Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen strategian arviointi Crohnin taudin endoskooppisen leikkauksen jälkeisen toistumisen estämiseksi faekaalisen kalprotetin varhaisen annoksen perusteella (DESTINY II)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Crohnin tauti (CD) (> 200 000 potilasta Ranskassa) on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka voi johtaa suoliston tuhoamisen etenemiseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Bioterapioiden laajasta käytöstä huolimatta suolen resektiot pysyvät usein (50% potilaista ajan myötä). Valitettavasti leikkaus ei ole parantava, koska 75 prosentilla potilaista kokenut post-endoskooppisen operatiivisen toistumisen (POR) (ts. Haavausten toistuminen) ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeen. Endoskooppisen POR: n ehkäisy (määritelty Rutgeerts-indeksiksi ≥ i2) on välttämätöntä, koska endoskooppinen huokos ennustaa voimakkaasti kliinisen POR: n (ts. CD-liittyvien oireiden toistuminen):> 40% ja> 80% viiden vuoden kuluessa Rutgeerts-indeksin ≥ i2 tai ≥ i3, vastaavasti. Suositeltu hoito on aloittaminen hoidon jälkeen leikkauksen jälkeen endoskooppisen POR: n välttämiseksi ja kolonoskopian suorittamiseksi 6 kuukauden kohdalla (M6) terapeuttisella lisääntymisellä, jos endoskooppinen POR. Huolimatta anti-TNF: n tai utstekinumabihoidosta, endoskooppinen PT-nopeus on edelleen korkea (30-40% M6: ssa), mikä johtaa> 40%: n kliiniseen huokosiin huolimatta terapeuttisesta lisääntymisestä (90 mg/4 viikkoa utstekinumabin kanssa) potentiaalisesti myöhäisen terapeuttisen eskalaation vuoksi. Siksi tarvitaan innovatiivisia strategioita endoskooppisen POR: n estämiseksi, kuten fekaalisen kalproteektiinin, ei-invasiivisen biomarkkerin, joka liittyy endoskooppiseen CD-aktiivisuuteen, käyttö. Olemme aiemmin osoittaneet, että sen leikkauksen ja M3: n välinen vaihtelu mahdollistaa arvon M3: n ennustamisessa endoskooppisesta POR: sta M6: lla. Tässä tutkimuksessa hypoteesimme ensimmäistä kertaa, että strategia, joka integroi fekaalisen kalproteektiinimittauksen M3: een aikaisempaan terapeuttiseen kärjistymiseen (M3 vs. M6) epänormaalin arvon tai kinetiikan tapauksessa, voisi vähentää endoskooppisen POR: n nopeutta M6: lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen, avoin, monikeskus, kahden käden, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan innovatiivista verrattuna standardihoitoon Crohnin taudin potilailla. Päätutkija tai muut tutkimuksessa ilmoitetut tutkija tai muut tutkimuksen tarjoavat kaikki tukikelpoiset potilaat.

Ennakkoon liittyvällä vierailulla (W-4 W0: iin ennen sisällyttämistä) on määritetty sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerien varmennuksen ja suostumuksen saamisen, laboratorioarvioinnin ja vatsan ultraäänen (jos osallistuminen kohtaloon-eto-apulaistutkimukseen) määrätään sekä bioterapian arviointi, CRP) samoin kuin Fecalprotectiinin mitaus.

Sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerien kunnostamisen jälkeen sisällyttämiskäynnin aikana (W0) potilaat satunnaistetaan kahden tutkimusvarren välillä (vakiovarsi vs. aktiivinen käsivarsi). Satunnaistaminen jaotellaan keskusta ja riskitekijöiden lukumäärä. Tämän satunnaistamisen tulokset jaetaan sekä tutkijan että potilaan kanssa.

Vertailuvarsi perustuu päivittäiseen käytäntöön, ts. Tavalliseen seurantaan (viikot 0 ja 24) fekaalisella kalproteektiinitestauksella viikolla 10, jonka tuloksia ei tunneta tutkimuksen ajan, mutta ne voidaan paljastaa potilaan poistumisen jälkeen ja utstekinumabin tehostaminen 6 kuukauden kuluttua endoskopian tulosten perusteella. Aktiivisessa käsivarressa epänormaalin fekaalisen kalproteektiinitestitulos (> 100 μg/g viikolla 10 tai variaatio viikolla 0 ja viikolla 10> 50 μg/g), tutkijalle ilmoitetaan elektronisella hälytyksellä ja hoidon tehostaminen viikolla 12. Fekaalikalproteektiinitestaus standardisoidaan ja suoritetaan käyttämällä samaa testiä kaikilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU d'Amiens
        • Päätutkija:
          • Mathurin FUMERY
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Päätutkija:
          • Anthony Buisson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lise Laclautre
      • Lille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Lille
        • Päätutkija:
          • Maria NACHURY
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Montpellier
        • Päätutkija:
          • Romain ALTWEGG
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lise Laclautre
      • Nice, Ranska
      • Toulouse, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakiintunut CD -diagnoosi ECCO -ohjeiden mukaisesti
  • Aikuisten Crohnin tauti (ikä ≥ 18 vuotta)
  • ILLEAL-, paksusuolen tai ilekolonisen resektion ilman jäännösmakroskooppisia vaurioita
  • Anastomoosilla, johon pääsee ilekolonoskopialla
  • Ainakin yhdellä seuraavista endoskooppisen POR -riskitekijöistä: aktiivinen tupakointi, aikaisempi suolen resektio (ennen nykyistä resektiota), resektoidun ohutsuolen pituus> 30 cm, fennotyypin fennotyyppi (B3 Montreal -luokituksen mukaan) altistuminen vähintään kahdelle bioterapille ennen leikkausta
  • Ei vasta -aiheita unstekinumabihoidossa
  • Potilas pystyy antamaan suostumuksen
  • Ranskan terveydenhuoltojärjestelmän kattama potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä stoma
  • Kokonaiskolektomia
  • Hallitsematon postoperatiivinen tartuntakomplikaatio
  • Naisten raskaana olevia tai imettäviä
  • Kieltäytyminen osallistumisesta tutkimukseen
  • Henkilöt, jotka heistä vapautetaan oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä
  • Alaikäiset
  • Haavoittuvat suojatut aikuiset (huoltajuuden, kuraattorin tai oikeudellisen suojan alla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi
Fekaalin kalproteektiinin varhainen annos 3 kuukaudessa
Biologinen: Varhainen fekaali kalproteektiiniannos
Aktiiviselle ARM -ryhmälle tehdään varhainen fekaalisen kalproteektiinin annos.
Ei väliintuloa: Vakiovarsi
Fekaalin kalproteektiinin vakioannos 6 kuukauden kohdalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen endoskooppinen toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen endoskooppinen uusiutuminen 6 kuukauden kohdalla, määritelty Rutgeerts -indeksi ≥ I2.

Tämä ensisijainen päätepiste määritetään endoskooppisella menettelyllä 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOI 2022 BUISSON (DESTINY II)
  • 2024-A02839-38 (Muu tunniste: 2024-A02839-38)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Crohnin tauti (CD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa