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Valutazione della strategia terapeutica per prevenire la recidiva postoperatoria endoscopica di Crohn basata sul dosaggio precoce della calprotectina fecale (DESTINY II)

3 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
La malattia di Crohn (CD) (> 200.000 pazienti in Francia) è una malattia infiammatoria cronica che può portare alla progressione della distruzione intestinale e alla compromissione della qualità della vita. Nonostante l'uso diffuso delle bioterapie, le resezioni intestinali rimangono frequenti (il 50% dei pazienti nel tempo). Sfortunatamente, la chirurgia non è curativa poiché il 75% dei pazienti ha subito una recidiva operativa post-endoscopica (POR) (cioè, recidiva di ulcerazioni) durante il primo anno dopo l'intervento chirurgico. La prevenzione della POR endoscopica (definita come un indice di rutgeerts ≥ i2) è essenziale perché la POR endoscopica è altamente predittiva del POR clinico (cioè, rispettivamente ricorrenza dei sintomi correlati al CD):> 40% e> 80% entro 5 anni per un indice di Rutgeerts ≥ I2 o ≥ I3. La gestione raccomandata è quella di iniziare il trattamento dopo un intervento chirurgico per evitare POR endoscopici e di eseguire una colonscopia a 6 mesi (M6) con escalation terapeutica se POR endoscopico. Nonostante il trattamento anti-TNF o UStekinumab, il tasso di POR endoscopico rimane elevato (30-40% a M6) che porta a un POR clinico> 40% nonostante l'escalation terapeutica (90 mg/4 settimane con Ustekinumab) potenzialmente a causa della tarda escalation terapeutica. Sono quindi necessarie strategie innovative per prevenire la POR endoscopica, come l'uso della calprotectina fecale, un biomarcatore non invasivo associato all'attività del CD endoscopica. Abbiamo precedentemente dimostrato che la sua variazione tra chirurgia e M3 consente un valore a M3 predittivo di POR endoscopico a M6. In questo studio, ipotizziamo, per la prima volta, che una strategia che integra la misurazione della calprotectina fecale a M3 con precedente escalation terapeutica (M3 vs M6) in caso di valore anormale o cinetica potrebbe ridurre la velocità di POR endoscopica a M6.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sperimentazione clinica prospettica, open etichetta, multicentrica, a due bracci, randomizzati e controllati che valuta l'assistenza innovativa rispetto a quella standard nei pazienti con malattia di Crohn. A tutti i pazienti idonei verranno offerti lo studio consecutivamente dal principale investigatore o da qualsiasi altro co-investigatore dichiarato nello studio.

Alla visita pre-inclusione (da W-4 a W0 prima dell'inclusione), dopo la verifica dell'inclusione e dei criteri di non-inclusione e ottenuto il consenso, saranno prescritti una valutazione di laboratorio e un'ecografia addominale (se la partecipazione al destino-eco degli echi) verrà prescritto (valutazione pre-bioterapia, CRP) nonché una misurazione di calprotectina del destino.

Dopo aver rivitendo i criteri di inclusione e non inclusione, alla visita di inclusione (W0), i pazienti saranno randomizzati tra i due bracci di studio (braccio standard vs. braccio attivo). La randomizzazione sarà stratificata per centro e numero di fattori di rischio. I risultati di questa randomizzazione saranno condivisi sia con l'investigatore che con il paziente.

Il braccio di riferimento si baserà sulla pratica quotidiana, ovvero il monitoraggio regolare (settimane 0 e 24) con test di calprotectina fecale alla settimana 10, i cui risultati saranno sconosciuti per la durata dello studio ma possono essere divulgati all'uscita del paziente e con intensificazione di Ustekinumab a 6 mesi in base ai risultati dell'endoscopia. Nel braccio attivo, nel caso di un risultato anormale del test di calprotectina fecale (> 100 μg/g alla settimana 10 o una variazione tra la settimana 0 e la settimana 10 di> 50 μg/g), sarà necessaria lo investigatore dall'avviso elettronico e sarà necessaria l'intensificazione del trattamento alla settimana 12. Il test della calprotectina fecale verrà standardizzato ed eseguito utilizzando lo stesso test in tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU d'Amiens
        • Investigatore principale:
          • Mathurin FUMERY
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Anthony Buisson
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Lille
        • Investigatore principale:
          • Maria NACHURY
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Investigatore principale:
          • Romain ALTWEGG
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Nice, Francia
      • Toulouse, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi stabilita di CD secondo le linee guida ECCO
  • La malattia di Crohn per adulti (età ≥ 18 anni)
  • Avendo subito una resezione ileale, colonica o ileocolonica senza lesioni macroscopiche residue
  • Con un'anastomosi che può essere raggiunta mediante ileocolonoscopia
  • Con almeno uno dei seguenti fattori di rischio per la POR endoscopica: fumo attivo, precedente resezione intestinale (prima dell'attuale resezione), durata dell'intestino tenue resected> 30 cm, fisicotipo in fistola (B3 secondo la classificazione di Montreal), esposizione ad almeno due bioterapie prima dell'intervento chirurgico
  • Nessuna controindicazione al trattamento di Ustekinumab
  • Paziente in grado di dare il consenso
  • Paziente coperto dal sistema sanitario francese

Criteri di esclusione:

  • Stoma permanente
  • Colectomia totale
  • Complicazione infettiva postoperatoria incontrollata
  • Donne in gravidanza o allattamento: verrà eseguito un test di gravidanza per le donne in età fertile
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Persone private della loro libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Minori
  • Adulti protetti vulnerabili (sotto tutela, curativa o protezione legale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio attivo
Dosaggio precoce della calprotectina fecale a 3 mesi
Biologico: Dosaggio di calprotectina precoce
Un dosaggio precoce di calprotectina fecale verrà eseguito per il gruppo Active ARM.
Nessun intervento: Braccio standard
Dosaggio standard di calprotectina fecale a 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva endoscopica postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio

Ricorrenza endoscopica postoperatoria a 6 mesi, definita da un indice di Rutgeerts ≥ I2.

Questo endpoint primario sarà definito mediante procedura endoscopica a 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOI 2022 BUISSON (DESTINY II)
  • 2024-A02839-38 (Altro identificatore: 2024-A02839-38)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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