Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Exosomedx у MRI-отрицательных мужчин с высоким PSA

2 мая 2025 г. обновлено: Nikhil Waingankar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Оценка экзосомов мочи как инструмента стратификации риска среди мужчин с повышенными PSA и отрицательными МРТ простаты

Магнитно-резонансная визуализация (МРТ) стала нынешним стандартом помощи в стратификации риска с повышенным специфическим антигеном простаты (PSA) для определения того, кому необходимо претерпевать биопсию предстательной железы, которая является инвазивным и несет 3-5% риска серьезной инфекции. Недавние данные показывают, что отрицательная прогностическая ценность МРТ составляет всего 77%, что указывает на то, что некоторые мужчины могут ненадлежащим образом отказаться от биопсии на основе отрицательной МРТ. Экзосомы мочи могут быть захвачены и проанализированы с помощью теста простаты Exosomedx (Exodx), генной сигнатуры на основе мочи, полученной из PCA3 (антиген 3) и ERG (эритробласт-трансформации, специфичный связанный с геном) и SPDEF (SAM-конфигурирующий домен-фактор транскрипции); Exodx несет 90% отрицательную прогностическую ценность.

Использование теста Exodx среди пациентов с отрицательным МРТ может улучшить стратификацию риска пациентов с повышенным PSA таким образом, чтобы уролог мог более точно определить, какие пациенты должны подвергаться биопсии предстательной железы. При этом уролог может лучше стратифицировать риск, какой пациенты должны подвергаться биопсии предстательной железы и подвергаться воздействию связанных потенциальных рисков, а также быть более уверенными в безопасности вышеупомянутой биопсии у пациентов с отрицательным МРТ и отрицательным тестом Exodx.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

425

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai West
        • Младший исследователь:
          • Craig Nobert
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nikhil Waigankar
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel / Union Square
        • Младший исследователь:
          • Michael Palese
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11102
        • Mount Sinai Queens
        • Младший исследователь:
          • Nikhil Waigankar
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11234
        • Mount Sinai Brooklyn
        • Главный следователь:
          • Nikhil Waigankar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям;

  • Готовность участвовать и предоставлять подписанную и устаревшую форму информированного согласия
  • Мужчина (секс)
  • Возраст ≥ 18 лет

  • PSA-экран, по своему усмотрению следователя

    • 45-75 лет для среднего риска
    • 40-75 лет для высокого риска
  • PSA ≥ 2,0 нг/мл и ≤ 10,0 нг/мл
  • МРТ пирады оценки 1 или 2
  • Ecog 0-1
  • Должен иметь негативную культуру мочи до биопсии
  • Нет предварительных биопсий простаты в течение последних 5 лет (биопсия невз)
  • Готовность пройти биопсию предстательной железы в рамках диагностической работы
  • Цифровой ректальный экзамен без ощутимых узелков

Критерии исключения:

Человек, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании;

  • Предварительная или текущая гистологическая или патологическая подтвержденная диагноз рака простаты
  • Предшествующий трансректальный ультразвук в течение последних 5 лет
  • Любой предварительный диагноз рака за последние 5 лет
  • Об иммуносупрессии или предопределенном иммуносупрессивном состоянии
  • Известная предрасположенность коагулопатии к кровотечению
  • Диагнозы любых неконтролируемых межклеродных заболеваний, включая, помимо прочего, постоянную или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые, по мнению исследователя
  • Когнитивная неспособность или психиатрические условия, которые исключают информированные решения или соответствие требованиям исследования (по усмотрению следователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с повышенным или растущим PSA
Участникам, у которых был диагностирован повышенный или растущий PSA, как определено их урологом, и у которых негативная (Pirads 1 или 2) МРТ простаты будет предложено в этом испытании. Исследовательский комплект Exodx будет собираться на месте. Затем участники будут запланированы для трансректальной биопсии с ультразвуковым ультразвуком или транспершинеальной 12-ядерной биопсией предстательной железы в соответствии с стандартной диагностической практикой.
Устройство: Тест мочи exodx
Образец мочи для исследования Exodx будет собираться на месте и отправлен в лабораторию Exosome Diagnostic.
Диагностический тест: Трансректальная биопсия предстательной железы с ультразвуковым контролем
Участники будут запланированы для трансректальной биопсии предстательной железы ультразвуковой ультразвуковой подставки в соответствии с стандартной диагностической практикой после теста мочи.
Диагностический тест: Трансперинеальная 12-ядерная биопсия простаты
Участники будут запланированы для трансперинеальной 12-ядерной биопсии предстательной железы в соответствии с стандартной диагностической практикой после теста на мочеиспускание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: Продолжительность исследования, в среднем 3 месяца

Чувствительность определяется как вероятность того, что клинически значимый рак обнаруживается, когда это рак.

Чувствительность = истинные положительные случаи / истинные положительные случаи + ложные отрицательные случаи
Продолжительность исследования, в среднем 3 месяца
Специфичность
Временное ограничение: Продолжительность исследования, в среднем 3 месяца

Специфичность определяется как вероятность того, что клинически значимый рак не обнаруживается, когда это не рак.

Специфичность = истинные негативные случаи / Истинные негативные случаи + ложные положительные случаи
Продолжительность исследования, в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень обнаружения рака
Временное ограничение: Продолжительность исследования, в среднем 3 месяца

Уровень обнаружения рака (CDR): частота обнаружения рака определяется как доля зарегистрированных пациентов с гистологически раком Gleson Grade 1+ и как определено исследователем.

Скорость обнаружения рака = True Positive (Гистологически Глисон 1+) / Все проведенные тесты
Продолжительность исследования, в среднем 3 месяца
Коэффициент обнаружения CSPCA
Временное ограничение: Продолжительность исследования, в среднем 3 месяца

Уровень обнаружения CSPCA (CSCDR). Клинически значимая частота обнаружения рака определяется как доля зарегистрированных пациентов с гистологически раком GLESON Grade Group 2+.

Скорость обнаружения CSPCA = True Positive (Гистологически Грэк 2+) / Все проведенные тесты
Продолжительность исследования, в среднем 3 месяца
Уровень неприятия биопсии
Временное ограничение: Продолжительность исследования, в среднем 3 месяца
Уровень неприятия биопсии определяется как доля пациентов, у которых биопсия могла быть потенциально предотвращена с использованием Exosomedx, по сравнению с решениями, основанными на плотности PSA.
Продолжительность исследования, в среднем 3 месяца
Чистая выгода
Временное ограничение: Продолжительность исследования, в среднем 3 месяца

Анализ кривой решений будет использоваться для расчета чистой выгоды от добавления Exodx к плотности PSA (включая кинетику и плотность) и МРТ в диагностическом рабочем процессе.

Чистое преимущество рассчитывается по ряду пороговых вероятностей, определяемых как минимальная вероятность заболевания, при котором будет оправдано дальнейшее вмешательство, как чистое преимущество = чувствительность × распространенность - (1 - специфичность) × (1 - Распространенность) × W, где w - это шансы на пороговую вероятность.
Продолжительность исследования, в среднем 3 месяца
Диагностическая точность
Временное ограничение: Продолжительность исследования, в среднем 3 месяца

Точность определяется как потенциал Exodx для правильного обнаружения присутствия или отсутствия заболевания.

Диагностическая точность = (true popitue) + true setting / all) * 100
Продолжительность исследования, в среднем 3 месяца
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: Продолжительность исследования, в среднем 3 месяца

Положительная прогностическая ценность определяется как вероятность того, что повышенный Exodx фактически имеет рак.

Положительная прогностическая ценность = (true pofitine)/(true popitious + falsepoto)
Продолжительность исследования, в среднем 3 месяца
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: Продолжительность исследования, в среднем 3 месяца

Отрицательное прогностическое значение определяется как вероятность, что отрицательный тест Exodx не рак.

Отрицательное прогнозирующее значение = (true отрицательный)/(true отрицательный + ложный отрицательный)
Продолжительность исследования, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Bio-Techne Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Nikhil Waingankar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-24-00010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов, сообщенных в этой статье, после девдерживания (текст, таблицы, цифры и приложения).

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Для достижения целей в утвержденном предложении. Укажите другое предложение по электронной почте механизма главному исследованию.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Тест мочи exodx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться