Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení terapeutické strategie, aby se zabránilo Crohnově chorobě endoskopické pooperační recidivy založené na časné dávce fekálního calprotektinu (DESTINY II)

3. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Crohnova choroba (CD) (> 200 000 pacientů ve Francii) je chronické zánětlivé onemocnění, které může vést k progresi destrukce střeva a zhoršené kvalitě života. Navzdory rozšířenému používání bioterapií zůstávají střevní resekce časté (50% pacientů v průběhu času). Chirurgie bohužel není léčebná, protože 75% pacientů zažilo post-endoskopickou operativní recidivu (Por) (tj. Recidiva ulcerací) během prvního roku po operaci. Prevence endoskopického Por (definovaného jako index Rutgeerts ≥ I2) je nezbytná, protože endoskopický Por je vysoce prediktivní pro klinický Por (tj. Recidiva symptomů souvisejících s CD):> 40% a> 80% do 5 let pro index Rutgeerts pro Rutgeerts Index. Doporučenou léčbou je zahájit léčbu po chirurgickém zákroku, aby se zabránilo endoskopickému Por, a provádění kolonoskopie po 6 měsících (M6) s terapeutickou eskalací, pokud endoskopická por. Navzdory léčbě anti-TNF nebo ustekinumabem zůstává endoskopická rychlost Por vysoká (30-40% v M6), která vede k> 40% klinické Por navzdory terapeutické eskalaci (90 mg/4 týdny s ustekinumabem) potenciálně v důsledku pozdní terapeutické eskalace. Proto jsou zapotřebí inovativních strategií, aby se zabránilo endoskopickému Por, jako je použití fekálního calprotektinu, neinvazivního biomarkeru spojeného s endoskopickou CD aktivitou. Již dříve jsme prokázali, že jeho změna mezi chirurgickým zákrokem a M3 umožňuje hodnotu v M3 prediktivní endoskopické Por v M6. V této studii poprvé předpokládáme, že strategie integrující měření fekálního calprotektinu na M3 s dřívější terapeutickou eskalací (M3 vs. M6) v případě abnormální hodnoty nebo kinetiky by mohla snížit rychlost endoskopického Por v M6.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřený, multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotící inovativní versus standardní péči u pacientů s Crohnovou chorobou. Všichni způsobilí pacienti budou studie poskytnuty následně hlavním vyšetřovatelem nebo jiným spoluřešitelem vyhlášeným ve studii.

Při návštěvě před inclusion (W-4 až W0 před zařazením) bude po ověření kritérií inkluze a neinclusion a získání souhlasu, laboratorní posouzení a břišní ultrazvuk (pokud se účastní příporní studie osudu-echo) (před bioterapeutii, jako je to, jako je měření fekálu).

Po srážce kritérií inkluze a neinclusion budou při návštěvě inkluze (W0) randomizovány pacienti mezi dvěma studijními rameny (standardní rameno vs. aktivní rameno). Randomizace bude stratifikována podle středu a počtu rizikových faktorů. Výsledky této randomizace budou sdíleny s vyšetřovatelem i pacientem.

Referenční rameno bude založeno na každodenní praxi, tj. Pravidelné monitorování (týdny 0 a 24) s testováním fekálního calprotektinu v 10. týdnu, jehož výsledky budou neznámé po dobu trvání studie, ale mohou být zveřejněny při výstupu pacienta as usteKinumabem po 6 měsících na základě výsledků endoskopie. V aktivním rameni, v případě abnormálního fekálního výsledku testu calprotektinu (> 100 μg/g v 10. týdnu nebo změnou mezi týdnem 0 a 10. týdnem> 50 μg/g) bude vyšetřovatel informován pomocí elektronického výstrahy a bude vyžadováno intenzifikace léčby ve 12. týdnu. Fekální testování calprotektinu bude standardizováno a provedeno pomocí stejného testu u všech pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU d'Amiens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathurin FUMERY
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Buisson
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Lille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria NACHURY
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain ALTWEGG
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Nice, Francie
      • Toulouse, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zavedenou diagnózou CD podle pokynů ECCO
  • Crohnova nemoc dospělých (věk ≥ 18 let)
  • Poté, co podstoupili ilea, tlusté nebo ileocolonické resekci bez zbytkových makroskopických lézí
  • S anastomózou, kterou lze dosáhnout ileocolonoskopií
  • S alespoň jedním z následujících rizikových faktorů pro endoskopické Por: aktivní kouření, předchozí resekce střeva (před současnou resekcí), délka resekovaného tenkého střeva> 30 cm, fistulizující fenotyp (B3 podle klasifikace Montreal), expozice nejméně dvěma bioterapii před chirurgickým zákrokem
  • Žádná kontraindikace k léčbě uvektinumab
  • Pacient schopný souhlasit
  • Pacient pokrytý francouzským systémem zdravotní péče

Kritéria pro vyloučení:

  • Permanentní stomie
  • Celková kolektomie
  • Nekontrolované pooperační infekční komplikace
  • Těhotné nebo kojení ženy: Pro ženy v porodu se provede těhotenský test
  • Odmítnutí účastnit se studie
  • Osoby zbavené jejich svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím
  • Nezletilé
  • Zranitelní chráněné dospělé (pod ochranou, kurátorkou nebo právní ochranou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rameno
Brzy dávkování fekálního calprotektinu po 3 měsících
Biologický: Brzy fekální dávkování calprotektinu
Pro aktivní skupinu ARM bude provedena časná dávka fekálního calprotektinu.
Žádný zásah: Standardní rameno
Standardní dávka fekálního calprotektinu po 6 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační endoskopická recidiva
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Pooperační endoskopická recidiva po 6 měsících, definovaná indexem Rutgeerts ≥ I2.

Tento primární koncový bod bude definován endoskopickým postupem po 6 měsících po operaci.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOI 2022 BUISSON (DESTINY II)
  • 2024-A02839-38 (Jiný identifikátor: 2024-A02839-38)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit