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评估治疗策略，以预防克罗恩病内窥镜术后复发，基于粪便钙钙蛋白酶的早期剂量 (DESTINY II)

2026年6月3日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
克罗恩病（CD）（法国> 20万名患者）是一种慢性炎症性疾病，可导致肠道破坏和生活质量受损。 尽管生物疗法广泛使用，但肠切除率仍然频繁（随着时间的推移，患者的50％）。 不幸的是，手术无法治愈，因为有75％的患者经历了构件后手术复发（POR）（即在手术后的第一年）。 预防内窥镜POR（定义为rutgeerts指数≥I2）是必不可少的，因为内窥镜POR高度预测了临床POR（即CD相关症状的复发）：分别在5年内> 40％和> 80％在5年内，分别是Rutgeerts≥I2或≥I3。 建议的管理是在手术后开始治疗，以避免内窥镜检查，并在6个月（M6）时进行结肠镜检查，如果内窥镜pOR进行治疗升级。 尽管抗TNF或Ustekinumab治疗，但由于治疗后期的升级，尽管治疗升级（90 mg/4周），内窥镜POR率仍然很高（M6时为30-40％），导致临床率> 40％> 40％。 因此，需要创新的策略来防止内窥镜POR，例如使用粪便钙蛋白粉状蛋白酶，这是一种与内窥镜CD活性相关的非侵入性生物标志物。 我们先前已经证明，其手术和M3之间的变化允许在M6处的内窥镜POR的M3值下值。 在这项研究中，我们首次假设，在异常值或动力学的情况下，将M3处粪便钙骨测量与早期治疗升级（M3 vs M6）相结合的策略可以降低M6的内窥镜POR的速度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性，开放标签，多中心，两臂，随机，受控的临床试验，评估了克罗恩病患者的创新性与标准护理。 所有合格的患者将由主要研究人员或该研究中宣布的任何其他共同研究员连续提供研究。

At the pre-inclusion visit (W-4 to W0 before inclusion), after verification of inclusion and non-inclusion criteria and obtaining consent, a laboratory assessment and an abdominal ultrasound (if participating in the DESTINY-echo ancillary study) will be prescribed (pre-biotherapy assessment, CRP) as well as a fecal calprotectin measurement.

在审查包含和非融合标准后，在纳入访问（W0）时，将在两个研究臂之间随机分配患者（标准组与主动臂）。 随机分组将按中心和风险因素数量进行分层。 此随机分组的结果将与研究人员和患者共享。

参考臂将基于日常练习，即，在第10周进行粪便钙蛋白粉末蛋白测试的常规监测（第0和24周），其结果在研究期间未知，但在患者退出时可能会披露，并且在6个月内基于内镜检查结果在6个月内披露。 在活动臂中，如果发生异常的粪便钙骨蛋白钙骨蛋白酶测试结果（第10周>100μg/g或第0周和第10周之间的变化>50μg/g），则将通过电子警报告知研究人员，并且需要在第12周的治疗强化。 在所有患者中，将使用相同的测试进行标准化并进行粪便钙粘蛋白测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
        • 尚未招聘
        • CHU d'Amiens
        • 首席研究员：
          • MAthurin FUMERY
        • 接触：
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand、法国
        • 招聘中
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • 首席研究员：
          • Anthony Buisson
        • 接触：
          • Lise Laclautre
      • Lille、法国
        • 尚未招聘
        • CHU de Lille
        • 首席研究员：
          • Maria NACHURY
        • 接触：
          • Lise Laclautre
      • Lyon、法国
      • Marseille、法国
      • Montpellier、法国
        • 尚未招聘
        • CHU de Montpellier
        • 首席研究员：
          • Romain ALTWEGG
        • 接触：
          • Lise Laclautre
      • Nice、法国
      • Toulouse、法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据ECCO指南既有诊断为CD的患者
  • 成人克罗恩病（年龄≥18岁）
  • 没有残留宏观病变的回肠，结肠或回肠切除术
  • 通过吻合术可以通过吻合术进行吻合术。
  • 至少有一个内窥镜POR的危险因素之一：主动吸烟，先前的肠切除（在当前切除之前），切除的小肠的长度> 30 cm> 30 cm，瘘管表型（根据蒙特利尔分类，B3）至少在手术前进行两次生物治疗
  • 乌斯基纳珠单抗治疗没有禁忌症
  • 能够给予同意的患者
  • 法国医疗保健系统涵盖的患者

排除标准：

  • 永久造口
  • 总结肠切除术
  • 不受控制的术后感染并发症
  • 怀孕或母乳喂养的妇女：将针对生育年龄的妇女进行妊娠检查
  • 拒绝参加这项研究
  • 通过司法或行政决定剥夺了自由的人
  • 未成年人
  • 受保护的成年人（在监护，策展人或法律保护下）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：活跃的手臂
粪便钙卫蛋白的早期剂量3个月
生物：早期的粪便钙染色蛋白剂量
早期的粪便钙骨蛋白会为活跃的ARM组进行。
无干预：标准臂
6个月时粪便钙染蛋白的标准剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后内窥镜复发
大体时间：术后6个月

术后内窥镜复发在6个月时，由Rutgeerts指数≥I2定义。

该主要终点将通过术后6个月的内窥镜程序定义。
术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Clermont-Ferrand

调查人员

  • 首席研究员：Anthony Buisson、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月13日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月7日

首次发布 (实际的)

2025年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AOI 2022 BUISSON (DESTINY II)
  • 2024-A02839-38 (其他标识符：2024-A02839-38)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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