Studium neurobiologických mechanismů nespecifické chronické bolesti zad a chronické nespavosti: průřezová studie se čtyřmi skupinami (SY-NAPS-CS)

Obecná kritéria pro zařazení (všechny skupiny):

• 18-60 let.
• Schopnost mluvit a porozumět nizozemskému jazyku.
• Index tělesné hmotnosti <30.
• Žádné kouření nebo použití nikotinu.
• Nízké používání kofeinu (≤ 3 šálky kávy/den, ≤ 1 energetický nápoj/den).
• Nízké užívání alkoholu (≤9 alkoholických jednotek/týden).
• Žádné použití neuro- a/nebo psychofarmakologické léčby a/nebo imunosupresivních látek (včetně NSAID) s podezřením na neuroinflammaci, pokud není ukončeno v dostatečném časovém rámci před zahájením studie, nebo pokud nespadne pod kritéria farmakologických výjimek (viz níže).
• Ochota (pokusit se) dodržovat akutní omezení před testem, včetně zdržení analgetik (pokud není stabilní), kofein, alkohol a/nebo namáhavá fyzická aktivita (> 3 mets) za 24 hodin před hlavním testovacím dnem.

Obecná kritéria pro vyloučení (všechny skupiny):

• Shift Worker.
• Použití ředidel krve.
• (Historie) závislosti/zneužívání látky.
• Podmínky chronické bolesti (≥ 3 měsíce) jiné než chronická bolest zad.
• Vnitřní poruchy spánku (např. Apnoe, porucha pohybu končetin; hodnoceno během jedné noci laboratorní polysomnografické screening).
• Syndrom neklidných nohou
• Centrální nebo periferní neurologická porucha/stav (např. Epilepsie, roztroušená skleróza, periferní neuropatie).
• Historie operace páteře.
• Hlavní lékařské (např. Srdeční onemocnění, rakovina) a/nebo psychiatrická porucha/onemocnění (např. Hlavní depresivní porucha, bipolární porucha).
• Klaustrofobie.
• Kontraindikace pro zobrazování magnetické rezonance (např. Kovové/kochleární implantáty, kardiostimulátor).
• Těhotenství nebo být <12 měsíců po natáčení.

Farmakologická výjimka Kritéria:

- Účastníci s chronickou bolestí dolních zad a/nebo (komorbidní) nespavosti budou moci být povoleny na stabilní nízké dávce slabé bolesti a/nebo spánkových agentů (např. Tramadol, Zolpidem), pokud je lékařsky předepsána pro jejich nízko zad a/nebo insomnii, a pokud je schválena národní medicínou rejstřík Belgium (Federální agentura pro medicínu a zdraví). Tito účastníci budou také povoleni stabilní a/nebo příležitostné použití nízkých až středních dávek volně prodejných léků na bolest a/nebo spánek, o nichž se předpokládá, že nemá žádný nebo minimální dopad na neuroinflam (např. Paracetamol, melatonin). Během celého studijního období by mělo být udržováno obvyklé užívání léků podle výše uvedených kritérií, přičemž jedinou výjimkou byla analgetika občas přijata. Konkrétně, vzhledem k rozsáhlé baterii testů bolesti, která bude ve studii využita, by se všechna analgetika, která se odebírají pouze příležitostně, by se měla během 24 hodin předchozího hlavního testovacího dne obdržet pouze občas (pokyny před testem).

Specifická kritéria pro zařazení pro skupiny „bez bolesti“:

• V současné době bez bolesti, definovaná jako žádná bolest, která ovlivňuje každodenní život/fungování a/nebo což vedlo k konzultaci se zdravotnickým lékařem.
• Žádná epizoda bolesti dolních zad, která zasahovala do každodenního fungování/života a/nebo které vedla k konzultaci se zdravotnickým lékařem do 12 měsíců od doby začlenění.
• Žádná historie chronické bolesti zad.

Specifická kritéria pro zařazení pro skupiny „Chronická bolest zad“:

• Bolesti dolní části zad hlášené většinu dní (≥ 50%), každý týden, po dobu nejméně 3 měsíců.
• Přinejmenším mírné postižení související s nízkým zadkem podle indexu postižení oswestry.

Specifická kritéria pro zařazení pro skupiny „Good Sleeper“:

• Stabilní fáze spánku do 10:00 a 10:00 (hodnoceno pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu).
• Průměrná obvyklá celková doba spánku mezi 7 a 9 hodinami (hodnoceno pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu).
• Index kvality spánku v Pittsburghu ≤5.
• Index závažnosti nespavosti ≤ 7.
• Měřítko ospalosti Epworth ≤ 10.
• Účinnost spánku ≥ 85% během jedné noci laboratorní polysomnografické screening.
• Žádná epizoda poruch spánku, která zasahovala do každodenního fungování/života a/nebo které vedla k konzultaci se zdravotnickým lékařem během předchozích 12 měsíců od doby začlenění.
• Žádná historie chronické nespavosti.

Specifická kritéria pro zařazení pro skupiny „Chronická nespavost“:

• Chronická nespavost podle kritérií ICSD-3-TR (hodnocena pomocí verze indexu kvality spánku přizpůsobené ICSD-3-TR).
• Index závažnosti nespavosti ≥15.