Het bestuderen van de neurobiologische mechanismen van niet-specifieke chronische lage rugpijn en chronische slapeloosheid: een cross-sectioneel onderzoek met vier groepen: (SY-NAPS-CS)
Het ontrafelen van de neurobiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de bidirectionele relatie tussen chronische slaapstoornissen en pijngevoeligheid bij mensen met niet-specifieke chronische lage rugpijn en chronische slapeloosheid
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen, en vooral slapeloosheid, weerspiegelen een van de meest voorkomende comorbiditeiten bij mensen met chronische pijn, waaronder mensen met chronische lage rugpijn. Eerder onderzoek heeft verder aangetoond dat een gebrek aan slaap wordt geassocieerd met een verhoogde pijngevoeligheid. Het doel van deze studie is om de rol van neuro-ontsteking van de hersenen te evalueren in de relatie tussen chronische slaapstoornissen en zowel klinische als experimentele pijngevoeligheid bij niet-specifieke chronische chronische lage rugpijn en/of chronische slapeloosheid.
In het bijzonder zal een transversaal onderzoek worden uitgevoerd in vier leeftijds- en geslachtsgebonden studiegroepen: gezonde controles met goede slaapgewoonten (groep 1); mensen met niet-specifieke chronische lage rugpijn en goede slaapgewoonten (groep 2); Pijnvrije personen met chronische slapeloosheid (groep 3); en mensen met niet-specifieke chronische lage rugpijn en comorbide chronische slapeloosheid (groep 4). De studie zal worden uitgevoerd gedurende negen opeenvolgende dagen. Op de eerste studiedag krijgen alle deelnemers een online gebaseerde basisvragenlijstbatterij die thuis moet worden ingevuld. Gedurende de volgende zeven dagen zullen alle deelnemers vervolgens eenmaal per dag een slaapdagboek voltooien, tijdelijke beoordelingen van pijn, slaperigheid, vermoeidheid en acht keer per dag beïnvloeden en te allen tijde een actigraaf dragen (behalve tijdens het contact met zwaar water). Tijdens deze zevendaagse periode zullen de deelnemers ook worden geïnstrueerd om een ontlastingsmonster te verzamelen op een tijdstip van hun eigen gemak, maar bij voorkeur binnen de eerste drie dagen, te gebruiken voor darmmicrobiota's samenstellingsanalyses. Continue voedingsinname zal daarom ook worden geregistreerd gedurende de eerste drie dagen van de zevendaagse periode, terwijl deelnemers die hun ontlastingsmonster tijdens een van deze drie dagen niet kunnen verzamelen, hun inname van de voeding blijven registreren totdat een ontlastingsmonster is verzameld. Op de laatste studiedag (dag negen) zullen experimentele pijngevoeligheid en pijn-opgeroepen hersenactiviteit worden beoordeeld via kwantitatieve sensorische testen en een op pijnstillers gebaseerde functionele magnetische resonantie-beeldvorming (FMRI), respectievelijk, terwijl markers van hersenneuro-inflammatie worden gemeten via magnetische resonantie spectroscopie en (multicompartment) diffusie-verbeelding. Tijdens de laatste studiedag zal ook een veneus bloedmonster worden verzameld om systemische niveaus van vetzuren met korte keten te meten. Alle deelnemers krijgen daarom ook gestandaardiseerde maaltijden met weinig vezels, naast gestandaardiseerde bolussen van pure vezels, om 's avonds ervoor te consumeren, en in de ochtend van hun laatste studiedag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Iris Coppieters, PT, PhD
- Telefoonnummer: +32 497 92 90 32
- E-mail: iris.coppieters@vub.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Elin Johansson, PT, MSc
- Telefoonnummer: +46 702 05 54 52
- E-mail: elinmarie.johansson@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ/KU Leuven
-
Contact:
- Iris Coppieters, PT, PhD
- Telefoonnummer: +324 97 92 90 32
- E-mail: iris.coppieters@vub.be
-
Contact:
- Elin Johansson, PT, PhD
- Telefoonnummer: +46 702 05 54 52
- E-mail: elinmarie.johansson@kuleuven.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Iris Coppieters, PT, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Elin Johansson, PT, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Algemene inclusiecriteria (alle groepen):
- 18-60 jaar oud.
- Mogelijkheid om de Nederlandse taal te spreken en te begrijpen.
- Body Mass Index <30.
- Geen roken of nicotinegebruik.
- Laag cafeïne -gebruik (≤3 kopjes koffie/dag, ≤1 energiedrank/dag).
- Laag alcoholgebruik (≤9 alcoholische eenheden/week).
- Geen gebruik van neuro- en/of psychofarmacologische behandelingen en/of immunosuppressieve middelen (inclusief NSAID's) met een vermoedelijke invloed op neuro-ontsteking tenzij beëindigd binnen een voldoende tijdsbestek vóór het begin van de studie, of tenzij vallen onder de criteria van farmacologische uitzonderingen (zie hieronder).
- Bereid om (te proberen) zich te houden aan de acute pre-testbeperkingen, waaronder afzien van analgetica (tenzij stabiel gebruik), cafeïne, alcohol en/of zware fysieke activiteit (> 3 METS) in de 24 uur voorafgaand aan de hoofdtestdag.
Algemene uitsluitingscriteria (alle groepen):
- Verschuivingsmedewerker.
- Gebruik van bloedverdunners.
- (Geschiedenis van) stofafhankelijkheid/misbruik.
- Chronische pijnomstandigheden (≥3 maanden) anders dan chronische lage rugpijn.
- Intrinsieke slaapstoornissen (bijv. Apneu, periodieke ledemaatbewegingsstoornis; beoordeeld tijdens een one-night, laboratoriumgebaseerde polysomnografie-screening).
- Rusteloos been syndroom
- Centrale of perifere neurologische stoornis/toestand (bijv. Epilepsie, multiple sclerose, perifere neuropathie).
- Geschiedenis van spinale chirurgie.
- Grote medische (bijv. Cardiale ziekte, kanker) en/of psychiatrische stoornis/ziekte (bijv. Major depressieve stoornis, bipolaire stoornis).
- Claustrofobie.
- Contra -indicaties voor beeldvorming van magnetische resonantie (bijv. Metaal/cochleaire implantaten, pacemaker).
- Zwangerschap of <12 maanden post-natal.
Farmacologische uitzonderingen criteria:
- Deelnemers met chronische lage rugpijn en/of (comorbide) slapeloosheid zullen mogen hebben in een stabiele lage dosis zwakke pijn en/of slaapmiddelen (bijv. Tramadol, Zolpidem) Als medisch voorgeschreven specifiek voor hun lage rugpijn en/of onheilspellende, federale agentschap voor medicijn en federale agentschap, federale agentschap voor medicijnen). Deze deelnemers krijgen ook stabiele en/of incidentele gebruik van lage tot matige doses vrij verkrijgbare medicijnen voor pijn en/of slaap waarvan wordt vermoed dat ze geen of minimale impact hebben op neuro-ontsteking (bijv. Paracetamol, melatonine). Gewoonlijk gebruik van medicijnen volgens de bovengenoemde criteria moet worden gehandhaafd gedurende de gehele studieperiode, met als enige uitzondering analgetica op af en toe genomen. Specifiek, vanwege de uitgebreide batterij van pijntests die in de studie worden gebruikt, moeten alle analgetica die alleen af en toe worden genomen, worden afgezien van de 24 uur voorafgaand aan de hoofdtestdag (instructies voor de test).
Specifieke inclusiecriteria voor "pijnvrije" groepen:
- Momenteel pijnvrij, gedefinieerd als geen pijn die van invloed is op het dagelijkse leven/functioneren en/of die heeft geleid tot een consult met een arts in de gezondheidszorg.
- Geen aflevering van lage rugpijn die de dagelijkse functioneren/wonen verstoorde en/of die leidde tot een overleg met een arts in de gezondheidszorg binnen 12 maanden na de inclusie.
- Geen geschiedenis van chronische lage rugpijn.
Specifieke inclusiecriteria voor "chronische lage rugpijn" -groepen:
- Lage rugpijn gerapporteerd op de meeste dagen (≥50%), elke week, gedurende minimaal 3 maanden.
- Op zijn minst matige low-back-pain-gerelateerde handicap volgens de Oswestry Disability Index.
Specifieke inclusiecriteria voor "Good Sleeper" -groepen:
- Stabiele slaapfase binnen 22.00 uur en 10.00 uur (beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index).
- Gemiddelde gebruikelijke totale slaaptijd tussen 7 en 9 uur (beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index).
- Een Pittsburgh Sleep Quality Index ≤5.
- Een slapeloosheidsindex ≤7.
- Een Epworth Sleepiness -schaal ≤10.
