Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem-specifikus krónikus derékfájdalom és a krónikus álmatlanság neurobiológiai mechanizmusainak tanulmányozása: négycsoportos keresztmetszeti vizsgálat (SY-NAPS-CS)

2025. december 6. frissítette: Iris Coppieters, Vrije Universiteit Brussel

A krónikus alvási zavarok és a fájdalomérzékenység közötti kétirányú összefüggés alapjául szolgáló neurobiológiai mechanizmusok kibontása a nem specifikus krónikus hátfájásban és a krónikus álmatlanságban szenvedő emberekben

Ez a tanulmány egy nagyobb projekt részét képezi, amelynek célja a kétirányú alvásfájdalom alapjául szolgáló neurobiológiai mechanizmusok értékelése a nem-specifikus krónikus derékfájdalomban szenvedő embereknél. Pontosabban, ez a tanulmány célja a krónikus alvási zavarok és a fájdalomérzékenység közötti kapcsolat alapjául szolgáló neurobiológiai mechanizmusok értékelése a nem-specifikus krónikus hátfájásban és a krónikus álmatlanságban szenvedő emberekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvási zavarok, és különösen az álmatlanság tükrözik a krónikus fájdalomban szenvedő emberek egyik leggyakoribb komorbiditást, ideértve a krónikus hátfájásban szenvedő embereket is. A korábbi kutatások azt is kimutatták, hogy az alváshiány fokozott fájdalomérzékenységgel jár. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az agyi neuro-gyulladás szerepét a krónikus alvási zavarok és a klinikai és a kísérleti fájdalomérzékenység kapcsolatában az emberek nem-specifikus krónikus derékfájdalmában és/vagy krónikus álmatlanságában.

Pontosabban, keresztmetszeti vizsgálatot végeznek négy életkorú és nemi illesztésű tanulmánycsoportban: egészséges kontrollok jó alvási szokásokkal (1. csoport); nem specifikus krónikus derékfájdalommal és jó alvási szokásokkal rendelkező emberek (2. csoport); Fájdalommentes egyének krónikus álmatlanságban (3. csoport); és nem-specifikus krónikus hátfájásban és komorbid krónikus álmatlanságban szenvedő emberek (4. csoport). A tanulmányt kilenc egymást követő napon végzik. Az első tanulmányi napon az összes résztvevő online alapú alapvető kérdőíves akkumulátort kap, amelyet otthon készít. A következő hét nap alatt az összes résztvevő ezután napi egyszeri alvási naplót készít, napi nyolcszoros fájdalom, álmosság, fáradtság, és mindig visel egy aktiválást (kivéve a nehézvíz -érintkezés közben). A hét napos időszak alatt a résztvevőket arra is utasítják, hogy gyűjtsenek egy székletmintát saját kényelmük idején, de lehetőleg az első három napon belül, hogy a bél mikrobiota összetételének elemzéséhez használják. Ezért a folyamatos étkezési bevitelt a hét napos időszak első három napjában is rögzítik, míg azok a résztvevők, akik e három nap egyikében nem tudják összegyűjteni a székletmintájukat, továbbra is rögzítik az étkezési bevitelüket, amíg a székletmintát összegyűjtik. Az utolsó vizsgálati napon (kilencedik nap) a kísérleti fájdalomérzékenységet és a fájdalom által kiváltott agyi aktivitást kvantitatív szenzoros teszteléssel és egy fájdalom-feladat-alapú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (FMRI), míg az agyi neuroinflammáció markereit mágneses rezonancia spektroszkóppal mérik. Az utolsó vizsgálati nap folyamán vénás vérmintát is összegyűjtnek a rövid láncú zsírsavak szisztémás szintjének mérésére. Ezért minden résztvevőnek szabványosított alacsony szálas ételeket is biztosítanak, a tiszta rost szabványosított bolusok mellett, hogy az előző este és az utolsó tanulmányuk napján reggel fogyaszthassák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ/KU Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Iris Coppieters, PT, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Elin Johansson, PT, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes vizsgálati csoport résztvevőit a helyi szórólapokon keresztül toborozzák a belgiumi Leuven környékéről. A nem-specifikus krónikus hátfájásban és/vagy krónikus álmatlanságban részt vevő résztvevőket szintén toborozzák az Uz Leuven, a Belgium Pain és/vagy alvásklinikájából, valamint az alapellátási egységeken és a Leuven területén az embereket célzó betegek támogató csoportjain keresztül. A résztvevőket a nem és az életkor szerint toborozzák és rétegezzék, hogy lehetővé tegyék az érdeklődés elsődleges csoportjához való illesztést (krónikus lábbeli fájdalom és komorbid álmatlanság), és a nők többségét (~ kétharmadát) toborozzák, hogy jobban képviseljék a nemek közötti eltérést az e csoport népességének képviselőjén belül.

Leírás

Általános befogadási kritériumok (minden csoport):

  • 18-60 éves.
  • Képesség beszélni és megérteni a holland nyelvet.
  • A testtömeg -index <30.
  • Nincs dohányzás vagy nikotinhasználat.
  • Alacsony koffeinhasználat (≤3 csésze kávé/nap, ≤1 energiaital/nap).
  • Alacsony alkoholfogyasztás (≤9 alkoholos egységek/hét).
  • Nincs szükség neuro- és/vagy pszichofarmakológiai kezelések és/vagy immunszuppresszív szerek (beleértve az NSAID-eket) alkalmazását, amelyek gyanúsítottak a neuroinflammationra, kivéve, ha a vizsgálat megkezdése előtt elegendő időkereten belül megszűnnek, vagy hacsak nem a farmakológiai kivételek alá tartoznak (lásd alább).
  • Hajlandó (megpróbálni) ragaszkodni az akut előzetes tesztelésekhez, ideértve a fájdalomcsillapítóktól való tartózkodást (kivéve ha stabil felhasználást), a koffeint, az alkoholt és/vagy az erőteljes fizikai aktivitást (> 3 MET) a fő tesztnapot megelőző 24 órában.

Általános kizárási kritériumok (minden csoport):

  • Műszakban dolgozó.
  • Vérhígítók használata.
  • (Az anyagfüggőség/visszaélés története).
  • Krónikus fájdalom állapota (≥3 hónap), a krónikus derékfájáson kívül.
  • Belső alvási rendellenességek (például apnoe, periodikus végtagmozgási rendellenesség; egy éjszaka, laboratóriumi alapú poliszomnográfia szűrés során kiértékelve).
  • Nyugtalan lábszindróma
  • Központi vagy perifériás neurológiai rendellenesség/állapot (például epilepszia, sclerosis multiplex, perifériás neuropathia).
  • A gerincműtét története.
  • Jelentős orvosi (például szívbetegség, rák) és/vagy pszichiátriai rendellenesség/betegség (például súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar).
  • Klausztrofóbia.
  • A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata (például fém/cochleáris implantátumok, pacemaker).
  • Terhesség vagy a szülés utáni 12 hónapos.

Farmakológiai kivételek kritériumai:

- A krónikus alsó hátfájás és/vagy (komorbid) álmatlanságban szenvedő résztvevők megengedik, hogy stabil alacsony adagban legyenek gyenge fájdalom és/vagy alvószerek (például tramadol, zolpidem), ha orvosi szempontból előírtak, kifejezetten az alsó hátfájásuk és/vagy az álmatlanságukra, és ha a Belgium Nemzeti Orvostudományi Nyilvántartása (Famhp, a szövetségi ügynökség). Ezeknek a résztvevőknek megengedhetők, hogy stabil és/vagy alkalmi felhasználásukban is használják az alacsony vagy közepes mértékű adagokat a vény nélkül kapható gyógyszerek és/vagy alvás esetén, amelyekről feltételezhető, hogy nincs vagy minimális hatással vannak a neuroinflammation (például paracetamol, melatonin). A gyógyszerek szokásos használatát a fenti kritériumok szerint a teljes vizsgálati időszakban meg kell őrizni, az egyetlen kivételt a fájdalomcsillapítók alkalmi alapon. Pontosabban, mivel a vizsgálatban alkalmazzák a fájdalomtesztek széles körű akkumulátorát, az összes fájdalomcsillapítót, amelyet csak alkalmanként vesznek, a fő tesztnapot megelőző 24 órában (a teszt előtti utasítások).

A "fájdalommentes" csoportok specifikus befogadási kritériumai:

  • Jelenleg fájdalommentes, úgy definiálva, hogy nincs olyan fájdalom, amely befolyásolja a mindennapi életet/működést és/vagy amely konzultációhoz vezetett egy egészségügyi szakemberrel.
  • Nincs olyan alsó hátfájás epizódja, amely zavarja a napi működést/élést és/vagy amely a befogadástól számított 12 hónapon belül konzultációhoz vezetett az egészségügyi szakemberrel.
  • Nincs krónikus derékfájdalom kórtörténete.

A "krónikus derékfájás" csoportok specifikus befogadási kritériumai:

  • Az alsó hátfájás a legtöbb napon (≥ 50%), minden héten, legalább 3 hónapig.
  • Legalább mérsékelt, alacsony hátú, fájdalommal kapcsolatos fogyatékosság az Oswestry fogyatékossági index szerint.

A "jó alvó" csoportok specifikus befogadási kritériumai:

  • Stabil alvási fázis 10 órakor és 10 órakor (a Pittsburgh alvásminőség -indexével értékelve).
  • Az átlagos szokásos teljes alvási idő 7 és 9 óra között (a Pittsburgh -i alvásminőség -index segítségével értékelve).
  • Pittsburgh alvási minőségi index ≤5.
  • Álmatlanság súlyossági index ≤7.
  • Epworth álmossági skála ≤10.
  • Alvási hatékonyság ≥85% egy éjszaka, laboratóriumi alapú poliszomnográfia szűrés során.
  • Az alvási zavarok egyetlen olyan epizódja, amely zavarja a napi működést/élést és/vagy/vagy nem vezetett az egészségügyi szakemberrel folytatott konzultációhoz az előző 12 hónapon belül a befogadástól számított 12 hónapban.
  • Nincs krónikus álmatlanság története.

A "krónikus álmatlanság" csoportok specifikus befogadási kritériumai:

  • Krónikus álmatlanság az ICSD-3-TR kritériumok szerint (a Pittsburgh-i alvásminőség-index ICSD-3-TR-adaptált változatával értékelve).
  • Az álmatlanság súlyossági indexe ≥15.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fájdalommentes jó alvási szokásokkal (egészséges kontrollok)
Az összes általános befogadási/kizárási kritérium és a farmakológiai kivétel kritériumainak teljesítése, valamint a "fájdalommentes" és a "jó alvó" konkrét befogadási kritériumai.
Egyéb: Valós megfigyelés, kísérleti fájdalomvizsgálat, agyi képalkotás, vér és székletmintavétel.
Lásd a részletes tanulmányi leírást és az eredményméréseket.
Nem specifikus krónikus derékfájás jó alvási szokásokkal
Az összes általános befogadási/kizárási kritérium és a farmakológiai kivétel kritériumainak teljesítése, valamint a „krónikus alsó fájdalom” és a „jó alvó” konkrét befogadási kritériumok.
Egyéb: Valós megfigyelés, kísérleti fájdalomvizsgálat, agyi képalkotás, vér és székletmintavétel.
Lásd a részletes tanulmányi leírást és az eredményméréseket.
Fájdalommentes krónikus álmatlansággal
Az általános befogadási/kizárási kritériumok és a farmakológiai kivételek kritériumainak teljesítése, valamint a "fájdalommentes" és "krónikus álmatlanság" konkrét befogadási kritériumai.
Egyéb: Valós megfigyelés, kísérleti fájdalomvizsgálat, agyi képalkotás, vér és székletmintavétel.
Lásd a részletes tanulmányi leírást és az eredményméréseket.
Nem specifikus krónikus derékfájás komorbid krónikus álmatlansággal
Az összes általános befogadási/kizárási kritérium és a farmakológiai kivétel kritériumainak teljesítése, valamint a „krónikus alsó fájdalom” és a „krónikus álmatlanság” specifikus befogadási kritériumai.
Egyéb: Valós megfigyelés, kísérleti fájdalomvizsgálat, agyi képalkotás, vér és székletmintavétel.
Lásd a részletes tanulmányi leírást és az eredményméréseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agymetabolit-koncentrációk
Időkeret: 2. nap
Az agyi metabolitok koncentrációja, amelyet egyvoxeles mágneses rezonancia-spektroszkópiával mértünk öt érdeklődési régióban: (1) pregenuális anterior cinguláris kéreg (középső vonal); (2/3) jobb/bal talamusz; (4/5) jobb/bal anterior insula.
2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyszövet mikrostruktúrájának diffúzivitása
Időkeret: 2. nap
Az agy különböző mikrostrukturális kompartmentjeiből (intraaxonális tér, extraaxonális tér és szabad víz) származó diffúzivitási adatok (diffúziósul súlyozott jel), amelyeket diffúziósul súlyozott mágneses rezonanciás képalkotással mértünk.
2. nap
Funkcionális agyi válaszok gerjesztett derékfájdalomra
Időkeret: 2. nap
A funkcionális mágneses rezonanciás képsorozat során végzett provokált derékfájdalom-feladat alatt rögzített vér-oxigén-szint-függő (BOLD) jel.
2. nap
Manuális nyomásos fájdalomérzékelési küszöbértékek (mPDT)
Időkeret: 1. nap
Fokozatosan növekvő nyomást (1 kgf/mp) alkalmaznak egy kézi nyomásalgométerrel (FPX50, Wagner Instruments, USA) addig, amíg az első kellemetlen érzést (mPDT) (önállóan) be nem jelentik. A mérést háromszor ismétlik meg hat testrészen: (1/2) jobb/bal m. erector spinae; (3/4) jobb/bal m. extensor carpi radialis; (5/6) jobb/bal m. gastrocnemius.
1. nap
Számítógépes nyomásfájdalom-detektálási küszöbértékek (cPDT)
Időkeret: 1. nap
Fokozatosan növekvő nyomás (1 kPa/sec) alkalmazása számítógépvezérelt vérnyomásmérő mandzsetta (Nocitech, Aalborg Egyetem, Dánia) segítségével a láb körül (domináns láb), amíg az első kellemetlen érzést (cPDT) nem érzékeljük.
1. nap
Számítógépes nyomásfájdalom-tolerancia küszöbértékek (cPTT)
Időkeret: 1. nap
Fokozatosan növekvő nyomás (1 kPa/mp) alkalmazása számítógépes vezérlésű vérnyomásmérő mandzsettával (Nocitech, Aalborg University, Denmark) a lábszár (domináns láb) körül, amíg az már nem elviselhető.
1. nap
(nyomás)fájdalom időbeli összegzése
Időkeret: 1. nap
Tizenkét ismétlődő nyomásinger (inger időtartama: 1 másodperc; ingerközi intervallum: 1 másodperc) alkalmazása számítógépvezérlésű vérnyomásmandzsettával (Nocitech, Aalborg Egyetem, Dánia) a lábikra (domináns láb) körül, a cPTT-nek megfelelő intenzitással.
1. nap
Kondicionált (nyomás) fájdalom moduláció
Időkeret: 1. nap
Egy cPTT értékelés számítógépvezérelt vérnyomásmandzsetta-algometriával (Nocitech, Aalborg Egyetem, Dánia) azonnal az előtt és után, hogy az ellenkező oldali kéz (domináns láb) 1 perces forró vízbe merítését követően.
1. nap
A napi önjelentésű fájdalom eloszlásának felmérése tapasztalat-mintavételi módszerrel (m-Path okostelefonos alkalmazás)
Időkeret: 3. nap - 9. nap
A testrészek listája, amelyből a résztvevők kiválasztják azokat a területeket, ahol jelenleg fájdalmat tapasztalnak, napi nyolc blokkokban véletlenszerűen elosztott időpontban felmérve.
3. nap - 9. nap
Napi önbevallásos derékfájdalom (ingadozások) értékelése tapasztalatmintavételi módszerrel (m-Path okostelefonos alkalmazás)
Időkeret: 3. nap - 9. nap
Az intenzitás, kellemetlenség és a figyelem a derékfájásra "jelen pillanatban" értékelve egy 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán, naponta nyolc blokkvéletlenszerű időpontban.
3. nap - 9. nap
Napi önbevallásos affektus (ingadozások) felmérése tapasztalatszintű mintavételi módszerrel (m-Path okostelefonos alkalmazás)
Időkeret: 3. és 9. nap között
A pozitív és negatív hatás "jelenlegi" értékelése egy 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán, naponta nyolc blokkvéletlenszerű időpontban.
3. és 9. nap között
Napi önbevallásos fáradtság (ingadozások) értékelése tapasztalatmintavételezési módszerrel (m-Path okostelefonos alkalmazás)
Időkeret: 3. és 9. nap között
A mentális és fizikai fáradtság "jelen pillanatban" 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán értékelve, naponta nyolc blokkvéletlenszerű időpontban.
3. és 9. nap között
A naponta önkitöltéses álmosság (ingadozások) értékelése a Karolinska Álomsság Skála (KSS) segítségével, amely az élménymintavételes módszertanban alkalmazott okostelefonos alkalmazásba (m-Path) van implementálva
Időkeret: 3. naptól a 9. napig
A KSS egy egyetlen tételből álló kérdőív (azaz skála), amely egy adott pillanatban tapasztalt szubjektív álmosságot méri. Az eredmények 1-től 9-ig terjednek, a magasabb értékek nagyobb álmosságot jeleznek. A skálát naponta nyolc, blokkvéletlenszerűen kiválasztott időpontban töltötték ki.
3. naptól a 9. napig
A napi alvás-ébrenléti ciklusok értékelése aktigráfiával
Időkeret: 3. és 9. nap között
Csuklóra erősített aktigráfia (GT3X Actigraph, Pensacola, FL, USA) mindenkor, kivéve erős vízzel való érintkezés esetén.
3. és 9. nap között
Napi, önként jelentett érzékelt alvásidőtartam, amelyet alvásnaplók segítségével értékeltek
Időkeret: 3. és 9. nap között
A lefekvés és az ágyból kikelés, valamint az elalvás és a felébredés szubjektív időpontjai, naponta egyszer megadva.
3. és 9. nap között
Napi önjelentésű éjszakai fájdalom, amelyet alvási naplók segítségével értékelnek
Időkeret: 3. naptól 9. napig
A megelőző éjszaka alatti fájdalom intenzitása, naponta egyszer 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán értékelve.
3. naptól 9. napig
Napi, önként jelentett szubjektív alvásminőség, amelyet alvásnaplók segítségével értékelnek
Időkeret: 3. nap - 9. nap
Az előző éjszaka szubjektív alvásminősége, 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán értékelve naponta egyszer.
3. nap - 9. nap
A naponta önként bejelentett szubjektív ébredés minősége alvásnaplók segítségével felmérve
Időkeret: 3. és 9. nap között
A nappali szubjektív éber minőség, 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán, naponta egyszer értékelve.
3. és 9. nap között
Szerum rövid láncú zsírsav szintek
Időkeret: 2. nap
A vénás vérvételből származó szérumalikvótokból elemezett rövid láncú zsírsavak szintjei.
2. nap
Mikrobiota összetétel
Időkeret: Egyetlen alkalommal bármely napon a 3. és 9. nap között
A székletminta-alikvótákból elemezve összetétellel kapcsolatos eredmények (pl. diverzitás, abundancia).
Egyetlen alkalommal bármely napon a 3. és 9. nap között
Szokásos, önként bejelentett makrotápanyag-bevitel (beleértve a rostot), amelyet folyamatos táplálkozási nyilvántartásokkal (MyFitnessPal okostelefon-alkalmazás) értékeltek
Időkeret: A 3. naptól legalább az 5. napig, de legfeljebb a 9. napig, attól függően, hogy a székletminta melyik napon gyűjtött
Makrotápanyag- és rostbevitel (grammban) becsülve (a MyFitnessPal alkalmazás segítségével) a folyamatosan önbevallott táplálkozási bevitelből (étrendnapló).
A 3. naptól legalább az 5. napig, de legfeljebb a 9. napig, attól függően, hogy a székletminta melyik napon gyűjtött

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elővizsgálat teljes alvási idő
Időkeret: Egy éjszaka az 1. és 2. nap között
A polysomnográfiából származtatott teljes alvási idő (azaz a perc alvás az alvás kezdetétől az alvás végéig) a agyvizsgálatot megelőző éjszakáról.
Egy éjszaka az 1. és 2. nap között
Pre-szkennelési alvási hatékonyság
Időkeret: Egy éjszaka az 1. és 2. nap között
Az agyi képalkotást megelőző éjszakából származó poliszomnográfiás alvási hatékonyság.
Egy éjszaka az 1. és 2. nap között
Önkitöltéses (REDCap) hangulati állapot felmérése a Profil of Mood States (POMS-32) rövidített (32 tételes) változatával
Időkeret: 2. nap
A POMS-32 az eredeti 65 tételes POMS kérdőív rövidített változata, amely a hangulatállapotot hat dimenzió mentén értékeli: feszültség-szorongás, depresszió-letargia, harag-ellenségeskedés, életerő-aktivitás, fáradtság-tétlenség és zavartság-zavarodottság. Az egyes alskálák összpontszámai változóak, a magasabb pontszámok a megfelelő hangulatállapot nagyobb intenzitását jelzik.
2. nap
Önbevallásos (REDCap) álmosság felmérése a Karolinska Álomosság Skála (KSS) segítségével
Időkeret: 2. nap
A KSS egy egyetlen tételből álló kérdőív (azaz skála), amely egy adott időpontban tapasztalt aluszékonyságot mér. Az értékek 1-től 9-ig terjednek, a magasabb pontszám nagyobb aluszékonyságot jelez.
2. nap
A fájdalom eloszlásának értékelése digitális testtérképen keresztül
Időkeret: 1. és 2. nap
Egy digitalizált testtérkép, amelyen a résztvevők az összes fájdalomérzett régiót jelölhetik.
1. és 2. nap
Az Ön által kitöltött (REDCap) fájdalom súlyosságának felmérése a Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI) segítségével
Időkeret: 1. és 2. nap
A BPI egy 11 tételből álló kérdőív, amely a fájdalom súlyosságát és a fájdalom napi működésbe való beavatkozásának mértékét értékeli. Nincs összpontszám, de az egyes tételeket 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán értékelik, ahol a magasabb értékelések nagyobb fájdalomsúlyosságot vagy beavatkozást jeleznek.
1. és 2. nap
Önkitöltős (REDCap) fáradtság értékelése a Brugmann Fáradtság Skála (BFS) segítségével
Időkeret: 1. nap
A BFS egy 10 tételből álló kérdőív, amely fizikai és mentális fáradtság tüneteit értékeli. A teljes pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságát jelzik.
1. nap
Önkitöltős (REDCap) álmosság felmérése az Epworth Álomsság Skála (ESS) segítségével
Időkeret: 1. nap
Az ESS egy 8 kérdéses kérdőív, amely a nappali álmosságot értékeli azzal, hogy felméri az elalvás valószínűségét különböző helyzetekben. Az összpontszám 0 és 24 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb nappali álmosságot jeleznek.
1. nap
Önbevalláson (REDCap) alapuló reggeli/esti fenotípus értékelése a Reggeli-Estiség Kérdőív (MEQ) segítségével
Időkeret: 1. nap
Az MEQ egy 19 kérdéses kérdőív, amely az egyén cirkadián preferenciáját értékeli a tevékenységekhez és az éberséghez előnyben részesített időpontok vizsgálatával. A teljes pontszám 16 és 86 között mozog, a magasabb pontszámok reggeli preferenciát, az alacsonyabb pontszámok pedig esti preferenciát jeleznek.
1. nap
A fájdalom-hipervigilancia önkitöltős (REDCap) módon történő felmérése a Fájdalomfigyelmi és -tudatossági Kérdőív (PVAQ) segítségével
Időkeret: 1. nap
A PVAQ egy 16 tételből álló kérdőív, amely azt értékeli, hogy az egyének milyen mértékben figyelnek a fájdalomra. A teljes pontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomfigyelmet és tudatosságot tükröznek.
1. nap
A fájdalomkatasztrófázás önbevallásos (REDCap) értékelése a Fájdalomkatasztrófázási Skála (PCS) segítségével
Időkeret: 1. nap
A PCS egy 13 tételből álló kérdőív, amely a fájdalomhoz kapcsolódó katasztrófális gondolkodást értékeli, beleértve a rágódást, a felnagyítást és a tehetetlenséget.
A teljes pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomkatasztrófizálást jeleznek.
1. nap
Önbevalláson (REDCap) alapuló, az Oswestry derékfájás-fogyatékosság kérdőív (ODI) által értékelt fájdalommal kapcsolatos fogyatékosság
Időkeret: 1. nap
Az ODI egy 10 kérdéses kérdőív, amely a gerincfájás miatti fogyatékosság mértékét értékeli különböző napi tevékenységekben. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
1. nap
Önbevallásos (REDCap) álmatlanság súlyosság az Insomnia Severity Index (ISI) alapján
Időkeret: 1. nap
Az ISI egy 7 tételből álló kérdőív, amely az álmatlanság jellegét, súlyosságát és hatását értékeli. A teljes pontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanság tüneteket jeleznek.
1. nap
A rövid (10 tételes) változatú Alvás Funkcionális Kimenetel Kérdőív (FOSQ-10) által értékelt, önbevalláson (REDCap) alapuló álmossággal összefüggő funkcionális korlátozottság
Időkeret: 1. nap
A FOSQ-10 az eredeti FOSQ kérdőív hitelesített rövidített változata, amely az elalvási hajlam napi működésre gyakorolt hatását értékeli több területen. Az összpontszám 5 és 20 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok az alvás miatti napi működésre gyakorolt nagyobb hatást jelzik.
1. nap
Önbevallásos (REDCap) érzelmi tulajdonság, amelyet a Pozitív és Negatív Érzelmi Ütemezés (PANAS) segítségével értékelnek
Időkeret: 1. nap
A PANAS egy 20 tételből álló kérdőív, amely a pozitív és negatív affektust értékeli, mindegyik dimenzióhoz 10 tétellel. Az összpontszámok 10 és 50 között mozognak minden alszkálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb mértékű pozitív vagy negatív affektust jeleznek.
1. nap
A depresszió önbevallott (REDCap) jellemzői, amelyeket a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével értékelnek
Időkeret: 1. nap
A PHQ-9 egy 9 tételből álló kérdőív, amely a depressziós tünetek súlyosságát értékeli. A teljes pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
1. nap
Önbevallásos (REDCap) szorongásjellemzők a General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) segítségével felmérve
Időkeret: 1. nap
A GAD-7 egy 7 kérdésből álló kérdőív, amely az általános szorongás tüneteinek súlyosságát értékeli. A teljes pontszám 0 és 21 között változik, a magasabb pontszámok a nagyobb szorongássúlyosságot jelzik.
1. nap
A Perceived Stress Scale (PSS) által értékelt önbevalláson (REDCap) alapuló stressz
Időkeret: 1. nap
A PSS egy 10 tételből álló kérdőív, amely azt méri, hogy az egyének milyen mértékben érzik stresszesnek az életükben előforduló helyzeteket. A teljes pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb érzékelt stresszt jeleznek.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vrije Universiteit Brussel

Együttműködők

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11PMF24N
  • G080423N (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research Foundation - Flanders)
  • S68780 (Egyéb azonosító: Ethics Committee Research UZ/KU Leuven)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD), amely a közzététel eredményeként alapul, más kutatók rendelkezésére bocsátják, az összes azonosító információt eltávolítva.

IPD megosztási időkeret

Az adatok közzétételkor elérhetővé válnak, időkorlátozások nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok nyilvánosan rendelkezésre állnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel