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대변 ​​Calprotectin의 초기 복용에 기초한 크론 병 내시경 후 재발을 예방하기위한 치료 전략의 평가 (DESTINY II)

2026년 6월 3일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
크론 병 (CD) (프랑스의 20 만 명의 환자)은 만성 염증성 질환으로 장 파괴의 진행과 삶의 질이 손상 될 수 있습니다. 생물 치료법의 광범위한 사용에도 불구하고 장 절제술은 빈번하게 남아 있습니다 (시간이 지남에 따라 환자의 50%). 불행하게도, 수술 후 첫 해에 환자의 75%가 내시경 후 수술 재발 (POR) (즉, 궤양의 재발)을 경험했기 때문에 수술은 치료가 아닙니다. 내시경 POR의 예방 (Rutgeerts 지수 ≥ I2로 정의 됨)은 내시경 POR이 임상 POR (즉, CD 관련 증상의 재발)을 매우 예측하기 때문에 필수적입니다. 권장 경영진은 내시경 POR을 피하기 위해 수술 후 치료를 시작하고 내시경 POR이면 치료 에스컬레이션으로 6 개월 (M6)에 대장 내시경 검사를 수행하는 것입니다. 항 -TNF 또는 우스 테키 누맙 처리에도 불구하고, 내시경 PER 속도는 치료에 이어 (Ustekinumab의 90 mg/4 주)에도 불구하고, 내시경 POR 속도 (M6에서 30-40%)를 초래한다. 따라서 내시경 CD 활성과 관련된 비 침습적 바이오 마커 인 분변 칼 프로 테틴의 사용과 같은 내시경 POR을 방지하기위한 혁신적인 전략이 필요하다. 우리는 이전에 수술과 M3 사이의 변화가 M6에서 내시경 POR을 예측하는 M3에서 값을 허용한다는 것을 입증했습니다. 이 연구에서, 우리는 처음으로 M3에서의 대변 칼 프로텍 틴 측정을 초기 치료 에스컬레이션 (M3 vs M6)과 비정상적인 값 또는 동역학의 경우 M6에서 내시경 POR의 속도를 감소시킬 수 있다고 처음으로 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 크론 병 환자의 혁신적 대 표준 치료를 평가하는 전향 적, 오픈 라벨, 다기관, 2ARM, 무작위, 무작위 대조 임상 시험입니다. 모든 자격을 갖춘 환자는 주요 조사관 또는 연구에 대해 선언 된 다른 공동 조사자가 연구에 연속적으로 제공 받게됩니다.

포괄적 인 방문 (포함 전 W-4에서 W0)에서, 포함 및 비 포함 기준을 검증하고 동의 동의를 얻은 후, 실험실 평가 및 복부 초음파 (운명 에코 에코 보조 연구에 참여하는 경우)는 (사전 생체 치료, CRP)를 처방 전환 측정 할 것입니다.

포함 및 비 침입 기준을 재확인 한 후, 포함 방문 (W0)에서 환자는 두 연구 무기 (표준 팔과 활성 ARM) 사이에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 센터와 위험 요인의 수에 의해 계층화됩니다. 이 무작위 배정의 결과는 조사자와 환자 모두와 공유됩니다.

참조 ARM은 10 주차에 대변 칼 프로텍 틴 검사를 통한 정기 모니터링 (0 및 24 주)을 기반으로하며, 그 결과는 연구 기간 동안 알려지지 않았지만 환자 출구시 공개 될 수 있으며, 내시경 검사 결과에 기초하여 6 개월에 Ustekinumab 강화로 공개 될 수 있습니다. 활성 ARM에서, 비정상적인 대변 Calprotectin 시험 결과 (10 주차에> 100 μg/g 또는> 50 μg/g의 0 주와 10 주 사이의 변동)의 경우, 조사자는 전자 경보에 의해 알리고 12 주차의 치료 강화가 필요합니다. 대변 ​​Calprotectin 검사는 모든 환자에서 동일한 검사를 사용하여 표준화되고 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU d'Amiens
        • 수석 연구원:
          • Mathurin FUMERY
        • 연락하다:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • 수석 연구원:
          • Anthony Buisson
        • 연락하다:
          • Lise Laclautre
      • Lille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Lille
        • 수석 연구원:
          • Maria NACHURY
        • 연락하다:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Montpellier
        • 수석 연구원:
          • Romain ALTWEGG
        • 연락하다:
          • Lise Laclautre
      • Nice, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • ECCO 지침에 따라 CD 진단이 확립 된 환자
  • 성인 크론 병 (18 세 이상)
  • 잔류 거시적 병변이없는 회장, 결장 또는 회장 절제술을 겪었습니다.
  • Ileocolonoscopy에 의해 도달 할 수있는 문합으로
  • 내시경 POR에 대한 다음의 위험 요소 중 하나 이상 : 활성 흡연, 이전 장 절제술 (현재 절제술 전), 절제된 소장> 30cm의 길이, 몬트리올 분류에 따른 B3, 수술 전 2 개 이상의 생물에 대한 노출
  • Ustekinumab 치료에 대한 금기 사항 없음
  • 동의 할 수있는 환자
  • 프랑스 의료 시스템에 의해 적용되는 환자

제외 기준 :

  • 영구적 인 기공
  • 총 대장 절제술
  • 제어되지 않은 수술 후 전염성 합병증
  • 임신 또는 모유 수유 여성 : 가임기 여성을 위해 임신 검사가 수행됩니다.
  • 연구 참여 거부
  • 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
  • 미성년자
  • 취약한 보호 성인 (보호자, 큐레이터 또는 법적 보호에 따라)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 팔
3 개월에 대변 칼 프로텍 틴의 초기 복용
생물학적: 초기 대변 Calprotectin 복용량
Faecal Calprotectin의 초기 복용은 활성 ARM 그룹에 대해 수행됩니다.
간섭 없음: 표준 암
6 개월에 대변 칼 프로텍 틴의 표준 투여 량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 내시경 재발
기간: 수술 후 6 개월

Rutgeerts 지수 ≥ I2에 의해 정의 된 수술 후 내시경 재발.

이 1 차 종점은 수술 후 6 개월에 내시경 절차에 의해 정의 될 것이다.
수술 후 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOI 2022 BUISSON (DESTINY II)
  • 2024-A02839-38 (기타 식별자: 2024-A02839-38)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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