Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å studere de nevrobiologiske mekanismene for ikke-spesifikk kronisk korsryggsmerter og kronisk søvnløshet: en tverrsnittsstudie med fire grupper (SY-NAPS-CS)

6. desember 2025 oppdatert av: Iris Coppieters, Vrije Universiteit Brussel

Å avdekke de nevrobiologiske mekanismene som ligger til grunn for det toveis forholdet mellom kroniske søvnforstyrrelser og smertefølsomhet hos personer med uspesifikk kronisk korsryggsmerter og kronisk søvnløshet

Denne studien er en del av et større prosjekt som tar sikte på å evaluere de neurobiologiske mekanismene som ligger til grunn for det toveislige søvnpain-forholdet hos personer med uspesifikke kroniske korsryggsmerter. Spesifikt har denne studien som mål å evaluere de nevrobiologiske mekanismene som ligger til grunn for forholdet mellom kroniske søvnforstyrrelser og smertefølsomhet hos personer med uspesifikk kronisk korsryggsmerter og kronisk søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser, og spesielt søvnløshet, gjenspeiler en av de vanligste komorbiditetene hos personer med kroniske smerter, inkludert personer med kroniske korsryggsmerter. Tidligere forskning har dessuten vist at mangel på søvn er assosiert med økt smertefølsomhet. Målet med denne studien er å evaluere rollen som hjerneneuroinflammasjon i forholdet mellom kroniske søvnforstyrrelser og både klinisk og eksperimentell smertefølsomhet hos mennesker, ikke-spesifikk kronisk korsryggsmerter og/eller kronisk søvnløshet.

Spesielt vil det bli utført en tverrsnittsstudie over fire alders- og kjønnsmatchede studiegrupper: sunne kontroller med gode søvnvaner (gruppe 1); personer med uspesifikke kroniske korsryggsmerter og gode søvnvaner (gruppe 2); smertefrie individer med kronisk søvnløshet (gruppe 3); og personer med uspesifikke kroniske korsryggsmerter og komorbid kronisk søvnløshet (gruppe 4). Studien vil bli utført over ni dager på rad. Den første studiedagen vil alle deltakerne få et online-basert baseline-spørreskjemabatteri som skal fullføres hjemme. I løpet av de følgende syv dagene vil alle deltakerne deretter fullføre en søvndagbok en gang per dag, gi øyeblikkelig rangering av smerte, søvnighet, tretthet og påvirke åtte ganger per dag og ha en aktigraf til enhver tid (unntatt under tungt vannkontakt). I løpet av denne syv dager lange perioden vil deltakerne også bli instruert om å samle en avføringsprøve i en tid med egen bekvemmelighet, men helst i løpet av de første tre dagene, som skal brukes til tarmmikrobiota-sammensetningsanalyser. Kontinuerlig kostholdsinntak vil derfor også bli registrert i løpet av de tre første dagene av syv-dagers periode, mens deltakere som ikke er i stand til å samle avføringsprøven i løpet av noen av disse tre dagene, vil fortsette å registrere kostholdsinntaket før en avføringsprøve er samlet. På den siste studiedagen (dag ni) vil eksperimentell smertefølsomhet og smerte-fremkalt hjerneaktivitet bli vurdert via kvantitativ sensorisk testing og en smertestillende-basert funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), mens markører av hjerne-neuroinflammasjon vil bli målt via magnetisk resonanspunkt og (multikomisk resonans. I løpet av den siste studiedagen vil en venøs blodprøve også bli samlet for å måle systemiske nivåer av kortkjedefettsyrer. Alle deltakerne vil derfor også bli gitt standardiserte måltider med lav fiber, sammen med standardiserte boluser av ren fiber, for å konsumere om kvelden før, og om morgenen den siste studiedagen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ/KU Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iris Coppieters, PT, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Elin Johansson, PT, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere på tvers av alle studiegrupper vil bli rekruttert fra området rundt Leuven, Belgia, via lokale flygeblad. Deltakere med uspesifikke kroniske korsryggsmerter og/eller kronisk søvnløshet vil også bli rekruttert fra smertene og/eller søvnklinikken til UZ Leuven, Belgia, samt via primæromsorgsenheter og pasientstøttegrupper som er rettet mot personer i Leuven-området. Deltakerne vil bli rekruttert og stratifisert i henhold til kjønn og alder for å muliggjøre samsvar med den primære gruppen av interesse (kroniske korsryggsmerter og komorbid søvnløshet), og et flertall kvinner (~ to tredjedeler) vil bli rekruttert for bedre å representere kjønnsdistribusjonen i befolkningsrepresentanten for denne gruppen.

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier (alle grupper):

  • 18-60 år gammel.
  • Evne til å snakke og forstå det nederlandske språket.
  • Body Mass Index <30.
  • Ingen røyking eller nikotinbruk.
  • Lav koffeinbruk (≤3 kopper kaffe/dag, ≤1 energidrikk/dag).
  • Lav alkoholbruk (≤9 alkoholholdige enheter/uke).
  • Ingen bruk av nevro- og/eller psykofarmakologiske behandlinger og/eller immunsuppressive midler (inkludert NSAIDs) med mistenkt innflytelse på nevroflammasjon med mindre det ble avsluttet innenfor en tilstrekkelig tidsramme før studien start, eller med mindre det faller under de farmakologiske unntakskriteriene (se nedenfor).
  • Villig til å (prøve å) feste seg til de akutte begrensningene før test, inkludert avståelse fra smertestillende midler (med mindre stabil bruk), koffein, alkohol og/eller anstrengende fysisk aktivitet (> 3 MetS) i løpet av 24 timer før hovedtestdagen.

Generelle eksklusjonskriterier (alle grupper):

  • Skiftarbeider.
  • Bruk av blodfortynnende.
  • (Historien om) stoffavhengighet/overgrep.
  • Kroniske smerteforhold (≥3 måneder) annet enn kroniske korsryggsmerter.
  • Intrinsiske søvnforstyrrelser (f.eks. Apné, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer; vurdert under en laboratoriebasert polysomnografiscreening).
  • Restless Leg Syndrome
  • Sentral eller perifer nevrologisk lidelse/tilstand (f.eks. Epilepsi, multippel sklerose, perifer nevropati).
  • Historien om ryggkirurgi.
  • Viktig medisinsk (f.eks. Hjertesykdom, kreft) og/eller psykiatrisk lidelse/sykdom (f.eks. Major depressiv lidelse, bipolar lidelse).
  • Klaustrofobi.
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. Metall/cochleaimplantater, pacemaker).
  • Graviditet eller å være <12 måneder etter fødselen.

Farmakologiske unntak Kriterier:

- Deltakere med kroniske korsryggsmerter og/eller (komorbid) søvnløshet vil få lov til å være på en stabil lav dose svake smerter og/eller søvnmidler (f.eks. Tramadol, Zolpidem) hvis medisinsk foreskrevet spesifikt for deres korsryggsmerter og/eller søvnløshet, og hvis godkjent av National Medicine Register of Belgia (Belgium (Belhp. Disse deltakerne vil også få lov til stabil og/eller sporadisk bruk av lav-til-moderat doser av medisiner uten disk for smerter og/eller søvn som mistenkes å ikke ha noen eller minimal innvirkning på neuroinflammasjon (f.eks. Paracetamol, melatonin). Vanlig bruk av medisiner i henhold til de ovennevnte kriteriene bør opprettholdes over hele studieperioden, med det eneste unntaket som er salgtika som er tatt på en og annen basis. Spesielt, på grunn av det omfattende batteriet med smertestester som vil bli brukt i studien, bør alle smertestillende midler som bare tas av og til avstå fra i løpet av 24 timer før hovedtestdagen (instruksjonene før test).

Spesifikke inkluderingskriterier for "smertefrie" grupper:

  • For øyeblikket smertefri, definert som ikke å ha smerter som påvirker dagligliv/funksjon og/eller som har ført til en konsultasjon med en helsepersonell.
  • Ingen episoder med korsryggsmerter som forstyrret daglig funksjon/levende og/eller som førte til en konsultasjon med en helsepersonell innen 12 måneder fra inkluderingstidspunktet.
  • Ingen historie med kroniske korsryggsmerter.

Spesifikke inkluderingskriterier for "kroniske korsryggsmerter" -grupper:

  • Korsryggsmerter rapportert de fleste dager (≥50%), hver uke, i minst 3 måneder.
  • Minst moderat lavrygg-pene-relatert funksjonshemming i henhold til Oswestry Disability Index.

Spesifikke inkluderingskriterier for "gode sovende" grupper:

  • Stabil søvnfase innen kl.
  • Gjennomsnittlig vanlig total søvntid mellom 7 og 9 timer (vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index).
  • En Pittsburgh søvnkvalitetsindeks ≤5.
  • En søvnløshetens alvorlighetsindeks ≤7.
  • En Epworth Sleepiness Scale ≤10.
  • Søvnseffektivitet ≥85% i løpet av en laboratoriebasert polysomnografiscreening.
  • Ingen episoder med søvnforstyrrelser som forstyrret daglig funksjon/levende og/eller som førte til en konsultasjon med en helsepersonell i løpet av de 12 månedene fra inkluderingstidspunktet.
  • Ingen historie med kronisk søvnløshet.

Spesifikke inkluderingskriterier for "kroniske søvnløshet" -grupper:

  • Kronisk søvnløshet i henhold til ICSD-3-TR-kriteriene (vurdert ved bruk av en ICSD-3-tr-tilpasset versjon av Pittsburgh Sleep Quality Index).
  • En søvnløshetens alvorlighetsindeks ≥15.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Smertefri med gode søvnvaner (sunne kontroller)
Å oppfylle alle generelle inkluderings-/eksklusjonskriterier og farmakologiske unntakskriterier, pluss de spesifikke inkluderingskriteriene for "smertefri" og "god sovende".
Annen: Overvåking av virkelighet, eksperimentell smertestesting, avbildning av hjerne, blod og prøvetaking av avføring.
Se detaljert studiebeskrivelse og utfallstiltak.
Ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter med gode søvnvaner
Å oppfylle alle generelle inkluderings-/eksklusjonskriterier og farmakologiske unntakskriterier, pluss de spesifikke inkluderingskriteriene for "kroniske korsryggsmerter" og "god sovende".
Annen: Overvåking av virkelighet, eksperimentell smertestesting, avbildning av hjerne, blod og prøvetaking av avføring.
Se detaljert studiebeskrivelse og utfallstiltak.
Smertefri med kronisk søvnløshet
Oppfyller generelle inkluderings-/eksklusjonskriterier og farmakologiske unntakskriterier, pluss de spesifikke inkluderingskriteriene for "smertefri" og "kronisk søvnløshet".
Annen: Overvåking av virkelighet, eksperimentell smertestesting, avbildning av hjerne, blod og prøvetaking av avføring.
Se detaljert studiebeskrivelse og utfallstiltak.
Ikke-spesifikk kronisk korsryggsmerter med komorbid kronisk søvnløshet
Å oppfylle alle generelle inkluderings-/eksklusjonskriterier og farmakologiske unntakskriterier, pluss de spesifikke inkluderingskriteriene for "kroniske korsryggsmerter" og "kronisk søvnløshet".
Annen: Overvåking av virkelighet, eksperimentell smertestesting, avbildning av hjerne, blod og prøvetaking av avføring.
Se detaljert studiebeskrivelse og utfallstiltak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemetabolitkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 2
Konsentrasjon av hjernemetabolitter målt ved hjelp av enkel-voksel magnetisk resonansspektroskopi i fem interesseregioner: (1) pregenual anterior cingulate cortex (midtlinje); (2/3) høyre/venstre thalamus; (4/5) høyre/venstre anterior insula.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernvevs mikrostruktur diffusivitet
Tidsramme: Dag 2
Diffusivitetsdata (diffusionsvektet signal) fra forskjellige mikrostrukturelle kompartementer innenfor hjernen (intra-aksonal rom, ekstra-aksonal rom og fritt vann) målt ved bruk av diffusionsvektet magnetisk resonansavbildning.
Dag 2
Funksjonelle hjerne-responser på utløst lavryggsmerte
Tidsramme: Dag 2
Blod-oksygen-nivå-avhengig (BOLD) signal oppnådd under en fremkalt lavryggsmerteoppgave utført under funksjonell magnetisk resonansavbildningssekvens.
Dag 2
Manuelle trykksmerteoppdagelsesterskler (mPDT)
Tidsramme: Dag 1
Gradvis økende trykk (1 kgf/sek) påført ved hjelp av et manuelt trykkalgometer (FPX50, Wagner Instruments, USA) inntil den første følelsen av ubehag (mPDT) (selv)rapporteres. Målingen gjentas tre ganger på seks kroppspunkter: (1/2) høyre/venstre m. erector spinae; (3/4) høyre/venstre m. extensor carpi radialis; (5/6) høyre/venstre m. gastrocnemius.
Dag 1
Datamaskinbaserte trykksmertegrenser for smerteoppdagelse (cPDT)
Tidsramme: Dag 1
Gradvis økende trykk (1 kPa/sek) påført via en datastyrt blodtrykksmansjett (Nocitech, Aalborg University, Danmark) rundt leggen (dominerende bein) inntil en første følelse av ubehag (cPDT) er vurdert.
Dag 1
Datamaskinbaserte trykksmerte toleranseterskler (cPTT)
Tidsramme: Dag 1
Gradvis økende trykk (1 kPa/sek) påført via en datastyrt blodtrykksmansjett (Nocitech, Aalborg University, Danmark) rundt leggen (dominerende ben) til det ikke lenger er tolererbart.
Dag 1
Temporal summasjon av (trykk)smerte
Tidsramme: Dag 1
Tolv gjentatte trykkstimuli (stimulusvarighet: 1 sekund; interstimulusintervall: 1 sekund) påført via en datastyrt blodtrykksmansjett (Nocitech, Aalborg University, Danmark) rundt leggen (dominerende ben) ved en intensitet som tilsvarer cPTT.
Dag 1
Kondisjonert (trykk) smerte modulering
Tidsramme: Dag 1
En cPTT-vurdering via datastyrt blodtrykksmansjett-algometri (Nocitech, Aalborg Universitet, Danmark) utført umiddelbart før og etter ett minutts varmtvannsinnleggelse av hånden kontralateralt til den stimulerte leggen (dominant bein).
Dag 1
Daglig selvrapportert smertefordeling vurdert via erfaringstaksamlingsmetodikk (m-Path smarttelefonapplikasjon)
Tidsramme: Dag 3 til 9
En liste over kroppsregioner som deltakerne velger de regionene der de opplever smerte "akkurat nå", vurdert ved åtte blokk-randomiserte tidspunkter per dag.
Dag 3 til 9
Daglig selvrapportert korsryggsmerter (fluktuasjoner) vurdert via opplevelsesprøvetakingsmetodikk (m-Path smarttelefonapplikasjon)
Tidsramme: Dag 3 til 9
Intensitet, ubehagelighet og oppmerksomhet til korsryggsmerter "akkurat nå" vurdert på en 0-til-100 visuell analog skala ved åtte blokk-randomiserte tidspunkter per dag.
Dag 3 til 9
Daglig selvrapportert affekt (svingninger) vurdert via erfaringstakingsmetodikk (m-Path smarttelefonapplikasjon)
Tidsramme: Dag 3 til 9
Positiv og negativ affekt "akkurat nå" vurdert på en 0-til-100 visuell analog skala ved åtte blokk-randomiserte tidspunkter per dag.
Dag 3 til 9
Daglig selvrapportert tretthet (svingninger) vurdert via erfaringstaksamlingsmetodikk (m-Path smarttelefonapplikasjon)
Tidsramme: Dag 3 til 9
Mental og fysisk tretthet "akkurat nå" vurdert på en 0-til-100 visuell analog skala ved åtte blokk-randomiserte tidspunkter per dag.
Dag 3 til 9
Daglig selvrapportert søvnighet (svingninger) vurdert via Karolinska Sleepiness Scale (KSS) implementert i experience sampling methodology smarttelefon-applikasjonen (m-Path)
Tidsramme: Dag 3 til 9
KSS er et spørreskjema med ett enkelt punkt (dvs. en skala) som måler subjektiv søvnighet på et bestemt tidspunkt. Poengsummene varierer fra 1 til 9, der høyere poengsummer indikerer større søvnighet. Skalaen ble fullført ved åtte blokkrandomiserte tidspunkter per dag.
Dag 3 til 9
Daglige søvn-våke-sykluser vurdert ved aktigrafi
Tidsramme: Dag 3 til 9
Håndleddsbåret aktigrafi (GT3X Actigraph, Pensacola, FL, USA) til enhver tid unntatt ved kraftig vannkontakt.
Dag 3 til 9
Daglig selvrapportert opplevd søvndurering vurdert via søvndagbøker
Tidsramme: Dag 3 til 9
Subjektive tidspunkter for når man legger seg og står opp, og for når man sovner og våkner, oppgitt én gang per dag.
Dag 3 til 9
Daglig selvrapportert nattesmerte vurdert via søvndagbøker
Tidsramme: Dag 3 til 9
Smerteintensitet i løpet av forrige natt, vurdert på en 0-til-10 numerisk vurderingsskala en gang per dag.
Dag 3 til 9
Daglig selvrapportert subjektiv søvnkvalitet vurdert via søvndagbøker
Tidsramme: Dag 3 til 9
Subjektiv søvnkvalitet fra forrige natt, vurdert på en 0-til-10 numerisk vurderingsskala en gang per dag.
Dag 3 til 9
Daglig selvrapportert subjektiv våkentilstand vurdert via søvndagbøker
Tidsramme: Dag 3 til 9
Subjektiv våkenhetskvalitet i løpet av dagen, vurdert på en 0-til-10 numerisk vurderingsskala en gang per dag.
Dag 3 til 9
Serumkonsentrasjoner av kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Dag 2
Nivåer av kortkjedede fettsyrer analysert fra serumalikvoter hentet fra venøse blodprøver.
Dag 2
Mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Ved én enkelt anledning på hvilken som helst dag mellom dag 3 til 9
Komposisjonsrelaterte utfall (f.eks. mangfold, overflod) analysert fra avsnitt av avføringsprøver.
Ved én enkelt anledning på hvilken som helst dag mellom dag 3 til 9
Vanlig selvrapportert makronæringsstoffinntak (inkludert fiber) vurdert via kontinuerlige kostholdsregistreringer (MyFitnessPal smarttelefonapplikasjon)
Tidsramme: Fra dag 3 til minst dag 5, men opp til dag 9 avhengig av dagen en avføringsprøve samles inn
Makronæringsstoffer og fiberinntak (i gram) estimert (via MyFitnessPal-applikasjonen) fra kontinuerlig selvrapportert kostholdsinnhold (matdagbok).
Fra dag 3 til minst dag 5, men opp til dag 9 avhengig av dagen en avføringsprøve samles inn

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid før skanning
Tidsramme: En natt mellom dag 1 og 2
Polysomnografisk avledet total søvntid (dvs. minutter sovende fra søvnstart til søvnslutt) fra natten før hjerneundersøkelsen.
En natt mellom dag 1 og 2
Pre-scanning søvneffektivitet
Tidsramme: En natt mellom dag 1 og 2
Polysomnografisk målt søvneffektivitet fra natten før hjerneskanningen.
En natt mellom dag 1 og 2
Selvrapportert (REDCap) humørstatus vurdert via en kort (32-spørsmål) versjon av Profile of Mood States (POMS-32)
Tidsramme: Dag 2
POMS-32 er en kortversjon av det opprinnelige 65-spørsmål POMS-spørreskjemaet, som evaluerer humørtilstander over seks dimensjoner: spenning-angst, depresjon-nedtrykthet, sinne-fiendtlighet, energi-aktivitet, tretthet-inert og forvirring-besver. Totalscore for hvert subskala varierer, der høyere score indikerer større intensitet av den tilsvarende humørtilstanden.
Dag 2
Selvrapportert (REDCap) søvnighet vurdert via Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Dag 2
KSS er et spørreskjema med ett enkelt spørsmål (dvs. en skala) som måler subjektiv søvnighet på et bestemt tidspunkt. Poengsummene varierer fra 1 til 9, hvor høyere poengsummer indikerer større søvnighet.
Dag 2
Smertefordeling vurdert via et digitalt kroppskart
Tidsramme: Dag 1 og 2
Et digitalisert kroppskart som brukes til å markere alle regioner der deltakerne opplever smerte.
Dag 1 og 2
Selvrapportert (REDCap) smertealvorlighet vurdert via Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Dag 1 og 2
BPI er et spørreskjema med 11 spørsmål som vurderer smertens alvorlighetsgrad og i hvilken grad smerte påvirker daglig funksjon. Ingen totalsum oppnås, men enkeltspørsmålene vurderes på 0-til-10 numeriske vurderingsskalaer, hvor høyere vurderinger indikerer større smerteseviringsgrad eller påvirkning.
Dag 1 og 2
Selvrapportert (REDCap) tretthet vurdert via Brugmann Fatigue Scale (BFS)
Tidsramme: Dag 1
BFS er et spørreskjema med 10 punkter som evaluerer fysiske og mentale utmattelsessymptomer. Totalscore varierer fra 0 til 40, der høyere score indikerer større utmattelsesseveritet.
Dag 1
Selvrapportert (REDCap) søvnighet vurdert via Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Dag 1
ESS er et spørreskjema med 8 spørsmål som vurderer daglig søvnighet ved å måle sannsynligheten for å blunke bort i ulike situasjoner.
Totalskår varierer fra 0 til 24, der høyere skår indikerer større daglig søvnighet.
Dag 1
Selvrapportert (REDCap) morgen-/kveldsfenotype vurdert via Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: Dag 1
MEQ er et spørreskjema med 19 spørsmål som vurderer en persons døgnrytme-preferanse ved å undersøke foretrukne tidspunkter for aktiviteter og våkenhet.
Totalscorene varierer fra 16 til 86, der høyere poengsummer indikerer en morgenpreferanse og lavere poengsummer indikerer en kveldspreferanse.
Dag 1
Selvrapportert (REDCap) smertehypervåkenhet vurdert via Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Tidsramme: Dag 1
PVAQ er et spørreskjema med 16 punkter som evaluerer graden av oppmerksomhet enkeltpersoner retter mot smerte. Totalscorene varierer fra 0 til 80, hvor høyere score reflekterer større smerteoppmerksomhet og bevissthet.
Dag 1
Selvrapportert (REDCap) smertekatastrofisering vurdert gjennom Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Dag 1
PCS er et spørreskjema med 13 punkter som evaluerer katastrofetankegang knyttet til smerte, inkludert ruminering, forstørrelse og hjelpeløshet. Totalscorene varierer fra 0 til 52, hvor høyere score indikerer større smertekatastrofisering.
Dag 1
Selvrapportert (REDCap) smerterelatert funksjonsnedsettelse vurdert via Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Tidsramme: Dag 1
ODI er et spørreskjema med 10 spørsmål som evaluerer graden av funksjonsnedsettelse knyttet til korsryggsmerter i ulike daglige aktiviteter.
Totalskår varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse.
Dag 1
Selvrapportert (REDCap) svar på søvnløshet vurdert via Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Dag 1
ISI er et spørreskjema med 7 spørsmål som evaluerer art, alvorlighetsgrad og påvirkning av søvnløshet.
Totalskår varierer fra 0 til 28, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer.
Dag 1
Selvrapportert (REDCap) søvnrelatert funksjonshemming vurdert via den korte (10-spørsmål) versjonen av Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10)
Tidsramme: Dag 1
FOSQ-10 er en validert kortversjon av det originale FOSQ-spørreskjemaet, som vurderer virkningen av overdreven søvnighet på daglig fungering på tvers av flere domener. Totalscorene varierer fra 5 til 20, der lavere score indikerer større påvirkning på daglig fungering på grunn av søvnighet.
Dag 1
Selvrapportert (REDCap) affektiv egenskap vurdert via Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Dag 1
PANAS er et spørreskjema med 20 spørsmål som evaluerer positiv og negativ affekt, med 10 spørsmål for hver dimensjon.
Totalskår varierer fra 10 til 50 for hvert delskjema, der høyere skår indikerer henholdsvis større nivåer av positiv eller negativ affekt.
Dag 1
Selvrapporterte (REDCap) depresjonssymptomer vurdert gjennom Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Dag 1
PHQ-9 er et spørreskjema med 9 spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Totalscorene varierer fra 0 til 27, der høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Dag 1
Selvrapporterte (REDCap) angsttrekk vurdert via General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Dag 1
GAD-7 er et spørreskjema med 7 punkter som vurderer alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer. Totalscore varierer fra 0 til 21, der høyere score indikerer større angstalvorlighet.
Dag 1
Selvrapportert (REDCap) stress vurdert via Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 1
PSS er et spørreskjema med 10 punkter som måler i hvilken grad enkeltpersoner opplever situasjoner i livet sitt som stressende. Totalscore varierer fra 0 til 40, der høyere score indikerer større opplevd stress.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11PMF24N
  • G080423N (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Foundation - Flanders)
  • S68780 (Annen identifikator: Ethics Committee Research UZ/KU Leuven)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere med all identifiserende informasjon fjernet.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige ved publisering uten tidsbegrensninger.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være offentlig tilgjengelige.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere