Изучение нейробиологических механизмов неспецифической хронической боли в пояснице и хронической бессонницы: исследование поперечного сечения с четырьмя группами (SY-NAPS-CS)
6 декабря 2025 г. обновлено: Iris Coppieters, Vrije Universiteit Brussel
Раскрытие нейробиологических механизмов, лежащих в основе двунаправленной связи между хроническими нарушениями сна и чувствительностью к боли у людей с неспецифической хронической болью в пояснице и хронической бессоннице
Это исследование является частью более крупного проекта, направленного на оценку нейробиологических механизмов, лежащих в основе двунаправленной взаимосвязи с ножом для сна у людей с неспецифической хронической болью в пояснице.
В частности, это исследование направлено на оценку нейробиологических механизмов, лежащих в основе взаимосвязи между хроническими нарушениями сна и чувствительностью к боли у людей с неспецифической хронической болью в пояснице и хронической бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Нарушения сна, и особенно бессонница, отражают одну из самых распространенных сопутствующих заболеваний у людей с хронической болью, включая людей с хронической болью в пояснице. Кроме того, предыдущие исследования показали, что отсутствие сна связано с повышенной чувствительностью к боли. Целью данного исследования является оценка роли нейровоспаления мозга в взаимосвязи между хроническими нарушениями сна, а также клинической и экспериментальной чувствительностью к боли у людей неспецифической хронической боли в пояснице и/или хронической бессонницы.
В частности, перекрестное исследование будет проведено в четырех учебных группах по возрасту и полам: здоровые контроли с хорошими привычками сна (группа 1); люди с неспецифической хронической болью в пояснице и хорошими привычками сна (группа 2); безболезненные люди с хронической бессонницей (группа 3); и люди с неспецифической хронической болью в пояснице и сопутствующей хронической бессонницей (группа 4). Исследование будет выполнено в течение девяти дней подряд. В первый день обучения всем участникам будет предоставлена базовая анкету на основе онлайн, которая будет заполнена дома. В течение следующих семи дней все участники будут проходить дневник сна один раз в день, обеспечивать мгновенные оценки боли, сонливости, усталости и восемь раз в день и всегда носить актиграф (за исключением тяжелого контакта с водой). В течение этого семидневного периода участникам также будет дано указание собрать образец стула во время их собственного удобства, но предпочтительно в течение первых трех дней, для использования для анализа композиции кишечника. Поэтому непрерывное потребление питания также будет зарегистрировано в течение первых трех дней семидневного периода, в то время как участники, которые не могут собирать образец стула в течение любого из этих трех дней, будут продолжать регистрировать свое питание до тех пор, пока не будет собрана выборка стула. В последний день исследования (девятый день) экспериментальная чувствительность к боли и вызванная боль в мозге будет оцениваться с помощью количественного сенсорного тестирования и функциональной магнитно-резонансной томографии на основе болезни (FMRI), соответственно, тогда как измеряется магнитная резонансная спектроскопия и (мультикументированная магнитная резонансная спектроскопия. В течение последнего дня исследования также будет собрана образец венозной крови для измерения системных уровней коротких жирных кислот. Поэтому всем участникам также будут предоставлены стандартизированные блюда с низким содержанием клетчатки, наряду с стандартизированными болюсами чистого волокна, для употребления вечером и утром в течение последнего учебного дня.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Iris Coppieters, PT, PhD
- Номер телефона: +32 497 92 90 32
- Электронная почта: iris.coppieters@vub.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elin Johansson, PT, MSc
- Номер телефона: +46 702 05 54 52
- Электронная почта: elinmarie.johansson@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ/KU Leuven
-
Контакт:
- Iris Coppieters, PT, PhD
- Номер телефона: +324 97 92 90 32
- Электронная почта: iris.coppieters@vub.be
-
Контакт:
- Elin Johansson, PT, PhD
- Номер телефона: +46 702 05 54 52
- Электронная почта: elinmarie.johansson@kuleuven.be
-
Главный следователь:
- Iris Coppieters, PT, PhD
-
Главный следователь:
- Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Elin Johansson, PT, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники во всех учебных группах будут набраны из района вокруг Левен, Бельгия, через местные листовки.
Участники с неспецифической хронической болью в пояснице и/или хронической бессоннице также будут набираются из клиники боли и/или сна из UZ Leuven, Бельгия, а также через подразделения первичной медицинской помощи и группы поддержки пациентов, нацеленные на людей в области Leuven.
Участники будут набираются и стратифицированы в соответствии с полом и возрастом, чтобы обеспечить соответствие основной группе интересов (хроническая боль в пояснице и сопутствующая бессонница), и большинство женщин (~ две трети) будут набраны, чтобы лучше представлять собой размер секса в населении, представитель этой группы.
Описание
Общие критерии включения (все группы):
- 18-60 лет.
- Способность говорить и понимать голландский язык.
- Индекс массы тела <30.
- Нет курения или никотина.
- Низкое употребление кофеина (≤3 чашки кофе/день, ≤1 энергетический напиток/день).
- Низкое употребление алкоголя (≤9 алкогольных единиц/неделя).
- Не использовать нейро- и/или психофармакологические методы лечения и/или иммуносупрессивные агенты (включая НПВП) с подозрением на нейроинфляцию, если только в течение достаточного периода времени до начала исследования или если они не попадут под критерий фармакологических исключений (см. Ниже).
- Готовы (пытаться) придерживаться острых ограничений перед тестированием, включая воздержание от анальгетиков (без стабильного использования), кофеина, спирта и/или напряженной физической активности (> 3 Мец) за 24 часа, предшествующие основному испытательному дню.
Общие критерии исключения (все группы):
- Переключение работника.
- Использование разбавителей крови.
- (История) зависимость/злоупотребление психоактивными веществами.
- Хронические болевые состояния (≥3 месяцев), кроме хронической боли в пояснице.
- Внутренние расстройства сна (например, апноэ, периодическое расстройство движения конечностей; оценивается во время однодневной лабораторной полисомнографии).
- Синдром беспокойной ноги
- Центральное или периферическое неврологическое расстройство/состояние (например, эпилепсия, рассеянный склероз, периферическая невропатия).
- История хирургии позвоночника.
- Основные медицинские (например, сердечные заболевания, рак) и/или психиатрического расстройства/заболевания (например, основное депрессивное расстройство, биполярное расстройство).
- Клаустрофобия.
- Противопоказания для магнитно -резонансной томографии (например, металлические/кохлеарные имплантаты, кардиостимулятор).
- Беременность или <12 месяцев после национального.
Фармакологические критерии исключений:
- Участникам с хронической болью в пояснице и/или (сопутствующей) бессоннице будет разрешено быть в стабильной низкой дозе слабой боли и/или агентов сна (например, трамадол, Zolpidem), если специально назначают медицинские медицины, специально предназначенные для их боли в пояснице и/или информии, и если одобрены Национальным регистром медицины (FAMH, федеральная агентство для медицины и здоровья. Этим участникам также будет разрешено стабильное и/или случайное использование низко-умеренных доз безрецептурных препаратов от боли и/или сна, которые, как предполагается, не оказывают минимального влияния на нейровоспаление (например, парацетамол, мелатонин). Привычное использование лекарств в соответствии с вышеупомянутыми критериями следует поддерживать на протяжении всего периода исследования, за исключением единственного исключения из-за аналогичных, принимаемых на случай. В частности, из-за обширной батареи обезболивающих испытаний, которые будут использоваться в исследовании, все анальгетики, которые принимаются только иногда, следует воздерживаться от 24 часов, предшествующих основному дню тестирования (инструкции перед тестированием).
Конкретные критерии включения для «безболезненных» групп:
- В настоящее время без боли, определяемый не имеет боли, которая влияет на повседневную жизнь/функционирование и/или, которая привела к консультации с врачом.
- Ни один эпизод боли в пояснице, который мешал ежедневным функционированию/жизни и/или, который привел к консультации с практикующим врачом в течение 12 месяцев с момента включения.
- Нет истории хронической боли в пояснице.
Конкретные критерии включения для групп "хронической боли в пояснице":
- Боль в пояснице сообщалось в большинстве дней (≥50%), каждую неделю, в течение не менее 3 месяцев.
- По крайней мере, умеренная инвалидность, связанная с низкой спинкой, в соответствии с индексом инвалидности Освестри.
Конкретные критерии включения для групп "хорошего спящего":
- Стабильная фаза сна в течение 10 вечера и 10 часов утра (оценивается с использованием индекса качества сна Питтсбурга).
- Среднее обычное общее время сна от 7 до 9 часов (оценивается с использованием индекса качества сна Питтсбурга).
- Питтсбургский индекс качества сна ≤5.
- Индекс серьезности бессонницы ≤7.
- Эпворт шкала сонливости ≤10.
- Эффективность сна ≥85% во время однодневного лабораторного полисомнографического скрининга.
- Никакой эпизод нарушений сна, который мешал ежедневным функционированию/жизни и/или, который привел к консультации с врачом в течение предыдущих 12 месяцев с момента включения.
- Нет истории хронической бессонницы.
Конкретные критерии включения для групп «хроническая бессонница»:
- Хроническая бессонница в соответствии с критериями ICSD-3-TR (оценивается с использованием адаптированной ICSD-3-TR версии индекса качества сна Питтсбурга).
- Индекс серьезности бессонницы ≥15.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Безболезненный с хорошими привычками сна (здоровые контроли)
Встреча всех общих критериев включения/исключения и критериев фармакологических исключений, а также конкретные критерии включения для «безболезненного» и «хорошего спящего».
|
См. Подробное описание исследования и показатели результатов.
|
|
Неспецифическая хроническая боль в пояснице с хорошими привычками сна
Встреча всех общих критериев включения/исключения и критериев фармакологических исключений, а также конкретные критерии включения для «хронической боли в пояснице» и «хорошего спящего».
|
См. Подробное описание исследования и показатели результатов.
|
|
Безболезненный с хронической бессонницей
Встреча с общими критериями включения/исключения и критериями фармакологических исключений, а также конкретные критерии включения для «безболезненной» и «хронической бессонницы».
|
См. Подробное описание исследования и показатели результатов.
|
|
Неспецифическая хроническая боль в пояснице с коморбидной хронической бессонницей
Встреча всех общих критериев включения/исключения и критериев фармакологических исключений, а также конкретных критериев включения для «хронической боли в пояснице» и «хронической бессонницы».
|
См. Подробное описание исследования и показатели результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации метаболитов мозга
Временное ограничение: День 2
|
Концентрация метаболитов мозга, измеренная с помощью одноканальной магнитно-резонансной спектроскопии в пяти областях интереса: (1) прегенитальная передняя поясная кора (срединная линия); (2/3) правый/левый таламус; (4/5) правая/левая передняя островковая доля.
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диффузивность микроструктуры ткани головного мозга
Временное ограничение: День 2
|
Данные о диффузии (сигнал, взвешенный по диффузии) из различных микроструктурных отделов головного мозга (внутриаксональное пространство, внеаксональное пространство и свободная вода), измеренные с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии.
|
День 2
|
|
Функциональные реакции мозга на вызванную боль в пояснице
Временное ограничение: День 2
|
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (BOLD), полученный во время вызванной задачи боли в пояснице, выполняемой в ходе последовательности функциональной магнитно-резонансной томографии.
|
День 2
|
|
Пороги обнаружения боли при ручном давлении (mPDT)
Временное ограничение: День 1
|
Постепенно увеличивающееся давление (1 кгс/сек), прикладываемое с помощью ручного алгометра давления (FPX50, Wagner Instruments, США), до момента первого ощущения дискомфорта (mPDT), которое сообщается (самостоятельно).
Измерение повторяется три раза на шести участках тела: (1/2) правая/левая m. erector spinae; (3/4) правая/левая m. extensor carpi radialis; (5/6) правая/левая m. gastrocnemius.
|
День 1
|
|
Компьютеризированные пороги обнаружения боли при давлении (cPDT)
Временное ограничение: День 1
|
Постепенно увеличивающееся давление (1 кПа/сек), прикладываемое с помощью компьютерно-управляемой манжеты для измерения артериального давления (Nocitech, Университет Ольборга, Дания) вокруг икры (доминирующая нога) до момента, когда первое ощущение дискомфорта (cPDT) оценивается.
|
День 1
|
|
Компьютеризированные пороги толерантности к болевому давлению (cPTT)
Временное ограничение: День 1
|
Постепенно увеличивающееся давление (1 кПа/сек), прикладываемое через управляемый компьютером манжет для измерения артериального давления (Nocitech, Университет Ольборга, Дания) вокруг икры (доминирующая нога) до тех пор, пока оно не станет непереносимым.
|
День 1
|
|
Временная суммация (давления) боли
Временное ограничение: День 1
|
Двенадцать повторяющихся стимулов давления (длительность стимула: 1 сек; интервал между стимулами: 1 сек), применённых с помощью управляемого компьютером манжеты для измерения артериального давления (Nocitech, Университет Ольборга, Дания) вокруг икры (доминирующей ноги) с интенсивностью, соответствующей cPTT.
|
День 1
|
|
Кондиционированная (давление) модуляция боли
Временное ограничение: День 1
|
Одна оценка cPTT с помощью компьютерно-управляемой алгометрии манжеты для измерения артериального давления (Nocitech, Университет Ольборга, Дания), проведенная непосредственно до и после 1-минутного погружения руки в горячую воду на стороне, противоположной стимулируемой икре (доминирующая нога).
|
День 1
|
|
Ежедневное распределение самооценки боли, оцениваемое с помощью методологии выборки опыта (мобильное приложение m-Path)
Временное ограничение: День 3 по 9
|
Список областей тела, из которых участники выбирают области, в которых они испытывают боль «в данный момент», оцениваемый в восьми блочно-рандомизированных временных точках в день.
|
День 3 по 9
|
|
Ежедневная самооценка боли в пояснице (колебания), оцениваемая с помощью метода выборки опыта (мобильное приложение m-Path)
Временное ограничение: День 3-9
|
Интенсивность, неприятность и внимание к боли в пояснице «прямо сейчас», оцененные по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 в восьми блок-рандомизированных временных точках в день.
|
День 3-9
|
|
Повседневные колебания самооценки аффекта, оцениваемые с помощью методики выборки переживаний (мобильное приложение m-Path)
Временное ограничение: День 3-9
|
Позитивные и негативные аффекты «прямо сейчас» оцениваются по 100-балльной визуальной аналоговой шкале в восьми блок-рандомизированных временных точках в день.
|
День 3-9
|
|
Ежедневная самооценка усталости (колебания), оцениваемая с помощью методологии выборочного опыта (смартфонное приложение m-Path)
Временное ограничение: День 3 до 9
|
Умственная и физическая усталость «прямо сейчас» оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 в восьми рандомизированных по блокам временных точках в день.
|
День 3 до 9
|
|
Ежедневная самооценка сонливости (колебания), оцениваемая по Каролинской шкале сонливости (KSS), реализованной в смартфон-приложении для методики выборки опыта (m-Path)
Временное ограничение: День 3–9
|
KSS представляет собой однопунктовый опросник (т.е. шкалу), который измеряет субъективную сонливость в конкретный момент времени.
Баллы варьируются от 1 до 9, причем более высокие баллы указывают на большую сонливость.
Шкала заполнялась в восьми блочно-рандомизированных временных точках в день.
|
День 3–9
|
|
Суточные циклы сна-бодрствования, оцененные с помощью актиграфии
Временное ограничение: День 3–9
|
Носимый на запястье актиграф (GT3X Actigraph, Пенсакола, Флорида, США) постоянно, за исключением случаев интенсивного контакта с водой.
|
День 3–9
|
|
Ежедневно самоотчетная воспринимаемая продолжительность сна, оцениваемая с помощью дневников сна
Временное ограничение: День 3–9
|
Субъективные временные точки для засыпания и пробуждения, а также для начала и окончания сна, предоставляются один раз в день.
|
День 3–9
|
|
Ежедневная самостоятельно сообщаемая ночная боль, оцениваемая с помощью дневников сна
Временное ограничение: С 3 по 9 день
|
Интенсивность боли в течение предыдущей ночи, оцениваемая по числовой шкале от 0 до 10 один раз в день.
|
С 3 по 9 день
|
|
Ежедневное субъективное качество сна, сообщаемое самими пациентами, оцениваемое с помощью дневников сна
Временное ограничение: День 3–9
|
Субъективное качество сна за предыдущую ночь, оцениваемое по числовой шкале от 0 до 10 один раз в день.
|
День 3–9
|
|
Ежедневная субъективная оценка качества пробуждения, регистрируемая самостоятельно в дневниках сна
Временное ограничение: День 3-9
|
Субъективное качество бодрствования в течение дня, оцениваемое по числовой шкале от 0 до 10 один раз в день.
|
День 3-9
|
|
Уровни короткоцепочечных жирных кислот в сыворотке
Временное ограничение: День 2
|
Уровни короткоцепочечных жирных кислот, проанализированные в аликвотах сыворотки, полученных из образцов венозной крови.
|
День 2
|
|
Состав микробиоты
Временное ограничение: В один отдельно взятый день в период с 3 по 9 день
|
Результаты, связанные с составом (например, разнообразие, обилие), проанализированные из аликвот образцов кала.
|
В один отдельно взятый день в период с 3 по 9 день
|
|
Привычное самоотчетное потребление макронутриентов (включая клетчатку), оцененное с помощью непрерывных пищевых записей (приложение для смартфонов MyFitnessPal)
Временное ограничение: С 3-го дня до как минимум 5-го дня, но до 9-го дня в зависимости от дня, в который собирается образец кала
|
Потребление макронутриентов и клетчатки (в граммах), оцененное (через приложение MyFitnessPal) на основе непрерывного самостоятельно регистрируемого потребления пищи (пищевой дневник).
|
С 3-го дня до как минимум 5-го дня, но до 9-го дня в зависимости от дня, в который собирается образец кала
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна до сканирования
Временное ограничение: Одна ночь между Днем 1 и 2
|
Общее время сна, полученное с помощью полисомнографии (т.е. минут сна от начала до окончания сна), за ночь, предшествующую сканированию мозга.
|
Одна ночь между Днем 1 и 2
|
|
Эффективность сна до сканирования
Временное ограничение: Одна ночь между Днём 1 и 2
|
Полисомнографически определенная эффективность сна в ночь, предшествующую сканированию мозга.
|
Одна ночь между Днём 1 и 2
|
|
Самооценка (REDCap) эмоционального состояния, оцененная с помощью сокращенной (32 пункта) версии Профиля эмоциональных состояний (POMS-32)
Временное ограничение: День 2
|
POMS-32 — это сокращенная версия оригинального опросника POMS, состоящего из 65 пунктов, который оценивает эмоциональные состояния по шести измерениям: напряжение-тревога, депрессия-уныние, гнев-враждебность, энергичность-активность, усталость-апатия и замешательство-растерянность.
Общие баллы по каждой субшкале варьируются, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность соответствующего эмоционального состояния.
|
День 2
|
|
Самоотчётная (REDCap) сонливость, оцениваемая по Каролинской шкале сонливости (KSS)
Временное ограничение: День 2
|
KSS — это однопунктовая анкета (т.е. шкала), измеряющая субъективную сонливость в конкретный момент времени.
Баллы варьируются от 1 до 9, причём более высокие баллы указывают на большую сонливость.
|
День 2
|
|
Распределение боли, оцененное с помощью цифровой схемы тела
Временное ограничение: День 1 и 2
|
Оцифрованная карта тела, используемая для обозначения всех областей, в которых участники испытывают боль.
|
День 1 и 2
|
|
Самооценка (REDCap) интенсивности боли, оцениваемая с помощью Краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: День 1 и 2
|
BPI - это опросник из 11 пунктов, который оценивает интенсивность боли и степень, в которой боль мешает повседневному функционированию.
Общий балл не рассчитывается, но отдельные пункты оцениваются по числовым шкалам от 0 до 10, где более высокие оценки указывают на большую интенсивность боли или степень её влияния.
|
День 1 и 2
|
|
Самоотчетная усталость (REDCap), оцениваемая по шкале усталости Брюгмана (BFS)
Временное ограничение: День 1
|
BFS представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий симптомы физической и умственной усталости.
Общий балл варьируется от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на большую степень тяжести усталости.
|
День 1
|
|
Сонливость, о которой сообщили сами пациенты (REDCap), оцененная с помощью Шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: День 1
|
ESS — это опросник из 8 пунктов, который оценивает дневную сонливость, определяя вероятность заснуть в различных ситуациях.
Общий балл варьируется от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
|
День 1
|
|
Фенотип утреннего/вечернего хронотипа, самооцененный (REDCap) с помощью Опросника утренней/вечерней активности (MEQ)
Временное ограничение: День 1
|
MEQ — это анкета из 19 пунктов, которая оценивает циркадные предпочтения человека, исследуя предпочтительное время для деятельности и бодрствования.
Общий балл варьируется от 16 до 86, причём более высокие баллы указывают на предпочтение утреннего типа, а более низкие — на предпочтение вечернего типа.
|
День 1
|
|
Самоотчетная (REDCap) гипербдительность к боли, оцененная с помощью Опросника бдительности и осознанности боли (PVAQ)
Временное ограничение: День 1
|
Опросник PVAQ состоит из 16 пунктов и оценивает степень внимания, которое люди уделяют боли.
Общий балл варьируется от 0 до 80, причем более высокие баллы отражают большую бдительность и осознанность боли.
|
День 1
|
|
Самоотчетная (REDCap) катастрофизация боли, оцененная по шкале катастрофизации боли (Pain Catastrophizing Scale, PCS)
Временное ограничение: День 1
|
PCS — это опросник из 13 пунктов, который оценивает катастрофическое мышление, связанное с болью, включая руминацию, преувеличение и беспомощность.
Общий балл варьируется от 0 до 52, причём более высокие баллы указывают на большую степень катастрофизации боли.
|
День 1
|
|
Самоотчетная (REDCap) боль-ассоциированная нетрудоспособность, оцененная с помощью Опросника по нетрудоспособности при болях в пояснице Освестри (ODI)
Временное ограничение: День 1
|
ODI — это опросник из 10 пунктов, который оценивает степень инвалидности, связанной с болью в пояснице, в различных повседневных видах деятельности.
Общие баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
|
День 1
|
|
Выраженность бессонницы, оценённая самостоятельно (REDCap) с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: День 1
|
ISI представляет собой опросник из 7 пунктов, оценивающий характер, тяжесть и влияние бессонницы.
Общий балл варьируется от 0 до 28, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы бессонницы.
|
День 1
|
|
Самооценка (REDCap) сонливости и связанной с ней инвалидности, оцененная с помощью короткой (10-пунктовой) версии Опросника функциональных исходов сна (FOSQ-10)
Временное ограничение: День 1
|
FOSQ-10 представляет собой валидированную краткую версию оригинального опросника FOSQ, который оценивает влияние чрезмерной сонливости на повседневное функционирование по нескольким областям.
Общий балл варьируется от 5 до 20, причём более низкие баллы указывают на большее влияние сонливости на повседневное функционирование.
|
День 1
|
|
Самоотчетный (REDCap) признак аффекта, оцениваемый с помощью Графика положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: День 1
|
PANAS представляет собой опросник из 20 пунктов, который оценивает позитивный и негативный аффект, по 10 пунктов для каждого измерения.
Общие баллы варьируются от 10 до 50 для каждой субшкалы, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень позитивного или негативного аффекта соответственно.
|
День 1
|
|
Самоотчетные (REDCap) характеристики депрессии, оцененные с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: День 1
|
PHQ-9 — это анкета из 9 пунктов, которая оценивает тяжесть депрессивных симптомов.
Общие баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
|
День 1
|
|
Самоотчетные (REDCap) характеристики тревожности, оцененные с помощью Опросника по генерализованному тревожному расстройству-7 (GAD-7)
Временное ограничение: День 1
|
GAD-7 — это опросник из 7 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов генерализованного тревожного расстройства.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
|
День 1
|
|
Самоотчетный (REDCap) стресс, оцененный с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: День 1
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — это опросник из 10 пунктов, который измеряет степень, в которой люди воспринимают ситуации в своей жизни как стрессовые.
Общие баллы варьируются от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Боль
- Хроническая боль
- Микробиота
- Магнитно-резонансная томография
- Спать
- Бессонница
- Хроническая боль в пояснице
- Функциональная магнитно-резонансная томография
- Магнитно-резонансная спектроскопия
- Диффузионно-взвешенная визуализация
- Количественное сенсорное тестирование
- Экологическая мгновенная оценка
- Хроническая бессонница
- Условная модуляция боли
- Короткоцепочечные жирные кислоты
- Ось кишечник-мозг
- Опытный метод выборки
- Временное суммирование
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Воспаление
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Нейровоспалительные заболевания
- Боль
- Хроническая боль
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Диагностическая визуализация
- Диагностические методы, неврологические
- Сбор образцов крови
- Нейровизуализация
Другие идентификационные номера исследования
- 11PMF24N
- G080423N (Другой номер гранта/финансирования: Research Foundation - Flanders)
- S68780 (Другой идентификатор: Ethics Committee Research UZ/KU Leuven)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника (IPD), которые лежат в основе результатов в публикации, будут предоставлены другим исследователям со всеми идентификационными информацией.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны при публикации без ограничений по времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут общедоступными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .