
  • Enhver tidligere kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene
  • På immunsuppresjon eller forhåndsdefinert immunsupprimert tilstand
  • En kjent koagulopati disposisjon for blødning
  • Diagnoser av enhver ukontrollert mellomstrømssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som etter etterforskerens mening vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Kognitiv manglende evne eller psykiatriske forhold som utelukker informert beslutningstaking eller overholdelse av studiekrav (per etterforskers skjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med forhøyet eller stigende PSA
Deltakere som har fått diagnosen en forhøyet eller stigende PSA som bestemt av urologen deres, og som har en negativ (Pirads 1 eller 2) prostata MR vil bli tilbudt påmelding i denne rettssaken. Exodx Study Kit vil bli samlet på stedet. Deltakerne vil da bli planlagt for transrektal ultralydstyrt eller transperineal 12-kjerne prostatabiopsi i henhold til standard diagnostisk praksis.
Enhet: Urin Exodx -test
En urinprøve for Exodx -studiekit vil bli samlet på stedet og sendt til eksosomdiagnosens laboratorium.
Diagnostisk test: Transrektal ultralydstyrt prostatabiopsi
Deltakerne vil være planlagt for transrektal ultralydstyrt prostatabiopsi i henhold til standard diagnostisk praksis etter urinprøve.
Diagnostisk test: Transperineal 12-core prostatabiopsi
Deltakerne vil være planlagt for transperineal 12-core prostatabiopsi i henhold til standard diagnostisk praksis etter urinprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder

Følsomhet er definert som sannsynligheten for at klinisk signifikant kreft oppdages når det er kreft.

Følsomhet = ekte positive tilfeller / sanne positive tilfeller + falske negative tilfeller
studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder
Spesifisitet
Tidsramme: studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder

Spesifisitet er definert som sannsynligheten for at klinisk signifikant kreft ikke oppdages når det ikke er kreft.

Spesifisitet = Sanne negative tilfeller / sanne negative tilfeller + falske positive tilfeller
studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftdeteksjonshastighet
Tidsramme: studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder

Kreftdeteksjonshastighet (CDR): Kreftdeteksjonshastighet er definert som andel av påmeldte pasienter med histologisk GLEASON GRADE 1+ kreftformer og som bestemt av etterforskeren.

Kreftdeteksjonshastighet = True Positive (Histological Gleason Grade 1+) / Alle tester utført
studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder
CSPCA påvisningshastighet
Tidsramme: studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder

CSPCA påvisningshastighet (CSCDR): Klinisk signifikant kreftdeteksjonshastighet er definert som andelen påmeldte pasienter med histologisk GLEASE Grade 2+ kreftformer.

CSPCA Detection Rate = True Positive (Histologically Gleason Grade 2+) / Alle tester utført
studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder
Biopsiaversjonsrate
Tidsramme: studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder
Biopsiaversjonsrate er definert som andelen av pasienter som biopsien potensielt kunne ha blitt avverget ved bruk av ExosomEDX, sammenlignet med beslutninger basert på PSA -tetthet.
studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder
Netto fordel
Tidsramme: studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder

Beslutningskurveanalyse vil bli brukt til å beregne netto fordelen ved å legge eksodx til PSA -tetthet (inkludert kinetikk og tetthet) og MR i den diagnostiske arbeidsflyten etter.

Netto fordel beregnes på tvers av en rekke terskel sannsynligheter, definert som minimumssannsynlighet for sykdom der ytterligere inngrep vil være berettiget, som netto fordel = følsomhet × prevalens - (1 - spesifisitet) × (1 - prevalens) × W der W er oddsen for terskel sannsynligheten.
studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder

Nøyaktighet er definert som potensialet til EXODX for å oppdage nærvær eller fravær av sykdom.

Diagnostisk nøyaktighet = (True Positive) + True Negative / All) * 100
studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder
Positive Predictive Value (PPV)
Tidsramme: studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder

Positiv prediktiv verdi er definert som sannsynligheten for at en forhøyet Exodx faktisk har kreft.

Positiv prediktiv verdi = (True Positive)/(True Positive + False Positive)
studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder

Negativ prediktiv verdi er definert som sannsynligheten for at en negativ Exodx -test ikke kreft.

Negativ prediktiv verdi = (True Negative)/(True Negative + False Negative)
studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Bio-Techne Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikhil Waingankar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-24-00010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter deidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag. For å oppnå mål i det godkjente forslaget. Spesifiser annen mekanisme e -postforslag til hovedetterforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urin Exodx -test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere