Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av terapeutisk strategi för att förhindra Crohns sjukdom endoskopisk postoperativ återfall baserat på tidig dos av fekal kalprotektin (DESTINY II)

3 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Crohns sjukdom (CD) (> 200 000 patienter i Frankrike) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan leda till utveckling av tarmförstörelse och försämrad livskvalitet. Trots den utbredda användningen av bioterapier förblir tarmresektioner ofta (50% av patienterna över tid). Tyvärr är kirurgi inte botande eftersom 75% av patienterna upplevde post-endoskopisk operativ återfall (POR) (dvs återfall av sår) under det första året efter operationen. Förebyggande av endoskopisk POR (definierad som ett Rutgeerts-index ≥ I2) är väsentligt eftersom endoskopisk POR är mycket förutsägbar för klinisk POR (dvs återfall av CD-relaterade symtom):> 40% och> 80% inom 5 år för ett Rutgeerts-index ≥ I2 eller ≥ I3. Den rekommenderade hanteringen är att starta behandlingen efter operationen för att undvika endoskopisk POR och att utföra en koloskopi efter 6 månader (M6) med terapeutisk upptrappning om endoskopisk POR. Trots anti-TNF- eller ustekinumab-behandling förblir den endoskopiska POR-hastigheten hög (30-40% vid M6) vilket leder till> 40% klinisk por trots terapeutisk upptrappning (90 mg/4 veckor med ustekinumab) potentiellt på grund av sen terapeutisk eskalering. Innovativa strategier behövs därför för att förhindra endoskopisk POR, såsom användning av fekalt kalprotektin, en icke-invasiv biomarkör associerad med endoskopisk CD-aktivitet. Vi har tidigare visat att dess variation mellan kirurgi och M3 möjliggör ett värde vid M3 -förutsägelse för endoskopisk POR vid M6. I denna studie antar vi för första gången att en strategi som integrerar fekal kalprotektinmätning vid M3 med tidigare terapeutisk upptrappning (M3 vs M6) i fall av onormalt värde eller kinetik kan minska hastigheten för endoskopisk por vid M6.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen etikett, multicenter, tvåarm, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som utvärderar innovativ kontra standardvård hos patienter med Crohns sjukdom. Alla berättigade patienter kommer att erbjudas studien i följd av den huvudsakliga utredaren eller någon annan medutredare som deklarerats i studien.

Vid för-inneslutningsbesöket (W-4 till W0 före inkludering), efter verifiering av inkludering och icke-inneslutningskriterier och erhållning av samtycke, kommer en laboratoriebedömning och en buk-ultraljud (om en del av den övning som mäter).

Efter att ha återgått inkluderings- och icke-inkluderande kriterier, vid inkluderingsbesöket (W0), kommer patienter att randomiseras mellan de två studiearmarna (standardarm kontra aktiv arm). Randomisering kommer att stratifieras efter centrum och antal riskfaktorer. Resultaten av denna randomisering kommer att delas med både utredaren och patienten.

Referensarmen kommer att baseras på daglig praxis, dvs regelbunden övervakning (veckor 0 och 24) med fekal kalprotektintestning vid vecka 10, vars resultat kommer att vara okända under studiens varaktighet men kan avslöjas vid patientutgången och med ustekinumab -intensifiering vid 6 månader baserat på endoskopi. I den aktiva armen, i händelse av ett onormalt fekalt kalprotektintestresultat (> 100 μg/g vid vecka 10 eller en variation mellan vecka 0 och vecka 10 av> 50 μg/g), kommer utredaren att informeras genom elektronisk varning och behandlingsintensifiering vid vecka 12 kommer att krävas. Fekal kalprotektintestning kommer att standardiseras och utföras med samma test hos alla patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU d'Amiens
        • Huvudutredare:
          • MAthurin FUMERY
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Huvudutredare:
          • Anthony Buisson
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Lille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Lille
        • Huvudutredare:
          • Maria NACHURY
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Montpellier
        • Huvudutredare:
          • Romain ALTWEGG
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Nice, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en etablerad diagnos av CD enligt ECCO: s riktlinjer
  • Vuxen Crohns sjukdom (ålder ≥ 18 år)
  • Efter att ha genomgått ileal, kolon eller ileokolonisk resektion utan restmakroskopiska lesioner
  • Med en anastomos som kan nås genom ileokolonoskopi
  • Med minst en av följande riskfaktorer för endoskopisk POR: aktiv rökning, tidigare tarmresektion (före den nuvarande resektion), längd på resekterad tunntarm> 30 cm, fistuliserande fenotyp (B3 enligt Montreal -klassificeringen), exponering för minst två bioterapier före operationen före operationen före operationen
  • Ingen kontraindikation till ustekinumab -behandling
  • Patient som kan ge samtycke
  • Patient som täcks av det franska sjukvårdssystemet

Uteslutningskriterier:

  • Permanent stomi
  • Total kolektomi
  • Okontrollerad postoperativ smittsam komplikation
  • Gravid eller ammande kvinnor: Ett graviditetstest kommer att utföras för kvinnor i fertil ålder
  • Vägran att delta i studien
  • Personer berövade sin frihet genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Minderåriga
  • Sårbara skyddade vuxna (under vårdnad, kuratorskap eller juridiskt skydd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
Tidig dos av fekal kalprotektin vid 3 månader
Biologisk: Tidig fekal kalprotektindosering
En tidig dos av fekal kalprotektin kommer att göras för den aktiva armgruppen.
Inget ingripande: Standardarm
Standarddos av fekal kalprotektin vid 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ endoskopisk återfall
Tidsram: 6 månader efter operationen

Postoperativ endoskopisk återfall vid 6 månader, definierad av ett Rutgeerts -index ≥ i2.

Denna primära slutpunkt kommer att definieras genom endoskopisk procedur vid 6 månader postoperativt.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Första postat (Faktisk)

15 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOI 2022 BUISSON (DESTINY II)
  • 2024-A02839-38 (Annan identifierare: 2024-A02839-38)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera