Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exosomedx u MRI-negativních mužů s vysokou PSA

2. května 2025 aktualizováno: Nikhil Waingankar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyhodnocení exosomů moči jako nástroje stratifikace rizika u mužů se zvýšenou PSA a negativními MRI prostaty

Zobrazování magnetickou rezonance (MRI) se stalo současným standardem péče při rozvrstvení mužů se zvýšeným antigenem specifickým prostatu (PSA), aby se určilo, kdo musí podstoupit biopsii prostaty, což je invazivní a nese 3–5% riziko vážné infekce. Nedávné údaje ukazují, že negativní prediktivní hodnota MRI je pouze 77%, což naznačuje, že někteří muži se mohou nevhodně vzdát biopsie založené na negativní MRI. Exosomy moči mohou být zachyceny a analyzovány testem prostaty ExosomedX (Exodx), genový podpis odvozený z PCA3 (transkripční faktor prostaty) a ERG (erytroblastový transformační gen); Exodx nese 90% negativní prediktivní hodnotu.

Použití testu Exodx u pacientů s negativní MRI má potenciál zlepšit stratifikaci rizika pacientů se zvýšenou PSA tak, aby urolog mohl přesněji určit, kteří pacienti potřebují podstoupit biopsii prostaty. Přitom může urolog lépe riskovat, kteří by měli pacienti podstoupit biopsii prostaty a být vystaveni souvisejícím potenciálním rizikům, a také si více jisti o bezpečnosti předchozí biopsie u pacientů s negativním MRI a negativním testem Exodx.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

425

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Craig Nobert
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikhil Waigankar
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel / Union Square
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Palese
      • New York, New York, Spojené státy, 11102
        • Mount Sinai Queens
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nikhil Waigankar
      • New York, New York, Spojené státy, 11234
        • Mount Sinai Brooklyn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikhil Waigankar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria;

  • Ochota účastnit se a poskytovat podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Muž (sex)
  • Věk ≥ 18 let

  • PSA-způsobilý, na diskrétnost vyšetřovatele

    • 45-75 let věku pro průměrné riziko
    • 40-75 let pro vysoké riziko
  • PSA ≥ 2,0 ng/ml a ≤ 10,0 ng/ml
  • MRI PIRADS skóre 1 nebo 2
  • ECOG 0-1
  • Musí mít před biopsií negativní kulturu moči
  • Žádná předchozí biopsie prostaty za posledních 5 let (biopsie dosud)
  • Ochota podstoupit biopsii prostaty v rámci diagnostického zpracování
  • Digitální rektální zkouška bez hmatatelných uzlů

Kritéria pro vyloučení:

Jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti na této studii;

  • Předchozí nebo současná histologická nebo patologická potvrzená diagnóza rakoviny prostaty
  • Předchozí transrektální ultrazvuk během posledních 5 let
  • Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny během posledních 5 let
  • Na imunosupresi nebo předdefinovaném imunosupresovaném stavu
  • Známá koagulopatie predispozice k krvácení
  • Diagnózy jakékoli nekontrolované interkulární nemoci, včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městné srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by podle názoru vyšetřovatele omezily dodržování požadavků studie
  • Kognitivní neschopnost nebo psychiatrické podmínky, které vylučují informované o rozhodování nebo dodržování požadavků na studium (na uvážení vyšetřovatele)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci se zvýšenou nebo rostoucí PSA
Účastníkům, kterým byla diagnostikována zvýšená nebo stoupající PSA, jak je stanovena jejich urologem, a kteří mají negativní (PIRADS 1 nebo 2) MRI prostaty, bude nabídnut zápis do této studie. Studijní souprava Exodx bude shromážděna na místě. Účastníci budou poté naplánováni na transrektální ultrazvukovou nebo transperineální 12jádrovou biopsii prostaty podle standardní diagnostické praxe.
Přístroj: Test exodx moči
Vzorek moči pro studijní soupravu Exodx bude shromážděn na místě a odeslán do exosome diagnostické laboratoře.
Diagnostický test: Transrektální ultrazvuková biopsie prostaty
Účastníci budou naplánováni na transrektální biopsii prostaty vedené ultrazvukem podle standardní diagnostické praxe po testu na moči.
Diagnostický test: Transperineální 12jádrová biopsie prostaty
Účastníci budou naplánováni na biopsii prostaty prostaty Transperineal podle standardní diagnostické praxe po testu na moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: trvání studia, průměr 3 měsíce

Citlivost je definována jako pravděpodobnost, že klinicky významná rakovina je detekována, když je to rakovina.

Citlivost = skutečné pozitivní případy / skutečné pozitivní případy + falešné negativní případy
trvání studia, průměr 3 měsíce
Specifičnost
Časové okno: trvání studia, průměr 3 měsíce

Specifičnost je definována jako pravděpodobnost, že klinicky významná rakovina není detekována, pokud se nejedná o rakovinu.

Specifičnost = skutečné negativní případy / skutečné negativní případy + falešně pozitivní případy
trvání studia, průměr 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny
Časové okno: trvání studia, průměr 3 měsíce

Míra detekce rakoviny (CDR): Míra detekce rakoviny je definována jako podíl přihlášených pacientů s histologicky Gleasonovou třídou skupiny 1+ a jak je stanoveno vyšetřovatelem.

Míra detekce rakoviny = skutečná pozitivní (histologicky gleason stupeň 1+) / všechny provedené testy
trvání studia, průměr 3 měsíce
Míra detekce CSPCA
Časové okno: trvání studia, průměr 3 měsíce

Míra detekce CSPCA (CSCDR): Klinicky významná míra detekce rakoviny je definována jako podíl přihlášených pacientů s histologicky gleasonovou třídou skupiny 2+.

Rychlost detekce CSPCA = True Pozitivní (histologicky Gleason Grade 2+) / Všechny provedené testy
trvání studia, průměr 3 měsíce
Míra averze biopsie
Časové okno: trvání studia, průměr 3 měsíce
Míra averze biopsie je definována jako podíl pacientů, u nichž by biopsie mohla být potenciálně odvrácena pomocí exosomedx, ve srovnání s rozhodnutími založenými na hustotě PSA.
trvání studia, průměr 3 měsíce
Čistá výhoda
Časové okno: trvání studia, průměr 3 měsíce

Analýza křivky rozhodnutí bude použita pro výpočet čistého přínosu přidání exodx do hustoty PSA (včetně kinetiky a hustoty) a MRI v diagnostickém pracovním postupu.

Čistá přínos se počítá v rozsahu prahových pravděpodobností, definovaných jako minimální pravděpodobnost onemocnění, při které by byla zaručena další intervence, jako čistá přínos = citlivost × prevalence - (1 - specifičnost) × (1 - prevalence) × W, kde w je pravděpodobnost pravděpodobnosti prahu.
trvání studia, průměr 3 měsíce
Diagnostická přesnost
Časové okno: trvání studia, průměr 3 měsíce

Přesnost je definována jako potenciál Exodx správně detekovat přítomnosti nebo nepřítomnost onemocnění.

Diagnostická přesnost = (skutečná pozitivní) + skutečný negativní / všechny) * 100
trvání studia, průměr 3 měsíce
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: trvání studia, průměr 3 měsíce

Pozitivní prediktivní hodnota je definována jako pravděpodobnost, že zvýšená exodx má ve skutečnosti rakovinu.

Pozitivní prediktivní hodnota = (Pravda pozitivní)/(Pravě pozitivní + falešně pozitivní)
trvání studia, průměr 3 měsíce
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: trvání studia, průměr 3 měsíce

Negativní prediktivní hodnota je definována jako pravděpodobnost, že negativní test exodx není rakovina.

Negativní prediktivní hodnota = (skutečný negativní)/(True Negativní + falešný negativní)
trvání studia, průměr 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Bio-Techne Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikhil Waingankar, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-24-00010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh. K dosažení cílů v schváleném návrhu. Určete další návrh e -mailu mechanismu hlavnímu vyšetřovateli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test exodx moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit