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Exosomedx bei MRI-negativen Männern mit hohem PSA

2. Mai 2025 aktualisiert von: Nikhil Waingankar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bewertung von Urinexosomen als Risikostratifizierungsinstrument bei Männern mit erhöhten PSAs und negativen Prostata -MRTs

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist zum derzeitigen Versorgungsstandard für Risikomänner mit einem erhöhten prostata-spezifischen Antigen (PSA) geworden, um zu bestimmen, wer eine Prostata-Biopsie unterzogen werden muss, die invasiv ist und ein 3-5% ige Risiko einer schwerwiegenden Infektion hat. Jüngste Daten zeigen, dass der negative Vorhersagewert von MRT nur 77%beträgt, was darauf hinweist, dass einige Männer aufgrund einer negativen MRT unangemessen auf Biopsie verzichten können. Urinexosomen können durch den Exosomedx (EXODX) -Prostata-Test, eine von PCA3 (Prostatakrebsantigen 3) abgeleitete Urin-basierte Gen-basierte Gen-Basis (Erythroblast-Transformationsfaktor) und SPDEF (SAM-Domänen-Containing-Faktor) erfasst und analysiert werden. EXODX trägt einen negativen Vorhersagewert von 90%.

Die Verwendung von EXODX -Tests bei Patienten mit negativem MRT hat das Potenzial, die Risikostratifizierung von Patienten mit einer erhöhten PSA so zu verbessern, dass der Urologe genauer bestimmen kann, welche Patienten einer Prostata -Biopsie unterzogen werden müssen. Auf diese Weise kann der Urologe eine bessere Risikostratifizierung geben, die Patienten einer Prostata-Biopsie unterziehen und den damit verbundenen potenziellen Risiken ausgesetzt sein sollten, und sind auch sicherer über die Sicherheit der Vorstehenden von Biopsie bei Patienten mit negativem MRT und negativem Exodx-Test.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

425

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West
        • Unterermittler:
          • Craig Nobert
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel / Union Square
        • Unterermittler:
          • Michael Palese
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11102
        • Mount Sinai Queens
        • Unterermittler:
          • Nikhil Waigankar
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11234
        • Mount Sinai Brooklyn
        • Hauptermittler:
          • Nikhil Waigankar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen.

  • Bereitschaft zur Teilnahme und zur Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten Einverständnisformulars
  • Männlich (Sex)
  • Alter ≥ 18 Jahre

  • PSA-Screen-zuhilfe pro Ermittlungsdauer

    • 45-75 Jahre im Alter von durchschnittlichem Risiko
    • 40-75 Jahre im Alter von hohem Risiko
  • PSA ≥ 2,0 ng/ml und ≤ 10,0 ng/ml
  • MRT Pirads Score von 1 oder 2
  • ECOG 0-1
  • Muss vor der Biopsie eine negative Urinkultur haben
  • Keine früheren Prostata-Biopsien in den letzten 5 Jahren (Biopsie-naiv)
  • Bereitschaft, sich einer Prostata-Biopsie im Rahmen der diagnostischen Aufarbeitung zu unterziehen
  • Digitale rektale Prüfung ohne tastbare Knötchen

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

  • Vorher oder aktuelles histologisch oder pathologisch bestätigter Diagnose von Prostatakrebs
  • Früherer transrektaler Ultraschall in den letzten 5 Jahren
  • Eine frühere Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren
  • Bei Immunsuppression oder vordefinierten immunsupprimierten Zustand
  • Eine bekannte Koagulopathie -Veranlagung für Blutungen
  • Diagnosen einer unkontrollierten interströmenden Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabil
  • Kognitive Unfähigkeit oder psychiatrische Bedingungen, die fundierte Entscheidungsfindung oder Einhaltung der Studienanforderungen ausschließen (nach Ermessen des Ermittlers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit erhöhtem oder steigendem PSA
Teilnehmern, bei denen ein erhöhter oder steigender PSA diagnostiziert wurde, wie sie von ihrem Urologen festgelegt wurden und die eine negative (Pirads 1 oder 2) MRTa -MRT -MRT haben, werden in diesem Versuch eingeschrieben. Das Exodx -Studienkit wird vor Ort gesammelt. Die Teilnehmer sind dann für eine transrektale ultraschallgeführte oder trankere 12-Kern-Prostata-Biopsie gemäß der Standarddiagnosepraxis geplant.
Gerät: Harn -Exodx -Test
Eine Urinprobe für das Exodx -Studienkit wird vor Ort gesammelt und in das Labor von Exosomen Diagnostics versandt.
Diagnosetest: Transrektale ultraschallgeführte Prostata-Biopsie
Die Teilnehmer werden für die transrektale ultraschallgeführte Prostata-Biopsie gemäß der Standarddiagnosepraxis nach dem Harntest geplant.
Diagnosetest: Transporperineale 12-Kern-Prostata-Biopsie
Die Teilnehmer werden nach der Standarddiagnosepraxis nach dem Harnverfahren für die transporperineale 12-Kern-Prostata-Biopsie geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Studiendauer, durchschnittliche 3 Monate

Die Empfindlichkeit ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass klinisch signifikanter Krebs bei Krebs nachgewiesen wird.

Sensitivität = wahre positive Fälle / echte positive Fälle + falsch negative Fälle
Studiendauer, durchschnittliche 3 Monate
Spezifität
Zeitfenster: Studiendauer, durchschnittliche 3 Monate

Die Spezifität ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass klinisch signifikanter Krebs nicht festgestellt wird, wenn er kein Krebs ist.

Spezifität = wahre negative Fälle / echte negative Fälle + falsche positive Fälle
Studiendauer, durchschnittliche 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennungsrate
Zeitfenster: Studiendauer, durchschnittliche 3 Monate

Krebserkennungsrate (CDR): Die Krebserkennungsrate ist definiert als der Anteil der eingeschlossenen Patienten mit histologisch Gleason -Grad -Gruppe 1+ Krebserkrankungen und vom Forscher festgelegt.

Krebserkennungsrate = wahres positives (histologisch Gleason Grad 1+) / alle durchgeführten Tests
Studiendauer, durchschnittliche 3 Monate
CSPCA -Erkennungsrate
Zeitfenster: Studiendauer, durchschnittliche 3 Monate

CSPCA -Erkennungsrate (CSCDR): Die klinisch signifikante Krebserkennungsrate wird als Anteil der eingeschlossenen Patienten mit histologisch Gleason -Grad -Gruppe 2+ -krebs definiert.

CSPCA -Erkennungsrate = wahres positives (histologisch Gleason Grad 2+) / alle durchgeführten Tests
Studiendauer, durchschnittliche 3 Monate
Biopsieaversionsrate
Zeitfenster: Studiendauer, durchschnittliche 3 Monate
Die Biopsieaversionsrate ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen die Biopsie im Vergleich zu Entscheidungen auf der Grundlage der PSA -Dichte potenziell mit Exosomedx hätte abgewendet werden können.
Studiendauer, durchschnittliche 3 Monate
Nettovorteil
Zeitfenster: Studiendauer, durchschnittliche 3 Monate

Die Analyse der Entscheidungskurven wird verwendet, um den Nettovorteil des Hinzufügens von Exodx zu PSA -Dichte (einschließlich Kinetik und Dichte) und der MRT im folgenden diagnostischen Workflow zu berechnen.

Der Nettovorteil wird über eine Reihe von Schwellenwertwahrscheinlichkeiten berechnet, die als Mindestwahrscheinlichkeit einer Krankheit definiert werden, bei der eine weitere Intervention gerechtfertigt wäre, da Nettovorteil = Empfindlichkeit × Prävalenz - (1 - Spezifität) × (1 - Prävalenz) × W, wobei W die Wahrscheinlichkeit der Schwellenwertwahrscheinlichkeit hat.
Studiendauer, durchschnittliche 3 Monate
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: Studiendauer, durchschnittliche 3 Monate

Die Genauigkeit ist definiert als das Potenzial von Exodx, die Präsenz oder das Fehlen von Krankheiten korrekt zu erkennen.

Diagnostische Genauigkeit = (wahres positiv) + true negativ / alle) * 100
Studiendauer, durchschnittliche 3 Monate
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: Studiendauer, durchschnittliche 3 Monate

Ein positiver Vorhersagewert ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein erhöhter Exodx tatsächlich Krebs hat.

Positiver Vorhersagewert = (wahres positives)/(wahres positiv + falsch positiv)
Studiendauer, durchschnittliche 3 Monate
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Studiendauer, durchschnittliche 3 Monate

Der negative Vorhersagewert ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein negativer Exodx -Test keinen Krebs hat.

Negativer Vorhersagewert = (wahr negativer)/(true negativ + falsch negativ)
Studiendauer, durchschnittliche 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Bio-Techne Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikhil Waingankar, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-24-00010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnisse nach Enttäudung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten. Ziele in den zugelassenen Vorschlag zu erreichen. Geben Sie einen anderen Mechanismus -E -Mail -Vorschlag an den Principal Investigator an.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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