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Untersuchung der neurobiologischen Mechanismen unspezifischer chronischer Rückenschmerzen und chronischer Schlaflosigkeit: eine Querschnittsstudie mit vier Gruppen (SY-NAPS-CS)

6. Dezember 2025 aktualisiert von: Iris Coppieters, Vrije Universiteit Brussel

Entschlüsseln Sie die neurobiologischen Mechanismen, die der bidirektionalen Beziehung zwischen chronischen Schlafstörungen und Schmerzempfindlichkeit bei Menschen mit nicht spezifischen chronischen Rückenschmerzen und chronischen Schlaflosigkeit zugrunde liegen

Diese Studie ist Teil eines größeren Projekts, das darauf abzielt, die neurobiologischen Mechanismen zu bewerten, die der bidirektionalen Schlaf-Pain-Beziehung bei Menschen mit nicht spezifischen chronischen Rückenschmerzen zugrunde liegen. Insbesondere zielt diese Studie darauf ab, die neurobiologischen Mechanismen zu bewerten, die der Beziehung zwischen chronischen Schlafstörungen und Schmerzempfindlichkeit bei Menschen mit nicht spezifischen chronischen Rückenschmerzen und chronischen Schlaflosigkeit zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen und insbesondere Schlaflosigkeit spiegeln eine der häufigsten Komorbiditäten bei Menschen mit chronischen Schmerzen wider, einschließlich Menschen mit chronischem Rückenschmerzen. Frühere Untersuchungen haben außerdem gezeigt, dass ein Schlafmangel mit einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit verbunden ist. Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der Hirnneuroinflammation in der Beziehung zwischen chronischen Schlafstörungen und sowohl klinische als auch experimentelle Schmerzempfindlichkeit bei nicht spezifischen chronischen Rückenschmerzen und/oder chronischen Schlaflosigkeit bei Menschen zu bewerten.

Insbesondere wird eine Querschnittsstudie in vier Alters- und geschlechtsübergreifenden Studiengruppen durchgeführt: gesunde Kontrollpersonen mit guten Schlafgewohnheiten (Gruppe 1); Menschen mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rücken und guten Schlafgewohnheiten (Gruppe 2); schmerzfreie Personen mit chronischer Schlaflosigkeit (Gruppe 3); und Menschen mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rücken und komorbiden chronischen Schlaflosigkeit (Gruppe 4). Die Studie wird an neun aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Am ersten Studientag erhalten alle Teilnehmer einen Online-Basis-Fragebatterie-Batterie, der zu Hause ausgefüllt werden soll. In den folgenden sieben Tagen vervollständigen alle Teilnehmer einmal pro Tag ein Schlaftagebuch, liefern momende Bewertungen von Schmerzen, Schläfrigkeit, Müdigkeit und betreffen achtmal pro Tag und tragen jederzeit einen Aktigraph (außer während des Kontakts mit schwerem Wasser). Während dieser sieben Tage Zeit werden die Teilnehmer auch angewiesen, zu einem Zeitpunkt ihrer eigenen Bequemlichkeit eine Stuhlprobe zu sammeln, aber vorzugsweise innerhalb der ersten drei Tage für Darmmikrobiota-Zusammensetzungsanalysen verwendet werden. Die kontinuierliche Nahrungsaufnahme wird daher auch in den ersten drei Tagen des siebentägigen Zeitraums erfasst, während Teilnehmer, die ihre Stuhlprobe während eines dieser drei Tage nicht sammeln können, ihre Nahrungsaufnahme weiter aufzeichnen, bis eine Stuhlprobe erfasst wurde. Am letzten Studientag (neuner Tag) werden experimentelle Schmerzempfindlichkeit und schmerzbezogene Gehirnaktivität durch quantitative sensorische Tests und eine funktionelle Magnetresonanz-Bildgebung (fMRI) bewertet, während Marker für die Neuroinflammation des Gehirns durch magnetische Resonanzspektroskopie und (multikompartment) diffusionsdifferenz- und multikompartiments (multikompartment) messen. Während des letzten Studientages wird auch eine venöse Blutprobe gesammelt, um die systemischen Spiegel an Kettenfettsäuren zu messen. Alle Teilnehmer erhalten daher neben standardisierten Bolus von reinem Ballaststoffen am Abend zuvor und am Morgen ihres letzten Studientags standardisierte Low-Faser-Mahlzeiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ/KU Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iris Coppieters, PT, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Elin Johansson, PT, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer in allen Studiengruppen werden über lokale Flyer aus dem Gebiet um Leuven, Belgien, rekrutiert. Teilnehmer mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rücken und/oder chronischen Schlaflosigkeit werden ebenfalls aus der Schmerz- und/oder Schlafklinik von UZ Leuven, Belgien, sowie über Grundversorgung und Patientenunterstützungsgruppen rekrutiert, die Menschen im Leuven-Bereich ansprechen. Die Teilnehmer werden nach Geschlecht und Alter rekrutiert und geschichtet, um die Übereinstimmung mit der primären Interessengruppe (chronische Schmerzen im unteren Rücken und Komorbiddämpfer) zu ermöglichen, und die Mehrheit der Frauen (~ zwei Drittel) wird rekrutiert, um die Geschlechtsverteilung innerhalb des Bevölkerungsvertreters dieser Gruppe besser darzustellen.

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien (alle Gruppen):

  • 18-60 Jahre alt.
  • Fähigkeit, die niederländische Sprache zu sprechen und zu verstehen.
  • Body Mass Index <30.
  • Kein Rauchen oder Nikotingebrauch.
  • Niedriger Koffeingebrauch (≤ 3 Tassen Kaffee/Tag, ≤ 1 Energiegetränk/Tag).
  • Niedriger Alkoholkonsum (≤ 9 alkoholische Einheiten/Woche).
  • Keine Verwendung von neuro- und/oder psychopharmakologischen Behandlungen und/oder immunsuppressiven Wirkstoffen (einschließlich NSAIDs) mit einem vermuteten Einfluss auf die Neuroinflammation, es sei denn
  • Bereit, die akuten Vor-Test-Beschränkungen zu halten, einschließlich des Absetzens von Analgetika (sofern stabiler Gebrauch), Koffein, Alkohol und/oder anstrengende körperliche Aktivität (> 3 Mets) in den 24 Stunden vor dem Haupttesttag.

Allgemeine Ausschlusskriterien (alle Gruppen):

  • Schichtarbeiter.
  • Verwendung von Blutverdünnern.
  • (Geschichte) Substanzabhängigkeit/Missbrauch.
  • Chronische Schmerzzustände (≥3 Monate) außer chronischen Schmerzen im unteren Rücken.
  • Intrinsische Schlafstörungen (z. B. Apnoe, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung; bewertet während eines One-Night-Labor-Polysomnographie-Screenings).
  • RESTLESS -BEG -Syndrom
  • Zentrale oder periphere neurologische Störung/Erkrankung (z. B. Epilepsie, Multiple Sklerose, periphere Neuropathie).
  • Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie.
  • Hauptmediziner (z. B. Herzerkrankungen, Krebs) und/oder psychiatrische Störung/Erkrankung (z. B. Major Depressive Störung, bipolare Störung).
  • Klaustrophobie.
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (z. B. Metall/Cochlea -Implantate, Herzschrittmacher).
  • Schwangerschaft oder <12 Monate nach der Natal.

Pharmakologische Ausnahmen Kriterien:

