Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás stratégia értékelése a Crohn -betegség endoszkópos posztoperatív visszatérésének megakadályozására (DESTINY II)

2026. június 3. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A Crohn -kór (CD) (> 200 000 beteg Franciaországban) egy krónikus gyulladásos betegség, amely a bél pusztulásának és az életminőség károsodásának előrehaladásához vezethet. A bioterápiák széles körű használata ellenére a bélreszekciók továbbra is gyakoriak (a betegek idővel 50% -a). Sajnos a műtét nem gyógyító, mivel a betegek 75% -ánál tapasztalt poszt-endoszkópos operatív ismétlődést (POR) (azaz a fekélyek megismétlődése) a műtét utáni első évben. Az endoszkópos POR megelőzése (≥ i2 Rutgeerts-indexként definiálva) elengedhetetlen, mivel az endoszkópos POR nagyon jósolja a klinikai POR-t (azaz a CD-vel kapcsolatos tünetek megismétlődése):> 40% és> 80% 5 éven belül egy ≥ i2 vagy ≥ i3 indexnél. Az ajánlott kezelés az, hogy a kezelést a műtét után kezdje el az endoszkópos POR elkerülése érdekében, és 6 hónapos kolonoszkópiát (M6) végezzen terápiás eszkalációval, ha endoszkópos por. Az anti-TNF vagy az ustekinumab kezelés ellenére az endoszkópos POR aránya továbbra is magas (30–40% M6-nál), ami a klinikai POR> 40% -os klinikai POR-hoz vezet, annak ellenére, hogy a terápiás eszkaláció (90 mg/4 hét az ustekinumab-nal) a késői terápiás eszkaláció miatt. Ezért innovatív stratégiákra van szükség az endoszkópos POR megelőzéséhez, például a széklet-kalprotektin, az endoszkópos CD-aktivitáshoz kapcsolódó nem invazív biomarker használatához. Korábban bebizonyítottuk, hogy a műtét és az M3 közötti variáció lehetővé teszi az endoszkópos POR M6 -os előrejelzésének értékét. Ebben a tanulmányban először feltételezzük, hogy egy stratégia, amely a széklet -kalprotektin mérését az M3 -nál integrálja a korábbi terápiás eszkalációval (M3 vs M6) rendellenes érték vagy kinetika esetén, csökkentheti az endoszkópos POR sebességét az M6 -nál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, multicentrikus, kétkarú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely az innovatív és a szokásos ellátást értékeli a Crohn-kórban szenvedő betegeknél. Az összes jogosult beteget a fő kutató vagy bármely más, a vizsgálatban bejelentett társvizsgáló által egymás után felajánlja a vizsgálatot.

A beillesztés előtti látogatáskor (W0-tól a W0-ig a beillesztés előtt), a befogadás és a nem-inclusion kritériumok ellenőrzése és a hozzájárulás megszerzése után laboratóriumi értékelés és hasi ultrahang (ha részt vesz a Destiny-Echo kiegészítő tanulmányban) (a bioterápia előtti értékelés, CRP), valamint egy Fecal Calprotectin mérés.

A befogadás és a nem-inclusion kritériumok újraértékelése után az inklúziós látogatáson (W0) a betegeket randomizálják a két vizsgálati kar között (standard kar vs. aktív kar). A randomizációt a központ és a kockázati tényezők száma rétegezheti. Ennek a randomizációnak az eredményeit megosztják mind a vizsgálóval, mind a beteggel.

A referenciakar a napi gyakorlaton alapul, azaz a rendszeres megfigyelésen (0. és 24. hét), a széklet -kalprotektin teszteléssel a 10. héten, amelynek eredményei nem ismertek a vizsgálat időtartamára, de a beteg kilépésekor és az ustekinumab fokozódásával 6 hónapon belül az endoszkópia eredményei alapján fokozódhatnak. Az aktív karban rendellenes széklet -kalprotektin -teszt eredmények esetén (> 100 μg/g a 10. héten vagy a 0. hét és a 10. hét> 50 μg/g közötti eltérés esetén a vizsgálót elektronikus riasztással kell tájékoztatni, és a kezelés intenzívebbé válik a 12. héten. A széklet -kalprotektin tesztelést szabványosítják és minden betegnél ugyanazzal a teszttel végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU d'Amiens
        • Kutatásvezető:
          • MAthurin FUMERY
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Buisson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lise Laclautre
      • Lille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Lille
        • Kutatásvezető:
          • Maria NACHURY
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Franciaország
      • Marseille, Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Montpellier
        • Kutatásvezető:
          • Romain ALTWEGG
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lise Laclautre
      • Nice, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az ECCO irányelveinek megfelelően bebizonyosodott CD -diagnózissal rendelkező betegek
  • Felnőtt Crohn -kór (életkor ≥ 18 év)
  • Az ileális, vastagbél vagy ileokolonikus reszekció átmaradása maradék makroszkopikus elváltozások nélkül
  • Egy anastomosissal, amelyet ileokolonoszkópiával lehet elérni
  • Az endoszkópos POR következő kockázati tényezőinek legalább egyikével: aktív dohányzás, korábbi bélreszekció (a jelenlegi reszekció előtt), a rezektált vékonybél hossza> 30 cm, fistulizáló fenotípus (B3 a montreali osztályozás szerint), legalább két bioterápiának való kitettség a műtét előtt
  • Nincs ellenjavallat az ustekinumab kezelésnek
  • A beteg, aki képes hozzájárulást adni
  • A francia egészségügyi rendszer által lefedett beteg

Kizárási kritériumok:

  • Állandó sztóma
  • Teljes kolektómia
  • Ellenőrizetlen posztoperatív fertőző komplikáció
  • Terhes vagy szoptató nők: Terhességi tesztet kell végezni a gyermekkori életkorú nők számára
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • Azok a személyek, akiket bírói vagy közigazgatási döntéssel megfosztottak szabadságuktól
  • Kiskorú
  • Sebezhető védett felnőttek (gyámság, kurátor vagy jogi védelem alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kar
A széklet -kalprotektin korai adagolása 3 hónapon belül
Biológiai: Korai széklet -kalprotektin adagolás
Az aktív karcsoport számára a széklet -kalprotektin korai adagolását végezzük.
Nincs beavatkozás: Standard kar
A széklet -kalprotektin standard adagolása 6 hónapon belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív endoszkópos visszatérés
Időkeret: 6 hónapos műtét után

Postoperatív endoszkópos visszatérés 6 hónapon belül, amelyet egy ≥ i2 Rutgeerts index határoz meg.

Ezt az elsődleges végpontot endoszkópos eljárás határozza meg a műtét utáni 6 hónapon belül.
6 hónapos műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOI 2022 BUISSON (DESTINY II)
  • 2024-A02839-38 (Egyéb azonosító: 2024-A02839-38)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel