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Bewertung der therapeutischen Strategie zur Verhinderung des endoskopischen rezidivierenden Rezidivs Crohns Morbus, das auf einer frühen Dosierung von Fäkalprotektin basiert (DESTINY II)

3. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Morbus Crohn (CD) (> 200.000 Patienten in Frankreich) ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die zum Fortschreiten der Darmzerstörung und einer beeinträchtigten Lebensqualität führen kann. Trotz der weit verbreiteten Verwendung von Biotherapien bleiben Darmresektionen häufig (50% der Patienten im Laufe der Zeit). Leider ist eine Operation nicht kurativ, da im ersten Jahr nach der Operation 75% der Patienten nach dem Endoskopischen operativen Rezidiv (POR) (d. H. Wiederauftreten von Geschwüren) auftraten. Die Vorbeugung von endoskopischem POR (definiert als Rutgeerts-Index ≥ I2) ist wesentlich, da endoskopische POR die klinische POR hochvorhersagen (d. H. Wiederauftreten von CD-bezogenen Symptomen):> 40% bzw.> 80% innerhalb von 5 Jahren für einen Rutgeerts-Index ≥ I2 bzw. ≥ i3. Das empfohlene Management besteht darin, die Behandlung nach der Operation zu beginnen, um endoskopische POR zu vermeiden und eine Koloskopie nach 6 Monaten (M6) mit therapeutischer Eskalation durch endoskopische POR durchzuführen. Trotz der Behandlung mit Anti-TNF- oder Ustekinumab-Behandlung bleibt die endoskopische POR-Rate hoch (30-40% bei M6), was trotz der therapeutischen Eskalation (90 mg/4 Wochen mit Ustekinumab) zu> 40% klinischem POR) möglicherweise aufgrund der späten therapeutischen Eskalation führt. Innovative Strategien sind daher erforderlich, um endoskopisches POR zu verhindern, wie beispielsweise die Verwendung von Fäkal-Calprotectin, einem nicht-invasiven Biomarker, der mit der endoskopischen CD-Aktivität assoziiert ist. Wir haben zuvor gezeigt, dass seine Variation zwischen Operation und M3 einen Wert bei M3 -Vorhersage von endoskopischem POR bei M6 ermöglicht. In dieser Studie nehmen wir zum ersten Mal eine Hypothese auf, dass eine Strategie zur Integration von Fäkal -Calprotektin -Messung bei M3 mit früherer therapeutischer Eskalation (M3 vs M6) bei abnormalem Wert oder Kinetik die Rate des endoskopischen POR bei M6 verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der innovativen und der Standardversorgung bei Patienten mit Morbus Crohn. Alle berechtigten Patienten werden die Studie nacheinander vom Hauptforscher oder einem anderen Co-Investigator angeboten, der in der Studie erklärt wird.

Beim Besuch vor dem Aufschluss (W-4 bis W0 vor der Einbeziehung) wird nach Überprüfung der Einbeziehung und Nicht-Aufschlusskriterien und der Einwilligung der Laborbewertung und einer Bauch-Ultraschall (falls dies an der Vizes Studie des Schicksals-Echos) sowie einer Messung vor der Biotherapie, CRP) sowie einer Messung vor der Biotherapie, eine Laborstudie eingeholt.

Nach der Verantwortung der Einschluss- und Nicht-Unklusions-Kriterien werden die Patienten beim Einschlussbesuch (W0) zwischen den beiden Studienarmen (Standardarm gegen aktive Arm) randomisiert. Die Randomisierung wird nach Zentrum und Anzahl der Risikofaktoren geschichtet. Die Ergebnisse dieser Randomisierung werden sowohl mit dem Forscher als auch dem Patienten geteilt.

Der Referenzarm basiert auf der täglichen Praxis, d. H. Die regelmäßige Überwachung (Wochen 0 und 24) mit Fäkal -Calprotektin -Tests in Woche 10, deren Ergebnisse für die Dauer der Studie unbekannt sind, können jedoch nach dem Ausgang des Patienten und mit der Intensivierung von Ustekinumab nach 6 Monaten basierend auf den Endoskopieergebnissen bekannt gegeben werden. Im aktiven Arm wird im Falle eines abnormalen fäkalen Calprotectin -Testergebnisses (> 100 μg/g in Woche 10 oder einer Variation zwischen Woche 0 und Woche 10 von> 50 μg/g) der Ermittler durch elektronische Warnung informiert und die Intensivierung der Behandlung in Woche 12 ist erforderlich. Fäkal -Calprotectin -Tests werden standardisiert und unter Verwendung desselben Tests bei allen Patienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU d'Amiens
        • Hauptermittler:
          • Mathurin FUMERY
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Anthony Buisson
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Lille
        • Hauptermittler:
          • Maria NACHURY
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Romain ALTWEGG
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Nice, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer festgelegten Diagnose von CD gemäß den ECCO -Richtlinien
  • Erwachsener Morbus Crohn (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Unter dem Ileal-, Kolon- oder Ileokolonikresektion ohne restliche makroskopische Läsionen unterzogen
  • Mit einer Anastomose, die durch Ileocolonoskopie erreicht werden kann
  • Mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren für endoskopisches POR: aktives Rauchen, frühere Darmresektion (vor der Stromresektion), Länge des resezierten Dünndarmdarms> 30 cm, fistulierender Phänotyp (B3 gemäß der Montreal -Klassifizierung), die Exposition gegenüber mindestens zwei Biotherapien vor der Operation
  • Keine Kontraindikation gegen die Behandlung von Ustekinumab
  • Patient in der Lage, Zustimmung zu geben
  • Patient, der vom französischen Gesundheitssystem bedeckt ist

Ausschlusskriterien:

  • Permanenter Stoma
  • Gesamtkolektomie
  • Unkontrollierte postoperative infektiöse Komplikation
  • Schwangere oder stillende Frauen: Für Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Personen, die ihrer Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt wurden
  • Minderjährige
  • Gefährdete geschützte Erwachsene (unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
Frühe Dosierung des Fäkals Calprotectin nach 3 Monaten
Biologisch: Frühe Fäkal -Calprotektin -Dosierung
Für die aktive Armgruppe wird eine frühe Dosierung von Fäkalprotektin durchgeführt.
Kein Eingriff: Standardarm
Standarddosis des Fäkals Calprotectin nach 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative endoskopische Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Postoperatives endoskopisches Rezidiv nach 6 Monaten, definiert durch einen Rutgeerts -Index ≥ i2.

Dieser primäre Endpunkt wird durch 6 Monate postoperativ durch das endoskopische Verfahren definiert.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI 2022 BUISSON (DESTINY II)
  • 2024-A02839-38 (Andere Kennung: 2024-A02839-38)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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