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研究非特异性慢性腰痛和慢性失眠的神经生物学机制：四组横断面研究 (SY-NAPS-CS)

2025年12月6日 更新者：Iris Coppieters、Vrije Universiteit Brussel

阐明非特异性慢性下背痛和慢性失眠的人的慢性睡眠障碍与疼痛敏感性之间双向关系之间的神经生物学机制

这项研究是一个较大项目的一部分，旨在评估非特异性慢性下腰痛患者双向睡眠关系的神经生物学机制。 具体而言，这项研究旨在评估非特异性慢性下背痛和慢性失眠的人的慢性睡眠障碍与疼痛敏感性之间关系的基础神经生物学机制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

睡眠障碍，尤其是失眠症，反映出慢性疼痛患者中最常见的合并症之一，包括慢性下背部疼痛的人。 先前的研究进一步表明，缺乏睡眠与疼痛敏感性的增加有关。 这项研究的目的是评估脑神经炎症在慢性睡眠障碍与临床和实验性疼痛敏感性之间在非特异性慢性下背痛和/或慢性失眠中的关系中的作用。

具体而言，将在四个年龄和性别匹配的研究组中进行横断面研究：具有良好睡眠习惯的健康对照（第1组）；患有非特异性慢性下背痛和良好睡眠习惯的人（第2组）；无疼痛的个体患有慢性失眠（第3组）；和非特异性慢性下腰痛和合并性慢性失眠的人（第4组）。 该研究将连续九天进行。 在第一个学习当天，所有参与者将被提供基于在线的基线问卷电池将在家完成。 在接下来的七天中，所有参与者将每天完成一次睡眠日记，提供痛苦，嗜睡，疲劳和每天影响八次的暂时评价，并始终佩戴Actigraph（在重水接触期间除外）。 在这七天的时间里，还将指示参与者在一次方便时收集粪便样本，但最好在前三天内，用于肠道菌群组成分析。 因此，在七天的前三天还将记录连续的饮食摄入量，而在这三天中的任何一个中都无法收集粪便样本的参与者将继续记录其饮食摄入量，直到收集了粪便样本。 在最后一个研究日（第九天），将分别通过定量感觉测试和基于止痛的功能磁共振成像（FMRI）评估实验性疼痛敏感性和疼痛诱发的大脑活性，而将通过脑神经促进症的标记来测量磁共振磁共振光学光谱范围和（多数磁共振成分）的分散量来测量。 在最后一个学习的日子里，还将收集静脉血液样本，以测量短链脂肪酸的全身水平。 因此，所有参与者还将在前一天晚上和上一个学习日的早晨提供标准化的低纤维餐以及纯纤维的标准化大满餐。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ/KU Leuven
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Iris Coppieters, PT, PhD
        • 首席研究员：
          • Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Elin Johansson, PT, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

所有研究小组的参与者将通过当地传单从比利时鲁汶附近的地区招募。 患有非特异性慢性下腰痛和/或慢性失眠的参与者也将从UZ Leuven，比利时的疼痛和/或睡眠诊所中招募，以及通过初级保健单位和针对亮绿色地区人员的患者支持小组。 将根据性别和年龄对参与者进行招募和分层，以使参与者能够与主要兴趣组（慢性腰痛和合并失眠）进行匹配，并且将招募大多数女性（〜三分之二），以更好地代表该组人口代表的性行为。

描述

一般纳入标准（所有组）：

  • 18-60岁。
  • 能够说和理解荷兰语的能力。
  • 体重指数<30。
  • 没有吸烟或尼古丁的使用。
  • 低咖啡因的使用（≤3杯咖啡/天，≤1杯/天能量饮料）。
  • 低酒精使用（≤9个酒精单位/周）。
  • 除非在研究开始之前在足够的时间范围内终止，否则不使用神经和/或心理药物治疗和/或免疫抑制剂（包括NSAID）对神经炎症的影响，除非在研究开始之前终止，否则除非在药理学异常标准下陷入足够的时间范围（请参阅下面）。
  • 愿意（尝试）遵守急性预测试限制，包括避免镇痛药（除非稳定使用），咖啡因，酒精和/或剧烈的体育锻炼（> 3 MetS）在主要测试之前的24小时内。

一般排除标准（所有组）：

  • 轮班工人。
  • 使用血液稀释剂。
  • （历史）物质依赖/滥用的历史。
  • 慢性疼痛状况（≥3个月）除了慢性下腰痛。
  • 固有的睡眠障碍（例如呼吸暂停，周期性肢体运动障碍；在一晚的，基于实验室的多聚会筛查中进行评估）。
  • 不安的腿综合症
  • 中枢或周围神经系统疾病/病情（例如癫痫，多发性硬化症，周围神经病）。
  • 脊柱手术史。
  • 主要医学（例如心脏病，癌症）和/或精神疾病/疾病（例如，主要抑郁症，双相情感障碍）。
  • 幽闭恐惧症。
  • 磁共振成像的禁忌剂（例如金属/人工耳蜗，起搏器）。
  • 怀孕或出产后12个月。

药理例外标准：

- 慢性下背部疼痛和/或（合并）失眠的参与者将被允许处于稳定的低剂量的弱疼痛和/或睡眠剂（例如，曲马多，Zolpidem）的情况下，如果医学处方专门针对其下背部疼痛和/或Insomnia，以及由Belggium National Medicine Register of Belgium and Hearty Production和Forem Heciadhp，Forem Headical和Frings Production和Forem and Heartans and Infore）。 这些参与者还将被允许稳定和/或偶尔使用低剂量的非处方药对疼痛和/或睡眠的剂量，这些药物被怀疑对神经炎症没有影响或最小影响（例如，帕酰甲氨基酚，褪黑激素）。 在整个研究期间，应根据上述标准习惯使用药物，唯一的例外是偶尔进行镇痛药。 具体而言，由于研究中将使用大量的疼痛测试，因此在主测试当天之前的24小时内（预测试说明），所有仅偶尔服用的镇痛药都应避免。

“无痛”组的特定纳入标准：

  • 目前无疼痛，定义为没有影响日常生活/功能的疼痛和/或导致与医疗保健从业者进行咨询的情况。
  • 从纳入后的12个月内，没有干扰日常运作/生活和/或导致与医疗保健从业人员进行咨询的下背部疼痛的发作。
  • 没有慢性下背痛的病史。

“慢性腰痛”组的特定纳入标准：

  • 每周至少3个月，大多数日子（≥50％）的腰痛报告。
  • 根据Oswestry残疾指数，至少适度的低背部伴侣相关残疾。

“良好卧铺”群体的具体纳入标准：

  • 稳定的睡眠阶段在晚上10点和10点（使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估）。
  • 平均惯常的总睡眠时间在7到9小时之间（使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估）。
  • 匹兹堡睡眠质量指数≤5。
  • 失眠严重程度指数≤7。
  • Epworth嗜睡量表≤10。
  • 在一晚的，基于实验室的多聚会筛查中，睡眠效率≥85％。
  • 从包含在包含之日起的12个月内，没有干扰日常运作/生活和/或导致与医疗保健从业人员进行咨询的睡眠障碍的情节。
  • 没有慢性失眠的史。

“慢性失眠”组的特定纳入标准：

  • 根据ICSD-3-TR标准（使用匹兹堡睡眠质量指数的ICSD-3-3-Tr适应版本评估）慢性失眠。
  • 失眠严重程度指数≥15。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无疼痛，良好的睡眠习惯（健康对照）
满足所有一般包容/排除标准和药理学异常标准，以及“无痛”和“良好卧铺”的特定纳入标准。
其他：现实生活中的监测，实验性疼痛测试，大脑成像，血液和粪便采样。
请参阅详细的研究描述和结果指标。
非特异性的慢性下背痛，良好的睡眠习惯
满足所有一般包容/排除标准和药理异常标准，以及“慢性下背痛”和“良好卧铺”的特定纳入标准。
其他：现实生活中的监测，实验性疼痛测试，大脑成像，血液和粪便采样。
请参阅详细的研究描述和结果指标。
慢性失眠无痛
满足一般包容/排除标准和药理学异常标准，以及“无疼痛”和“慢性失眠”的特定纳入标准。
其他：现实生活中的监测，实验性疼痛测试，大脑成像，血液和粪便采样。
请参阅详细的研究描述和结果指标。
合并症的非特异性慢性腰痛与慢性失眠
满足所有一般包容/排除标准和药理异常标准，以及“慢性下背痛”和“慢性失眠”的特定纳入标准。
其他：现实生活中的监测，实验性疼痛测试，大脑成像，血液和粪便采样。
请参阅详细的研究描述和结果指标。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑代谢物浓度
大体时间：第2天
使用单体素磁共振波谱在五个感兴趣区域测量的脑代谢物浓度：(1) 膝前扣带皮层（中线）；(2/3) 右/左丘脑；(4/5) 右/左前脑岛。
第2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑组织微结构扩散性
大体时间：第2天
使用扩散加权磁共振成像测量的来自大脑内不同微观结构区室（轴突内空间、轴突外空间和自由水）的扩散性数据（扩散加权信号）。
第2天
功能性大脑对诱发下背痛的反应
大体时间：第 2 天
在功能磁共振成像序列期间执行诱发下背部疼痛任务时获取的血氧水平依赖性（BOLD）信号。
第 2 天
手动压力疼痛检测阈值 (mPDT)
大体时间：第 1 天
使用手动压力痛觉计（FPX50，美国Wagner Instruments）逐渐增加压力（1 kgf/秒），直至（自我）报告首次感到不适（mPDT）。 在六个身体部位重复测量三次：（1/2）右侧/左侧竖脊肌；（3/4）右侧/左侧桡侧腕伸肌；（5/6）右侧/左侧腓肠肌。
第 1 天
计算机化压力痛觉检测阈值（cPDT）
大体时间：第1天
通过计算机控制的血压袖带（Nocitech，奥尔堡大学，丹麦）在小腿（优势腿）周围逐渐增加压力（1 kPa/秒），直至首次出现不适感（cPDT）被评定。
第1天
计算机化压力疼痛耐受阈值 (cPTT)
大体时间：第 1 天
通过计算机控制的血压袖带（Nocitech，奥尔堡大学，丹麦）在小腿（优势腿）施加逐渐增加的压力（1 kPa/秒），直至无法忍受。
第 1 天
（压力性）疼痛的时间性总和
大体时间：第 1 天
通过计算机控制血压袖带（Nocitech，奥尔堡大学，丹麦）在小腿（优势腿）周围施加十二次重复压力刺激（刺激持续时间：1秒；刺激间隔：1秒），强度对应于cPTT。
第 1 天
条件性（压力）疼痛调节
大体时间：第一天
在刺激小腿对侧手（优势腿）进行1分钟热水浸泡前后，立即通过计算机控制血压袖带测痛仪（丹麦奥尔堡大学Nocitech）进行一次cPTT评估。
第一天
通过经验取样法（m-Path智能手机应用程序）评估的每日自报疼痛分布
大体时间：第 3 至 9 天
参与者从一系列身体区域中选择“当前”感到疼痛的部位，每天在八个区块随机时间点进行评估。
第 3 至 9 天
通过经验抽样法（m-Path智能手机应用程序）评估的每日自我报告腰痛（波动情况）
大体时间：第3天至第9天
在一天中八个区组随机时间点，使用0至100视觉模拟评分量表评估“当前”腰痛的强度、不适感和关注度。
第3天至第9天
通过经验抽样方法（m-Path智能手机应用程序）评估的每日自我报告情感（波动）
大体时间：第3天至第9天
在每天八个区块随机时间点上，使用0到100视觉模拟评分量表评估“此刻”的积极和消极情绪。
第3天至第9天
通过经验取样法（m-Path智能手机应用程序）评估的每日自报疲劳（波动情况）
大体时间：第3至9天
在每天八个区块随机时间点，采用0至100视觉模拟量表评估“当下”的精神和身体疲劳程度。
第3至9天
通过整合到体验抽样方法智能手机应用程序（m-Path）中的卡罗林斯卡嗜睡量表（KSS）评估每日自我报告的嗜睡情况（波动）
大体时间：第3至9天
KSS是一份单项问卷（即量表），用于测量特定时刻的主观嗜睡程度。 评分范围从1到9，分数越高表示嗜睡程度越严重。 该量表每天在八个随机时间点完成。
第3至9天
通过活动记录仪评估的每日睡眠-觉醒周期
大体时间：第3至9天
除重度接触水外，其余时间均佩戴腕部活动记录仪（GT3X Actigraph，美国佛罗里达州彭萨科拉市）。
第3至9天
通过睡眠日记评估的每日自我报告感知睡眠时长
大体时间：第3天至第9天
每日提供一次关于上床和下床、睡眠开始和结束的主观时间点。
第3天至第9天
通过睡眠日记评估的每日自我报告夜间疼痛
大体时间：第3至9天
前一夜疼痛强度，每日一次采用0至10数字评分量表评定。
第3至9天
通过睡眠日记评估每日自我报告的主观睡眠质量
大体时间：第3天至第9天
对前一晚的主观睡眠质量，每天一次在0到10的数字评分量表上进行评分。
第3天至第9天
通过睡眠日记评估的每日自我报告主观清醒质量
大体时间：第3天至第9天
白天主观清醒质量，每天一次使用0-10数字评分量表进行评分。
第3天至第9天
血清短链脂肪酸水平
大体时间：第二天
对源自静脉血样本的血清等分试样进行短链脂肪酸水平分析。
第二天
微生物群组成
大体时间：在任意一天的第3天至第9天期间，仅限一次
通过粪便样本等分试样分析的与组成相关的结果（例如多样性、丰度）。
在任意一天的第3天至第9天期间，仅限一次
通过连续饮食记录（MyFitnessPal智能手机应用程序）评估的习惯性自我报告宏量营养素摄入量（包括纤维）
大体时间：从第3天到至少第5天，但根据收集粪便样本的具体日期，可能延长至第9天
通过连续自我报告的膳食摄入（食物日记）（经由MyFitnessPal应用程序）估算的宏量营养素和纤维摄入量（以克计）。
从第3天到至少第5天，但根据收集粪便样本的具体日期，可能延长至第9天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
扫描前总睡眠时间
大体时间：第1天和第2天之间的一个晚上
多导睡眠图测得的脑部扫描前一晚的总睡眠时间（即从入睡到醒来的睡眠分钟数）。
第1天和第2天之间的一个晚上
预扫描睡眠效率
大体时间：第1天与第2天之间的某个夜晚
脑部扫描前夜通过多导睡眠监测得出的睡眠效率。
第1天与第2天之间的某个夜晚
通过简短版（32项）情绪状态量表（POMS-32）评估自我报告（REDCap）情绪状态
大体时间：第2天
POMS-32 是原始 65 项 POMS 问卷的简短版本，它评估六个维度的情绪状态：紧张-焦虑、抑郁-沮丧、愤怒-敌意、活力-活动、疲劳-惰性和困惑-迷茫。 各分量表总分各不相同，分数越高表示相应情绪状态的强度越大。
第2天
通过卡罗林斯卡嗜睡量表（KSS）评估自我报告（REDCap）的嗜睡程度
大体时间：第二天
KSS是一份单项问卷（即量表），用于测量特定时刻的主观嗜睡程度。 评分范围为1至9分，分数越高表示嗜睡程度越严重。
第二天
通过数字人体图表评估疼痛分布
大体时间：第1天和第2天
用于标记参与者感到疼痛的所有区域的数字化人体图表。
第1天和第2天
通过简明疼痛量表（BPI）评估的自我报告（REDCap）疼痛严重程度
大体时间：第 1 天和第 2 天
BPI是一份包含11个条目的问卷，用于评估疼痛严重程度以及疼痛对日常功能的影响程度。 不计算总分，但各个条目均采用0至10的数字评分量表进行评分，评分越高表明疼痛严重程度或影响越大。
第 1 天和第 2 天
通过布鲁格曼疲劳量表（BFS）评估的自我报告（REDCap）疲劳
大体时间：第 1 天
BFS是一份包含10个项目的问卷，用于评估身体和精神疲劳症状。 总分范围从0到40，分数越高表示疲劳严重程度越高。
第 1 天
通过Epworth嗜睡量表（ESS）评估自我报告（REDCap）嗜睡情况
大体时间：第1天
ESS是一份包含8个项目的问卷，通过评估在不同情况下打瞌睡的可能性来评价日间嗜睡程度。总分范围从0到24，分数越高表示日间嗜睡程度越严重。
第1天
通过晨间-晚间问卷（MEQ）评估的自我报告（REDCap）晨型/夜型表型
大体时间：第 1 天
MEQ是一份包含19个项目的问卷，通过评估个体对活动时间和警觉性的偏好来评估其昼夜节律偏好。 总分范围从16到86分，分数越高表示越倾向于早晨型，分数越低表示越倾向于夜晚型。
第 1 天
通过疼痛警觉与意识问卷（PVAQ）评估的自我报告（REDCap）疼痛过度警觉
大体时间：第 1 天
PVAQ是一份包含16个项目的问卷，用于评估个体对疼痛的关注程度。 总分范围从0到80，分数越高表明疼痛警觉性和意识越强。
第 1 天
通过疼痛灾难化量表（PCS）评估的自我报告（REDCap）疼痛灾难化
大体时间：第 1 天
PCS是一份包含13个条目的问卷，用于评估与疼痛相关的灾难性思维，包括反复思虑、夸大化和无助感。 总分范围为0至52分，分数越高表示疼痛灾难化程度越严重。
第 1 天
通过Oswestry下背痛功能障碍问卷（ODI）评估的自我报告（REDCap）疼痛相关功能障碍
大体时间：第一天
ODI是一份包含10个项目的问卷，用于评估与腰痛相关的残疾程度，涵盖各种日常活动。 总分范围从0到100，分数越高表示残疾程度越严重。
第一天
通过失眠严重程度指数（ISI）评估自我报告（REDCap）失眠严重程度
大体时间：第1天
ISI是一个包含7个项目的问卷，用于评估失眠的性质、严重程度和影响。 总分范围从0到28，分数越高表明失眠症状越严重。
第1天
通过睡眠功能结果问卷简版（FOSQ-10，共10项）评估自我报告（REDCap）的嗜睡相关功能障碍
大体时间：第一天
FOSQ-10是原始FOSQ问卷经验证的简化版本，用于评估过度嗜睡对多个领域日常功能的影响。
总分范围为5至20分，分数越低表示嗜睡对日常功能的影响越大。
第一天
通过积极和消极情绪量表（PANAS）评估的自我报告（REDCap）情感特质
大体时间：第 1 天
PANAS 是一份包含 20 个项目的问卷，用于评估积极和消极情感，每个维度各包含 10 个项目。 每个分量表的总分范围为 10 至 50 分，分数越高分别表示积极或消极情感水平越高。
第 1 天
通过患者健康问卷-9（PHQ-9）评估的自我报告（REDCap）抑郁症特征
大体时间：第1天
PHQ-9是一份包含9个项目的问卷，用于评估抑郁症状的严重程度。 总分范围为0至27分，分数越高表示抑郁症状越严重。
第1天
通过广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）评估的自我报告（REDCap）焦虑特征
大体时间：第 1 天
GAD-7是一份包含7个项目的问卷，用于评估广泛性焦虑症状的严重程度。 总分范围从0到21分，分数越高表示焦虑症状越严重。
第 1 天
通过感知压力量表（PSS）评估的自我报告（REDCap）压力
大体时间：第一天
PSS是一份包含10个条目的问卷，用于衡量个体感知生活中情境压力程度。 总分范围从0到40分，分数越高表示感知压力越大。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vrije Universiteit Brussel

合作者

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月3日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月7日

首次发布 (实际的)

2025年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月6日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11PMF24N
  • G080423N (其他赠款/资助编号：Research Foundation - Flanders)
  • S68780 (其他标识符：Ethics Committee Research UZ/KU Leuven)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

基于所有参与者的数据（IPD）将向其他研究人员提供，其中所有识别信息已删除。

IPD 共享时间框架

该数据将在出版物中可用而无需时间限制。

IPD 共享访问标准

数据将公开可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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