Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exosomedx u MRI-ujemnych mężczyzn z wysokim PSA

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Nikhil Waingankar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ocena egzosomów moczowych jako narzędzia stratyfikacji ryzyka wśród mężczyzn z podwyższonym PSA i negatywnym MRI prostaty

Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) stało się obecnym standardem opieki w ryzyku rozwarstwiającym mężczyzn z podwyższonym antygenem specyficznym dla prostaty (PSA) w celu ustalenia, kto musi przejść biopsję prostaty, która jest inwazyjna i niesie 3-5% ryzyko poważnej infekcji. Ostatnie dane pokazują, że ujemna wartość predykcyjna MRI wynosi tylko 77%, co wskazuje, że niektórzy mężczyźni mogą niewłaściwie rezygnować z biopsji opartej na ujemnym MRI. Egzosomy w moczu można przechwytywać i analizować za pomocą testu prostaty Exosomedx (Exodx), sygnatury genowej opartej na moczu, generowanym genu pochodzącym z PCA3 (antygen raka prostaty 3) i ERG (powiązany z transformacją erythroblastowy gen) i gen powiązany ze SPDEF); EXODX ma 90% ujemną wartość predykcyjną.

Zastosowanie testu EXODX wśród pacjentów z ujemnym MRI może poprawić rozwarstwienie ryzyka pacjentów z podwyższonym PSA w sposób, w jaki urolog może dokładniej ustalić, którzy pacjenci muszą przejść biopsję prostaty. W ten sposób Urolog może lepiej stratyfikować ryzyko, którzy pacjenci powinni poddać się biopsji prostaty i być narażeni na związane z nimi potencjalne ryzyko, a także być bardziej pewnym bezpieczeństwa powyższego biopsji u pacjentów z ujemnym testem MRI i negatywnym testem egzoDX.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

425

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West
        • Pod-śledczy:
          • Craig Nobert
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel / Union Square
        • Pod-śledczy:
          • Michael Palese
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11102
        • Mount Sinai Queens
        • Pod-śledczy:
          • Nikhil Waigankar
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11234
        • Mount Sinai Brooklyn
        • Główny śledczy:
          • Nikhil Waigankar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jednostka musi spełniać wszystkie następujące kryteria;

  • Gotowość do uczestnictwa i dostarczania podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
  • Mężczyzna (seks)
  • Wiek ≥ 18 lat

  • PSA kwalifikujące się do ekranu, według dyskrecji badacza

    • 45-75 lat dla średniego ryzyka
    • 40-75 lat dla wysokiego ryzyka
  • PSA ≥ 2,0 ng/ml i ≤ 10,0 ng/ml
  • MRI Pirads wynik 1 lub 2
  • ECOG 0-1
  • Musi mieć negatywną hodowlę moczu przed biopsją
  • Brak wcześniejszych biopsji prostaty w ciągu ostatnich 5 lat (nieleczenie biopsyjne)
  • Gotowość do poddania się biopsji prostaty w ramach pracy diagnostycznej
  • Cyfrowe badanie odbytnicy bez wyczuwalnych guzków

Kryteria wykluczenia:

Osoba, która spełni jedno z następujących kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu;

  • Wcześniej lub obecny histologiczny lub patologiczny diagnoza raka prostaty
  • Wcześniejsze ultradźwięki transtradacyjne w ciągu ostatnich 5 lat
  • Każda wcześniejsza diagnoza raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • W przypadku immunosupresji lub predefiniowanego stanu immunosupresji
  • Znane predyspozycje koagulopatii do krwawienia
  • Diagnozy jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby międzykresowej, w tym między innymi trwającą lub aktywną zakażenie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroby psychiatryczne/sytuacje społeczne, które zdaniem badacza ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania
  • Niezdolność poznawcza lub warunki psychiatryczne, które wykluczają świadome podejmowanie decyzji lub zgodność z wymogami badania (według dyskrecji badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z podwyższonym lub wschodzącym PSA
Uczestnicy, u których zdiagnozowano podwyższony lub rosnący PSA, określony przez ich urologa i którzy mają negatywne (pirady 1 lub 2) MRI prostaty otrzymają zapisanie się na to badanie. Zestaw badawczy Exodx zostanie zebrany na miejscu. Uczestnicy zostaną następnie zaplanowani na transtrActal ultrasonograficzną lub przezroczystą biopsję prostaty według standardowej praktyki diagnostycznej.
Urządzenie: Test exodx w moczu
Próbka moczu do zestawu badawczego Exodx zostanie zebrana na miejscu i wysyłana do laboratorium diagnostycznego egzosomu.
Test diagnostyczny: Transrystające biopsja prostaty pod kontrolą ultradźwiękową
Uczestnicy zostaną zaplanowani na transtrActalowe biopsję prostaty pod kontrolą ultradźwięków zgodnie ze standardową praktyką diagnostyczną po teście moczowym.
Test diagnostyczny: 12-rdzeniowa biopsja prostaty przez transperinę
Uczestnicy zostaną zaplanowani na 12-rdzeniową biopsję prostaty przez transperadę zgodnie ze standardową praktyką diagnostyczną po teście moczowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: czas trwania, średnio 3 miesiące

Czułość definiuje się jako prawdopodobieństwo wykrycia klinicznie istotnego raka, gdy jest rakiem.

Czułość = prawdziwe pozytywne przypadki / prawdziwe przypadki dodatnie + przypadki fałszywie negatywne
czas trwania, średnio 3 miesiące
Specyficzność
Ramy czasowe: czas trwania, średnio 3 miesiące

Specyficzność definiuje się jako prawdopodobieństwo, że klinicznie istotny rak nie jest wykrywany, gdy nie jest rakiem.

Specyficzność = prawdziwe negatywne przypadki / prawdziwe przypadki negatywne + przypadki fałszywie dodatnie
czas trwania, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania raka
Ramy czasowe: czas trwania, średnio 3 miesiące

Wskaźnik wykrywania raka (CDR): Wskaźnik wykrywania raka jest definiowany jako odsetek włączonych pacjentów z rakiem grupy 1+ w grupie 1+ o stopniu histologicznym i określono przez badacza.

Wskaźnik wykrywania raka = prawdziwy dodatni (histologicznie Gleason stopień 1+) / wszystkie przeprowadzone testy
czas trwania, średnio 3 miesiące
Szybkość wykrywania CSPCA
Ramy czasowe: czas trwania, średnio 3 miesiące

Wskaźnik wykrywania CSPCA (CSCDR): Klinicznie istotny wskaźnik wykrywania raka jest definiowany jako odsetek zapisanych pacjentów z rakami grupy 2+ grupy 2+.

Szybkość wykrywania CSPCA = prawdziwa pozytyw (histologicznie Gleason Grade 2+) / Wszystkie przeprowadzone testy
czas trwania, średnio 3 miesiące
Wskaźnik awersji do biopsji
Ramy czasowe: czas trwania, średnio 3 miesiące
Wskaźnik awersji do biopsji jest definiowany jako odsetek pacjentów, u których biopsja mogła zostać potencjalnie zapobiegana za pomocą Exosomedx, w porównaniu z decyzjami opartymi na gęstości PSA.
czas trwania, średnio 3 miesiące
Korzyść netto
Ramy czasowe: czas trwania, średnio 3 miesiące

Analiza krzywej decyzyjnej zostanie wykorzystana do obliczenia korzyści netto wynikającej z dodania Exodx do gęstości PSA (w tym kinetyki i gęstości) i MRI w następującym przepływowi pracy diagnostycznej.

Korzyść netto jest obliczana w zakresie prawdopodobieństw progowych, zdefiniowanych jako minimalne prawdopodobieństwo choroby, w której uzasadniona byłaby dalsza interwencja, jako korzyść netto = czułość × rozpowszechnienie - (1 - specyficzność) × (1 - rozpowszechnienie) × W, gdzie W jest szanse na prawdopodobieństwo progu.
czas trwania, średnio 3 miesiące
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: czas trwania, średnio 3 miesiące

Dokładność definiuje się jako potencjał Exodx do prawidłowego wykrycia obecności lub braku choroby.

Dokładność diagnostyczna = (prawdziwa pozytyw) + prawdziwa negatyw / wszystkie) * 100
czas trwania, średnio 3 miesiące
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: czas trwania, średnio 3 miesiące

Pozytywna wartość predykcyjna jest definiowana jako prawdopodobieństwo, że podwyższony exodx faktycznie ma raka.

Pozytywna wartość predykcyjna = (prawdziwa pozytywna)/(prawdziwa dodatnia + fałszywie dodatni)
czas trwania, średnio 3 miesiące
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: czas trwania, średnio 3 miesiące

Negatywna wartość predykcyjna jest definiowana jako prawdopodobieństwo, że ujemny test exodx nie raka.

Ujemna wartość predykcyjna = (prawdziwa ujemna)/(prawdziwa ujemna + fałszywie ujemna)
czas trwania, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Bio-Techne Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikhil Waingankar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-24-00010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, liczby i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji. Brak daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję. Osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. Podaj inny mechanizm propozycja e -mail do głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Test exodx w moczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj