Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de therapeutische strategie om de endoscopische postoscopische postoperatieve recidief van Crohn te voorkomen op basis van vroege dosering van faecale calprotectin (DESTINY II)

3 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
De ziekte van Crohn (CD) (> 200.000 patiënten in Frankrijk) is een chronische inflammatoire ziekte die kan leiden tot progressie van darmvernietiging en verminderde kwaliteit van leven. Ondanks het wijdverbreide gebruik van biotherapieën, blijven darmresecties frequent (50% van de patiënten in de loop van de tijd). Helaas is chirurgie niet curatief omdat 75% van de patiënten post-endoscopisch operatief recidief (POR) (d.w.z. herhaling van ulceraties) tijdens het eerste jaar na de operatie ervaren. Preventie van endoscopische por (gedefinieerd als een rutgeerts-index ≥ I2) is essentieel omdat endoscopische por zeer voorspellend is voor klinische por (d.w.z. herhaling van CD-gerelateerde symptomen):> 40% en> 80% binnen 5 jaar voor een Rutgeerts-index ≥ I2 of ≥ I3, respectievelijk. Het aanbevolen beheer is om na de operatie te starten om de endoscopische por te voorkomen en om een ​​colonoscopie uit te voeren na 6 maanden (M6) met therapeutische escalatie als endoscopische por. Ondanks anti-TNF of ustekinumab-behandeling, blijft de endoscopische porrente hoog (30-40% bij M6), wat leidt tot> 40% klinische por ondanks therapeutische escalatie (90 mg/4 weken met ustekinumab) mogelijk vanwege late therapeutische escalatie. Innovatieve strategieën zijn daarom nodig om endoscopische por te voorkomen, zoals het gebruik van fecale calprotectine, een niet-invasieve biomarker geassocieerd met endoscopische CD-activiteit. We hebben eerder aangetoond dat de variatie ervan tussen chirurgie en M3 een waarde mogelijk maakt bij M3 voorspellend van endoscopische por bij M6. In deze studie veronderstellen we voor het eerst dat een strategie die fecale calprotectinemeting bij M3 integreert met eerdere therapeutische escalatie (M3 versus M6) in het geval van abnormale waarde of kinetiek de snelheid van endoscopische por bij M6 zou kunnen verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, twee-arm, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die innovatieve versus standaardzorg evalueert bij patiënten met de ziekte van Crohn. Alle in aanmerking komende patiënten zullen het onderzoek achtereenvolgens worden aangeboden door de hoofdonderzoeker of een andere co-onderzoeker die op het onderzoek is verklaard.

Bij het pre-inclusiebezoek (W-4 tot W0 vóór inclusie) worden na verificatie van inclusie- en niet-inclusiecriteria en het verkrijgen van toestemming, een laboratoriumbeoordeling en een buik echografie (als deelname aan de destiny-echo ancillary studie) voorgeschreven (pre-biotherapie-beoordeling, CRP) evenals een fecale calprotectinatie.

Na het weerkeren van de inclusie- en niet-inclusiecriteria, tijdens het inclusiebezoek (W0), worden patiënten gerandomiseerd tussen de twee studiearmen (standaardarm versus actieve arm). Randomisatie zal worden gestratificeerd door centrum en aantal risicofactoren. De resultaten van deze randomisatie zullen worden gedeeld met zowel de onderzoeker als de patiënt.

De referentiearm zal gebaseerd zijn op de dagelijkse praktijk, d.w.z. regelmatige monitoring (weken 0 en 24) met fecale calprotectinetests in week 10, waarvan de resultaten onbekend zullen zijn voor de duur van het onderzoek, maar kunnen worden bekendgemaakt bij de exit van de patiënt, en met Ustekinumab -intensivering na 6 maanden op basis van endoscopieresultaten. In de actieve arm, in het geval van een abnormaal fecaal calprotectine -testresultaat (> 100 μg/g in week 10 of een variatie tussen week 0 en week 10 van> 50 μg/g), zal de onderzoeker worden geïnformeerd door elektronische alert en zal de behandelingsintensivering in week 12 nodig zijn. Fecale calprotectinetesten worden gestandaardiseerd en uitgevoerd met dezelfde test bij alle patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU d'Amiens
        • Hoofdonderzoeker:
          • MAthurin FUMERY
        • Contact:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Buisson
        • Contact:
          • Lise Laclautre
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Lille
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria NACHURY
        • Contact:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Montpellier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romain ALTWEGG
        • Contact:
          • Lise Laclautre
      • Nice, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een vastgestelde diagnose van CD volgens ECCO -richtlijnen
  • Volwassen Crohn's ziekte (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • Hebben ondergaan met ileale, colon of ileocolonische resectie zonder resterende macroscopische laesies
  • Met een anastomose die kan worden bereikt door ileocolonoscopie
  • Met ten minste een van de volgende risicofactoren voor endoscopische por: actief roken, eerdere darmresectie (vóór de huidige resectie), lengte van geresecteerde dunne darm> 30 cm, fistulerend fenotype (B3 volgens de Montreal -classificatie), blootstelling aan ten minste twee biotherapieën vóór de operatie
  • Geen contra -indicatie voor behandeling met ustekinumab
  • Patiënt kan toestemming geven
  • Patiënt valt onder het Franse gezondheidszorgsysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente stoma
  • Totale colectomie
  • Ongecontroleerde postoperatieve infectieuze complicatie
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen: een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Personen die hun vrijheid beroofden door gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Minderjarigen
  • Kwetsbare beschermde volwassenen (onder voogdij, curatorschap of wettelijke bescherming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve arm
Vroege dosering van fecaal calprotectine na 3 maanden
Biologisch: Vroege dosering van fecale calprotectin
Een vroege dosering van fecaal calprotectin zal worden gedaan voor de Active Arm -groep.
Geen tussenkomst: Standaardarm
Standaard dosering van fecaal calprotectine na 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve endoscopisch recidief
Tijdsspanne: 6 maanden na operatief

Postoperatieve endoscopisch recidief na 6 maanden, gedefinieerd door een Rutgeerts -index ≥ I2.

Dit primaire eindpunt zal worden gedefinieerd door endoscopische procedure op 6 maanden na de operatie.
6 maanden na operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOI 2022 BUISSON (DESTINY II)
  • 2024-A02839-38 (Andere identificatie: 2024-A02839-38)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren