Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af terapeutisk strategi for at forhindre Crohns sygdom endoskopisk postoperativ tilbagefald baseret på tidlig dosering af fækal calprotectin (DESTINY II)

3. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Crohns sygdom (CD) (> 200.000 patienter i Frankrig) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der kan føre til progression af tarmødelæggelse og nedsat livskvalitet. På trods af den udbredte anvendelse af bioterapier forbliver tarmresektioner hyppige (50% af patienterne over tid). Desværre er kirurgi ikke helbredende, da 75% af patienterne oplevede post-endoskopisk operativ tilbagefald (POR) (dvs. gentagelse af ulcerationer) i løbet af det første år efter operationen. Forebyggelse af endoskopisk POR (defineret som et Rutgeerts-indeks ≥ I2) er essentiel, fordi endoskopisk POR er meget forudsigelig for klinisk POR (dvs. tilbagefald af CD-relaterede symptomer):> 40% og> 80% inden for 5 år for et Rutgeerts-indeks ≥ i2 eller ≥ i3. Den anbefalede ledelse skal starte behandling efter operation for at undgå endoskopisk POR og udføre en koloskopi efter 6 måneder (M6) med terapeutisk eskalering, hvis endoskopisk POR. På trods af anti-TNF eller ustekinumab-behandling forbliver den endoskopiske POR-hastighed høj (30-40% ved M6), hvilket fører til> 40% klinisk POR til trods for terapeutisk eskalering (90 mg/4 uger med ustekinumab), der potentielt skyldes sen terapeutisk eskalering. Innovative strategier er derfor nødvendige for at forhindre endoskopisk POR, såsom brugen af ​​fækalt calprotectin, en ikke-invasiv biomarkør forbundet med endoskopisk CD-aktivitet. Vi har tidligere demonstreret, at dens variation mellem kirurgi og M3 muliggør en værdi ved M3 -forudsigelse af endoskopisk POR ved M6. I denne undersøgelse antager vi for første gang, at en strategi, der integrerer fækal calprotectin -måling ved M3 med tidligere terapeutisk eskalering (M3 vs M6) i tilfælde af unormal værdi eller kinetik, kunne reducere hastigheden af ​​endoskopisk POR ved M6.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, to-arm, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer innovativ kontra standardpleje hos patienter med Crohns sygdom. Alle støtteberettigede patienter vil blive tilbudt undersøgelsen fortløbende af den vigtigste efterforsker eller enhver anden co-efterforsker, der er erklæret på undersøgelsen.

Ved før-inkludering besøg (W-4 til W0 før inkludering), efter verifikation af inkludering og ikke-inkluderingskriterier og opnåelse af samtykke, vil en laboratorievurdering og en abdominal ultralyd (hvis der er foreskrevet en fecal-echo-tilknyttet undersøgelse) (pre-bioterapi-vurdering, CRP) så godt som en fekal kalprotektin-måling.

Efter at have genudlivning af inkluderings- og ikke-inkluderende kriterier ved inkluderingsbesøget (W0) vil patienter blive randomiseret mellem de to undersøgelsesarme (standardarm vs. aktiv arm). Randomisering vil blive stratificeret efter center og antal risikofaktorer. Resultaterne af denne randomisering deles med både efterforskeren og patienten.

Referencearmen vil være baseret på daglig praksis, dvs. regelmæssig overvågning (uger 0 og 24) med fækal calprotectin -test i uge 10, hvis resultater vil være ukendte for undersøgelsens varighed, men kan videregives ved patientudgang og med ustekinumab -intensivering efter 6 måneder baseret på endoskopiresultater. I den aktive arm, i tilfælde af en unormal fækal calprotectin -testresultat (> 100 μg/g i uge 10 eller en variation mellem uge 0 og uge 10 på> 50 μg/g), vil efterforskeren blive informeret af elektronisk alarm, og behandlingsintensivering i uge 12 vil være påkrævet. Fækal calprotectin -test vil blive standardiseret og udført ved hjælp af den samme test hos alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU d'Amiens
        • Ledende efterforsker:
          • Mathurin FUMERY
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Buisson
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Lille
        • Ledende efterforsker:
          • Maria NACHURY
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Montpellier
        • Ledende efterforsker:
          • Romain ALTWEGG
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Nice, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en etableret diagnose af CD i henhold til ECCO -retningslinjer
  • Voksen Crohns sygdom (alder ≥ 18 år)
  • Efter at have gennemgået ileal, colonic eller ileocolonisk resektion uden resterende makroskopiske læsioner
  • Med en anastomose, der kan nås ved ileocolonoskopi
  • Med mindst en af ​​følgende risikofaktorer for endoskopisk POR: aktiv rygning, tidligere tarmresektion (før den aktuelle resektion), længde af resekteret tyndtarm> 30 cm, fistulisering af fænotype (B3 i henhold til Montreal -klassificeringen), eksponering for mindst to bioterapier før operation
  • Ingen kontraindikation til ustekinumab -behandling
  • Patient i stand til at give samtykke
  • Patient dækket af det franske sundhedssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent stomi
  • Total colektomi
  • Ukontrolleret postoperativ infektiøs komplikation
  • Gravide eller ammende kvinder: En graviditetstest udføres for kvinder i den fødedygtige alder
  • Afslag på at deltage i undersøgelsen
  • Personer frataget deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Mindreårige
  • Sårbare beskyttede voksne (under værgemål, kuratorer eller juridisk beskyttelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
Tidlig dosering af fækal calprotectin efter 3 måneder
Biologisk: Tidlig fækal calprotectin -dosering
En tidlig dosering af fækal calprotectin vil blive udført for den aktive armgruppe.
Ingen indgriben: Standardarm
Standard dosering af fækal calprotectin efter 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ endoskopisk tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder efter operativ

Postoperativ endoskopisk tilbagefald efter 6 måneder, defineret af et Rutgeerts -indeks ≥ I2.

Dette primære slutpunkt defineres ved endoskopisk procedure efter 6 måneder postoperativt.
6 måneder efter operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI 2022 BUISSON (DESTINY II)
  • 2024-A02839-38 (Anden identifikator: 2024-A02839-38)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner