Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neurobiologicznych mechanizmów niespecyficznego przewlekłego bólu dolnej części pleców i przewlekłej bezsenności: czterogrupowe badanie przekrojowe (SY-NAPS-CS)

6 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Iris Coppieters, Vrije Universiteit Brussel

Odkrywanie mechanizmów neurobiologicznych leżących u podstaw dwukierunkowego związku między przewlekłymi zaburzeniami snu a wrażliwością na ból u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem kręgosłupa i przewlekłą bezsennością

Badanie to jest częścią większego projektu mający na celu ocenę mechanizmów neurobiologicznych leżących u podstaw dwukierunkowego związku snu u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem kręgosłupa. W szczególności badanie to ma na celu ocenę mechanizmów neurobiologicznych leżących u podstaw związku między przewlekłymi zaburzeniami snu a wrażliwością na ból u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża i przewlekłą bezsennością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu, a zwłaszcza bezsenność, odzwierciedlają jedną z najczęstszych chorób współistniejących u osób z przewlekłym bólem, w tym osób z przewlekłym bólem pleców. Poprzednie badania wykazały ponadto, że brak snu wiąże się ze zwiększoną wrażliwością na ból. Celem tego badania jest ocena roli neuroinflamowania mózgu w związku między przewlekłymi zaburzeniami snu a zarówno kliniczną, jak i eksperymentalną wrażliwością na ból u osób, przewlekły ból krzyża i/lub przewlekła bezsenność.

W szczególności badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone w czterech grupach badawczych dopasowanych do wieku i płci: zdrowe kontrole z dobrymi nawykami snu (grupa 1); osoby z niespecyficznym przewlekłym bólem kręgosłupa i dobrych nawyków snu (grupa 2); osoby bezbolesne z przewlekłą bezsennością (grupa 3); oraz osoby z niespecyficznym przewlekłym bólem kręgosłupa i współistniejącą przewlekłą bezsenność (grupa 4). Badanie zostanie przeprowadzone przez dziewięć kolejnych dni. W pierwszym dniu badań wszystkich uczestników otrzymają baterię bazową opartą na internetowym kwestionariuszu, która ma zostać ukończona w domu. W ciągu następnych siedmiu dni wszyscy uczestnicy ukończą dziennik snu raz dziennie, zapewnią chwilowe oceny bólu, senności, zmęczenia i wpływają na osiem razy dziennie i noszą aktygraf przez cały czas (z wyjątkiem ciężkiego kontaktu z wodą). W ciągu tego siedmiodniowego okresu uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby zebrać próbkę stołka w czasie własnej wygody, ale najlepiej w ciągu pierwszych trzech dni, do analiz składu mikroflory jelitowej. Ciągłe spożycie diety będzie zatem również rejestrowane w ciągu pierwszych trzech dni siedmiodniowego okresu, podczas gdy uczestnicy, którzy nie są w stanie zebrać próbki kału podczas jednego z tych trzech dni, będą nadal rejestrować spożycie diety, dopóki próbka kału nie zostanie zebrana. W ostatnim dniu badania (dziewiąty dzień) eksperymentalna wrażliwość na ból i aktywność mózgu wywołana bólem zostaną ocenione przez ilościowe badanie czuciowe i funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego opartego na bólu (FMRI), podczas gdy markery neuroinfaminacji mózgu zostaną zmierzone obrazowanie rezonansu neuroinance mózgu. W ostatnim dniu badania zostanie również zebrana próbka krwi żylnej w celu pomiaru ogólnoustrojowych poziomów krótko łańcuchowych kwasów tłuszczowych. Wszyscy uczestnicy otrzymają zatem również standaryzowane posiłki o niskim włóknie, wraz z znormalizowanymi bolusami czystego włókna, do spożycia wieczorem i rano ostatniego dnia badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ/KU Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iris Coppieters, PT, PhD
        • Główny śledczy:
          • Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elin Johansson, PT, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy we wszystkich grupach badawczych będą rekrutowani z okolic Leuven w Belgii, za pośrednictwem lokalnych ulotek. Uczestnicy z niespecyficznym przewlekłym bólem kręgosłupa i/lub przewlekłą bezsennością będą również rekrutowani z kliniki bólu i/lub snu UZ Leuven w Belgii, a także za pośrednictwem jednostek podstawowej opieki zdrowotnej i grup wsparcia pacjentów skierowanych do osób w obszarze Leuven. Uczestnicy zostaną rekrutowani i stratyfikowani według płci i wieku, aby umożliwić dopasowanie do podstawowej grupy zainteresowania (przewlekły ból dolnej części pleców i współistniejący bezsenność), a większość kobiet (~ dwie trzecie) zostanie zrekrutowana w celu lepszego reprezentowania dystrybucji płciowej w populacji reprezentatywnej przez tę grupę.

Opis

Ogólne kryteria włączenia (wszystkie grupy):

  • 18-60 lat.
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka holenderskiego.
  • Wskaźnik masy ciała <30.
  • Bez palenia lub używania nikotyny.
  • Niskie użycie kofeiny (≤3 filiżanki kawy/dzień, ≤1 napój energetyczny/dzień).
  • Niskie spożywanie alkoholu (≤9 jednostek alkoholowych/tydzień).
  • Brak zastosowania leczenia neuro- i/lub psychofarmakologicznego i/lub środków immunosupresyjnych (w tym NLPZ) z podejrzeniem wpływu na zapalenie neuroinów, chyba że zostanie zakończone w wystarczającym czasie przed rozpoczęciem badania, lub chyba że podlegają kryteriom wyjątków farmakologicznych (patrz poniżej).
  • Chęć (próba) przestrzegania ostrych ograniczeń przed testem, w tym powstrzymywania się od środków przeciwbólowych (chyba że stabilne użycie), kofeinę, alkoholu i/lub uciążliwą aktywność fizyczną (> 3 MET) w ciągu 24 godzin poprzedzających główny dzień testu.

Ogólne kryteria wykluczenia (wszystkie grupy):

  • Pracownik zmiany.
  • Stosowanie rozcieńczalników krwi.
  • (Historia) zależność/nadużywanie substancji.
  • Przewlekłe warunki bólu (≥3 miesiące) inne niż przewlekły ból dolnej części pleców.
  • Wewnętrzne zaburzenia snu (np. Brak, okresowe zaburzenie ruchu kończyny; oceniane podczas jednodniowych badań polisomnograficznych opartych na laboratorium).
  • Zespół niespokojnych nóg
  • Środkowe lub obwodowe zaburzenie/stan neurologiczny (np. Padaczka, stwardnienie rozsiane, neuropatia obwodowa).
  • Historia chirurgii kręgosłupa.
  • Główne medyczne (np. Choroba serca, rak) i/lub zaburzenie psychiatryczne/choroba (np. Poważne zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe).
  • Klaustrofobia.
  • Przeciwwskazania do obrazowania rezonansu magnetycznego (np. Implanty metalu/ślimaka, rozrusznik serca).
  • Ciąża lub będąc <12 miesięcy po narodzie.

Kryteria wyjątków farmakologicznych:

- Uczestnicy z przewlekłym bólem kręgosłupa i/lub (współistnieją) bezsenność będą mogli być na stabilnej niskiej dawce słabego bólu i/lub środków snu (np. Tramadol, zolpidem), jeżeli zostaną przepisane medycznie ze względu na ich ból dolnej części pleców i/lub bezsenność, a jeśli zostanie zatwierdzony przez krajowy rejestr medycyny Belgium (Famhp, Federal Agency i Health). Uczestnicy ci będą również dozwolone stabilne i/lub sporadyczne stosowanie niskich do umiarkowanych dawek leków bez recepty na ból i/lub sen, które są podejrzane o brak lub minimalny wpływ na zapalenie neurologiczne (np. Paracetamol, melatonina). Zwykłe stosowanie leków zgodnie z powyższym kryteriami powinno być utrzymywane w całym okresie badania, a jedynym wyjątkiem jest okazjonalnie przyjmowane przez środki przeciwbólowe. W szczególności, ze względu na obszerną baterię testów bólu, które zostaną wykorzystane w badaniu, wszystkie środki przeciwbólowe, które są podejmowane tylko czasami, powinny zostać powstrzymane od 24 godzin poprzedzających główny dzień testu (instrukcje przed testem).

Specyficzne kryteria włączenia dla grup „bezbolesnych”:

  • Obecnie bez bólu, zdefiniowany jako brak bólu, który wpływa na codzienne życie/funkcjonowanie i/lub który doprowadził do konsultacji z lekarzem.
  • Brak odcinka bólu pleców, który zakłócił codzienne funkcjonowanie/życie i/lub który doprowadził do konsultacji z lekarzem w ciągu 12 miesięcy od czasu włączenia.
  • Brak historii przewlekłego bólu dolnej części pleców.

Specyficzne kryteria włączenia dla grup „przewlekłego bólu kręgosłupa”:

  • Ból dolnej części pleców zgłaszany przez większość dni (≥50%), co tydzień, przez co najmniej 3 miesiące.
  • Przynajmniej umiarkowana niepełnosprawność związana z niską częścią według wskaźnika niepełnosprawności Oswestry.

Specyficzne kryteria włączenia dla grup „dobrego śpiącego”:

  • Stabilna faza snu w ciągu 10.00 i 10 rano (oceniona przy użyciu wskaźnika jakości snu w Pittsburghu).
  • Średni przyzwyczajenie całkowity czas snu od 7 do 9 godzin (oceniany przy użyciu wskaźnika jakości snu w Pittsburghu).
  • Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu ≤5.
  • Wskaźnik nasilenia bezsenności ≤7.
  • Skala senności Epworth ≤10.
  • Wydajność snu ≥85% podczas jednej nocnej, laboratoryjnej przesiewowej polisomnografii.
  • Brak odcinka zaburzeń snu, które zakłócały codzienne funkcjonowanie/życie i/lub które doprowadziły do ​​konsultacji z lekarzem w ciągu poprzednich 12 miesięcy od momentu włączenia.
  • Brak historii przewlekłej bezsenności.

Specyficzne kryteria włączenia dla grup „przewlekłej bezsenności”:

  • Przewlekła bezsenność zgodnie z kryteriami ICSD-3-TR (oceniana za pomocą wersji jakości snu dostosowanej do ICSD-3-TR).
  • Wskaźnik nasilenia bezsenności ≥15.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezbolesne z dobrymi nawykami snu (zdrowe kontrole)
Spełnianie wszystkich kryteriów ogólnego włączenia/wykluczenia i kryteriów wyjątków farmakologicznych oraz specyficznych kryteriów włączenia do „bezbolesnego” i „dobrego snu”.
Inny: Rzeczywiste monitorowanie, eksperymentalne testy bólu, obrazowanie mózgu, pobieranie próbek krwi i stołka.
Zobacz szczegółowy opis badania i miary wyników.
Niepecyficzny przewlekły ból pleców z dobrymi nawykami snu
Spełnianie wszystkich kryteriów ogólnego włączenia/wykluczenia i kryteriów wyjątków farmakologicznych, a także specyficznych kryteriów włączenia do „przewlekłego bólu dolnej części pleców” i „Good Sleeper”.
Inny: Rzeczywiste monitorowanie, eksperymentalne testy bólu, obrazowanie mózgu, pobieranie próbek krwi i stołka.
Zobacz szczegółowy opis badania i miary wyników.
Bezbolesne z przewlekłą bezsennością
Spełnianie kryteriów włączenia/wykluczenia ogólnego i kryteriów wyjątków farmakologicznych oraz specyficznych kryteriów włączenia do „bezbolesnego” i „przewlekłej bezsenności”.
Inny: Rzeczywiste monitorowanie, eksperymentalne testy bólu, obrazowanie mózgu, pobieranie próbek krwi i stołka.
Zobacz szczegółowy opis badania i miary wyników.
Niespecyficzny przewlekły ból krzyża z współistniejącą przewlekłą bezsennością
Spełnianie wszystkich kryteriów ogólnego włączenia/wykluczenia i kryteriów wyjątków farmakologicznych oraz specyficznych kryteriów włączenia do „przewlekłego bólu dolnej części pleców” i „przewlekłej bezsenności”.
Inny: Rzeczywiste monitorowanie, eksperymentalne testy bólu, obrazowanie mózgu, pobieranie próbek krwi i stołka.
Zobacz szczegółowy opis badania i miary wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia metabolitów mózgu
Ramy czasowe: Dzień 2
Stężenie metabolitów mózgowych mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego pojedynczego woksela w pięciu obszarach zainteresowania: (1) przedgenualna kora przedniego zakrętu obręczy (linia środkowa); (2/3) prawy/lewy wzgórz; (4/5) prawa/lewa przednia wyspa.
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrostruktura tkanki mózgowej dyfuzyjność
Ramy czasowe: Dzień 2
Dane dyfuzyjności (sygnał ważony dyfuzyjnie) z różnych przedziałów mikrostrukturalnych w mózgu (przestrzeń wewnątrzaksonalna, przestrzeń zewnątrzaksonalna i woda swobodna) mierzone za pomocą dyfuzyjnego obrazowania rezonansu magnetycznego.
Dzień 2
Funkcjonalne odpowiedzi mózgu na wywołany ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Dzień 2
Sygnał BOLD (zależny od poziomu utlenowania krwi) rejestrowany podczas wywołanego zadania bólu dolnej części pleców, wykonywanego w sekwencji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Dzień 2
Ręcznie określane progi wykrywania bólu uciskowego (mPDT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Stopniowo zwiększane ciśnienie (1 kgf/sek) stosowane za pomocą ręcznego algometru ciśnieniowego (FPX50, Wagner Instruments, USA) aż do pierwszego odczucia dyskomfortu (mPDT) zgłoszonego (samodzielnie). Pomiar powtarzany jest trzykrotnie na sześciu obszarach ciała: (1/2) prawy/lewy m. erector spinae; (3/4) prawy/lewy m. extensor carpi radialis; (5/6) prawy/lewy m. gastrocnemius.
Dzień 1
Komputerowe progi wykrywania bólu uciskowego (cPDT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Stopniowo zwiększane ciśnienie (1 kPa/sek) przykładane za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi sterowanego komputerowo (Nocitech, Uniwersytet w Aalborgu, Dania) wokół łydki (dominującej nogi) do momentu, gdy pierwsze odczucie dyskomfortu (cPDT) zostanie ocenione.
Dzień 1
Komputerowe progowe wartości tolerancji bólu uciskowego (cPTT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Stopniowo zwiększane ciśnienie (1 kPa/sek) aplikowane za pomocą komputerowo sterowanego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (Nocitech, Uniwersytet w Aalborgu, Dania) wokół łydki (dominującej nogi) aż do momentu, gdy stanie się ono nie do zniesienia.
Dzień 1
Sumowanie czasowe bólu (ucisku)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dwanaście powtarzających się bodźców uciskowych (czas trwania bodźca: 1 s; odstęp między bodźcami: 1 s) aplikowanych za pomocą komputerowo sterowanego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (Nocitech, Uniwersytet w Aalborgu, Dania) wokół łydki (dominującej nogi) z natężeniem odpowiadającym cPTT.
Dzień 1
Modulacja bólu warunkowana (ciśnieniem)
Ramy czasowe: Dzień 1
Jedno badanie cPTT za pomocą algometrii z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi sterowanym komputerowo (Nocitech, Uniwersytet w Aalborgu, Dania) przeprowadzone bezpośrednio przed i po 1-minutowym zanurzeniu ręki przeciwnej do stymulowanej łydki (dominująca noga) w gorącej wodzie.
Dzień 1
Codzienny rozkład bólu zgłaszany przez pacjenta oceniany metodą próbkowania doświadczeń (aplikacja na smartfon m-Path)
Ramy czasowe: Dzień 3 do 9
Lista regionów ciała, z których uczestnicy wybierają regiony, w których odczuwają ból "w tej chwili", oceniana w ośmiu blokowo randomizowanych punktach czasowych na dzień.
Dzień 3 do 9
Codzienny samoopisowy ból dolnej części pleców (wahań) oceniany za pomocą metody próbkowania doświadczenia (aplikacja mobilna m-Path)
Ramy czasowe: Dzień 3 do 9
Intensywność, nieprzyjemność i skupienie uwagi na bólu dolnej części pleców "w tym momencie" oceniane na skali wizualno-analogowej od 0 do 100 w ośmiu blokowo randomizowanych punktach czasowych dziennie.
Dzień 3 do 9
Codziennie samodzielnie zgłaszane afekty (wahania) oceniane za pomocą metody próbkowania doświadczeń (aplikacja mobilna m-Path)
Ramy czasowe: Dzień 3 do 9
Pozytywny i negatywny afekt "w tym momencie" oceniany na wizualnej skali analogowej od 0 do 100 w ośmiu blokowo randomizowanych punktach czasowych dziennie.
Dzień 3 do 9
Codzienne samodzielnie zgłaszane zmęczenie (wahania) oceniane za pomocą metody próbkowania doświadczeń (aplikacja na smartfony m-Path)
Ramy czasowe: Dzień 3 do 9
Zmęczenie psychiczne i fizyczne "w tym momencie" oceniane na 100-punktowej wizualnej skali analogowej w ośmiu losowo wybranych blokach czasowych na dzień.
Dzień 3 do 9
Codzienne samodzielnie zgłaszane senność (wahania) oceniane za pomocą Skali Senności Karolinska (KSS) wdrożonej w metodologii próbkowania doświadczeń w aplikacji na smartfony (m-Path)
Ramy czasowe: Dzień 3 do 9
KSS to kwestionariusz jednoelementowy (tj. skala), który mierzy subiektywną senność w określonym momencie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność. Skalę wypełniano w ośmiu blokowo randomizowanych punktach czasowych dziennie.
Dzień 3 do 9
Codzienne cykle snu i czuwania oceniane za pomocą aktigrafii
Ramy czasowe: Dzień 3 do 9
Aktygrafia nadgarstkowa (GT3X Actigraph, Pensacola, FL, USA) przez cały czas z wyjątkiem intensywnego kontaktu z wodą.
Dzień 3 do 9
Codziennie samodzielnie zgłaszany postrzegany czas snu oceniany za pomocą dzienników snu
Ramy czasowe: Dzień 3 do 9
Subiektywne punkty czasowe dotyczące momentu kładzenia się do łóżka i wstawania z niego oraz początku i końca snu, podawane raz dziennie.
Dzień 3 do 9
Codzienny, samodzielnie zgłaszany ból nocny oceniany za pomocą dzienników snu
Ramy czasowe: Dzień 3 do 9
Natężenie bólu w poprzedniej nocy, oceniane raz dziennie w skali numerycznej od 0 do 10.
Dzień 3 do 9
Codzienna subiektywna jakość snu zgłaszana samodzielnie za pomocą dzienniczków snu
Ramy czasowe: Dzień 3 do 9
Subiektywna jakość snu z poprzedniej nocy, oceniana w skali numerycznej od 0 do 10, raz dziennie.
Dzień 3 do 9
Codzienna subiektywna jakość przebudzenia zgłaszana przez pacjentów w dzienniczkach snu
Ramy czasowe: Dzień 3 do 9
Subiektywna jakość czuwania w ciągu dnia, oceniana raz dziennie na 10-punktowej skali numerycznej.
Dzień 3 do 9
Poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 2
Poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych analizowane z porcji surowicy pochodzących z próbek krwi żylnej.
Dzień 2
Skład mikrobioty
Ramy czasowe: W jednym pojedynczym przypadku w dowolnym dniu między dniem 3 a 9
Wyniki związane ze składem (np. różnorodność, liczebność) analizowane z porcji próbek kału.
W jednym pojedynczym przypadku w dowolnym dniu między dniem 3 a 9
Nawykowe samodzielnie zgłaszane spożycie makroskładników (w tym błonnika) oceniane za pomocą ciągłych zapisów żywieniowych (aplikacja na smartfony MyFitnessPal)
Ramy czasowe: Od dnia 3 do co najmniej dnia 5, ale do dnia 9 w zależności od dnia, w którym pobierana jest próbka kału
Spożycie makroskładników i błonnika (w gramach) oszacowane (za pomocą aplikacji MyFitnessPal) na podstawie ciągłego samodzielnie zgłaszanego spożycia pokarmów (dzienniczek żywieniowy).
Od dnia 3 do co najmniej dnia 5, ale do dnia 9 w zależności od dnia, w którym pobierana jest próbka kału

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu przed skanowaniem
Ramy czasowe: Jedna noc między Dniem 1 a 2
Całkowity czas snu określony na podstawie polisomnografii (tj. minuty snu od początku do zakończenia snu) z nocy poprzedzającej skanowanie mózgu.
Jedna noc między Dniem 1 a 2
Wydajność snu przed skanowaniem
Ramy czasowe: Jedna noc między Dniem 1 a 2
Polisomnograficzna wydajność snu z nocy poprzedzającej skanowanie mózgu.
Jedna noc między Dniem 1 a 2
Samoopisowy (REDCap) stan nastroju oceniany za pomocą krótkiej (32-punktowej) wersji Profilu Stanów Nastroju (POMS-32)
Ramy czasowe: Dzień 2
POMS-32 jest skróconą wersją oryginalnego 65-punktowego kwestionariusza POMS, który ocenia stany nastroju w sześciu wymiarach: napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwład oraz dezorientacja-zakłopotanie. Łączne wyniki dla każdej podskali są zróżnicowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe natężenie odpowiadającego stanu nastroju.
Dzień 2
Samooceniana (REDCap) senność oceniana za pomocą Skali Senności Karolinska (KSS)
Ramy czasowe: Dzień 2
KSS to jednopunktowy kwestionariusz (tj. skala), który mierzy subiektywną senność w określonym momencie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność.
Dzień 2
Rozkład bólu oceniany za pomocą cyfrowego schematu ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
Zditalizowany schemat ciała używany do zaznaczania wszystkich obszarów, w których uczestnicy odczuwają ból.
Dzień 1 i 2
Samoopisowa (REDCap) ocena nasilenia bólu za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
BPI to 11-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie bólu oraz stopień, w jakim ból wpływa na codzienne funkcjonowanie. Nie uzyskuje się łącznego wyniku, ale poszczególne pozycje oceniane są na 10-punktowych skalach numerycznych, gdzie wyższe oceny wskazują na większe nasilenie bólu lub jego wpływ.
Dzień 1 i 2
Zmęczenie zgłaszane przez pacjenta (REDCap) oceniane za pomocą Skali Zmęczenia Brugmanna (BFS)
Ramy czasowe: Dzień 1
BFS to 10-punktowy kwestionariusz oceniający objawy zmęczenia fizycznego i psychicznego. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Dzień 1
Samooceniana (REDCap) senność oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Dzień 1
ESS to kwestionariusz składający się z 8 pytań, który ocenia senność dzienną poprzez ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w różnych sytuacjach. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność dzienną.
Dzień 1
Samoopisowy (REDCap) fenotyp poranność/wieczorność oceniany za pomocą Kwestionariusza Poranność-Wieczorność (MEQ)
Ramy czasowe: Dzień 1
MEQ to kwestionariusz składający się z 19 pytań, który ocenia indywidualne preferencje okołodobowe, badając preferowane pory aktywności i czujności.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 16 do 86 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na preferencję poranną, a niższe – na preferencję wieczorną.
Dzień 1
Samoopisowa (REDCap) hiperczujność bólowa oceniana za pomocą Kwestionariusza Czujności i Świadomości Bólu (PVAQ)
Ramy czasowe: Dzień 1
PVAQ to 16-punktowy kwestionariusz oceniający stopień uwagi, jaką osoby poświęcają bólowi. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą czujność i świadomość bólu.
Dzień 1
Samoopisowe (REDCap) katastrofizowanie bólu oceniane za pomocą Skali Katastrofizowania Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Dzień 1
PCS to 13-punktowy kwestionariusz oceniający katastrofizację myślenia związanego z bólem, obejmujący ruminację, wyolbrzymianie i poczucie bezradności. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację bólu.
Dzień 1
Samodzielnie zgłaszana (REDCap) niepełnosprawność związana z bólem oceniana za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności z Powodu Bólu Krzyża Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Dzień 1
ODI to 10-punktowy kwestionariusz oceniający stopień niepełnosprawności związanej z bólem krzyża w różnych codziennych czynnościach. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Dzień 1
Nasilenie bezsenności zgłaszane przez pacjenta (REDCap) oceniane za pomocą Wskaźnika Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Dzień 1
ISI to 7-punktowy kwestionariusz, który ocenia charakter, nasilenie i wpływ bezsenności. Łączna liczba punktów waha się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy bezsenności.
Dzień 1
Samoopisowe (REDCap) zaburzenia związane z sennością oceniane za pomocą krótkiej (10-punktowej) wersji Kwestionariusza Funkcjonalnych Skutków Snu (FOSQ-10)
Ramy czasowe: Dzień 1
FOSQ-10 to zatwierdzona krótka wersja oryginalnego kwestionariusza FOSQ, który ocenia wpływ nadmiernej senności na codzienne funkcjonowanie w wielu obszarach. Łączny wynik wynosi od 5 do 20 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na większy wpływ senności na codzienne funkcjonowanie.
Dzień 1
Samoopisowa (REDCap) cecha afektu oceniana za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
PANAS to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który ocenia afekt pozytywny i negatywny, po 10 pozycji dla każdego wymiaru. Łączne wyniki wahają się od 10 do 50 dla każdej podskali, przy czym wyższe wyniki oznaczają odpowiednio większe nasilenie afektu pozytywnego lub negatywnego.
Dzień 1
Samodzielnie zgłaszane (REDCap) cechy depresji oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Dzień 1
PHQ-9 to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Łączna punktacja waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
Dzień 1
Samoopisowe (REDCap) cechy lęku oceniane za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Dzień 1
GAD-7 to kwestionariusz składający się z 7 pytań, który ocenia nasilenie objawów uogólnionego zaburzenia lękowego. Wyniki całkowite mieszczą się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Dzień 1
Samoopisowy (REDCap) stres oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Dzień 1
PSS to 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy stopień, w jakim osoby postrzegają sytuacje w swoim życiu jako stresujące. Łączny wynik waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11PMF24N
  • G080423N (Inny numer grantu/finansowania: Research Foundation - Flanders)
  • S68780 (Inny identyfikator: Ethics Committee Research UZ/KU Leuven)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione innym badaczom ze wszystkimi usuniętymi informacjami identyfikacyjnymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji bez ograniczeń czasowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą publicznie dostępne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj