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Exosomedx en hombres negativos de resonancia magnética con PSA alto

2 de mayo de 2025 actualizado por: Nikhil Waingankar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluación de exosomas urinarios como herramienta de estratificación de riesgo entre hombres con PSA elevados y resonancia magnética negativa de próstata

La resonancia magnética (MRI) se ha convertido en el estándar actual de atención en los hombres estratificantes del riesgo con un antígeno elevado específico de próstata (PSA) para determinar quién necesita someterse a una biopsia de próstata, que es invasiva y conlleva un riesgo del 3-5% de infección grave. Los datos recientes muestran que el valor predictivo negativo de la resonancia magnética es solo del 77%, lo que indica que algunos hombres pueden renunciar de manera inapropiada a la biopsia basada en una resonancia magnética negativa. Los exosomas urinarios se pueden capturar y analizar mediante la prueba de próstata ExosomedX (Exodx), una firma de genes basada en orina derivada de PCA3 (antígeno 3 de cáncer de próstata 3) y ERG (gen relacionado específico de transformación de eritroblastos) y SPDEF (factor de transcripción de ETS que contiene el dominio de SAM); Exodx tiene un valor predictivo negativo del 90%.

El uso de la prueba exodx entre pacientes con IRM negativas tiene el potencial de mejorar la estratificación del riesgo de pacientes con un PSA elevado de una manera que el urólogo puede determinar con mayor precisión qué pacientes necesitan someterse a biopsia de próstata. Al hacerlo, el urólogo puede estratificar mejor el riesgo de qué pacientes deben someterse a una biopsia de próstata y estar expuesto a los riesgos potenciales asociados, y también tener más confianza en la seguridad de anterior a la biopsia en aquellos pacientes con resonancia magnética negativa y una prueba exodx negativa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

425

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
        • Sub-Investigador:
          • Craig Nobert
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Waigankar
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel / Union Square
        • Sub-Investigador:
          • Michael Palese
      • New York, New York, Estados Unidos, 11102
        • Mount Sinai Queens
        • Sub-Investigador:
          • Nikhil Waigankar
      • New York, New York, Estados Unidos, 11234
        • Mount Sinai Brooklyn
        • Investigador principal:
          • Nikhil Waigankar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios;

  • Disposición para participar y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Sexo masculino)
  • Edad ≥ 18 años

  • PSA elegible para la pantalla, por discreción del investigador

    • 45-75 años de edad para el riesgo promedio
    • 40-75 años de edad por alto riesgo
  • PSA ≥ 2.0 ng/ml y ≤ 10.0 ng/ml
  • MRI PIRADS Puntaje de 1 o 2
  • ECOG 0-1
  • Debe tener un cultivo de orina negativo antes de la biopsia
  • No hay biopsias de próstata previas en los últimos 5 años (biopsy-naïve)
  • Disposición de someterse a una biopsia de próstata como parte del estudio de diagnóstico
  • Examen rectal digital sin nódulos palpables

Criterios de exclusión:

Una persona que cumple con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio;

  • Diagnóstico histológico o patológico o patológico previo o actual de cáncer de próstata
  • Ultrasonido transrectal previo en los últimos 5 años
  • Cualquier diagnóstico previo de cáncer en los últimos 5 años
  • En inmunosupresión o estado inmunosupresado predefinido
  • Una conocida predisposición a la coagulopatía al sangrado
  • Diagnósticos de cualquier enfermedad intercurrente no controlada que incluya,, entre otros, infección continua o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, limitando el cumplimiento de la arritmia cardíaca o la enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Incapacidad cognitiva o condiciones psiquiátricas que impiden la toma de decisiones informadas o el cumplimiento de los requisitos del estudio (por discreción del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con PSA elevado o ascendente
Los participantes que han sido diagnosticados con un PSA elevado o ascendente según lo determine su urólogo, y que tengan una MRI de próstata negativa (Pirads 1 o 2) se le ofrecerá inscripción en este ensayo. El kit de estudio Exodx se recopilará en el sitio. Luego, los participantes serán programados para la biopsia de próstata transperineal de 12 núcleos guiada por ultrasonido o transperineal de 12 núcleos según la práctica de diagnóstico estándar.
Dispositivo: Prueba de exódica urinaria
Se recolectará una muestra de orina para el kit de estudio Exodx en el sitio y se enviará al laboratorio de diagnóstico de exosomas.
Prueba de diagnóstico: Biopsia de próstata guiada por ultrasonido transrectal
Los participantes serán programados para la biopsia de próstata guiada por ultrasonido transrectal según la práctica de diagnóstico estándar después de la prueba urinaria.
Prueba de diagnóstico: Biopsia de próstata transperineal de 12 núcleos
Los participantes serán programados para la biopsia de próstata transperineal de 12 núcleos según la práctica de diagnóstico estándar después de la prueba urinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: duración del estudio, promedio 3 meses

La sensibilidad se define como la probabilidad de que se detecte cáncer clínicamente significativo cuando se trata de cáncer.

Sensibilidad = verdaderos casos positivos / casos positivos verdaderos + casos falsos negativos
duración del estudio, promedio 3 meses
Especificidad
Periodo de tiempo: duración del estudio, promedio 3 meses

La especificidad se define como la probabilidad de que el cáncer clínicamente significativo no se detecte cuando no es cáncer.

Especificidad = verdaderos casos negativos / verdaderos casos negativos + casos falsos positivos
duración del estudio, promedio 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección del cáncer
Periodo de tiempo: duración del estudio, promedio 3 meses

Tasa de detección del cáncer (CDR): la tasa de detección del cáncer se define como la proporción de pacientes inscritos con cánceres de Grupo 1+ de grado Histológicamente Gleason y según lo determine el investigador.

Tasa de detección del cáncer = verdadero positivo (histológicamente Gleason Grado 1+) / Todas las pruebas realizadas
duración del estudio, promedio 3 meses
tasa de detección de CSPCA
Periodo de tiempo: duración del estudio, promedio 3 meses

Tasa de detección de CSPCA (CSCDR): la tasa de detección de cáncer clínicamente significativa se define como la proporción de pacientes inscritos con cánceres de Grupo 2+ de grado Histológicamente Gleason.

Tasa de detección de CSPCA = verdadero positivo (histológicamente Gleason Grado 2+) / Todas las pruebas realizadas
duración del estudio, promedio 3 meses
Tasa de aversión de biopsia
Periodo de tiempo: duración del estudio, promedio 3 meses
La tasa de aversión a la biopsia se define como la proporción de pacientes en los que la biopsia podría haberse evitado potencialmente usando ExosomedX, en comparación con las decisiones basadas en la densidad de PSA.
duración del estudio, promedio 3 meses
Beneficio neto
Periodo de tiempo: duración del estudio, promedio 3 meses

El análisis de la curva de decisión se utilizará para calcular el beneficio neto de agregar Exodx a la densidad de PSA (incluida la cinética y la densidad) y la resonancia magnética en el flujo de trabajo de diagnóstico siguiente.

El beneficio neto se calcula en un rango de probabilidades de umbral, definida como la probabilidad mínima de enfermedad en la que se justificaría una intervención adicional, ya que el beneficio neto = sensibilidad × prevalencia - (1 especificidad) × (prevalencia) × W donde W son las probabilidades de la probabilidad de umbral.
duración del estudio, promedio 3 meses
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: duración del estudio, promedio 3 meses

La precisión se define como el potencial de Exodx para detectar correctamente las presencias o ausencia de enfermedad.

Precisión diagnóstica = (verdadero positivo) + verdadero negativo / todo) * 100
duración del estudio, promedio 3 meses
Valor predictivo positivo (PPV)
Periodo de tiempo: duración del estudio, promedio 3 meses

El valor predictivo positivo se define como la probabilidad de que un exodx elevado realmente tenga cáncer.

Valor predictivo positivo = (verdadero positivo)/(verdadero positivo + falso positivo)
duración del estudio, promedio 3 meses
Valor predictivo negativo (VPV)
Periodo de tiempo: duración del estudio, promedio 3 meses

El valor predictivo negativo se define como la probabilidad de que una prueba de exodx negativa no sea cáncer.

Valor predictivo negativo = (verdadero negativo)/(verdadero negativo + falso negativo)
duración del estudio, promedio 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Bio-Techne Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Nikhil Waingankar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-24-00010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida. Para lograr objetivos en la propuesta aprobada. Especifique otra propuesta de correo electrónico de mecanismo al investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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