Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка терапевтической стратегии для предотвращения эндоскопического послеоперационного рецидива болезни Крона, основанного на ранней дозировке фекального кальпротектина (DESTINY II)

3 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Болезнь Крона (CD) (> 200 000 пациентов во Франции) - это хроническое воспалительное заболевание, которое может привести к прогрессированию разрушения кишечника и нарушению качества жизни. Несмотря на широкое использование биотерапии, кишечные резекции остаются частыми (50% пациентов с течением времени). К сожалению, хирургическое вмешательство не является лечебной, поскольку у 75% пациентов после первого года после операции после операции (POR) (то есть рецидив изъязвлений) в течение первого года после операции. Профилактика эндоскопического POR (определяется как индекс Rutgeerts ≥ i2), потому что эндоскопический POR является высокопроизводительным для клинического PO (то есть рецидив симптомов, связанных с CD):> 40% и> 80% в течение 5 лет для индекса Rutgeerts ≥ i2 или ≥ i3 соответственно. Рекомендуемое лечение состоит в том, чтобы начать лечение после операции, чтобы избежать эндоскопического POR и выполнить колоноскопию через 6 месяцев (M6) с терапевтической эскалацией, если эндоскопический POR. Несмотря на лечение анти-TNF или Ustekinumab, эндоскопическая скорость POR остается высокой (30-40% при M6), что приводит к> 40% клиническому PO, несмотря на терапевтическую эскалацию (90 мг/4 недели с Ustekinumab), потенциально из-за поздней эскалации. Поэтому необходимы инновационные стратегии для предотвращения эндоскопического POR, таких как использование фекального кальпротектина, неинвазивного биомаркера, связанного с эндоскопической активностью CD. Ранее мы продемонстрировали, что его изменение хирургии и M3 допускает значение в M3 Predictive Endoscopic PO в M6. В этом исследовании мы впервые предполагаем, что стратегия, интегрирующая измерение фекального кальпротектина в M3 с более ранней терапевтической эскалацией (M3 против M6) в случае аномальной ценности или кинетики может снизить скорость эндоскопического POR при M6.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, открытое, многоцентровое, двухручное рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, оцениваемое инновационным и стандартным уходом у пациентов с болезнью Крона. Всем подходящим пациентам будет предложено исследование последовательно основным исследователем или любым другим соавтором, объявленным в исследовании.

При предварительном посещении (W-4 к W0 до включения), после проверки критериев включения и не включения и получения согласия, будет назначена лабораторная оценка и ультразвук в животе (если участвовать в вспомогательном исследовании, а также на протоколе, а также на протоколе.

После уважения критериев включения и не включения при посещении включения (W0) пациенты будут рандомизированы между двумя руками исследования (стандартная рука против активной руки). Рандомизация будет стратифицирована по центру и количеству факторов риска. Результаты этой рандомизации будут переданы как с исследователем, так и с пациентом.

Спортивная рука будет основываться на ежедневной практике, то есть регулярный мониторинг (недели 0 и 24) с фекальным тестированием кальпротектина на 10 -й неделе, результаты которого будут неизвестны на продолжительность исследования, но могут быть раскрыты при выходе из пациентов и интенсификацией Ustekinumab через 6 месяцев на основе результатов эндоскопии. В активном руке, в случае аномального результата испытания калепротектина на фекалии (> 100 мкг/г на 10 -й неделе или вариации между неделей 0 и неделей 10 из> 50 мкг/г), исследователь будет информирован с помощью электронного оповещения, и потребуется интенсификация лечения на 12 -й неделе. Фекальное тестирование калпротектина будет стандартизировано и выполнено с использованием одного и того же теста у всех пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU d'Amiens
        • Главный следователь:
          • MAthurin FUMERY
        • Контакт:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Anthony Buisson
        • Контакт:
          • Lise Laclautre
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Lille
        • Главный следователь:
          • Maria NACHURY
        • Контакт:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Франция
      • Marseille, Франция
      • Montpellier, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Montpellier
        • Главный следователь:
          • Romain ALTWEGG
        • Контакт:
          • Lise Laclautre
      • Nice, Франция
        • Еще не набирают
        • Chu De Nice
        • Главный следователь:
          • Adrien Nicolau
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cyrielle GILLETTA DE SAINT-JOSEPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с установленным диагнозом CD в соответствии с рекомендациями ECCO
  • Болезнь взрослых Крона (возраст ≥ 18 лет)
  • Подвергаясь подвздошной кости, толстой кишке или илеоколонической резекции без остаточных макроскопических поражений
  • С анастомозом, которого можно добраться с помощью илеоколоноскопии
  • С помощью по крайней мере одного из следующих факторов риска эндоскопического POR: активное курение, предыдущая резекция кишечника (до текущей резекции), продолжительность резецированного тонкого кишечника> 30 см, фенотип фистулирования (B3 в соответствии с классификацией Монреаля), воздействие как минимум двух биотерапий перед операцией
  • Нет противопоказания к лечению Ustekinumab
  • Пациент, способный дать согласие
  • Пациент, покрытый французской системой здравоохранения

Критерии исключения:

  • Постоянная стома
  • Общая колэктомия
  • Неконтролируемое послеоперационное инфекционное осложнение
  • Беременные или кормящие женщины: для женщин детородного возраста будет проведено тест на беременность
  • Отказ участвовать в исследовании
  • Лица, лишенные своей свободы в результате судебного или административного решения
  • Несовершеннолетние
  • Уязвимые защищенные взрослые (в соответствии с опекунством, кураторией или правовой защитой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная рука
Ранняя дозировка фекального кальпротектина через 3 месяца
Биологический: Ранняя дозировка кальэкального кальэкала
Ранняя дозировка фекального кальпротектина будет выполнена для группы активных рук.
Без вмешательства: Стандартная рука
Стандартная дозировка фекального кальпротектина через 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный эндоскопический рецидив
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Послеоперационный эндоскопический рецидив через 6 месяцев, определяемый индексом Rutgeerts ≥ i2.

Эта первичная конечная точка будет определяться эндоскопической процедурой через 6 месяцев после операции.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOI 2022 BUISSON (DESTINY II)
  • 2024-A02839-38 (Другой идентификатор: 2024-A02839-38)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться