Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exossomedx em homens negativos para ressonância magnética com alto PSA

2 de maio de 2025 atualizado por: Nikhil Waingankar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Avaliação dos exossomos urinários como uma ferramenta de estratificação de risco entre homens com PSAs elevados e ressonância magnética de próstata negativa

A ressonância magnética (ressonância magnética) tornou-se o padrão atual de atendimento em riscos, estratificando homens com um antígeno elevado específico da próstata (PSA) para determinar quem precisa passar por biópsia da próstata, que é invasiva e carrega um risco de 3-5% de infecção grave. Dados recentes mostram que o valor preditivo negativo da ressonância magnética é de apenas 77%, indicando que alguns homens podem renunciar a biópsia inadequada com base em uma ressonância magnética negativa. Os exossomos urinários podem ser capturados e analisados ​​pelo teste de próstata ExossomEDX (Exodx), uma assinatura de genes à base de urina derivada de PCA3 (antígeno 3 do câncer de próstata) e ERG (transcrição de gêneros específicos da transformação de eritroblastos) e SPDEF (SPDEF (samoud DominAnt-Conte-lets Factors; O Exodx carrega um valor preditivo negativo de 90%.

O uso do teste de Exodx entre pacientes com ressonância magnética negativa tem o potencial de melhorar a estratificação de risco de pacientes com um PSA elevado de uma maneira que o urologista possa determinar com mais precisão quais pacientes precisam ser submetidos a biópsia da próstata. Ao fazê-lo, o urologista pode estratificar melhor o risco de quais pacientes deve se submeter à biópsia da próstata e ser exposta aos riscos potenciais associados e também estar mais confiante sobre a segurança da biópsia acima dos pacientes com ressonância magnética negativa e teste negativo de Exodx.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

425

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
        • Subinvestigador:
          • Craig Nobert
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Waigankar
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel / Union Square
        • Subinvestigador:
          • Michael Palese
      • New York, New York, Estados Unidos, 11102
        • Mount Sinai Queens
        • Subinvestigador:
          • Nikhil Waigankar
      • New York, New York, Estados Unidos, 11234
        • Mount Sinai Brooklyn
        • Investigador principal:
          • Nikhil Waigankar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios;

  • Disposição de participar e fornecer formulário de consentimento informado e datado
  • Masculino (sexo)
  • Idade ≥ 18 anos

  • PSA elegível à tela, por discrição do investigador

    • 45-75 anos de idade para risco médio
    • 40-75 anos de idade para alto risco
  • PSA ≥ 2,0 ng/ml e ≤ 10,0 ng/ml
  • Pontuação de Pirads de RM de 1 ou 2
  • ECOG 0-1
  • Deve ter uma cultura de urina negativa antes da biópsia
  • Nenhuma biópsia anterior de próstata nos últimos 5 anos (biópsia ingênua)
  • Disposição de se submeter a uma biópsia da próstata como parte do trabalho de diagnóstico
  • Exame retal digital sem nódulos palpáveis

Critérios de exclusão:

Um indivíduo que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo;

  • Diagnóstico histológico ou patológico anterior ou atual de câncer de próstata
  • Ultrassom transretal anterior nos últimos 5 anos
  • Qualquer diagnóstico prévio de câncer nos últimos 5 anos
  • Em imunossupressão ou estado imunossuprimido predefinido
  • Uma coagulopatia conhecida predisposição para sangrar
  • Os diagnósticos de qualquer doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros
  • Incapacidade cognitiva ou condições psiquiátricas que impedem a tomada de decisão informada ou a conformidade com os requisitos de estudo (por discrição do investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com PSA elevado ou em ascensão
Os participantes que foram diagnosticados com um PSA elevado ou crescente, conforme determinado por seu urologista, e que possuem uma ressonância magnética negativa (PIRADs 1 ou 2) da próstata receberão inscrição neste estudo. O Kit de Estudo Exodx será coletado no local. Os participantes serão agendados para a biópsia de próstata de 12 núcleos, guiada por ultrassom transretais ou transperineal, conforme a prática de diagnóstico padrão.
Dispositivo: Teste de Exodx urinário
Uma amostra de urina para o kit de estudo da Exodx será coletada no local e enviada para o laboratório do Diagnóstico do Exossoma.
Teste de diagnostico: Biópsia de próstata transretais guiada por ultrassom
Os participantes serão agendados para a biópsia da próstata transretais guiada por ultrassom, conforme a prática diagnóstica padrão após o teste urinário.
Teste de diagnostico: Biópsia de próstata de 12 núcleos transperenos
Os participantes serão agendados para a biópsia de próstata de 12 núcleos transperineal, de acordo com a prática de diagnóstico padrão após o teste urinário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: duração do estudo, média de 3 meses

A sensibilidade é definida como a probabilidade de que o câncer clinicamente significativo seja detectado quando é câncer.

Sensibilidade = casos positivos verdadeiros / casos positivos verdadeiros + casos falsos negativos
duração do estudo, média de 3 meses
Especificidade
Prazo: duração do estudo, média de 3 meses

A especificidade é definida como a probabilidade de que o câncer clinicamente significativo não seja detectado quando não é câncer.

Especificidade = casos negativos verdadeiros / casos negativos verdadeiros + casos falsos positivos
duração do estudo, média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de câncer
Prazo: duração do estudo, média de 3 meses

Taxa de detecção de câncer (CDR): A taxa de detecção de câncer é definida como a proporção de pacientes inscritos com câncer de grupo 1 de Gleason Gleason Group 1+ e conforme determinado pelo investigador.

Taxa de detecção de câncer = verdadeiro positivo (histologicamente Gleason grau 1+) / todos os testes realizados
duração do estudo, média de 3 meses
Taxa de detecção do CSPCA
Prazo: duração do estudo, média de 3 meses

Taxa de detecção de CSPCA (CSCDR): A taxa de detecção de câncer clinicamente significativa é definida como a proporção de pacientes inscritos com câncer de grupo 2+ de Gleason Gleason Grouas.

Taxa de detecção do CSPCA = True positivo (Histologicamente Gleason Grau 2+) / Todos os testes realizados
duração do estudo, média de 3 meses
Taxa de aversão à biópsia
Prazo: duração do estudo, média de 3 meses
A taxa de aversão à biópsia é definida como a proporção de pacientes nos quais a biópsia poderia ter sido potencialmente evitada usando exossomedx, em comparação com as decisões com base na densidade do PSA.
duração do estudo, média de 3 meses
Benefício líquido
Prazo: duração do estudo, média de 3 meses

A análise da curva de decisão será usada para calcular o benefício líquido de adicionar o Exodx à densidade do PSA (incluindo cinética e densidade) e ressonância magnética no fluxo de trabalho de diagnóstico.

O benefício líquido é calculado em uma série de probabilidades limiares, definidas como a probabilidade mínima de doença na qual seria necessária uma intervenção adicional, como benefício líquido = sensibilidade × prevalência - (1 - especificidade) × (1 - prevalência) × W onde W é as probabilidades na probabilidade de limiar.
duração do estudo, média de 3 meses
Precisão diagnóstica
Prazo: duração do estudo, média de 3 meses

A precisão é definida como o potencial do Exodx para detectar corretamente as presenças ou ausência de doença.

Precisão diagnóstica = (verdadeiro positivo) + verdadeiro negativo / all) * 100
duração do estudo, média de 3 meses
Valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: duração do estudo, média de 3 meses

O valor preditivo positivo é definido como a probabilidade de que um Exodx elevado realmente tenha câncer.

Valor preditivo positivo = (verdadeiro positivo)/(verdadeiro positivo + falso positivo)
duração do estudo, média de 3 meses
Valor preditivo negativo (NPV)
Prazo: duração do estudo, média de 3 meses

O valor preditivo negativo é definido como a probabilidade de que um teste de Exodx negativo não seja câncer.

Valor preditivo negativo = (verdadeiro negativo)/(verdadeiro negativo + falso negativo)
duração do estudo, média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Bio-Techne Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Nikhil Waingankar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-24-00010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. Atingir objetivos na proposta aprovada. Especifique outra proposta de email de mecanismo ao investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Teste de Exodx urinário

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever