비특이적 만성 요통 및 만성 불면증의 신경 생물학적 메커니즘 연구 : 4 그룹 단면 연구 (SY-NAPS-CS)
2025년 12월 6일 업데이트: Iris Coppieters, Vrije Universiteit Brussel
만성 수면 장애와 비특이적 만성 요통 및 만성 불면증을 가진 사람들의 양방향 관계의 근간이되는 신경 생물학적 메커니즘을 풀기
이 연구는 비특이적 만성 요통이있는 사람들의 양방향 수면-페인 관계의 기초가되는 신경 생물학적 메커니즘을 평가하기위한 더 큰 프로젝트의 일부입니다.
구체적으로,이 연구는 비특이적 만성 저격통과 만성 불면증을 가진 사람들의 만성 수면 장애와 통증 민감도 사이의 관계를 기본으로하는 신경 생물학적 메커니즘을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
수면 장애, 특히 불면증은 만성 요통이있는 사람들을 포함하여 만성 통증이있는 사람들의 가장 흔한 동반 질환 중 하나를 반영합니다. 또한 이전의 연구는 수면 부족이 통증 민감도 증가와 관련이 있음을 보여 주었다. 이 연구의 목표는 사람들이 비특이적 만성 요통 및/또는 만성 불면증에서 만성 수면 장애와 임상 및 실험 통증 감도 사이의 관계에서 뇌 신경 염증의 역할을 평가하는 것입니다.
구체적으로, 단면 연구는 4 명의 연령 및 성적 일치 연구 그룹에 걸쳐 수행 될 것이다 : 좋은 수면 습관을 가진 건강한 대조군 (그룹 1); 비특이적 만성 요통과 좋은 수면 습관을 가진 사람들 (그룹 2); 만성 불면증이있는 통증이없는 개인 (그룹 3); 비특이적 만성 요통과 동반 만성 불면증을 가진 사람들 (그룹 4). 이 연구는 9 일 연속으로 수행 될 것입니다. 첫 번째 학습 일에 모든 참가자에게는 집에서 완료 할 온라인 기반 기준 설문지 배터리가 제공됩니다. 다음 7 일 동안 모든 참가자는 하루에 한 번 수면 일기를 완료하고, 하루에 8 번 통증, 졸음, 피로의 순간 등급을 제공하고, 항상 액티그래프를 착용합니다 (물과 접촉하는 경우 제외). 이 7 일 동안 참가자들은 또한 자신의 편의 시점에 대변 샘플을 수집하지만 처음 3 일 이내에 장 미생물 총 구성 분석에 사용하도록 지시받을 것입니다. 따라서 지속적인식이 섭취는 7 일의 첫 3 일 동안 기록 될 것이며,이 3 일 동안 대변 샘플을 수집 할 수없는 참가자는 대변 샘플이 수집 될 때까지식이 섭취량을 계속 기록 할 것입니다. 마지막 연구 일 (9 일)에, 실험 통증 민감도 및 통증 유발 뇌 활동은 각각 정량적 감각 테스트 및 통증-작업 기반 기능성 공명 영상 (FMRI)을 통해 평가되는 반면, 뇌 신경 염증의 마커는 자기 공명 분광법 및 (다중 구획) Diffortment를 통해 측정 될 것입니다. 마지막 연구 일 동안, 정맥 혈액 샘플도 수집되어 단편 사슬 지방산의 전신 수준을 측정 할 것이다. 따라서 모든 참가자는 또한 전날 저녁과 마지막 공부 일의 아침에 섭취 할 수있는 표준화 된 저 섬유 식사와 함께 표준화 된 저 섬유 식사가 제공됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Iris Coppieters, PT, PhD
- 전화번호: +32 497 92 90 32
- 이메일: iris.coppieters@vub.be
연구 연락처 백업
- 이름: Elin Johansson, PT, MSc
- 전화번호: +46 702 05 54 52
- 이메일: elinmarie.johansson@kuleuven.be
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ/KU Leuven
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연락하다:
- Iris Coppieters, PT, PhD
- 전화번호: +324 97 92 90 32
- 이메일: iris.coppieters@vub.be
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연락하다:
- Elin Johansson, PT, PhD
- 전화번호: +46 702 05 54 52
- 이메일: elinmarie.johansson@kuleuven.be
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수석 연구원:
- Iris Coppieters, PT, PhD
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수석 연구원:
- Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
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부수사관:
- Elin Johansson, PT, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 연구 그룹의 참가자는 지역 전단지를 통해 벨기에 Leuven 주변 지역에서 모집됩니다.
비특이적 만성 요통 및/또는 만성 불면증을 가진 참가자는 또한 벨기에 UZ Leuven의 통증 및/또는 수면 클리닉뿐만 아니라 1 차 진료 단위 및 Leuven 지역의 사람들을 대상으로하는 환자 지원 그룹을 통해 모집됩니다.
참가자는 성별 및 연령에 따라 채용 및 계층화되어 1 차 관심 그룹 (만성 요통 및 동반 불면증)과 일치 할 수있게되며, 대다수의 여성 (~ 2/3) 이이 그룹의 인구 내에서 성분을 더 잘 대표하기 위해 모집됩니다.
설명
일반 포함 기준 (모든 그룹) :
- 18-60 세.
- 네덜란드 언어를 말하고 이해하는 능력.
- 체질량 지수 <30.
- 흡연이나 니코틴 사용이 없습니다.
- 낮은 카페인 사용 (≤3 컵의 커피/일, ≤1 에너지 음료/일).
- 낮은 알코올 사용 (≤9 알코올 단위/주).
- 신경 및/또는 심리 약리학 적 치료 및/또는 면역 억제제 (NSAID 포함)의 사용은 연구 시작 이전에 충분한 시간 내에 종료되지 않거나 약리학 적 예외 기준에 속하지 않는 한 (아래 참조) 신경 염증에 영향을 미치지 않습니다 (아래 참조).
- 메인 테스트 일 전 24 시간 동안 진통제 (안정적인 용도), 카페인, 알코올 및/또는 격렬한 신체 활동 (> 3 Mets)을 포함하여 급성 사전 테스트 제한을 기꺼이 고수합니다.
일반 제외 기준 (모든 그룹) :
- 교대 근로자.
- 혈액 희석제 사용.
- (역사) 약물 의존성/남용.
- 만성 요통 이외의 만성 통증 상태 (≥3 개월).
- 본질적인 수면 장애 (예 : 무호흡,주기적인 사지 운동 장애; 1 박, 실험실 기반 폴리 솜노 촬영 스크리닝 중에 평가됨).
- 불안한 다리 증후군
- 중앙 또는 말초 신경 학적 장애/상태 (예 : 간질, 다발성 경화증, 말초 신경 병증).
- 척추 수술의 병력.
- 주요 의학 (예 : 심장 질환, 암) 및/또는 정신 장애/질병 (예 : 주요 우울 장애, 양극성 장애).
- 밀실 공포증.
- 자기 공명 영상에 대한 금기 사항 (예 : 금속/달팽이관 임플란트, 맥박 조정기).
- 출산 후 임신 또는 <12 개월.
약리학 적 예외 기준 :
- 만성 요통 및/또는 (동반) 불면증이있는 참가자는 약한 통증 및/또는 수면제 (예 : Tramadol, Zolpidem)의 안정적인 저용량의 약한 통증 및/또는 불면증에 대한 의학적으로 처방 된 경우, Belgium (Famhp, Federal Agency for Medicine 및 Healthing Agency)에 의해 의학적으로 처방 된 경우 안정적인 저용량의 약한 통증 및/또는 수면제 (예 : Tramadol, Zolpidem)를 가질 수 있습니다. 이 참가자들은 또한 신경 염증에 영향을 미치지 않거나 최소한의 영향을 미치지 않는 것으로 의심되는 통증 및/또는 수면을위한 저용량의 저용 수용 약물을 안정적으로 및/또는 가끔 사용 할 수 있습니다 (예 : Paracetamol, Melatonin). 위에서 언급 한 기준에 따른 약물의 습관적 사용은 전체 연구 기간에 걸쳐 유지되어야하며, 때때로 진통제는 예외입니다. 구체적으로, 연구에 사용될 광범위한 통증 검사로 인해, 때때로 취한 모든 진통제는 주요 테스트 일 (사전 테스트 명령) 전 24 시간 동안 자제되어야합니다.
"통증이없는"그룹에 대한 특정 포함 기준 :
- 현재 일상 생활/기능에 영향을 미치거나/또는 의료 전문가와 상담을 한 통증이없는 것으로 정의 된 통증이 없습니다.
- 일상적인 기능/생활을 방해하고/또는 포함 시점부터 12 개월 이내에 의료 전문가와 상담 한 요통의 에피소드는 없습니다.
- 만성 요통의 병력이 없습니다.
"만성 요통"그룹에 대한 특정 포함 기준 :
- 요통은 대부분의 날 (≥50%)에 매주 3 개월 이상보고되었습니다.
- Oswestry Disability Index에 따라 적어도 적당한 저축 관련 장애.
"좋은 슬리퍼"그룹에 대한 특정 포함 기준 :
- 오후 10시와 오전 10시 이내에 안정적인 수면 단계 (피츠버그 수면 품질 지수를 사용하여 평가).
- 7 시간에서 9 시간 사이의 평균 습관 총 수면 시간 (피츠버그 수면 품질 지수를 사용하여 평가).
- 피츠버그 수면 품질 지수 ≤5.
- 불면증 심각도 지수 ≤7.
- Epworth Sleepiness Scale ≤10.
- 1 박, 실험실 기반 폴리 솜 촬영 스크리닝 동안 수면 효율 ≥85%.
- 일상적인 기능/생활을 방해하고/또는 포함 시점부터 지난 12 개월 이내에 의료 전문가와 상담 한 수면 장애의 에피소드는 없습니다.
- 만성 불면증의 역사는 없습니다.
"만성 불면증"그룹에 대한 특정 포함 기준 :
- ICSD-3-TR 기준에 따른 만성 불면증 (피츠버그 수면 품질 지수의 ICSD-3-TR- 조정 버전을 사용하여 평가).
- 불면증 심각도 지수 ≥15.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수면 습관이 좋은 통증 (건강한 대조군)
모든 일반 포함/제외 기준 및 약리학 적 예외 기준을 충족시키고 "통증이없는"및 "좋은 수면"에 대한 특정 포함 기준.
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자세한 연구 설명 및 결과 측정을 참조하십시오.
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좋은 수면 습관을 가진 비 특이 적 만성 요통
모든 일반 포함/제외 기준 및 약리학 적 예외 기준을 충족시키고 "만성 요통"및 "좋은 수면"에 대한 특정 포함 기준.
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자세한 연구 설명 및 결과 측정을 참조하십시오.
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만성 불면증으로 통증이 없습니다
일반 포함/제외 기준 및 약리학 적 예외 기준, "통증이없는"및 "만성 불면증"에 대한 특정 포함 기준을 충족시킵니다.
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자세한 연구 설명 및 결과 측정을 참조하십시오.
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동반 만성 불면증과 비특이적 만성 요통
모든 일반적인 포함/제외 기준 및 약리학 적 예외 기준을 충족시키고 "만성 요통"및 "만성 불면증"에 대한 특정 포함 기준.
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자세한 연구 설명 및 결과 측정을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 대사체 농도
기간: 2일차
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단일 복셀 자기 공명 분광법을 이용하여 측정한 뇌 대사물질의 농도, 관심 영역 다섯 군데: (1) 전대상피질 전대상부(중앙선); (2/3) 오른쪽/왼쪽 시상; (4/5) 오른쪽/왼쪽 전대뇌섬엽.
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 조직 미세구조 확산도
기간: 2일차
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확산 가중 자기 공명 영상을 사용하여 측정한 뇌 내 다양한 미세 구조 구획(축삭 내 공간, 축삭 외 공간, 자유수)의 확산성 데이터(확산 가중 신호).
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2일차
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유발된 허리 통증에 대한 기능적 뇌 반응
기간: Day 2
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기능적 자기 공명 영상(fMRI) 시퀀스 중에 수행된 유발성 요통 과제 동안 획득된 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 신호.
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Day 2
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수동 압통 검출 역치 (mPDT)
기간: 1일차
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수동 압력 알고미터(FPX50, Wagner Instruments, USA)를 사용하여 점차적으로 압력을 증가시키며(1 kgf/초), 첫 번째 불편감(mPDT)이 (자가) 보고될 때까지 적용합니다.
측정은 여섯 개의 신체 부위에서 세 번 반복됩니다: (1/2) 오른쪽/왼쪽 척추 기립근; (3/4) 오른쪽/왼쪽 요측 수근 신전근; (5/6) 오른쪽/왼쪽 비복근.
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1일차
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컴퓨터화된 압력 통증 감지 역치(cPDT)
기간: 1일차
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지배적인 다리의 종아리 주위에 컴퓨터로 제어되는 혈압 커프(덴마크 올보르 대학교, Nocitech)를 통해 점진적으로 압력을 증가시켜(1 kPa/초) 최초의 불편감(cPDT)이 평가될 때까지 적용합니다.
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1일차
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컴퓨터화된 압력 통증 허용 한계(cPTT)
기간: 1일차
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컴퓨터로 제어되는 혈압 커프(덴마크 올보르 대학교, Nocitech)를 종아리(주로 사용하는 다리) 주위에 감아서 점진적으로 압력을 증가시킵니다(1 kPa/초). 더 이상 참을 수 없을 때까지 계속합니다.
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1일차
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(압력) 통증의 시간적 총화
기간: 1일차
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컴퓨터로 제어되는 혈압 커프(덴마크 올보르 대학교 Nocitech)를 종아리(우세 다리) 주위에 cPTT에 해당하는 강도로 12회 반복 압력 자극(자극 지속 시간: 1초; 자극 간 간격: 1초)을 가합니다.
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1일차
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조건부 (압력) 통증 조절
기간: 1일차
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자극된 종아리의 반대쪽 손(우세 다리)을 1분간 온수에 담근 직전과 직후에 수행된 컴퓨터 제어 혈압커프 알고메트리(Nocitech, Aalborg University, Denmark)를 통한 한 차례의 cPTT 평가.
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1일차
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경험 표집 방법론(m-Path 스마트폰 애플리케이션)을 통해 평가된 일일 자가 보고 통증 분포
기간: Day 3 to 9
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참가자가 하루에 8개의 블록 무작위 시간 점에서 평가된 "지금" 통증을 경험하는 부위를 선택하는 신체 부위 목록입니다.
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Day 3 to 9
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경험 표집 방법론(m-Path 스마트폰 애플리케이션)을 통해 평가된 일일 자가 보고 요통(변동성)
기간: 3일차부터 9일차까지
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현재의 요통 강도, 불편함 및 주의집중도를 0~100 시각적 상사 척도로 하루에 8개의 블록 무작위 시점에서 평가합니다.
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3일차부터 9일차까지
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경험 표집 방법론(m-Path 스마트폰 애플리케이션)을 통해 평가된 일일 자가 보고 정서(변동)
기간: 3일차부터 9일차까지
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하루에 8번의 블록 무작위 시간대에서 0부터 100까지의 시각 아날로그 척도로 "지금 당장" 긍정적 및 부정적 감정을 평가합니다.
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3일차부터 9일차까지
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경험 표집 방법론(m-Path 스마트폰 애플리케이션)을 통해 평가된 일일 자가 보고 피로도(변동)
기간: 3일에서 9일까지
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현재의 정신적 및 신체적 피로도를 하루에 8개의 블록 무작위 시간대에서 0~100 시각 아날로그 척도로 평가합니다.
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3일에서 9일까지
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경험 표집 방법론 스마트폰 애플리케이션(m-Path)에 구현된 카롤린스카 졸음 척도(KSS)를 통해 평가된 일일 자가 보고 졸음(변동)
기간: 3일차에서 9일차
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KSS는 특정 시점의 주관적 졸음을 측정하는 단일 항목 설문지(즉, 척도)입니다.
점수는 1에서 9까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 졸음을 나타냅니다.
이 척도는 하루에 8개의 블록 무작위 시간대에 완료되었습니다.
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3일차에서 9일차
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활동계를 이용하여 평가된 일일 수면-각성 주기
기간: 3일에서 9일
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(GT3X Actigraph, Pensacola, FL, USA) 손목 착용 활동 기록기를 항상 착용하되, 물과의 심한 접촉 시는 제외합니다.
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3일에서 9일
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수면 일지를 통하여 평가한 일일 자가 보고 인지된 수면 시간
기간: 3일부터 9일까지
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취침 시와 기상 시, 그리고 수면 시작 시와 종료 시에 대한 주관적 시간대를 하루에 한 번 제공합니다.
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3일부터 9일까지
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수면 일지를 통해 평가된 일일 자가 보고 야간 통증
기간: 3일차부터 9일차까지
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전날 밤 동안의 통증 강도를 하루에 한 번 0에서 10까지의 숫자 평가 척도로 평가합니다.
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3일차부터 9일차까지
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수면 일지를 통한 일일 주관적 수면 질 자가 보고
기간: 3일차부터 9일차까지
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전날 밤의 주관적 수면 질을 하루에 한 번씩 0점에서 10점까지의 숫자 등급 척도로 평가한 것입니다.
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3일차부터 9일차까지
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수면 일지를 통해 평가된 일일 자가 보고 주관적 각성 품질
기간: 3일차부터 9일차까지
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주관적인 주간 각성 품질로, 하루에 한 번 0점부터 10점까지의 수치 평가 척도로 평가됩니다.
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3일차부터 9일차까지
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혈청 단쇄지방산 수준
기간: 2일차
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정맥혈 샘플에서 추출한 혈청 알리쿼트로 분석한 단쇄 지방산 수치.
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2일차
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미생물 군집 구성
기간: Day 3부터 9까지의 어느 날, 한 번의 기회에
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분변 샘플 알리쿼트에서 분석된 구성 관련 결과(예: 다양성, 풍부함)
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Day 3부터 9까지의 어느 날, 한 번의 기회에
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지속적인 식이 기록(MyFitnessPal 스마트폰 애플리케이션)을 통해 평가된 습관적 자가 보고 대사량 영양소 섭취(식이섬유 포함)
기간: 배변 샘플이 수집되는 날에 따라 3일차부터 최소 5일차까지, 최대 9일차까지
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마이피트니스팔(MyFitnessPal) 애플리케이션을 통해 지속적으로 자가 보고된 식이 섭취(식단 일지)로부터 추정된 주요 영양소와 식이섬유 섭취량(그램 단위).
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배변 샘플이 수집되는 날에 따라 3일차부터 최소 5일차까지, 최대 9일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 스캔 총 수면 시간
기간: 1일차와 2일차 사이의 어느 밤
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뇌 스캔 전날 밤의 다중수면기록도법에서 도출된 총 수면 시간(즉, 수면 개시부터 종료까지의 수면 시간(분)).
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1일차와 2일차 사이의 어느 밤
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사전 스캔 수면 효율
기간: 1일차와 2일차 사이의 어느 밤
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뇌 스캔 전날 밤에 측정한 수면다원검사에서 도출된 수면 효율.
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1일차와 2일차 사이의 어느 밤
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짧은 버전(32항목)의 기분 상태 프로필(POMS-32)을 통해 평가한 자가 보고(REDCap) 기분 상태
기간: 2일차
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POMS-32는 기존 65개 항목의 POMS 설문지의 단축 버전으로, 여섯 가지 차원에서 기분 상태를 평가합니다: 긴장-불안, 우울-낙담, 분노-적대감, 활력-활동, 피로-무기력, 혼란-당황입니다.
각 하위 척도의 총점은 다양하며, 점수가 높을수록 해당 기분 상태의 강도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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2일차
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자가 보고(REDCap) 카롤린스카 졸음 척도(KSS)를 통해 평가된 졸음
기간: 2일차
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KSS는 특정 시점의 주관적 졸음을 측정하는 단일 항목 설문지(즉, 척도)입니다.
점수는 1에서 9까지이며, 높은 점수는 더 큰 졸음을 나타냅니다.
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2일차
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디지털 신체 도표를 통해 평가된 통증 분포
기간: 1일차와 2일차
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참가자가 통증을 느끼는 모든 부위를 표시하는 데 사용되는 디지털화된 신체 도표.
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1일차와 2일차
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자가 보고(REDCap) 통증 심각도가 Brief Pain Inventory(BPI)를 통해 평가됨
기간: Day 1 and 2
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BPI는 통증의 심각도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 11개 항목의 설문지입니다.
총점은 계산되지 않지만, 각 항목은 0에서 10까지의 숫자 평가 척도로 평가되며, 높은 점수는 더 심각한 통증 또는 더 큰 방해를 나타냅니다.
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Day 1 and 2
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자가 보고(REDCap) 브뤼그만 피로 척도(BFS)를 통해 평가된 피로
기간: 1일차
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BFS는 신체적 및 정신적 피로 증상을 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 피로 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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1일차
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자가 보고(REDCap) 졸음증은 Epworth Sleepiness Scale(ESS)을 통해 평가됨
기간: 1일차
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ESS는 다양한 상황에서 졸릴 가능성을 평가하여 주간 졸음을 평가하는 8개 항목의 설문지입니다.
총점은 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 주간 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
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1일차
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자가 보고식(REDCap) 모닝니스/이브닝니스 표현형은 모닝-이브닝니스 설문지(MEQ)를 통해 평가됩니다.
기간: 1일차
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MEQ는 활동 및 각성에 대한 선호 시간을 조사하여 개인의 일주기 리듬 선호도를 평가하는 19개 항목의 설문지입니다.
총점 범위는 16점에서 86점이며, 점수가 높을수록 아침형 선호도를, 점수가 낮을수록 저녁형 선호도를 나타냅니다. |
1일차
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자기 보고식(REDCap) 통증 과각성은 통증 경계 및 인지 설문지(PVAQ)를 통해 평가됨
기간: 1일차
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PVAQ는 개인이 통증에 주의를 기울이는 정도를 평가하는 16개 항목의 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 통증에 대한 경계와 인식이 더 높음을 나타냅니다.
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1일차
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자기 보고(REDCap) 통증 파국화는 통증 파국화 척도(PCS)를 통해 평가됨
기간: 1일차
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PCS는 13개 항목으로 구성된 설문지로, 반추, 확대, 무력감을 포함한 통증과 관련된 재앙적 사고를 평가합니다.
총점 범위는 0에서 52점이며, 점수가 높을수록 더 큰 통증 재앙화를 나타냅니다.
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1일차
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자가 보고(REDCap) 통증 관련 장애, Oswestry 허리 통증 장애 설문지(ODI)를 통해 평가됨
기간: 1일차
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ODI는 다양한 일상 활동에서 허리 통증과 관련된 장애 정도를 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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1일차
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자가 보고(REDCap) 불면증 심각도, 불면증 심각도 지수(ISI)를 통해 평가됨
기간: 1일차
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ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7항목 설문지입니다.
총 점수는 0점에서 28점까지이며, 높은 점수는 더 심각한 불면증 증상을 나타냅니다.
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1일차
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자가 보고(REDCap) 졸음 관련 장애 평가는 단축형(10문항) 수면 기능 결과 설문지(FOSQ-10)를 통해 진행됩니다.
기간: 1일차
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FOSQ-10은 과도한 졸림이 여러 영역에서 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 원본 FOSQ 설문지의 검증된 단축 버전입니다.
총점은 5점에서 20점까지이며, 점수가 낮을수록 졸림으로 인한 일상 기능에 대한 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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1일차
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자가 보고(REDCap) 감정 특성은 긍정 및 부정 감정 척도(PANAS)를 통해 평가됨
기간: 1일차
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PANAS는 긍정적 정서와 부정적 정서를 평가하는 20문항의 설문지로, 각 차원마다 10문항씩 구성되어 있습니다.
각 하위척도의 총점 범위는 10점에서 50점까지이며, 점수가 높을수록 각각 긍정적 정서 또는 부정적 정서 수준이 높음을 나타냅니다.
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1일차
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 통해 평가한 자가 보고(REDCap) 우울증 특징
기간: 1일차
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PHQ-9은 우울 증상의 심각도를 평가하는 9개 항목의 설문지입니다.
총 점수 범위는 0점에서 27점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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1일차
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자가 보고(REDCap) 기능, 일반 불안 장애-7(GAD-7)을 통해 평가된 불안의 특성
기간: 1일차
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GAD-7은 일반화된 불안 증상의 심각도를 평가하는 7개 항목의 설문지입니다.
총점은 0점에서 21점까지이며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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1일차
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자기 보고(REDCap) 스트레스는 지각된 스트레스 척도(PSS)를 통해 평가됨
기간: 1일차
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PSS는 개인이 자신의 삶에서 상황을 스트레스로 인식하는 정도를 측정하는 10항목 설문지입니다.
총점은 0점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 스트레스 인식을 나타냅니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11PMF24N
- G080423N (기타 보조금/기금 번호: Research Foundation - Flanders)
- S68780 (기타 식별자: Ethics Committee Research UZ/KU Leuven)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 액세스 기준
데이터는 공개적으로 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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