- Slaapefficiëntie ≥85% tijdens een polysomnografie-screening van één nacht, laboratorium.
- Geen aflevering van slaapstoornissen die de dagelijkse functioneren/wonen verstoren en/of die leidden tot een overleg met een arts in de gezondheidszorg binnen de voorgaande 12 maanden vanaf het moment van inclusie.
- Geen geschiedenis van chronische slapeloosheid.
Specifieke inclusiecriteria voor "chronische slapeloosheid" -groepen:
- Chronische slapeloosheid volgens de ICSD-3-TR-criteria (beoordeeld met behulp van een ICSD-3-TR-aangepaste versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index).
- Een slapeloosheidsindex ≥15.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pijnvrij met goede slaapgewoonten (gezonde controles)
Voldoen aan alle algemene inclusie/uitsluitingscriteria en farmacologische uitzonderingencriteria, plus de specifieke inclusiecriteria voor "pijnvrije" en "goede slaper".
|
Zie gedetailleerde studiebeschrijving en uitkomstmaten.
|
|
Niet-specifieke chronische lage rugpijn met goede slaapgewoonten
Voldoen aan alle algemene inclusie/uitsluitingscriteria en farmacologische uitzonderingencriteria, plus de specifieke inclusiecriteria voor "chronische lage rugpijn" en "goede slaper".
|
Zie gedetailleerde studiebeschrijving en uitkomstmaten.
|
|
Pijnvrij met chronische slapeloosheid
Aan de algemene inclusie/uitsluitingscriteria en farmacologische uitzonderingen criteria, plus de specifieke inclusiecriteria voor "pijnvrije" en "chronische slapeloosheid".
|
Zie gedetailleerde studiebeschrijving en uitkomstmaten.
|
|
Niet-specifieke chronische lage rugpijn met comorbide chronische slapeloosheid
Voldeden aan alle algemene inclusie/uitsluitingscriteria en farmacologische uitzonderingencriteria, plus de specifieke inclusiecriteria voor "chronische lage rugpijn" en "chronische slapeloosheid".
|
Zie gedetailleerde studiebeschrijving en uitkomstmaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenmetabolietconcentraties
Tijdsspanne: Dag 2
|
Concentratie van hersenmetabolieten gemeten met single-voxel magnetische resonantiespectroscopie in vijf interessegebieden: (1) pregenuale anterieure cingulate cortex (midline); (2/3) rechter/linker thalamus; (4/5) rechter/linker anterieure insula.
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenweefsel microstructuur diffusiviteit
Tijdsspanne: Dag 2
|
Diffusiviteitsgegevens (diffusiegewogen signaal) van verschillende microstructuurcompartimenten in de hersenen (intra-axonale ruimte, extra-axonale ruimte en vrij water) gemeten met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Dag 2
|
|
Functionele hersenreacties op geïnduceerde lage rugpijn
Tijdsspanne: Dag 2
|
Bloed-zuurstofafhankelijk (BOLD) signaal verkregen tijdens een opgewekte lage rugpijntaak uitgevoerd tijdens een functionele magnetische resonantiebeeldvormingssequentie.
|
Dag 2
|
|
Handmatige druk-pijndetectiedrempels (mPDT)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Geleidelijk toenemende druk (1 kgf/sec) wordt uitgeoefend met een handmatige drukalgometer (FPX50, Wagner Instruments, USA) tot de eerste sensatie van ongemak (mPDT) (zelf) wordt gerapporteerd.
De meting wordt drie keer herhaald op zes lichaamslocaties: (1/2) rechter/linker m. erector spinae; (3/4) rechter/linker m. extensor carpi radialis; (5/6) rechter/linker m. gastrocnemius.
|
Dag 1
|
|
Gegencomputeriseerde drukpijndetectiedrempels (cPDT)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Geleidelijk toenemende druk (1 kPa/sec) uitgeoefend via een computer-gestuurde bloeddrukmanchet (Nocitech, Aalborg University, Denemarken) rond het kuitbeen (dominant been) tot een eerste gevoel van ongemak (cPDT) wordt beoordeeld.
|
Dag 1
|
|
Gecomputeriseerde drukpijndrempels voor pijntolerantie (cPTT)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Geleidelijk toenemende druk (1 kPa/sec) uitgeoefend via een computer-gestuurde bloeddrukmanchet (Nocitech, Aalborg University, Denemarken) rond het onderbeen (dominant been) totdat het niet langer verdraagbaar is.
|
Dag 1
|
|
Temporale sommatie van (druk)pijn
Tijdsspanne: Dag 1
|
Twaalf herhaalde drukprikkels (prikkelduur: 1 sec; interstimulusinterval: 1 sec) toegediend via een computer-gestuurde bloeddrukmanchet (Nocitech, Aalborg University, Denemarken) rond de kuit (dominant been) met een intensiteit overeenkomend met de cPTT.
|
Dag 1
|
|
Geconditioneerde (druk) pijnmodulatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Eén cPTT-beoordeling via computer-gestuurde bloeddrukmanchet-algometrie (Nocitech, Aalborg University, Denemarken) uitgevoerd onmiddellijk voor en na een 1-minuut durende onderdompeling in heet water van de hand contralateraal aan de gestimuleerde kuit (dominant been).
|
Dag 1
|
|
Dagelijkse zelfgerapporteerde pijnverdeling beoordeeld via ervaringsbemonsteringsmethodologie (m-Path smartphone-applicatie)
Tijdsspanne: Dag 3 tot 9
|
Een lijst van lichaamsregio's waaruit deelnemers de regio's selecteren waar zij "op dit moment" pijn ervaren, beoordeeld op acht blok-gerandomiseerde tijdspunten per dag.
|
Dag 3 tot 9
|
|
Dagelijks zelfgerapporteerde lage rugpijn (fluctuaties) beoordeeld via experience sampling methodology (m-Path smartphone-applicatie)
Tijdsspanne: Dag 3 tot 9
|
Intensiteit, onaangenaamheid en aandacht voor lage rugpijn "op dit moment" beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0 tot 100 op acht blokgerandomiseerde tijdstippen per dag.
|
Dag 3 tot 9
|
|
Dagelijks zelfgerapporteerd affect (schommelingen) beoordeeld via de ervaringsbemonsteringsmethodologie (m-Path smartphone-applicatie)
Tijdsspanne: Dag 3 tot 9
|
Positief en negatief affect "op dit moment" beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 tot 100 op acht blokgerandomiseerde tijdstippen per dag.
|
Dag 3 tot 9
|
|
Dagelijkse zelfgerapporteerde vermoeidheid (schommelingen) beoordeeld via ervaringsbemonstering (m-Path smartphone applicatie)
Tijdsspanne: Dag 3 tot 9
|
Mentale en fysieke vermoeidheid "op dit moment" beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0 tot 100 op acht geblokrandomiseerde tijdstippen per dag.
|
Dag 3 tot 9
|
|
Dagelijkse zelfgerapporteerde slaperigheid (schommelingen) beoordeeld via de Karolinska Sleepiness Scale (KSS) geïmplementeerd in de experience sampling methodology smartphone applicatie (m-Path)
Tijdsspanne: Dag 3 tot 9
|
De KSS is een enkel-item vragenlijst (d.w.z. schaal) die subjectieve slaperigheid op een specifiek moment meet.
Scores variëren van 1 tot 9, waarbij hogere scores op grotere slaperigheid duiden.
De schaal werd op acht blokgerandomiseerde tijdstippen per dag ingevuld.
|
Dag 3 tot 9
|
|
Dagelijkse slaap-waakcycli beoordeeld door Actigrafie
Tijdsspanne: Dag 3 tot 9
|
Polsgedragen actigrafie (GT3X Actigraph, Pensacola, FL, VS) te allen tijde behalve bij intensief watercontact.
|
Dag 3 tot 9
|
|
Dagelijks zelfgerapporteerde waargenomen slaapduur beoordeeld via slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dag 3 tot 9
|
Subjectieve tijdstippen voor het naar bed gaan en opstaan, en voor het in slaap vallen en wakker worden, eenmaal per dag verstrekt.
|
Dag 3 tot 9
|
|
Dagelijks zelfgerapporteerde nachtpijn beoordeeld via slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dag 3 tot 9
|
Pijnintensiteit gedurende de voorafgaande nacht, beoordeeld op een 0-tot-10 numerieke beoordelingsschaal één keer per dag.
|
Dag 3 tot 9
|
|
Dagelijks zelfgerapporteerde subjectieve slaapkwaliteit beoordeeld via slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dag 3 tot 9
|
Subjectieve slaapkwaliteit van de voorafgaande nacht, beoordeeld op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal eenmaal per dag.
|
Dag 3 tot 9
|
|
Dagelijks zelfgerapporteerde subjectieve waakkwaliteit beoordeeld via slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dag 3 tot 9
|
Subjectieve waakzaamheid overdag, beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10, eenmaal per dag.
|
Dag 3 tot 9
|
|
Serum korte keten vetzuren niveaus
Tijdsspanne: Dag 2
|
Niveaus van korteketenvetzuren geanalyseerd uit serumaliquots afkomstig van veneuze bloedmonsters.
|
Dag 2
|
|
Microbiota-samenstelling
Tijdsspanne: Op één enkele gelegenheid op een willekeurige dag tussen dag 3 en 9
|
Compositiegerelateerde uitkomsten (bijv. diversiteit, abundantie) geanalyseerd uit ontlastingsmonster-aliquots.
|
Op één enkele gelegenheid op een willekeurige dag tussen dag 3 en 9
|
|
Gewoonlijke zelfgerapporteerde macronutriëntinname (inclusief vezels) beoordeeld via continue voedingsdagboeken (MyFitnessPal smartphone-applicatie)
Tijdsspanne: Van dag 3 tot minimaal dag 5, maar tot dag 9 afhankelijk van de dag waarop een ontlastingsmonster wordt verzameld
|
Macronutriënten- en vezelinname (in gram) geschat (via de MyFitnessPal-applicatie) op basis van continue zelfgerapporteerde voedingsinname (voedingsdagboek).
|
Van dag 3 tot minimaal dag 5, maar tot dag 9 afhankelijk van de dag waarop een ontlastingsmonster wordt verzameld
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd voorafgaand aan de scan
Tijdsspanne: Eén nacht tussen Dag 1 en 2
|
Polysomnografie-afgeleide totale slaaptijd (d.w.z., minuten in slaap vanaf slaapaanvang tot slaapeinde) van de nacht voorafgaand aan de hersenscanning.
|
Eén nacht tussen Dag 1 en 2
|
|
Pre-scan slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Een nacht tussen Dag 1 en 2
|
Polysomnografie-afgeleide slaapefficiëntie van de nacht voorafgaand aan de hersenscan.
|
Een nacht tussen Dag 1 en 2
|
|
Zelfgerapporteerde (REDCap) gemoedstoestand beoordeeld via een verkorte (32-item) versie van het Profile of Mood States (POMS-32)
Tijdsspanne: Dag 2
|
De POMS-32 is een verkorte versie van de oorspronkelijke 65-item POMS-vragenlijst, die gemoedstoestanden beoordeelt over zes dimensies: spanning-angst, depressie-ontmoediging, woede-vijandigheid, energie-activiteit, vermoeidheid-inactiviteit en verwarring-verbijstering.
De totaalscores voor elke subschaal variëren, waarbij hogere scores een grotere intensiteit van de corresponderende gemoedstoestand aangeven.
|
Dag 2
|
|
Zelfgerapporteerde (REDCap) slaperigheid beoordeeld via de Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tijdsspanne: Dag 2
|
De KSS is een vragenlijst met één item (d.w.z. een schaal) die subjectieve slaperigheid meet op een specifiek moment.
Scores variëren van 1 tot 9, waarbij hogere scores wijzen op grotere slaperigheid.
|
Dag 2
|
|
Pijnverdeling beoordeeld via een digitale lichaamskaart
Tijdsspanne: Dag 1 en 2
|
Een gedigitaliseerd lichaamsdiagram dat wordt gebruikt om alle regio's aan te geven waar deelnemers pijn ervaren.
|
Dag 1 en 2
|
|
Zelfgerapporteerde (REDCap) pijnintensiteit beoordeeld via de Korte Pijnvragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: Dag 1 en 2
|
De BPI is een vragenlijst met 11 items die de ernst van pijn en de mate waarin pijn het dagelijks functioneren verstoort, evalueert.
Er wordt geen totaalscore berekend, maar individuele items worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnernst of -beperking.
|
Dag 1 en 2
|
|
Zelfgerapporteerde (REDCap) vermoeidheid beoordeeld via de Brugmann Vermoeidheidsschaal (BFS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De BFS is een vragenlijst met 10 items die lichamelijke en mentale vermoeidheidssymptomen evalueert.
Totale scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van vermoeidheid aangeven.
|
Dag 1
|
|
Zelfgerapporteerde (REDCap) slaperigheid beoordeeld via de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De ESS is een vragenlijst met 8 items die slaperigheid overdag beoordeelt door de waarschijnlijkheid van wegdommelen in verschillende situaties te meten.
Totale scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores op grotere slaperigheid overdag duiden.
|
Dag 1
|
|
Zelfgerapporteerd (REDCap) ochtend-/avondphenotype beoordeeld via de Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De MEQ is een vragenlijst met 19 items die de circadiane voorkeur van een individu evalueert door de voorkeurstijden voor activiteiten en alertheid te onderzoeken.
De totale scores variëren van 16 tot 86, waarbij hogere scores wijzen op een ochtendvoorkeur en lagere scores op een avondvoorkeur.
|
Dag 1
|
|
Zelfgerapporteerde (REDCap) pijnhypervigilantie beoordeeld via de Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De PVAQ is een vragenlijst met 16 items die de mate van aandacht die individuen aan pijn besteden evalueert.
De totale scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores een grotere pijnwaakzaamheid en bewustzijn weerspiegelen.
|
Dag 1
|
|
Zelfgerapporteerde (REDCap) pijncatastrofering beoordeeld via de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De PCS is een vragenlijst met 13 items die catastrofaal denken in verband met pijn evalueert, waaronder ruminatie, vergroting en hulpeloosheid.
Totaalscores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer pijncatastrofering.
|
Dag 1
|
|
Zelfgerapporteerde (REDCap) pijn-gerelateerde beperking beoordeeld via de Oswestry Lage Rugpijn Beperkingen Vragenlijst (ODI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De ODI is een vragenlijst van 10 items die de mate van beperkingen door lage rugpijn bij verschillende dagelijkse activiteiten beoordeelt.
De totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere mate van beperking aangeven.
|
Dag 1
|
|
Zelfgerapporteerde (REDCap) slapeloosheidsernst beoordeeld via de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De ISI is een vragenlijst van 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid evalueert.
Totale scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheidsklachten.
|
Dag 1
|
|
Zelfgerapporteerde (REDCap) slaperigheid-gerelateerde beperking beoordeeld via de korte (10-item) versie van de Functionele Uitkomsten van Slaap Vragenlijst (FOSQ-10)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De FOSQ-10 is een gevalideerde verkorte versie van de originele FOSQ-vragenlijst, die de impact van overmatige slaperigheid op het dagelijks functioneren in meerdere domeinen evalueert.
De totaalscores variëren van 5 tot 20, waarbij lagere scores een grotere impact op het dagelijks functioneren door slaperigheid aangeven.
|
Dag 1
|
|
Zelfgerapporteerd (REDCap) affectief kenmerk beoordeeld via de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De PANAS is een vragenlijst met 20 items die positieve en negatieve affectiviteit evalueert, met 10 items voor elke dimensie.
De totaalscores variëren van 10 tot 50 voor elke subschaal, waarbij hogere scores respectievelijk hogere niveaus van positieve of negatieve affectiviteit aangeven.
|
Dag 1
|
|
Zelfgerapporteerde (REDCap) kenmerken van depressie beoordeeld via de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items die de ernst van depressieve symptomen evalueert.
Totaalscores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Dag 1
|
|
Zelfgerapporteerde (REDCap) kenmerken van angst beoordeeld via de General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De GAD-7 is een vragenlijst met 7 items die de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen evalueert.
Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op grotere ernst van angst.
|
Dag 1
|
|
Zelfgerapporteerde (REDCap) stress beoordeeld via de Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De PSS is een vragenlijst met 10 items die meet in welke mate individuen situaties in hun leven als stressvol ervaren.
Totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ervaren stress.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Pijn
- Chronische pijn
- Microbiota
- Magnetische resonantie beeldvorming
- Slaap
- Slapeloosheid
- Chronische lage rugpijn
- Functionele magnetische resonantie beeldvorming
- Magnetische resonantie spectroscopie
- Diffusie gewogen beeldvorming
- Kwantitatieve sensorische testen
- Ecologische tijdelijke beoordeling
- Chronische slapeloosheid
- Geconditioneerde pijnmodulatie
- Vetzuren met een korte keten
- Darm-Brain as
- Ervaring bemonsteringsmethode
- Tijdelijke optelling
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ontsteking
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Pijn
- Chronische pijn
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Diagnostische beeldvorming
- Diagnostische technieken, neurologisch
- Bloedspecimenverzameling
- Neuroimaging
Andere studie-ID-nummers
- 11PMF24N
- G080423N (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Foundation - Flanders)
- S68780 (Andere identificatie: Ethics Committee Research UZ/KU Leuven)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .