Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exosomedx hos MRI-negative mænd med høj PSA

2. maj 2025 opdateret af: Nikhil Waingankar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluering af urineksosomer som et risikostratificeringsværktøj blandt mænd med forhøjede PSA'er og negativ prostata -MRI'er

Magnetisk resonansafbildning (MRI) er blevet den nuværende standard for pleje i risikostratificerende mænd med et forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) for at bestemme, hvem der har brug for at gennemgå prostatabiopsi, som er invasiv og bærer en 3-5% risiko for alvorlig infektion. Nylige data viser, at den negative forudsigelsesværdi af MR kun er 77%, hvilket indikerer, at nogle mænd kan uhensigtsmæssigt give afkald på biopsi baseret på en negativ MR. Urineksosomer kan fanges og analyseres af ExosomedX (Exodx) prostatatest, en urinbaseret, gensignatur afledt af PCA3 (prostatacancerantigen 3) og erg (erythroblast-transformationsspecifik relateret gen) og SPDEF (SAM Pointed Domain-Containing DET-transkriptionsfaktor); Exodx bærer en 90% negativ forudsigelsesværdi.

Brugen af ​​Exodx -test blandt patienter med negative MRI'er har potentialet til at forbedre risikostratificeringen af ​​patienter med en forhøjet PSA på en måde, som urologen mere nøjagtigt kan bestemme, hvilke patienter der skal gennemgå prostatabiopsi. Dermed kan urologen bedre risikere, hvilke patienter der skal gennemgå prostatabiopsi og blive udsat for de tilhørende potentielle risici, og også være mere sikre på sikkerheden ved foregående biopsi hos de patienter med negativ MR og negativ ExODX-test.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

425

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
        • Underforsker:
          • Craig Nobert
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikhil Waigankar
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel / Union Square
        • Underforsker:
          • Michael Palese
      • New York, New York, Forenede Stater, 11102
        • Mount Sinai Queens
        • Underforsker:
          • Nikhil Waigankar
      • New York, New York, Forenede Stater, 11234
        • Mount Sinai Brooklyn
        • Ledende efterforsker:
          • Nikhil Waigankar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier;

  • Vilje til at deltage og give underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Mand (sex)
  • Alder ≥ 18 år

  • PSA skærmberettiget, pr. Undersøgers skønsbeføjelse

    • 45-75 år for gennemsnitlig risiko
    • 40-75 år for høj risiko
  • PSA ≥ 2,0 ng/ml og ≤ 10,0 ng/ml
  • MR pirads score på 1 eller 2
  • ECOG 0-1
  • Skal have en negativ urinkultur inden biopsi
  • Ingen tidligere prostatabiopsier inden for de sidste 5 år (biopsi-naiv)
  • Vilje til at gennemgå en prostatabiopsi som en del af den diagnostiske oparbejdning
  • Digital rektal eksamen uden håndgribelige knuder

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse;

  • Prior eller nuværende histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af prostatacancer
  • Tidligere transrektal ultralyd inden for de sidste 5 år
  • Enhver tidligere kræftdiagnose inden for de sidste 5 år
  • Om immunsuppression eller foruddefineret immunsupprimeret tilstand
  • En kendt koagulopati disponering for blødning
  • Diagnoser af enhver ukontrolleret samlere sygdom, herunder, men ikke begrænset til, løbende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter undersøgelsens mening begrænser overholdelsen af ​​undersøgelsens krav
  • Kognitiv manglende evne eller psykiatriske tilstande, der udelukker informeret beslutningstagning eller overholdelse af undersøgelseskrav (pr. Undersøgers skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med forhøjet eller stigende PSA
Deltagere, der er blevet diagnosticeret med en forhøjet eller stigende PSA som bestemt af deres urolog, og som har en negativ (Pirads 1 eller 2) prostata MR, vil blive tilbudt tilmelding til denne retssag. Exodx Study Kit vil blive samlet på stedet. Deltagerne vil derefter blive planlagt til transrektal ultralydstyret eller transperineal 12-core prostatabiopsi i henhold til standarddiagnostisk praksis.
Enhed: Urinal Exodx -test
En urinprøve til EXODX -studiekit indsamles på stedet og sendes til Exosome Diagnostics laboratorium.
Diagnostisk test: Transrektal ultralydstyret prostatabiopsi
Deltagerne vil blive planlagt til transrektal ultralydstyret prostatabiopsi i henhold til standarddiagnostisk praksis efter urinprøve.
Diagnostisk test: Transperineal 12-core prostatabiopsi
Deltagerne vil blive planlagt til transperineal 12-core prostatabiopsi i henhold til standarddiagnostisk praksis efter urinprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed, gennemsnit 3 måneder

Følsomheden defineres som sandsynligheden for, at klinisk signifikant kræft påvises, når den er kræft.

Følsomhed = ægte positive sager / ægte positive tilfælde + falske negative tilfælde
Undersøgelsesvarighed, gennemsnit 3 måneder
Specificitet
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed, gennemsnit 3 måneder

Specificitet defineres som sandsynligheden for, at klinisk signifikant kræft ikke påvises, når den ikke er kræft.

Specificitet = ægte negative tilfælde / ægte negative tilfælde + falske positive tilfælde
Undersøgelsesvarighed, gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftdetekteringshastighed
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed, gennemsnit 3 måneder

Kræftdetektionshastighed (CDR): Kræftdetekteringshastighed defineres som andelen af ​​tilmeldte patienter med histologisk Gleason Grade Group 1+ kræftformer og som bestemt af efterforskeren.

Kræftdetekteringshastighed = sandt positiv (histologisk Gleason Grade 1+) / Alle tests udført
Undersøgelsesvarighed, gennemsnit 3 måneder
CSPCA -detektionshastighed
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed, gennemsnit 3 måneder

CSPCA -detektionshastighed (CSCDR): Klinisk signifikant kræftdetekteringshastighed defineres som andelen af ​​tilmeldte patienter med histologisk Gleason Grade Group 2+ kræftformer.

CSPCA -detektionshastighed = Sandt positiv (Histologisk Gleason Grade 2+) / Alle testede test
Undersøgelsesvarighed, gennemsnit 3 måneder
Biopsiaversionshastighed
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed, gennemsnit 3 måneder
Biopsiaversionshastighed defineres som andelen af ​​patienter, i hvilken biopsien kunne have været potentielt afværget ved hjælp af ExosomedX sammenlignet med beslutninger baseret på PSA -densitet.
Undersøgelsesvarighed, gennemsnit 3 måneder
Nettofordel
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed, gennemsnit 3 måneder

Beslutningskurveanalyse vil blive brugt til at beregne nettofordelen ved at tilføje exodx til PSA -densitet (inklusive kinetik og densitet) og MR i den følgende diagnostiske arbejdsgang.

Nettofordel beregnes på tværs af en række tærskelsandsynligheder, defineret som minimumssandsynligheden for sygdom, hvor yderligere intervention ville være berettiget, da nettofordel = følsomhed × forekomst - (1 - specificitet) × (1 - udbredelse) × W, hvor W er odds for tærskelsandsynligheden.
Undersøgelsesvarighed, gennemsnit 3 måneder
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed, gennemsnit 3 måneder

Nøjagtighed defineres som potentialet i Exodx til korrekt at påvise tilstedeværelsen eller fraværet af sygdom.

Diagnostisk nøjagtighed = (ægte positiv) + sand negativ / alt) * 100
Undersøgelsesvarighed, gennemsnit 3 måneder
Positiv forudsigelsesværdi (PPV)
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed, gennemsnit 3 måneder

Positiv forudsigelsesværdi defineres som sandsynligheden for, at en forhøjet Exodx faktisk har kræft.

Positiv forudsigelsesværdi = (sandt positiv)/(ægte positiv + falsk positiv)
Undersøgelsesvarighed, gennemsnit 3 måneder
Negativ forudsigelsesværdi (NPV)
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed, gennemsnit 3 måneder

Negativ forudsigelsesværdi defineres som sandsynligheden for, at en negativ Exodx -test ikke kræft.

Negativ forudsigelsesværdi = (sandt negativ)/(sandt negativ + falsk negativ)
Undersøgelsesvarighed, gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Bio-Techne Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikhil Waingankar, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-24-00010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne artikel, efter deidentifikation (tekst, tabeller, tal og bilag).

IPD-delingstidsramme

Straks efter offentliggørelse. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag. For at nå mål i det godkendte forslag. Specificer andet mekanisme -e -mail -forslag til hovedundersøger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinal Exodx -test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner