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Avaliação da estratégia terapêutica para prevenir a doença pós -operatória endoscópica de Crohn com base na dosagem precoce da calprotectina fecal (DESTINY II)

3 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
A doença de Crohn (CD) (> 200.000 pacientes na França) é uma doença inflamatória crônica que pode levar à progressão da destruição intestinal e à qualidade de vida prejudicada. Apesar do uso generalizado de bioterapias, as ressecções intestinais permanecem frequentes (50% dos pacientes ao longo do tempo). Infelizmente, a cirurgia não é curativa, pois 75% dos pacientes sofreram recorrência operativa pós-endoscópica (por) (isto é, recorrência de ulcerações) durante o primeiro ano após a cirurgia. A prevenção do POR endoscópica (definido como um índice de Rutgeerts ≥ I2) é essencial porque o POR endoscópico é altamente preditivo de por por (isto é, recorrência de sintomas relacionados ao CD):> 40% e> 80% dentro de 5 anos para um índice de rutgeerts ≥ i2 ou ≥ i3, respectivamente. O manejo recomendado deve iniciar o tratamento após a cirurgia para evitar o POR endoscópico e realizar uma colonoscopia aos 6 meses (M6) com escalada terapêutica se o por porco endoscópico. Apesar do tratamento anti-TNF ou ustekinumab, a taxa de PO endoscópica permanece alta (30-40% em M6), levando a> 40% de por POR, apesar da escalada terapêutica (90 mg/4 semanas com ustekinumab) devido à escala terapêutica tardia. Portanto, são necessárias estratégias inovadoras para impedir o POR endoscópico, como o uso da calprotectina fecal, um biomarcador não invasivo associado à atividade endoscópica do CD. Já demonstramos anteriormente que sua variação entre cirurgia e M3 permite um valor no M3 preditivo de porco endoscópico em M6. Neste estudo, hipotetizamos, pela primeira vez, que uma estratégia que integra a medição fecal de calprotectina em M3 com escalada terapêutica anterior (M3 vs M6) em caso de valor anormal ou cinética pode diminuir a taxa de porcópica endoscópica em M6.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto, multicêntrico, de dois braços, randomizado e controlado, avaliando atendimento inovador versus padrão em pacientes com doença de Crohn. Todos os pacientes elegíveis receberão o estudo consecutivamente pelo investigador principal ou por qualquer outro co-investigador declarado no estudo.

Na visita pré-inclusão (W-4 a W0 antes da inclusão), após a verificação dos critérios de inclusão e não inclusão e obtenção de consentimento, uma avaliação de laboratório e um ultrassom abdominal (se a participação no estudo de destino-eco.

Após reversão dos critérios de inclusão e não inclusão, na visita de inclusão (W0), os pacientes serão randomizados entre os dois braços de estudo (braço padrão versus braço ativo). A randomização será estratificada pelo centro e número de fatores de risco. Os resultados dessa randomização serão compartilhados com o investigador e o paciente.

O braço de referência será baseado na prática diária, ou seja, monitoramento regular (semanas 0 e 24) com testes de calprotectina fecais na semana 10, cujos resultados serão desconhecidos durante a duração do estudo, mas podem ser divulgados na saída do paciente e com a intensificação do ustekinumab em 6 meses com base em resultados de endoscopia. No braço ativo, no caso de um resultado anormal do teste de calprotectina fecal (> 100 μg/g na semana 10 ou uma variação entre a semana 0 e a semana 10 de> 50 μg/g), o investigador será informado por alerta eletrônico e a intensificação do tratamento na semana 12 será necessária. O teste de calprotectina fecal será padronizado e realizado usando o mesmo teste em todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU d'Amiens
        • Investigador principal:
          • Mathurin FUMERY
        • Contato:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Anthony Buisson
        • Contato:
          • Lise Laclautre
      • Lille, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Lille
        • Investigador principal:
          • Maria NACHURY
        • Contato:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, França
      • Marseille, França
      • Montpellier, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Montpellier
        • Investigador principal:
          • Romain ALTWEGG
        • Contato:
          • Lise Laclautre
      • Nice, França
      • Toulouse, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com um diagnóstico estabelecido de CD de acordo com as diretrizes da ECCO
  • Doença de Crohn adulto (idade ≥ 18 anos)
  • Tendo submetido à ressecção ileal, colônica ou ileocolônica sem lesões macroscópicas residuais
  • Com uma anastomose que pode ser alcançada por ileocolonoscopia
  • Com pelo menos um dos seguintes fatores de risco para o POR endoscópico: tabagismo ativo, ressecção intestinal anterior (antes da ressecção atual), duração do intestino delgado ressecado> 30 cm, fenótipo fistulizando (B3 de acordo com a classificação de Montreal), exposição a pelo menos duas bioterapias antes da cirurgia
  • Nenhuma contra -indicação ao tratamento de ustekinumab
  • Paciente capaz de dar consentimento
  • Paciente coberto pelo sistema de saúde francês

Critérios de exclusão:

  • Estoma permanente
  • Colectomia total
  • Complicação infecciosa pós -operatória não controlada
  • Mulheres grávidas ou que amamentam: um teste de gravidez será realizado para mulheres em idade fértil
  • Recusa em participar do estudo
  • Pessoas privadas de sua liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Menores
  • Adultos protegidos vulneráveis ​​(sob tutela, curadoria ou proteção legal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço ativo
Dosagem antecipada de calprotectina fecal aos 3 meses
Biológico: Dosagem de calprotectina fecal precoce
Uma dose precoce da calprotectina fecal será feita para o grupo de braço ativo.
Sem intervenção: Braço padrão
Dosagem padrão da calprotectina fecal aos 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência endoscópica pós -operatória
Prazo: 6 meses após a operação

Recorrência endoscópica pós -operatória aos 6 meses, definida por um índice de Rutgeerts ≥ i2.

Este endpoint primário será definido pelo procedimento endoscópico aos 6 meses de pós -operatório.
6 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOI 2022 BUISSON (DESTINY II)
  • 2024-A02839-38 (Outro identificador: 2024-A02839-38)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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