Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena strategii terapeutycznej w celu zapobiegania chorobie Crohna endoskopowego pooperacyjnego nawrotu w oparciu o wczesną dawkę kalprotektyny kałowej (DESTINY II)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Choroba Crohna (CD) (> 200 000 pacjentów we Francji) to przewlekła choroba zapalna, która może prowadzić do postępu zniszczenia jelit i upośledzonej jakości życia. Pomimo powszechnego stosowania bioterapii resekcje jelit pozostają częste (50% pacjentów w czasie). Niestety, operacja nie jest lecznicza, ponieważ 75% pacjentów doświadczyło po endoskopii nawrotu operacyjnego (POR) (tj. Nawierzenia owrzodzeń) w pierwszym roku po zabiegu. Zapobieganie endoskopowe Por (zdefiniowane jako wskaźnik Rutgeerts ≥ i2) jest niezbędny, ponieważ Endoskopowy POR jest wysoce przewidywający dla klinicznego Por (tj. Odwrotność objawów związanych z CD):> 40% i> 80% w ciągu 5 lat dla indeksu Rutgeerts ≥ I2 lub ≥ I3. Zalecane postępowanie polega na rozpoczęciu leczenia po operacji w celu uniknięcia endoskopowego POR i wykonanie kolonoskopii po 6 miesiącach (M6) z terapeutyczną eskalacją, jeśli endoskopowy POR. Pomimo leczenia anty-TNF lub ustekinumabem, endoskopowy wskaźnik POR pozostaje wysoki (30-40% w M6), co prowadzi do> 40% klinicznej Por pomimo eskalacji terapeutycznej (90 mg/4 tygodnie z ustekinumabem) potencjalnie z powodu późnej eskalacji terapeutycznej. Potrzebne są zatem innowacyjne strategie, aby zapobiec endoskopowym POR, takie jak stosowanie kalprotektyny kału, nieinwazyjnego biomarkera związanego z endoskopową aktywnością CD. Wcześniej wykazaliśmy, że jego zmienność między operacją a M3 pozwala na wartość przy predykcji M3 endoskopowej Por w M6. W tym badaniu po raz pierwszy postawiamy hipotezę, że strategia integrująca pomiar kalprotektyny kału przy M3 z wcześniejszą eskalacją terapeutyczną (M3 vs M6) w przypadku nieprawidłowej wartości lub kinetyki może zmniejszyć szybkość Por endoskopowego w M6.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, dwuparatowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające innowacyjną i standardową opiekę u pacjentów z chorobą Crohna. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zaoferowani badaniem kolejno przez głównego badacza lub innego współinwestytu zadeklarowanego przez badanie.

Podczas wizyty przed wejściem (W-4 do W0 przed włączeniem), po weryfikacji kryteriów włączenia i nieinklucji oraz uzyskaniu zgody, ocena laboratoryjna i ultradźwięki brzucha (jeśli uczestniczące w badaniu dodatkowym Echo Destiny-Ech) zostaną przepisane (ocena przed bioterapią, CRP), a także fecalprotektyny.

Po urzeczywistnieniu kryteriów włączenia i nieinklucji, podczas wizyty włączenia (W0) pacjenci będą losowo losowo między dwoma ramionami badawczymi (standardowe ramię vs. Aktywne ramię). Randomizacja będzie stratyfikowana według centrum i liczby czynników ryzyka. Wyniki tej randomizacji zostaną udostępnione zarówno badaczowi, jak i pacjentowi.

Ramię odniesienia będzie oparte na codziennej praktyce, tj. Regularne monitorowanie (tygodnie 0 i 24) z testowaniem kalprotektyny kału w 10. tygodniu, którego wyniki będą nieznane przez czas trwania badania, ale można je ujawnić po wyjściu pacjenta, oraz intensyfikacji Ustekinumab po 6 miesiącach na podstawie wyników endoskopii. W aktywnym ramieniu, w przypadku nieprawidłowego wyniku testu kalprotektyny kału (> 100 μg/g w tygodniu 10 lub odmiana między 0 a 10 tygodniem> 50 μg/g), badacz zostanie poinformowany przez alert elektroniczny, a intensyfikacja leczenia w tygodniu 12 będzie wymagana. Testy kalprotektyny kału zostaną znormalizowane i wykonane przy użyciu tego samego testu u wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU d'Amiens
        • Główny śledczy:
          • Mathurin FUMERY
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Anthony Buisson
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Lille
        • Główny śledczy:
          • Maria NACHURY
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Montpellier, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Montpellier
        • Główny śledczy:
          • Romain ALTWEGG
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Nice, Francja
      • Toulouse, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ustaloną diagnozą CD zgodnie z wytycznymi ECCO
  • Choroba Crohna dorosłego (wiek ≥ 18 lat)
  • Po resekcji jelita kręgosłupa, okrężnicy lub jelita czopowego bez resztkowych zmian makroskopowych
  • Z zespoleniem, do którego można osiągnąć za pomocą Ilekolonoskopii
  • Z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka endoskopowego Por: aktywne palenie, poprzednia resekcja jelit (przed bieżącą resekcją), długość wyciętego jelita cienkiego> 30 cm, fenotyp przetokowy (B3 według klasyfikacji Montrealu), ekspozycja na co najmniej dwie bioterapie przed operacją
  • Brak przeciwwskazania do leczenia ustekinumab
  • Pacjent zdolny do wyrażania zgody
  • Pacjent objęty francuskim systemem opieki zdrowotnej

Kryteria wykluczenia:

  • Stała stomia
  • Całkowita kolektomia
  • Niekontrolowane pooperacyjne komplikacje zakaźne
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią: wykonany zostanie test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Odmowa uczestnictwa w badaniu
  • Osoby pozbawione wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Nieletni
  • Wrażliwi dorośli chronione (w ramach opieki, kuratorskiej lub ochrony prawnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię
Wczesna dawka kalprotektyny kału po 3 miesiącach
Biologiczny: Wczesna dawkowanie kalprotektyny kale
Wczesna dawka kalprotektyny kałowej zostanie wykonana dla grupy Active ARM.
Brak interwencji: Standardowe ramię
Standardowa dawka kalprotektyny kału po 6 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne nawrót endoskopowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Pooperacyjny nawrót endoskopowy po 6 miesiącach, zdefiniowany przez wskaźnik Rutgeerts ≥ i2.

Ten pierwotny punkt końcowy zostanie zdefiniowany przez procedurę endoskopową po 6 miesiącach po operacji.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOI 2022 BUISSON (DESTINY II)
  • 2024-A02839-38 (Inny identyfikator: 2024-A02839-38)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj