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Évaluation de la stratégie thérapeutique pour prévenir la récidive postopératoire endoscopique de la maladie de Crohn basée sur la dose précoce de la calprotectine fécale (DESTINY II)

3 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
La maladie de Crohn (CD) (> 200 000 patients en France) est une maladie inflammatoire chronique qui peut entraîner une progression de la destruction intestinale et de la qualité de vie altérée. Malgré l'utilisation généralisée des biothérapies, les résections intestinales restent fréquentes (50% des patients au fil du temps). Malheureusement, la chirurgie n'est pas curative puisque 75% des patients ont subi une récidive opératoire post-endoscopique (POR) (c'est-à-dire la récidive des ulcérations) au cours de la première année après la chirurgie. La prévention du POR endoscopique (définie comme un indice Rutgeerts ≥ I2) est essentielle car le POR endoscopique est très prédictif du POR clinique (c'est-à-dire la récidive des symptômes liés au CD):> 40% et> 80% en 5 ans pour un indice Rutgeerts ≥ I2 ou ≥ I3, respectivement. La gestion recommandée est de commencer le traitement après la chirurgie pour éviter le POR endoscopique et d'effectuer une coloscopie à 6 mois (M6) avec une escalade thérapeutique si le POR endoscopique. Malgré le traitement anti-TNF ou ustekinumab, le taux de POR endoscopique reste élevé (30-40% à M6), ce qui a entraîné> 40% de POL clinique malgré l'escalade thérapeutique (90 mg / 4 semaines avec Ustekinumab) potentiellement en raison d'une escalade thérapeutique tardive. Des stratégies innovantes sont donc nécessaires pour prévenir le POR endoscopique, tel que l'utilisation de la calprotectine fécale, un biomarqueur non invasif associé à l'activité endoscopique de CD. Nous avons précédemment démontré que sa variation entre la chirurgie et M3 permet une valeur à M3 prédictive du POR endoscopique à M6. Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse, pour la première fois, qu'une stratégie intégrant la mesure de la calprotectine fécale à M3 avec une escalade thérapeutique antérieure (M3 vs M6) en cas de valeur ou de cinétique anormale pourrait diminuer le taux de POR endoscopique à M6.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert, multicentrique, à deux bras, randomisé et contrôlé évaluant les soins innovants et standard chez les patients atteints de la maladie de Crohn. Tous les patients éligibles se verront offrir l'étude consécutivement par le chercheur principal ou tout autre co-chercheur déclaré dans l'étude.

Lors de la visite avant l'inclusion (W-4 à W0 avant l'inclusion), après vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion et d'obtenir le consentement, une évaluation de laboratoire et une échographie abdominale (si elle participe à l'étude de décro à l'écho de Destiny) sera prescrite (évaluation pré-biothérapie, CRP) ainsi qu'une mesure de la fecale.

Après avoir vénéré les critères d'inclusion et de non-inclusion, lors de la visite d'inclusion (W0), les patients seront randomisés entre les deux bras d'étude (bras standard vs bras actif). La randomisation sera stratifiée par le centre et le nombre de facteurs de risque. Les résultats de cette randomisation seront partagés avec l'investigateur et le patient.

Le bras de référence sera basé sur la pratique quotidienne, c'est-à-dire une surveillance régulière (semaines 0 et 24) avec des tests de calprotectine fécale à la semaine 10, dont les résultats seront inconnus pour la durée de l'étude mais peuvent être divulgués à la sortie du patient et avec une intensification d'Ustekinumab à 6 mois sur la base des résultats d'endoscopie. Dans le bras actif, en cas de résultat anormal de test de calprotectine fécale (> 100 μg / g à la semaine 10 ou une variation entre la semaine 0 et la semaine 10 de> 50 μg / g), l'enquêteur sera informé par alerte électronique et l'intensification du traitement à la semaine 12 sera nécessaire. Les tests de calprotectine fécale seront standardisés et effectués en utilisant le même test chez tous les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU d'Amiens
        • Chercheur principal:
          • MAthurin FUMERY
        • Contact:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Chercheur principal:
          • Anthony Buisson
        • Contact:
          • Lise Laclautre
      • Lille, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Lille
        • Chercheur principal:
          • Maria NACHURY
        • Contact:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, France
      • Marseille, France
      • Montpellier, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Montpellier
        • Chercheur principal:
          • Romain ALTWEGG
        • Contact:
          • Lise Laclautre
      • Nice, France
      • Toulouse, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients avec un diagnostic établi de CD conformément aux directives ECCO
  • La maladie de l'adulte Crohn (âge ≥ 18 ans)
  • Ayant subi une résection iléale, colique ou iléocolonique sans lésions macroscopiques résiduelles
  • Avec une anastomose qui peut être atteinte par iléocolonoscopie
  • Avec au moins l'un des facteurs de risque suivants de POR endoscopique: tabagisme actif, résection intestinale antérieure (avant la résection actuelle), longueur de l'intestin grêle réséqué> 30 cm, phénotype fistulant (B3 selon la classification de Montréal), exposition à au moins deux biothérapies avant la chirurgie
  • Aucune contre-indication au traitement ustekinumab
  • Patient capable de donner son consentement
  • Patient couvert par le système de santé français

Critères d'exclusion:

  • Stomie permanente
  • Colectomie totale
  • Complication infectieuse postopératoire non contrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitées: un test de grossesse sera effectué pour les femmes en âge de procréer
  • Refus de participer à l'étude
  • Personnes privées de leur liberté par la décision judiciaire ou administrative
  • Mineurs
  • Adultes protégés vulnérables (sous la tutelle, la conservation ou la protection juridique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras actif
Dosage précoce de la calprotectine fécale à 3 mois
Biologique: Dose de calprotectine fécale précoce
Une dose précoce de la calprotectine fécale sera effectuée pour le groupe ARM actif.
Aucune intervention: Bras standard
Dosage standard de calprotectine fécale à 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive endoscopique postopératoire
Délai: 6 mois après l'opération

Réciprocité endoscopique postopératoire à 6 mois, définie par un indice Rutgeerts ≥ I2.

Ce critère d'évaluation principal sera défini par une procédure endoscopique à 6 mois après l'opération.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Première publication (Réel)

15 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOI 2022 BUISSON (DESTINY II)
  • 2024-A02839-38 (Autre identifiant: 2024-A02839-38)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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