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Evaluación de la estrategia terapéutica para prevenir la enfermedad de Crohn recurrencia postoperatoria endoscópica basada en la dosis temprana de calprotectina fecal (DESTINY II)

3 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
La enfermedad de Crohn (EC) (> 200,000 pacientes en Francia) es una enfermedad inflamatoria crónica que puede conducir a la progresión de la destrucción intestinal y la calidad de vida deteriorada. A pesar del uso generalizado de las bioterapias, las resecciones intestinales siguen siendo frecuentes (50% de los pacientes con el tiempo). Desafortunadamente, la cirugía no es curativa ya que el 75% de los pacientes experimentaron recurrencia operativa post-endoscópica (POR) (es decir, recurrencia de ulceraciones) durante el primer año después de la cirugía. La prevención del POR endoscópico (definido como un índice de Rutgeerts ≥ I2) es esencial porque el POR endoscópico es altamente predictivo del POR clínico (es decir, la recurrencia de los síntomas relacionados con CD):> 40% y> 80% en 5 años para un índice de rutgeerts ≥ i2 o ≥ i3, respectivamente. El manejo recomendado es comenzar el tratamiento después de la cirugía para evitar el POR endoscópico y realizar una colonoscopia a los 6 meses (M6) con una escalada terapéutica si el POR endoscópico. A pesar del tratamiento anti-TNF o Ustekinumab, la tasa de POR endoscópica sigue siendo alta (30-40% en M6), lo que lleva a> 40% de POR clínico a pesar de la escalada terapéutica (90 mg/4 semanas con ustekinumab) potencialmente debido a la escalada terapéutica tardía. Por lo tanto, se necesitan estrategias innovadoras para prevenir el POR endoscópico, como el uso de calprotectina fecal, un biomarcador no invasivo asociado con la actividad de CD endoscópica. Anteriormente hemos demostrado que su variación entre cirugía y M3 permite un valor a M3 predictivo de POR endoscópico en M6. En este estudio, planteamos la hipótesis, por primera vez, que una estrategia que integra la medición de la calprotectina fecal en M3 con una escalada terapéutica anterior (M3 vs M6) en caso de valor anormal o cinética podría disminuir la tasa de POR endoscópica en M6.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado y controlado que evalúa la atención innovadora versus estándar en pacientes con enfermedad de Crohn. A todos los pacientes elegibles se les ofrecerá el estudio consecutivamente por el investigador principal o cualquier otro co-investigador declarado en el estudio.

En la visita previa a la inclusión (W-4 a W0 antes de la inclusión), después de la verificación de los criterios de inclusión y no inclusión y la obtención de consentimiento, se prescribirá una evaluación de laboratorio y una ultrasonido abdominal (si se prescribirá la participación en el estudio auxiliar de eco de Destiny) (evaluación previa a la bioterapia, CRP), así como una medición fecal de calpotectina.

Después de reverificar los criterios de inclusión y no inclusión, en la visita de inclusión (W0), los pacientes serán aleatorizados entre los dos brazos de estudio (brazo estándar frente al brazo activo). La aleatorización se estratificará por el centro y el número de factores de riesgo. Los resultados de esta aleatorización se compartirán tanto con el investigador como con el paciente.

El brazo de referencia se basará en la práctica diaria, es decir, el monitoreo regular (semanas 0 y 24) con pruebas de calprotectina fecal en la semana 10, cuyos resultados serán desconocidos durante la duración del estudio, pero pueden revelarse en la salida del paciente, y con intensificación de ustekinumab a los 6 meses según los resultados de endoscopia. En el brazo activo, en el caso de un resultado anormal de la prueba fecal de calprotectina (> 100 μg/g en la semana 10 o una variación entre la semana 0 y la semana 10 de> 50 μg/g), el investigador será informado mediante alerta electrónica y se requerirá la intensificación del tratamiento en la semana 12. Las pruebas fecales de calprotectina se estandarizarán y realizarán la misma prueba en todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU d'Amiens
        • Investigador principal:
          • Mathurin FUMERY
        • Contacto:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Anthony Buisson
        • Contacto:
          • Lise Laclautre
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Lille
        • Investigador principal:
          • Maria NACHURY
        • Contacto:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Montpellier
        • Investigador principal:
          • Romain ALTWEGG
        • Contacto:
          • Lise Laclautre
      • Nice, Francia
      • Toulouse, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico establecido de EC de acuerdo con las pautas de ECCO
  • Enfermedad de Crohn de adultos (edad ≥ 18 años)
  • Haberse sometido a resección ileal, colónica o ileocolónica sin lesiones macroscópicas residuales
  • Con una anastomosis que se puede alcanzar por ileocolonoscopia
  • Con al menos uno de los siguientes factores de riesgo para el POR endoscópico: tabaquismo activo, resección intestinal previa (antes de la resección actual), la longitud del intestino pequeño resecado> 30 cm, fenotipo fistulizante (B3 según la clasificación de Montreal), la exposición a al menos dos bioterapias antes de la cirugía
  • No hay contraindicación para el tratamiento con ustekinumab
  • Paciente capaz de dar consentimiento
  • Paciente cubierto por el sistema de salud francés

Criterios de exclusión:

  • Estoma permanente
  • Colectomía total
  • Complicación infecciosa postoperatoria no controlada
  • Mujeres embarazadas o de lactancia: se realizará una prueba de embarazo para mujeres en edad fértil
  • Negarse a participar en el estudio
  • Personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa
  • Menores
  • Adultos protegidos vulnerables (bajo tutela, curadora o protección legal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo activo
Dosis temprana de calprotectina fecal a los 3 meses
Biológico: Dosis de calprotectina fecal temprana
Se realizará una dosis temprana de calprotectina fecal para el grupo de brazo activo.
Sin intervención: Brazo estándar
Dosis estándar de calprotectina fecal a los 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia endoscópica postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación

Recurrencia endoscópica postoperatoria a los 6 meses, definida por un índice de Rutgeerts ≥ I2.

Este punto final primario se definirá por procedimiento endoscópico a los 6 meses después de la operación.
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOI 2022 BUISSON (DESTINY II)
  • 2024-A02839-38 (Otro identificador: 2024-A02839-38)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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