PSAが高いMRI陰性男性のexosomedx
PSAと陰性の前立腺MRIを有する男性のリスク層別化ツールとしての尿中エキソソームの評価
磁気共鳴イメージング（MRI）は、前立腺生検を受ける必要がある人を決定するために、前立腺特異的抗原（PSA）が上昇したリスク層状の男性の現在の標準ケアになりました。 最近のデータは、MRIの負の予測値がわずか77％であることを示しており、一部の男性が負のMRIに基づいて生検を不適切にforegにすることを示しています。尿中エキソソームは、PCA3（前立腺癌抗原3）およびERG（赤色芽細胞形質転換特異的関連遺伝子）に由来する尿ベースの尿ベースの遺伝子シグネチャであるExosomedX（ExoDX）前立腺試験によって捕獲および分析することができます。 Exodxは90％の負の予測値を持ちます。
陰性MRISの患者におけるExoDX検査の使用は、泌尿器科医がどの患者が前立腺生検を受ける必要があるかをより正確に決定できるように、PSAの上昇を持つ患者のリスク層別化を改善する可能性があります。 そうすることで、泌尿器科医は、どの患者が前立腺生検を受けて関連する潜在的なリスクにさらされるべきかをよりよく変化させることができ、また、MRIが陰性および陰性のEXODX検査を受けた患者の前述の生検の安全性についてより自信を持っています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nikhil Waingankar, MD
- 電話番号：(718) 808-7777
- メール：nikhil.waingankar@mountsinai.org
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
-
副調査官：
- Craig Nobert
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト：
- Nikhil Waingankar, MD
- 電話番号：718-808-7777
- メール：nikhil.waingankar@mountsinai.org
-
主任研究者：
- Nikhil Waigankar
-
New York、New York、アメリカ、10025
- Mount Sinai Morningside
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel / Union Square
-
副調査官：
- Michael Palese
-
New York、New York、アメリカ、11102
- Mount Sinai Queens
-
副調査官：
- Nikhil Waigankar
-
New York、New York、アメリカ、11234
- Mount Sinai Brooklyn
-
主任研究者：
- Nikhil Waigankar
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
この研究に参加する資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。
- 署名され、日付のインフォームドコンセントフォームに参加し、提供する意欲
- 男性（セックス）
- 18歳以上
PSAスクリーン適格、調査官の裁量によると
- 平均リスクの45〜75歳
- 高リスクのための40〜75歳
- PSA≥2.0ng/mlおよび≤10.0ng/mL
- MRI Piradsスコア1または2
- ECOG 0-1
- 生検の前に、負の尿培養が必要です
- 過去5年以内に以前の前立腺生検はありません（生検が生まれています）
- 診断の精密検査の一環として前立腺生検を受ける意欲
- 触知可能な結節のないデジタル直腸試験
除外基準：
次の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 前または現在の組織学的または病理学的前立腺がんの診断が確認された
- 過去5年以内に以前の経直腸超音波
- 過去5年以内に以前の癌診断
- 免疫抑制または事前定義された免疫抑制状態について
- 出血に対する既知の凝固の素因
- 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定な狭心症、心臓不整脈、または精神疾患/社会的状況を含む、しかしこれらに限定されない、しかしこれらに限定されない、しかしこれらに限定されない、制限されていない診断は、研究者の意見では、研究要件との準拠を制限するものがあります。
- 情報に基づいた意思決定または研究要件の遵守を排除する認知的不能または精神医学的条件（調査員の裁量ごと）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSAの上昇または上昇の参加者
泌尿器科医によって決定されるように上昇または上昇するPSAと診断され、陰性（Pirads 1または2）の前立腺MRIを持っている参加者は、この試験に登録を提供されます。
Exodx Studyキットはオンサイトで収集されます。
その後、参加者は、標準的な診断診療に従って、経直腸超音波誘導または経口系統の12コア前立腺生検でスケジュールされます。
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Exodx Studyキットの尿サンプルがオンサイトで収集され、Exosome Diagnosticの研究室に出荷されます。
参加者は、尿検査後の標準的な診断診療に従って、経直腸超音波誘導前立腺生検を予定されています。
参加者は、尿検査後の標準的な診断診療に従って、経腸内科の12コア前立腺生検を予定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：研究期間、平均3か月
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感度は、臨床的に重要な癌が癌であるときに検出される可能性として定義されます。 感度=真の陽性のケース /真の肯定的なケース +偽陰性のケース |
研究期間、平均3か月
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特異性
時間枠：研究期間、平均3か月
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特異性は、臨床的に重要な癌が癌ではないときに検出されない可能性として定義されます。 特異性=真のネガティブケース /真のネガティブケース +偽陽性のケース |
研究期間、平均3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん検出率
時間枠：研究期間、平均3か月
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がん検出率（CDR）：がん検出率は、組織学的なグリーソングレードグループ1+がんの登録患者の割合として、および調査員によって決定されたと定義されます。 がんの検出率=真の陽性（組織学的グリーソングレード1+） /実行されたすべてのテスト |
研究期間、平均3か月
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CSPCA検出率
時間枠：研究期間、平均3か月
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CSPCA検出率（CSCDR）：臨床的に有意ながん検出率は、組織学的にグリーソングレードグループ2+がんの登録患者の割合として定義されます。 CSPCA検出率=真の陽性（組織学的にグリーソングレード2+） /実行されたすべてのテスト |
研究期間、平均3か月
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生検回避率
時間枠：研究期間、平均3か月
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生検回避率は、PSA密度に基づく決定と比較して、生検がExoSomedXを使用して潜在的に回避された患者の割合として定義されます。
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研究期間、平均3か月
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純利益
時間枠：研究期間、平均3か月
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決定曲線分析を使用して、PSA密度（動力学と密度を含む）にExoDXを追加することの正味の利点を計算し、次の診断ワークフローでMRIを追加します。 純利益は、純利益=感度×有病率 - （1-特異性）×（1-有病率）×Wであるため、さらなる介入が保証される疾患の最小確率として定義される、一連のしきい値確率で計算されます。 |
研究期間、平均3か月
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診断精度
時間枠：研究期間、平均3か月
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精度は、疾患の存在または不在を正しく検出するExodxの可能性として定義されます。 診断精度=（真のポジティブ） +真のネガティブ /すべて） * 100 |
研究期間、平均3か月
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正の予測値（PPV）
時間枠：研究期間、平均3か月
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正の予測値は、Exodxの上昇が実際に癌を患っている確率として定義されます。 正の予測値=（真の肯定）/（真の陽性 +偽陽性） |
研究期間、平均3か月
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負の予測値（NPV）
時間枠：研究期間、平均3か月
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負の予測値は、負のexoDX検定が癌ではない確率として定義されます。 負の予測値=（真の負）/（真のネガティブ +偽陰性） |
研究期間、平均3か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nikhil Waingankar, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY-24-00010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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