- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06973837
- Procès original
Étude des mécanismes neurobiologiques de la lombalgie chronique non spécifique et de l'insomnie chronique: une étude transversale de quatre groupes (SY-NAPS-CS)
Déstaurer les mécanismes neurobiologiques sous-jacents à la relation bidirectionnelle entre les troubles chroniques du sommeil et la sensibilité à la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique et d'insomnie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles du sommeil, et en particulier l'insomnie, reflètent l'une des comorbidités les plus courantes chez les personnes souffrant de douleur chronique, y compris les personnes souffrant de lombalgie chronique. Des recherches antérieures ont en outre démontré qu'un manque de sommeil est associé à une sensibilité accrue de la douleur. L'objectif de cette étude est d'évaluer le rôle de la neuroinflammation cérébrale dans la relation entre les troubles chroniques du sommeil et la sensibilité à la douleur clinique et expérimentale chez les personnes de lombalgie chronique non spécifiques et / ou l'insomnie chronique.
Plus précisément, une étude transversale sera menée à travers quatre groupes d'étude de l'âge et du sexe: des contrôles sains avec de bonnes habitudes de sommeil (groupe 1); les personnes souffrant de douleurs lombaires chroniques non spécifiques et de bonnes habitudes de sommeil (groupe 2); des personnes sans douleur souffrant d'insomnie chronique (groupe 3); et les personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique et d'insomnie chronique comorbide (groupe 4). L'étude sera réalisée sur neuf jours consécutifs. Le premier jour de l'étude, tous les participants recevront une batterie de questionnaire de base basée sur la ligne de base à la maison. Au cours des sept jours suivants, tous les participants termineront ensuite un journal de sommeil une fois par jour, fourniront des notes momentanées de douleur, de somnolence, de fatigue et affecter huit fois par jour, et porteront un actigraphe à tout moment (sauf lors du contact avec l'eau lourde). Au cours de cette période de sept jours, les participants seront également invités à prélever un échantillon de selles à un moment de leur propre commodité, mais de préférence au cours des trois premiers jours, à être utilisés pour des analyses de composition de microbiote intestinale. L'apport alimentaire continu sera donc également enregistré au cours des trois premiers jours de la période de sept jours, tandis que les participants qui ne sont pas en mesure de percevoir leur échantillon de selles pendant l'un de ces trois jours continueront d'enregistrer leur apport alimentaire jusqu'à ce qu'un échantillon de selles soit prélevé. Le dernier jour de l'étude (jour neuf), la sensibilité expérimentale sur la douleur et l'activité cérébrale évoquée par la douleur seront évaluées via des tests sensoriels quantitatifs et une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle basée sur la douleur (IRMf), tandis que les marqueurs de la neuroinflammation du cerveau seront mesurés via l'image de résonance magnétique magnétique. Au cours de la dernière journée d'étude, un échantillon de sang veineux sera également prélevé pour mesurer les niveaux systémiques d'acides gras à chaîne courte. Tous les participants seront donc également fournis des repas à faible fibre standardisés, aux côtés de bolus standardisés de fibres pures, pour consommer la veille et le matin de leur dernier jour d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Iris Coppieters, PT, PhD
- Numéro de téléphone: +32 497 92 90 32
- E-mail: iris.coppieters@vub.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elin Johansson, PT, MSc
- Numéro de téléphone: +46 702 05 54 52
- E-mail: elinmarie.johansson@kuleuven.be
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ/KU Leuven
-
Contact:
- Iris Coppieters, PT, PhD
- Numéro de téléphone: +324 97 92 90 32
- E-mail: iris.coppieters@vub.be
-
Contact:
- Elin Johansson, PT, PhD
- Numéro de téléphone: +46 702 05 54 52
- E-mail: elinmarie.johansson@kuleuven.be
-
Chercheur principal:
- Iris Coppieters, PT, PhD
-
Chercheur principal:
- Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Elin Johansson, PT, MSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion généraux (tous les groupes):
- 18-60 ans.
- Capacité à parler et à comprendre la langue néerlandaise.
- Indice de masse corporelle <30.
- Pas de fumer ou d'utilisation de la nicotine.
- Faible utilisation de la caféine (≤3 tasses de café / jour, ≤1 boisson énergique / jour).
- Faible consommation d'alcool (≤9 unités alcoolisées / semaine).