- Teilnehmer mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken und/oder (komorbide) Schlaflosigkeit dürfen eine stabile Dosis schwacher Schmerzen und/oder Schlafmittel (z. B. Tramadol, Zolpidem) haben, wenn sie medizinisch medizinisch vorgeschrieben sind, speziell für ihre Niedrigrückenschmerzen und/oder Insomnia und wenn sie durch das nationale Medizin Register der Nationalmedizin Register der Nationalmedizin Register der Nationalmedizin (FAMHP, FAMHP, FAMEHP, FAMEHP, AUGEGENDE UND MEDIKEDE UND MEDIKEDRAUGE UNTERGRÜNDIGT) und MEDIKASE UND MEDIKEDIGKEIT). Diese Teilnehmer dürfen auch stabile und/oder gelegentliche Verwendung von niedrig bis mittleren Dosen von rezeptfreien Medikamenten gegen Schmerzen und/oder Schlaf, bei denen vermutet wird, dass sie keinen oder minimalen Einfluss auf die Neuroinflammation haben (z. B. Paracetamol, Melatonin). Der gewohnheitsmäßige Einsatz von Medikamenten nach den oben genannten Kriterien sollte im gesamten Untersuchungszeitraum beibehalten werden, wobei die einzige Ausnahme gelegentlich analgetisch ist. Insbesondere aufgrund der umfangreichen Batterie von Schmerztests, die in der Studie verwendet werden, sollten alle Analgetika, die nur gelegentlich eingenommen werden, während der 24 Stunden vor dem Hauptprüftag (Vor-Test-Anweisungen) nicht abgehalten werden.

Spezifische Einschlusskriterien für "schmerzfreie" Gruppen:

  • Derzeit schmerzfrei, definiert als keine Schmerzen, die das tägliche Leben/Funktionen beeinflusst und/oder zu einer Konsultation mit einem Arzt geführt hat.
  • Keine Episode von Schmerzen im unteren Rückenlehre, die sich in die tägliche Funktion/Wohnung störte und/oder, die innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss zu einer Konsultation mit einem Arztpraktiker führte.
  • Keine Vorgeschichte chronischer Schmerzen im unteren Rücken.

Spezifische Einschlusskriterien für "chronische Schmerzensschmerzen" -Gruppen:

  • Niedrige Rückenschmerzen berichteten über mindestens 3 Monate an den meisten Tagen (≥ 50%).
  • Zumindest mittelschwere Behinderungen mit niedrigem Rücken-Pain-bezogenen Behinderung gemäß dem Oswestry Disability Index.

Spezifische Einschlusskriterien für "Good Sleeper" -Gruppen:

  • Stabile Schlafphase innerhalb von 22 Uhr und 10 Uhr (untersucht unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index).
  • Durchschnittliche gewohnheitsmäßige Gesamtschlafzeit zwischen 7 und 9 Stunden (bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index).
  • Ein Pittsburgh Sleep Quality Index ≤ 5.
  • Ein Schlaflosigkeit Schweregradindex ≤ 7.
  • Eine Epworth -Schläfrigkeitskala ≤ 10.
  • Schlafeffizienz ≥ 85% während eines One-Night-Labor-Polysomnographie-Screenings.
  • Keine Episode von Schlafstörungen, die sich in die tägliche Funktionsweise/das Leben störten und/oder, die zu einer Konsultation mit einem Arzt innerhalb der vorangegangenen 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Inklusion führten.
  • Keine Geschichte chronischer Schlaflosigkeit.

Spezifische Einschlusskriterien für "chronische Schlaflosigkeit" -Gruppen:

  • Chronische Schlaflosigkeit nach den ICSD-3-TR-Kriterien (untersucht anhand einer ICSD-3-TRADAPED-Version des Pittsburgh Sleep Quality Index).
  • Ein Schlaflosigkeit Schweregradindex ≥ 15.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schmerzfrei mit guten Schlafgewohnheiten (gesunde Kontrollpersonen)
Erfüllen Sie alle allgemeinen Kriterien für die Einschluss-/Ausschlusskriterien und pharmakologische Ausnahmen sowie die spezifischen Einschlusskriterien für "schmerzfrei" und "Good Sleeper".
Sonstiges: Überwachung der wirklichen Lebensdauer, experimentelle Schmerztests, Bildgebung des Gehirns, Blut- und Stuhlprobenahme.
Siehe detaillierte Studienbeschreibung und Ergebnismaßnahmen.
Unspezifische chronische Schmerzen im unteren Rückenbetrieb mit guten Schlafgewohnheiten
Erfüllen Sie alle allgemeinen Kriterien für die Einschluss-/Ausschlusskriterien und pharmakologische Ausnahmen sowie die spezifischen Einschlusskriterien für "chronische Schmerzen im unteren Rücken" und "Good Sleeper".
Sonstiges: Überwachung der wirklichen Lebensdauer, experimentelle Schmerztests, Bildgebung des Gehirns, Blut- und Stuhlprobenahme.
Siehe detaillierte Studienbeschreibung und Ergebnismaßnahmen.
Schmerzfrei mit chronischer Schlaflosigkeit
Erfüllung allgemeiner Einschluss-/Ausschlusskriterien und pharmakologischen Ausnahmenkriterien sowie den spezifischen Einschlusskriterien für "schmerzfrei" und "chronische Schlaflosigkeit".
Sonstiges: Überwachung der wirklichen Lebensdauer, experimentelle Schmerztests, Bildgebung des Gehirns, Blut- und Stuhlprobenahme.
Siehe detaillierte Studienbeschreibung und Ergebnismaßnahmen.
Unspezifische chronische Schmerzen im unteren Rückenlehre mit komorbiden chronischen Schlaflosigkeit
Erfüllen Sie alle allgemeinen Kriterien für die Einschluss-/Ausschlusskriterien und pharmakologische Ausnahmen sowie die spezifischen Einschlusskriterien für "chronische Schmerzen im unteren Rücken" und "chronische Schlaflosigkeit".
Sonstiges: Überwachung der wirklichen Lebensdauer, experimentelle Schmerztests, Bildgebung des Gehirns, Blut- und Stuhlprobenahme.
Siehe detaillierte Studienbeschreibung und Ergebnismaßnahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnmetabolitkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 2
Konzentration von Hirnmetaboliten, gemessen mittels Einzelvoxel-Magnetresonanzspektroskopie in fünf interessierenden Regionen: (1) prägenualer anteriore cingulärer Kortex (Mittellinie); (2/3) rechter/linker Thalamus; (4/5) rechte/linkere anteriore Insula.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusivität der Hirngewebemikrostruktur
Zeitfenster: Tag 2
Diffusivitätsdaten (diffusionsgewichtetes Signal) aus verschiedenen mikrostrukturellen Kompartimenten innerhalb des Gehirns (intraaxonales Kompartiment, extraaxonales Kompartiment und freies Wasser), gemessen mittels diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie.
Tag 2
Funktionelle Hirnreaktionen auf evozierte Rückenschmerzen
Zeitfenster: Tag 2
Blut-Sauerstoff-Level-abhängiges (BOLD) Signal, das während einer evozierten Kreuzschmerzaufgabe während einer funktionellen Magnetresonanztomographie-Sequenz erfasst wurde.
Tag 2
Manuelle Druckschmerzdetektionsschwellen (mPDT)
Zeitfenster: Tag 1
Allmählich ansteigender Druck (1 kgf/s), angewendet mit einem manuellen Druckalgometer (FPX50, Wagner Instruments, USA), bis die erste Empfindung von Unbehagen (mPDT) (selbst-)berichtet wird. Die Messung wird dreimal an sechs Körperstellen wiederholt: (1/2) rechter/linker M. erector spinae; (3/4) rechter/linker M. extensor carpi radialis; (5/6) rechter/linker M. gastrocnemius.
Tag 1
Computergestützte Druck-Schmerz-Detektionsschwellen (cPDT)
Zeitfenster: Tag 1
Allmählich ansteigender Druck (1 kPa/s), der über eine computerkontrollierte Blutdruckmanschette (Nocitech, Aalborg Universität, Dänemark) um die Wade (dominantes Bein) angelegt wird, bis eine erste Unbehaglichkeitsempfindung (cPDT) bewertet wird.
Tag 1
Computerisierte Druckschmerztoleranzschwellen (cPTT)
Zeitfenster: Tag 1
Allmählich steigender Druck (1 kPa/s), der über eine computerkontrollierte Blutdruckmanschette (Nocitech, Aalborg University, Dänemark) um die Wade (dominantes Bein) ausgeübt wird, bis er nicht mehr tolerierbar ist.
Tag 1
Temporale Summation von (Druck-)Schmerz
Zeitfenster: Tag 1
Zwölf wiederholte Druckstimuli (Stimulusdauer: 1 Sek.; Interstimulusintervall: 1 Sek.), die über eine computergesteuerte Blutdruckmanschette (Nocitech, Universität Aalborg, Dänemark) um die Wade (dominantes Bein) mit einer Intensität entsprechend dem cPTT angewendet wurden.
Tag 1
Konditionierte (Druck-)Schmerzmodulation
Zeitfenster: Tag 1
Eine cPTT-Bewertung mittels computerkontrollierter Blutdruckmanschetten-Algometrie (Nocitech, Aalborg Universität, Dänemark), unmittelbar vor und nach einer 1-minütigen Heißwasserimmersion der dem stimulierten Wadenbein (dominantes Bein) kontralateralen Hand durchgeführt.
Tag 1
Tägliche selbstberichtete Schmerzverteilung bewertet via Experience Sampling Methodologie (m-Path Smartphone-Applikation)
Zeitfenster: Tag 3 bis 9
Eine Liste von Körperregionen, aus denen Teilnehmer die Regionen auswählen, in denen sie "jetzt gerade" Schmerzen verspüren, bewertet an acht block-randomisierten Zeitpunkten pro Tag.
Tag 3 bis 9
Täglich selbstberichtete Kreuzschmerzen (Schwankungen), bewertet mittels Experience-Sampling-Methode (m-Path Smartphone-Applikation)
Zeitfenster: Tag 3 bis 9
Intensität, Unangenehmheit und Aufmerksamkeit gegenüber Kreuzschmerzen "jetzt" bewertet auf einer 0-bis-100 visuellen Analogskala an acht blockrandomisierten Zeitpunkten pro Tag.
Tag 3 bis 9
Täglich selbstberichtete Affekte (Schwankungen) bewertet mittels Experience-Sampling-Methodik (m-Path Smartphone-Anwendung)
Zeitfenster: Tag 3 bis 9
Positive und negative Affekte „gerade jetzt“, bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 an acht blockrandomisierten Zeitpunkten pro Tag.
Tag 3 bis 9
Täglich selbstberichtete Müdigkeit (Schwankungen) bewertet mittels Experience-Sampling-Methodik (m-Path Smartphone-Anwendung)
Zeitfenster: Tag 3 bis 9
Mentale und körperliche Erschöpfung "gerade jetzt", bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 an acht blockrandomisierten Zeitpunkten pro Tag.
Tag 3 bis 9
Tägliche selbstberichtete Schläfrigkeit (Schwankungen), bewertet über die Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS), implementiert in die Experience-Sampling-Methodik-Smartphone-App (m-Path)
Zeitfenster: Tag 3 bis 9
Die KSS ist ein Einzel-Item-Fragebogen (d. h. eine Skala), der subjektive Schläfrigkeit zu einem bestimmten Zeitpunkt misst. Die Werte reichen von 1 bis 9, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schläfrigkeit hinweisen. Die Skala wurde an acht block-randomisierten Zeitpunkten pro Tag ausgefüllt.
Tag 3 bis 9
Tägliche Schlaf-Wach-Zyklen bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: Tag 3 bis 9
Handgelenkgetragenes Aktigraphiegerät (GT3X Actigraph, Pensacola, FL, USA) zu allen Zeiten außer bei starkem Wasserkontakt.
Tag 3 bis 9
Täglich selbstberichtete wahrgenommene Schlafdauer, bewertet über Schlafprotokolle
Zeitfenster: Tag 3 bis 9
Subjektive Zeitpunkte für das Zubettgehen und Aufstehen sowie für den Schlafbeginn und das Aufwachen, einmal täglich angegeben.
Tag 3 bis 9
Täglich selbstberichteter Nachtschmerz, bewertet über Schlaftagebücher
Zeitfenster: Tag 3 bis 9
Schmerzintensität während der vorangegangenen Nacht, bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 einmal täglich.
Tag 3 bis 9
Täglich selbstberichtete subjektive Schlafqualität, bewertet mittels Schlaftagebüchern
Zeitfenster: Tag 3 bis 9
Subjektive Schlafqualität der vorherigen Nacht, bewertet auf einer 0-bis-10 numerischen Bewertungsskala, einmal täglich.
Tag 3 bis 9
Täglich selbstberichtete subjektive Aufwachqualität, bewertet über Schlafprotokolle
Zeitfenster: Tag 3 bis 9
Subjektive Wachqualität während des Tages, bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 einmal täglich.
Tag 3 bis 9
Serum-Kurzkettenfettsäure-Spiegel
Zeitfenster: Tag 2
Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren analysiert aus Serumaliquoten, die aus venösen Blutproben gewonnen wurden.
Tag 2
Mikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: An einem einzigen Tag zwischen Tag 3 und 9
Aus Stuhlproben-Aliquoten analysierte zusammensetzungsbezogene Ergebnisse (z. B. Diversität, Häufigkeit).
An einem einzigen Tag zwischen Tag 3 und 9
Gewöhnliche selbstberichtete Makronährstoffaufnahme (einschließlich Ballaststoffe) bewertet über kontinuierliche Ernährungsprotokolle (MyFitnessPal Smartphone-Anwendung)
Zeitfenster: Vom Tag 3 bis mindestens Tag 5, jedoch bis zu Tag 9, abhängig vom Tag, an dem eine Stuhlprobe entnommen wird
Makronährstoff- und Ballaststoffaufnahme (in Gramm), geschätzt (über die MyFitnessPal-Anwendung) aus kontinuierlich selbstberichteter Nahrungsaufnahme (Ernährungstagebuch).
Vom Tag 3 bis mindestens Tag 5, jedoch bis zu Tag 9, abhängig vom Tag, an dem eine Stuhlprobe entnommen wird

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Schlafzeit vor dem Scan
Zeitfenster: Eine Nacht zwischen Tag 1 und 2
Polysomnographisch abgeleitete Gesamtschlafzeit (d. h. Minuten im Schlaf von Schlafbeginn bis -ende) der Nacht vor der Gehirnuntersuchung.
Eine Nacht zwischen Tag 1 und 2
Prä-Scanning-Schlafeffizienz
Zeitfenster: Eine Nacht zwischen Tag 1 und 2
Polysomnographisch ermittelte Schlafeffizienz aus der Nacht vor der Hirnuntersuchung.
Eine Nacht zwischen Tag 1 und 2
Selbstberichteter (REDCap) Stimmungszustand, bewertet über eine Kurzversion (32 Items) des Profile of Mood States (POMS-32)
Zeitfenster: Tag 2
Der POMS-32 ist eine Kurzversion des ursprünglichen 65-Item-POMS-Fragebogens, der Stimmungszustände in sechs Dimensionen bewertet: Spannung-Angst, Depression-Niedergeschlagenheit, Wut-Feindseligkeit, Kraft-Aktivität, Müdigkeit-Trägheit und Verwirrtheit-Verblüffung.
Die Gesamtpunktzahlen für jede Subskala variieren, wobei höhere Punktzahlen eine größere Intensität des entsprechenden Stimmungszustands anzeigen.
Tag 2
Selbstberichtete (REDCap) Schläfrigkeit bewertet über die Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: Tag 2
Die KSS ist ein Einzel-Item-Fragebogen (d. h. eine Skala), der subjektive Schläfrigkeit zu einem bestimmten Zeitpunkt misst. Die Werte reichen von 1 bis 9, wobei höhere Werte eine stärkere Schläfrigkeit anzeigen.
Tag 2
Schmerzverteilung bewertet über eine digitale Körperkarte
Zeitfenster: Tag 1 und 2
Eine digitalisierte Körperkarte, die verwendet wird, um alle Regionen zu markieren, in denen Teilnehmer Schmerzen verspüren.
Tag 1 und 2
Selbstberichtete (REDCap) Schmerzintensität, bewertet über das Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Tag 1 und 2
Der BPI ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Schmerzintensität und das Ausmaß, in dem Schmerzen die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen, bewertet. Es wird keine Gesamtpunktzahl ermittelt, sondern einzelne Punkte werden auf 0-bis-10 numerischen Bewertungsskalen bewertet, wobei höhere Bewertungen eine größere Schmerzintensität oder Beeinträchtigung anzeigen.
Tag 1 und 2
Selbstberichtete (REDCap) Müdigkeit, bewertet über die Brugmann Fatigue Scale (BFS)
Zeitfenster: Tag 1
Der BFS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der körperliche und mentale Erschöpfungssymptome bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte eine stärkere Erschöpfungsschwere anzeigen.
Tag 1
Selbstberichtete (REDCap) Schläfrigkeit, bewertet über die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Tag 1
Der ESS ist ein Fragebogen mit 8 Fragen, der die Tagesmüdigkeit bewertet, indem er die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in verschiedenen Situationen einschätzt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Tagesmüdigkeit hinweisen.
Tag 1
Selbstberichtete (REDCap) Morgen- und Abendtyp-Phänotyp, bewertet über den Morgentyp-Abendtyp-Fragebogen (MEQ)
Zeitfenster: Tag 1
Der MEQ ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die zirkadiane Präferenz einer Person bewertet, indem er bevorzugte Zeiten für Aktivitäten und Wachsamkeit untersucht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 86, wobei höhere Werte auf eine Morgenpräferenz und niedrigere Werte auf eine Abendpräferenz hindeuten.
Tag 1
Selbstberichtete (REDCap) Schmerz-Hypervigilanz bewertet über den Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Zeitfenster: Tag 1
Der PVAQ ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß der Aufmerksamkeit bewertet, die Personen dem Schmerz schenken. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte eine größere Schmerzwachsamkeit und -bewusstheit widerspiegeln.
Tag 1
Selbstberichtete (REDCap) Schmerzkatastrophisierung, bewertet über die Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Tag 1
Der PCS ist ein 13-Item-Fragebogen, der katastrophisierende Gedanken in Bezug auf Schmerzen bewertet, einschließlich Grübeln, Dramatisierung und Hilflosigkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Schmerzkatastrophisieren anzeigen.
Tag 1
Selbstberichtete (REDCap) schmerzbedingte Behinderung bewertet über den Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Zeitfenster: Tag 1
Der ODI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen bei verschiedenen täglichen Aktivitäten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Behinderung anzeigen.
Tag 1
Selbstberichtete (REDCap) Schlaflosigkeitsschwere, bewertet über den Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Tag 1
Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Art, Schwere und Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen schwerere Schlaflosigkeitssymptome anzeigen.
Tag 1
Selbstberichtete (REDCap) schläfrigkeitsbezogene Beeinträchtigung, bewertet über die kurze (10-Item) Version des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10)
Zeitfenster: Tag 1
Der FOSQ-10 ist die validierte Kurzversion des ursprünglichen FOSQ-Fragebogens, der die Auswirkungen übermäßiger Schläfrigkeit auf die tägliche Funktionsfähigkeit in mehreren Bereichen bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 20, wobei niedrigere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Schläfrigkeit anzeigen.
Tag 1
Selbstberichtete (REDCap) Affekt-Eigenschaft bewertet über die Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Tag 1
Der PANAS ist ein 20-Item-Fragebogen, der positive und negative Affekte bewertet, mit jeweils 10 Items pro Dimension. Die Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 10 und 50 für jede Subskala, wobei höhere Werte jeweils höhere Grade positiver oder negativer Affekte anzeigen.
Tag 1
Selbstberichtete (REDCap) Merkmale von Depression, bewertet über den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Tag 1
Der PHQ-9 ist ein Fragebogen mit 9 Items, der den Schweregrad depressiver Symptome bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Tag 1
Selbstberichtete (REDCap) Merkmale von Angst, bewertet über das Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Tag 1
Der GAD-7 ist ein Fragebogen mit 7 Items, der den Schweregrad von Symptomen generalisierter Angst bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Angst hinweisen.
Tag 1
Selbstberichtete (REDCap) Stressbewertung mittels der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Tag 1
Der PSS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der misst, inwieweit Personen Situationen in ihrem Leben als stressig wahrnehmen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte ein höheres empfundenes Stressniveau anzeigen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11PMF24N
  • G080423N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Foundation - Flanders)
  • S68780 (Andere Kennung: Ethics Committee Research UZ/KU Leuven)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden anderen Forschern mit allen identifizierenden Informationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bei der Veröffentlichung ohne zeitliche Einschränkungen verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden öffentlich verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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