- Aucune utilisation de traitements neuro- et / ou psychopharmacologiques et / ou d'agents immunosuppresseurs (y compris les AINS) avec une influence suspectée sur la neuroinflammation, sauf si c'est terminé dans un délai suffisant avant le début de l'étude, ou à moins que cela ne tombe sous les critères d'exception pharmacologique (voir ci-dessous).
- Disposé à (essayer) d'adhérer aux restrictions aiguës de pré-test, notamment en s'abstenant des analgésiques (sauf utilisation stable), de la caféine, de l'alcool et / ou de l'activité physique intense (> 3 mètres) dans les 24 heures précédant le jour principal.
Critères d'exclusion généraux (tous les groupes):
- Travailleur de quart de travail.
- Utilisation des anticoagulants.
- (Antécédents de) dépendance / abus de substances.
- Affections de douleur chronique (≥ 3 mois) autres que les douleurs chroniques du dos.
- Troubles du sommeil intrinsèques (par exemple, l'apnée, trouble du mouvement des membres périodiques; évalué pendant un dépistage en polysomnographie en laboratoire d'une nuit).
- Syndrome de la jambe agitée
- Trouble / condition neurologique central ou périphérique (par exemple, épilepsie, sclérose en plaques, neuropathie périphérique).
- Antécédents de chirurgie vertébrale.
- Médical médical (par exemple, maladie cardiaque, cancer) et / ou trouble / maladie psychiatrique (par exemple, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire).
- Claustrophobie.
- Contre-indications pour l'imagerie par résonance magnétique (par exemple, implants métal / cochléaire, stimulateur cardiaque).
- Grossesse ou <12 mois après le natal.
Critères des exceptions pharmacologiques:
- Les participants souffrant de lombalgie chronique et / ou d'insomnie (comorbide) pourront être à faible dose stable d'agents de douleurs faibles et / ou de sommeil (par exemple, tramadol, zolpidem) s'ils sont médicalement prescrits spécifiquement pour leur registre de la médecine nationale (FAMHP, agence fédérale pour les produits de médecine et de santé). Ces participants seront également autorisés à utiliser des doses stables et / ou occasionnelles de doses faibles à modérées de médicaments en vente libre pour la douleur et / ou le sommeil qui sont soupçonnés d'avoir un impact ou un impact minimal sur la neuroinflammation (par exemple, paracétamol, mélatonine). L'utilisation habituelle des médicaments selon les critères énoncés ci-dessus doit être maintenue pendant toute la période d'étude, à l'exception la seule exception étant des analgésiques prises de temps en temps. Plus précisément, en raison de la vaste batterie de tests de douleur qui sera utilisée dans l'étude, tous les analgésiques qui ne sont pris qu'occasionnellement devraient être abstenus pendant les 24 heures précédant le jour principal du test (instructions de pré-test).
Critères d'inclusion spécifiques pour les groupes "sans douleur":
- Actuellement sans douleur, défini comme n'ayant aucune douleur qui affecte la vie / le fonctionnement quotidienne et / ou qui a conduit à une consultation avec un praticien de la santé.
- Aucun épisode de lombalgie qui a interféré avec le fonctionnement / la vie quotidienne et / ou qui a conduit à une consultation avec un praticien de la santé dans les 12 mois à compter de l'inclusion.
- Aucune histoire de lombalgie chronique.
Critères d'inclusion spécifiques pour les groupes de «lombalgie chronique»:
- Les lombalgies ont rapporté la plupart des jours (≥50%), chaque semaine, pendant au moins 3 mois.
- Au moins modéré, une invalidité liée à un dossier bas modéré selon l'indice de handicap Oswestry.
Critères d'inclusion spécifiques pour les groupes de "bons dormeurs":
- Phase de sommeil stable à 22 h et 10 h (évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh).
- Temps de sommeil total habituel moyen entre 7 et 9 heures (évalué à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh).
- Un indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ≤5.
- Un indice de gravité de l'insomnie ≤ 7.
- Une échelle de somnolence Epworth ≤10.
- Efficacité du sommeil ≥ 85% pendant un dépistage de polysomnographie en laboratoire d'une nuit.
- Aucun épisode de troubles du sommeil qui a interféré avec le fonctionnement / la vie quotidienne et / ou qui a conduit à une consultation avec un praticien de la santé au cours des 12 mois précédents à partir de l'époque de l'inclusion.
- Aucune histoire d'insomnie chronique.
Critères d'inclusion spécifiques pour les groupes "insomnie chronique":
- Insomnie chronique selon les critères ICSD-3-T-TR (évalué à l'aide d'une version adaptée à l'ICSD-3-T-TR de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh).
- Un indice de gravité de l'insomnie ≥15.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sans douleur avec de bonnes habitudes de sommeil (contrôles sains)
Répondant à tous les critères généraux d'inclusion / exclusion et de critères d'exceptions pharmacologiques, ainsi que les critères d'inclusion spécifiques pour "sans douleur" et "bon dormeur".
|
Voir la description détaillée de l'étude et les mesures des résultats.
|
|
Douins du bas du dos chronique non spécifique avec de bonnes habitudes de sommeil
Répondant à tous les critères généraux d'inclusion / exclusion et de critères d'exceptions pharmacologiques, ainsi que les critères d'inclusion spécifiques pour "lombalgie chronique" et "bon dormeur".
|
Voir la description détaillée de l'étude et les mesures des résultats.
|
|
Sans douleur avec une insomnie chronique
Répondant aux critères généraux d'inclusion / exclusion et de critères d'exceptions pharmacologiques, ainsi que les critères d'inclusion spécifiques pour "sans douleur" et "insomnie chronique".
|
Voir la description détaillée de l'étude et les mesures des résultats.
|
|
Douins de dos chronique non spécifiques avec insomnie chronique comorbide
Répondant à tous les critères généraux d'inclusion / exclusion et des critères d'exceptions pharmacologiques, ainsi que les critères d'inclusion spécifiques pour les "lombalgies chroniques" et "insomnie chronique".
|
Voir la description détaillée de l'étude et les mesures des résultats.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations de métabolites cérébraux
Délai: Jour 2
|
Concentration des métabolites cérébraux mesurée par spectroscopie par résonance magnétique monovoie dans cinq régions d'intérêt : (1) cortex cingulaire antérieur prégenual (ligne médiane) ; (2/3) thalamus droit/gauche ; (4/5) insula antérieure droite/gauche.
|
Jour 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diffusivité de la microstructure du tissu cérébral
Délai: Jour 2
|
Données de diffusivité (signal de diffusion pondérée) provenant de différents compartiments microstructurels au sein du cerveau (espace intra-axonale, espace extra-axonale et eau libre) mesurées par imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion.
|
Jour 2
|
|
Réponses cérébrales fonctionnelles à la douleur lombaire évoquée
Délai: Jour 2
|
Signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) acquis lors d'une tâche de douleur lombaire évoquée réalisée pendant une séquence d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
|
Jour 2
|
|
Seuils de détection de douleur à la pression manuelle (mPDT)
Délai: Jour 1
|
Une pression progressivement croissante (1 kgf/sec) appliquée à l'aide d'un algomètre de pression manuel (FPX50, Wagner Instruments, USA) jusqu'à la première sensation d'inconfort (mPDT) est (auto-)signalée.
La mesure est répétée trois fois sur six sites corporels : (1/2) m. érecteur du rachis droit/gauche ; (3/4) m. extensor carpi radialis droit/gauche ; (5/6) m. gastrocnémien droit/gauche.
|
Jour 1
|
|
Seuils de détection de la douleur par pression informatisée (cPDT)
Délai: Jour 1
|
Pression progressivement croissante (1 kPa/s) appliquée via un brassard de pression artérielle contrôlé par ordinateur (Nocitech, Université d'Aalborg, Danemark) autour du mollet (jambe dominante) jusqu'à ce qu'une première sensation d'inconfort (cPDT) soit évaluée.
|
Jour 1
|
|
Seuils de tolérance à la douleur par pression informatisée (cPTT)
Délai: Jour 1
|
Pression augmentant progressivement (1 kPa/sec) appliquée via un brassard de tension artérielle contrôlé par ordinateur (Nocitech, Université d'Aalborg, Danemark) autour du mollet (jambe dominante) jusqu'à ce qu'elle ne soit plus supportable.
|
Jour 1
|
|
Sommation temporelle de la douleur (par pression)
Délai: Jour 1
|
Douze stimuli de pression répétés (durée du stimulus : 1 seconde ; intervalle interstimulus : 1 seconde) appliqués via un brassard de tension artérielle contrôlé par ordinateur (Nocitech, Université d'Aalborg, Danemark) autour du mollet (jambe dominante) à une intensité correspondant au cPTT.
|
Jour 1
|
|
Modulation de la douleur conditionnée (par pression)
Délai: Jour 1
|
Une évaluation cPTT par algométrie à brassard de tension artérielle contrôlée par ordinateur (Nocitech, Université d'Aalborg, Danemark) réalisée immédiatement avant et après une immersion d'une minute dans l'eau chaude de la main controlatérale au mollet stimulé (jambe dominante).
|
Jour 1
|
|
Distribution quotidienne de la douleur autodéclarée évaluée via la méthodologie d'échantillonnage d'expérience (application smartphone m-Path)
Délai: Jour 3 à 9
|
Une liste de régions corporelles parmi lesquelles les participants sélectionnent les régions où ils ressentent de la douleur « en ce moment », évaluée à huit points temporels randomisés par blocs par jour.
|
Jour 3 à 9
|
|
Douleur lombaire auto-déclarée quotidienne (fluctuations) évaluée par la méthode d'échantillonnage d'expérience (application smartphone m-Path)
Délai: Jour 3 à 9
|
Intensité, désagrément et attention portée à la douleur lombaire « en ce moment » évalués sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 à huit moments aléatoires par jour par blocs.
|
Jour 3 à 9
|
|
Affect quotidien auto-déclaré (fluctuations) évalué via la méthodologie d'échantillonnage d'expérience (application smartphone m-Path)
Délai: Jour 3 à 9
|
Affect positif et négatif « en ce moment » évalué sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 à huit points temporels randomisés par blocs par jour.
|
Jour 3 à 9
|
|
Fatigue quotidienne auto-déclarée (fluctuations) évaluée via la méthodologie d'échantillonnage de l'expérience (application smartphone m-Path)
Délai: Du jour 3 au jour 9
|
La fatigue mentale et physique « à l'instant présent » évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 à huit moments aléatoires par jour.
|
Du jour 3 au jour 9
|
|
Somnolence autodéclarée quotidienne (fluctuations) évaluée via l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) intégrée dans l'application smartphone de méthodologie d'échantillonnage d'expérience (m-Path)
Délai: Jour 3 à 9
|
Le KSS est un questionnaire à un seul item (c'est-à-dire une échelle) qui mesure la somnolence subjective à un moment spécifique.
Les scores vont de 1 à 9, les scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence.
L'échelle a été complétée à huit moments aléatoires par blocs par jour.
|
Jour 3 à 9
|
|
Cycles quotidiens veille-sommeil évalués par actigraphie
Délai: Jour 3 à 9
|
Actigraphie portée au poignet (GT3X Actigraph, Pensacola, FL, États-Unis) en permanence, sauf en cas de contact important avec l'eau.
|
Jour 3 à 9
|
|
Durée quotidienne perçue du sommeil auto-déclarée évaluée via des agendas de sommeil
Délai: Jour 3 à 9
|
Points temporels subjectifs pour le moment de se coucher et de se lever, et pour l'endormissement et le réveil, fournis une fois par jour.
|
Jour 3 à 9
|
|
Douleur nocturne quotidienne auto-déclarée évaluée via des agendas du sommeil
Délai: Jour 3 à 9
|
Intensité de la douleur au cours de la nuit précédente, évaluée sur une échelle numérique de 0 à 10 une fois par jour.
|
Jour 3 à 9
|
|
Qualité subjective du sommeil auto-rapportée quotidiennement évaluée via des agendas de sommeil
Délai: Jour 3 à 9
|
Qualité subjective du sommeil de la nuit précédente, évaluée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 une fois par jour.
|
Jour 3 à 9
|
|
Qualité subjective du réveil auto-déclarée quotidiennement évaluée via des agendas de sommeil
Délai: Jour 3 à 9
|
Qualité subjective de l'éveil pendant la journée, évaluée sur une échelle numérique de 0 à 10 une fois par jour.
|
Jour 3 à 9
|
|
Niveaux d'acides gras à chaîne courte dans le sérum
Délai: Jour 2
|
Niveaux d'acides gras à chaîne courte analysés à partir d'aliquots de sérum dérivés d'échantillons de sang veineux.
|
Jour 2
|
|
Composition du microbiote
Délai: À une seule occasion, à n'importe quel jour entre le jour 3 et le jour 9
|
Résultats liés à la composition (par exemple, diversité, abondance) analysés à partir d'échantillons aliquotes de selles.
|
À une seule occasion, à n'importe quel jour entre le jour 3 et le jour 9
|
|
Consommation habituelle autodéclarée de macronutriments (y compris les fibres) évaluée via des registres alimentaires continus (application smartphone MyFitnessPal)
Délai: Du jour 3 jusqu'au jour 5 au minimum, mais pouvant aller jusqu'au jour 9 selon le jour où un échantillon de selles est prélevé
|
Apport en macronutriments et en fibres (en grammes) estimé (via l'application MyFitnessPal) à partir de l'apport alimentaire autodéclaré continu (journal alimentaire).
|
Du jour 3 jusqu'au jour 5 au minimum, mais pouvant aller jusqu'au jour 9 selon le jour où un échantillon de selles est prélevé
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps total de sommeil avant le balayage
Délai: Une nuit entre le jour 1 et 2
|
Temps total de sommeil dérivé de la polysomnographie (c'est-à-dire, minutes de sommeil du début à la fin du sommeil) de la nuit précédant l'IRM cérébrale.
|
Une nuit entre le jour 1 et 2
|
|
Efficacité du sommeil pré-numérisation
Délai: Une nuit entre le Jour 1 et 2
|
Efficacité du sommeil dérivée de la polysomnographie de la nuit précédant la numérisation cérébrale.
|
Une nuit entre le Jour 1 et 2
|
|
État d'humeur auto-déclaré (REDCap) évalué via une version courte (32 items) du Profile of Mood States (POMS-32)
Délai: Jour 2
|
Le POMS-32 est une version abrégée du questionnaire POMS original à 65 items, qui évalue les états d'humeur selon six dimensions : tension-anxiété, dépression-déjection, colère-hostilité, vigueur-activité, fatigue-inertie et confusion-désarroi.
Les scores totaux de chaque sous-échelle varient, des scores plus élevés indiquant une intensité plus grande de l'état d'humeur correspondant.
|
Jour 2
|
|
Somnolence auto-déclarée (REDCap) évaluée via l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Jour 2
|
La KSS est un questionnaire à un seul item (c'est-à-dire une échelle) qui mesure la somnolence subjective à un moment précis.
Les scores vont de 1 à 9, les scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence.
|
Jour 2
|
|
Distribution de la douleur évaluée via un schéma corporel numérique
Délai: Jour 1 et 2
|
Un diagramme corporel numérisé utilisé pour marquer toutes les régions où les participants ressentent de la douleur.
|
Jour 1 et 2
|
|
Sévérité de la douleur auto-déclarée (REDCap) évaluée via l'Inventaire abrégé de la douleur (BPI)
Délai: Jour 1 et 2
|
Le BPI est un questionnaire de 11 items qui évalue la sévérité de la douleur et le degré auquel la douleur interfère avec le fonctionnement quotidien.
Aucun score total n'est obtenu, mais chaque item est évalué sur des échelles d'évaluation numérique de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité ou interférence de la douleur.
|
Jour 1 et 2
|
|
Fatigue auto-rapportée (REDCap) évaluée via l'échelle de fatigue de Brugmann (BFS)
Délai: Jour 1
|
Le BFS est un questionnaire de 10 items qui évalue les symptômes de fatigue physique et mentale.
Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une sévérité de fatigue plus importante.
|
Jour 1
|
|
Somnolence auto-déclarée (REDCap) évaluée via l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Jour 1
|
L'ESS est un questionnaire de 8 items qui évalue la somnolence diurne en évaluant la probabilité de s'endormir dans diverses situations.
Les scores totaux vont de 0 à 24, des scores plus élevés indiquant une somnolence diurne plus importante.
|
Jour 1
|
|
Phénotype matinal/vespéral auto-déclaré (REDCap) évalué via le questionnaire Matinalité-Vespéralité (MEQ)
Délai: Jour 1
|
Le MEQ est un questionnaire de 19 items qui évalue la préférence circadienne d'un individu en examinant les moments préférés pour les activités et la vigilance.
Les scores totaux vont de 16 à 86, les scores plus élevés indiquant une préférence matinale et les scores plus bas une préférence vespérale.
|
Jour 1
|
|
Hypervigilance à la douleur auto-déclarée (REDCap) évaluée via le Questionnaire de Vigilance et de Conscience de la Douleur (PVAQ)
Délai: Jour 1
|
Le PVAQ est un questionnaire de 16 items qui évalue le degré d'attention que les individus portent à la douleur.
Les scores totaux varient de 0 à 80, les scores plus élevés reflétant une plus grande vigilance et conscience de la douleur.
|
Jour 1
|
|
Catastrophisation de la douleur auto-déclarée (REDCap) évaluée via l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Jour 1
|
Le PCS est un questionnaire de 13 items qui évalue la pensée catastrophique liée à la douleur, incluant la rumination, la magnification et l'impuissance.
Les scores totaux vont de 0 à 52, des scores plus élevés indiquant une plus grande catastrophisation de la douleur.
|
Jour 1
|
|
Incapacité liée à la douleur autodéclarée (REDCap) évaluée via le Questionnaire d'incapacité liée aux douleurs lombaires d'Oswestry (ODI)
Délai: Jour 1
|
L'ODI est un questionnaire de 10 items qui évalue le degré d'incapacité liée à la lombalgie dans diverses activités quotidiennes.
Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une incapacité plus importante.
|
Jour 1
|
|
Sévérité de l'insomnie auto-déclarée (REDCap) évaluée via l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI)
Délai: Jour 1
|
L'ISI est un questionnaire de 7 items qui évalue la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie.
Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'insomnie plus sévères.
|
Jour 1
|
|
Incapacité liée à la somnolence autodéclarée (REDCap) évaluée via la version courte (10 items) du questionnaire sur les conséquences fonctionnelles du sommeil (FOSQ-10)
Délai: Jour 1
|
Le FOSQ-10 est une version courte validée du questionnaire FOSQ original, qui évalue l'impact de la somnolence excessive sur le fonctionnement quotidien dans plusieurs domaines.
Les scores totaux varient de 5 à 20, les scores plus bas indiquant un impact plus important sur le fonctionnement quotidien dû à la somnolence.
|
Jour 1
|
|
Affect auto-déclaré (REDCap) évalué via l'Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Jour 1
|
Le PANAS est un questionnaire de 20 items qui évalue l'affect positif et négatif, avec 10 items pour chaque dimension.
Les scores totaux vont de 10 à 50 pour chaque sous-échelle, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'affect positif ou négatif, respectivement.
|
Jour 1
|
|
Caractéristiques autodéclarées (REDCap) de la dépression évaluées via le Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Jour 1
|
Le PHQ-9 est un questionnaire de 9 items qui évalue la sévérité des symptômes dépressifs.
Les scores totaux vont de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
|
Jour 1
|
|
Caractéristiques d'anxiété autodéclarées (REDCap) évaluées via le General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Délai: Jour 1
|
Le GAD-7 est un questionnaire de 7 items qui évalue la sévérité des symptômes d'anxiété généralisée.
Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
|
Jour 1
|
|
Stress autodéclaré (REDCap) évalué via l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Jour 1
|
Le PSS est un questionnaire de 10 items qui mesure le degré auquel les individus perçoivent les situations de leur vie comme stressantes.
Les scores totaux varient de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- La douleur
- La douleur chronique
- Microbiote
- Imagerie par résonance magnétique
- Dormir
- Insomnie
- Lombalgie chronique
- Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
- Spectroscopie par résonance magnétique
- Imagerie pondérée en diffusion
- Tests sensoriels quantitatifs
- Bilan écologique momentané
- Insomnie chronique
- Modulation conditionnée de la douleur
- Acides gras à chaîne courte
- Axe Gut-Cerveau
- Méthode d'échantillonnage d'expérience
- Sommation temporelle
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies neuroinflammatoires
- La douleur
- La douleur chronique
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Imagerie diagnostique
- Techniques de diagnostic, neurologique
- Collection d'échantillons de sang
- Neuroimagerie
Autres numéros d'identification d'étude
- 11PMF24N
- G080423N (Autre subvention/numéro de financement: Research Foundation - Flanders)
- S68780 (Autre identifiant: Ethics Committee Research UZ/KU Leuven)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .