Ei-spesifisen kroonisen alaselän kivun ja kroonisen unettomuuden neurobiologisten mekanismien tutkiminen: neljän ryhmän poikkileikkaustutkimus (SY-NAPS-CS)
lauantai 6. joulukuuta 2025 päivittänyt: Iris Coppieters, Vrije Universiteit Brussel
Kroonisten unihäiriöiden ja kivun herkkyyden välisen kaksisuuntaisen suhteen taustalla olevien neurobiologisten mekanismien purkaminen ihmisillä, joilla on epäspesifinen krooninen alaselän kipu ja krooninen unettomuus
Tämä tutkimus on osa laajempaa hanketta, jonka tarkoituksena on arvioida neurobiologisia mekanismeja, jotka taustalla on kaksisuuntainen unenkielisuhde ihmisillä, joilla on epäspesifinen krooninen alaselän kipu.
Erityisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neurobiologisia mekanismeja, jotka perustuvat kroonisten unihäiriöiden ja kivun herkkyyden väliseen suhteeseen ihmisillä, joilla on epäspesifinen krooninen alaselän kipu ja krooninen unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ja erityisesti unettomuus heijastavat yhtä yleisimmistä yhdistelmätapoista ihmisillä, joilla on krooninen kipu, mukaan lukien ihmiset, joilla on krooninen alaselän kipu. Aikaisemmat tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että unen puute liittyy lisääntyneeseen kivun herkkyyteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivojen neuroinflammation roolia kroonisten unihäiriöiden ja sekä kliinisen että kokeellisen kivun herkkyyden välisessä suhteessa ihmisillä, jotka eivät ole spesifisiä kroonisia alaselän kipuja ja/tai kroonista unettomuutta.
Erityisesti poikkileikkaustutkimus suoritetaan neljässä ikä- ja sukupuolen mukaisessa tutkimusryhmässä: terveelliset kontrollit, joilla on hyvät unet (ryhmä 1); ihmiset, joilla on epäspesifinen krooninen alaselän kipu ja hyvät unet (ryhmä 2); kivuttomia henkilöitä, joilla on krooninen unettomuus (ryhmä 3); ja ihmiset, joilla on epäspesifinen krooninen alaselän kipu ja komorbid krooninen unettomuus (ryhmä 4). Tutkimus suoritetaan yhdeksän peräkkäisen päivän aikana. Ensimmäisenä opiskelupäivänä kaikille osallistujille tarjotaan online-pohjainen lähtötilanteen kyselylomake, joka on valmistettu kotona. Seuraavien seitsemän päivän aikana kaikki osallistujat suorittavat sitten nukkumispäiväkirjan kerran päivässä, tarjoavat hetkellisiä kipua, uneliaisuutta, väsymystä ja vaikuttavat kahdeksan kertaa päivässä ja käyttävät aktiviteettia koko ajan (paitsi raskaan veden kosketuksen aikana). Tämän seitsemän päivän ajanjakson aikana osallistujia kehotetaan myös keräämään jakkaranäyte oman mukavuuden aikana, mutta mieluiten kolmen ensimmäisen päivän aikana, joita käytetään suoliston mikrobiotan koostumuksen analyyseihin. Siksi jatkuvaa ruokavalion saantia kirjataan myös seitsemän päivän ajanjakson kolmen ensimmäisen päivän aikana, kun taas osallistujat, jotka eivät pysty keräämään uloste-näytettään minkä tahansa näiden kolmen päivän aikana, jatkavat ruokavalion saanninsa, kunnes jakkaranäyte on kerätty. Viimeisenä tutkimuspäivänä (päivä yhdeksän) kokeellinen kivun herkkyys ja kivun aiheuttama aivojen aktiivisuus arvioidaan kvantitatiivisella aistien testauksella ja kipu-tehtäväpohjaisella funktionaalisella magneettiresonanssikuvauksella (fMRI), kun taas aivojen neuroinflammaation markkerit mitataan magneettiresonanssispektroskopian ja (monikompleksin) diffuusio-painoisella magneettiresonanssispektroskopilla. Viimeisen tutkimuspäivän aikana myös laskimoverinäyte kerätään lyhyen ketjun rasvahappojen systeemisten tasojen mittaamiseksi. Siksi kaikille osallistujille tarjotaan myös standardisoituja matalakuitujauhoja, jotka ovat standardoitujen puhtaan kuidun bolusten rinnalla, jotta ne voidaan kuluttaa edellisenä iltana ja viimeisen tutkimuspäivänsä aamuna.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iris Coppieters, PT, PhD
- Puhelinnumero: +32 497 92 90 32
- Sähköposti: iris.coppieters@vub.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elin Johansson, PT, MSc
- Puhelinnumero: +46 702 05 54 52
- Sähköposti: elinmarie.johansson@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ/KU Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Iris Coppieters, PT, PhD
- Puhelinnumero: +324 97 92 90 32
- Sähköposti: iris.coppieters@vub.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Elin Johansson, PT, PhD
- Puhelinnumero: +46 702 05 54 52
- Sähköposti: elinmarie.johansson@kuleuven.be
-
Päätutkija:
- Iris Coppieters, PT, PhD
-
Päätutkija:
- Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Elin Johansson, PT, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikissa opiskeluryhmissä osallistujat rekrytoidaan Belgian Leuvenin ympäristöstä paikallisten lentolehtisten kautta.
Osallistujat, joilla on epäspesifinen krooninen alaselän kipu ja/tai krooninen unettomuus, rekrytoidaan myös Uz Leuvenin, Belgian, kipu- ja/tai uniklinikasta sekä perusterveydenhuollon yksiköiden ja potilaan tukiryhmien kautta, jotka kohdistuvat Leuvenin alueelle.
Osallistujat rekrytoidaan ja kerrostetaan sukupuolen ja iän mukaan, jotta voidaan sovittaa ensisijaiseen kiinnostavaan ryhmään (krooninen alaselän kipu ja komorbid-unettomuus), ja suurin osa naisista (~ kaksi kolmasosaa) rekrytoidaan paremmin edustamaan sukupuolen jakautumista tämän ryhmän väestöryhmän edustajalla.
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit (kaikki ryhmät):
- 18-60 vuotta vanha.
- Kyky puhua ja ymmärtää hollantilainen kieli.
- Kehon massaindeksi <30.
- Tupakointi tai nikotiinin käyttö.
- Matala kofeiinin käyttö (≤3 kupillista kahvia/päivä, ≤1 energiajuoma/päivä).
- Alhainen alkoholin käyttö (≤9 alkoholijuomia viikossa).
- Neuro- ja/tai psykofarmakologisten hoitomuotojen ja/tai immunosuppressiivisten aineiden (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet) ei ole käyttöä, joilla ei ole vaikutusta neuroinflammatioon, ellei päätetä riittävässä ajassa ennen tutkimuksen alkamista tai ellei kuulu farmakologisten poikkeuskriteerien piiriin (katso alla).
- Halukas (yrittää) noudattaa akuutteja esitestiä koskevia rajoituksia, mukaan lukien kipulääkkeiden pidättäytyminen (ellei vakaa käyttö), kofeiini, alkoholi ja/tai rasittava fyysinen aktiivisuus (> 3 metriä) päätestipäivää edeltäneessä 24 tunnissa.
Yleiset poissulkemiskriteerit (kaikki ryhmät):
- Vaihtotyöntekijä.
- Veren ohentaen käyttö.
- (Historia) päihteiden riippuvuus/väärinkäyttö.
- Krooniset kipuolosuhteet (≥3 kuukautta) kuin krooninen alaselän kipu.
- Luonnolliset unihäiriöt (esim. Apnea, jaksollisen raajojen liikkeen häiriö; arvioidaan yhden yön, laboratoriopohjaisen polysomnografisen seulonnan aikana).
- Levoton jalka -oireyhtymä
- Keski- tai perifeerinen neurologinen häiriö/tila (esim. Epilepsia, multippeliskleroosi, perifeerinen neuropatia).
- Selkärangan historia.
- Suuri lääketieteellinen (esim. Sydänsairaus, syöpä) ja/tai psykiatrinen häiriö/sairaus (esim. Suuri masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Klaustrofobia.
- Magneettikuvauksen vasta -aiheet (esim. Metalli/sisäkorvaistutteet, sydämentahdistin).
- Raskaus tai <12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Farmakologiset poikkeuskriteerit:
- Osallistujat, joilla on krooninen alaselkäkipu ja/tai (komorbid) unettomuudet, saavat olla vakaassa pienellä annoksella heikkoa kipua ja/tai uniainetta (esim. Tramadolia, zolpidemiä), jos ne määrätään lääketieteellisesti heidän alhaisesta selkäkipuista ja/tai unettomuudesta, ja jos se hyväksytään belgionin kansallislääketieteellisessä rekisterissä (FAMHP, liittovaltion edustaja lääketiede ja terveystuotteet). Näille osallistujille annetaan myös vakaa ja/tai satunnaisesti matalan tai kohtalaisen annoksen käytöstä kipu- ja/tai unihäiriöitä koskevia lääkkeitä, joilla epäillään olevan vähäistä vaikutusta neuroinflammaatioon (esim. Parasetamoli, melatoniini). Edellä mainittujen kriteerien mukaan lääkkeiden tavanomainen käyttö tulisi ylläpitää koko tutkimusjakson ajan, ja ainoa poikkeus on satunnaisesti otettu kipulääke. Erityisesti tutkimuksessa käytettyjen laajojen kipukokeiden akun takia kaikki kipulääkkeet, jotka otetaan vain toisinaan pidättäytymään päätestipäivää edeltäneiden 24 tunnin aikana (esitesta edeltävät ohjeet).
Erityiset sisällyttämiskriteerit "kivuttomille" ryhmille:
- Tällä hetkellä kivuton, määritelty, että sillä ei ole kipua, joka vaikuttaa päivittäiseen elämiseen/toimintaan ja/tai joka on johtanut neuvotteluun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
- Mikään alaselän kipuja, joka häiritsi päivittäistä toimintaa/elämistä ja/tai joka johti neuvotteluun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisajasta.
- Ei historiaa kroonisesta alaselän kipusta.
Erityiset sisällyttämiskriteerit "kroonisen alaselän kipu" -ryhmille:
- Alhainen selkäkipu ilmoitettiin useimpina päivinä (≥ 50%), joka viikko, vähintään 3 kuukauden ajan.
- Ainakin maltillinen matala-selkänojaan liittyvä vammaisuus OSWEWRYTRY-vammaisuusindeksin mukaan.
Erityiset sisällyttämiskriteerit "hyvien nukkuja" -ryhmille:
- Vakaa nukkumisvaihe klo 10.00 ja 10 AM (arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla).
- Keskimääräinen tavanomainen nukkumisaika 7–9 tuntia (arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla).
- Pittsburghin unen laatuindeksi ≤5.
- Unettomuuden vakavuusindeksi ≤7.
- Epworth -uneliaisuusasteikko ≤10.
- Unen tehokkuus ≥85% yhden yön laboratoriopohjaisen polysomnografisen seulonnan aikana.
- Mikään unihäiriöistä, jotka häiritsivät päivittäistä toimintaa/elämistä ja/tai jotka johtivat neuvotteluun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa edellisen 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisajasta.
- Ei kroonisen unettomuuden historiaa.
Erityiset sisällyttämiskriteerit "krooniseen unettomuuteen" -ryhmille:
- Krooninen unettomuus ICSD-3-TR-kriteerien mukaan (arvioidaan käyttämällä ICSD-3-TR-mukautettua Pittsburghin unen laatuindeksin versiota).
- Unettomuuden vakavuusindeksi ≥15.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kivuton hyvillä untapoilla (terveelliset kontrollit)
Täyttäen kaikki yleiset osallisuutta/poissulkemiskriteeriä ja farmakologisia poikkeuskriteerejä sekä "kivuttoman" ja "hyvän nukkuvan" erityiset sisällyttämiskriteerit.
|
Katso yksityiskohtainen tutkimuskuvaus ja tulosmittaukset.
|
|
Epäspesifinen krooninen alaselän kipu hyvillä untapoilla
Täyttäen kaikki yleiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja farmakologiset poikkeuskriteerit sekä "kroonisen alaselän kivun" ja "hyvän nukkujan" erityiset sisällyttämiskriteerit.
|
Katso yksityiskohtainen tutkimuskuvaus ja tulosmittaukset.
|
|
Kivuton kroonisella unettomuudella
Yleisten sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien ja farmakologisten poikkeuskriteerien täyttäminen sekä "kivuton" ja "krooninen unettomuus" erityiset sisällyttämiskriteerit.
|
Katso yksityiskohtainen tutkimuskuvaus ja tulosmittaukset.
|
|
Epäspesifinen krooninen alaselän kipu komorbidilla kroonisella unettomuudella
Täyttäen kaikki yleiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja farmakologiset poikkeuskriteerit sekä "kroonisen alaselän kivun" ja "kroonisen unettomuuden" erityiset sisällyttämiskriteerit.
|
Katso yksityiskohtainen tutkimuskuvaus ja tulosmittaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen metabolittien pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Aivoaineenvaihduntatuotteiden pitoisuus mitattuna yksivokselisella magneettiresonanssispektroskopialla viidessä kiinnostuksen kohteena olevassa alueessa: (1) pregenuaalinen etuvyöhykkeen kuori (keskilinja); (2/3) oikea/vasen talamus; (4/5) oikea/vasen etummainen insula.
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokudoksen mikrorakenteen diffuusio
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Diffusiviteettitiedot (diffuusiopainotettu signaali) aivojen eri mikrorakenteellisista osastoista (intra-aksonaalinen tila, ekstra-aksonaalinen tila ja vapaa vesi) mitattu käyttäen diffuusiopainotettua magneettikuvantamista.
|
Päivä 2
|
|
Toiminnalliset aivovasteet synkronoiduksiin alaselkäkipuihin
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Veren hapen tasoon perustuva (BOLD) signaali, joka on saatu aikaan käynnistetyn alaselkäkivun tehtävän aikana suoritetussa toiminnallisessa magneettikuvaussekvenssissä.
|
Päivä 2
|
|
Manuaaliset painekipukynnysarvot (mPDT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vähitellen kasvavaa painetta (1 kgf/sek) käytetään manuaalisella painealgometrillä (FPX50, Wagner Instruments, USA), kunnes ensimmäinen epämukavuuden tunne (mPDT) ilmoitetaan (itse)raportoituna. Mittaus toistetaan kolme kertaa kuudessa kehon kohdassa: (1/2) oikea/vasen m. erector spinae; (3/4) oikea/vasen m. extensor carpi radialis; (5/6) oikea/vasen m. gastrocnemius.
|
Päivä 1
|
|
Tietokoneistetut painepistokynnykset (cPDT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vähitellen kasvavaa painetta (1 kPa/s) käytetään tietokoneohjatun verenpainemansetin (Nocitech, Aalborgin yliopisto, Tanska) avulla pohkeella (hallitseva jalka), kunnes ensimmäinen epämukavuuden tunne (cPDT) arvioidaan.
|
Päivä 1
|
|
Tietokoneistetut painekipukynnyskynnykset (cPTT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vähitellen kasvavaa painetta (1 kPa/s) käytetään tietokoneohjatun verenpainehihnan (Nocitech, Aalborgin yliopsisto, Tanska) kautta pohjen ympärille (hallitseva jalka), kunnes se ei ole enää siedettävissä.
|
Päivä 1
|
|
(painon) kipujen temporaalinen summaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kaksitoista toistettua paineärsykettä (ärsykkeen kesto: 1 s; ärsykkeiden välinen aikaväli: 1 s) toteutettiin tietokoneohjatulla verenpainehihnalla (Nocitech, Aalborg University, Tanska) pohjen (dominantti jalka) ympärille intensiteetillä, joka vastasi cPTT:tä.
|
Päivä 1
|
|
Ehdollinen (paine) kivun modulaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yksi cPTT-arviointi tietokoneohjatulla verenpainehihnan algometrialla (Nocitech, Aalborgin yliopisto, Tanska) suoritettiin välittömästi ennen ja jälkeen 1 minuutin kuumavesikylvyn, joka tehtiin stimuloidun pohjen vastakkaiseen käteen (dominantti jalka).
|
Päivä 1
|
|
Päivittäinen itse raportoitu kipujakauma arvioitu kokemuksen näytteenottomenetelmällä (m-Path älypuhelinsovellus)
Aikaikkuna: Päivä 3–9
|
Luettelo kehon alueista, joista osallistujat valitsevat alueet, joissa he kokevat kipua "juuri nyt", arvioituna kahdeksassa lohkorandomisoidussa ajankohdassa päivässä.
|
Päivä 3–9
|
|
Päivittäinen itseraportoitu alaselänkipu (vaihtelut) arvioituna kokemusnäytteenottomenetelmällä (m-Path älypuhelinsovellus)
Aikaikkuna: Päivä 3–9
|
Intensiteetti, epämiellyttävyys ja huomio alaselkäkivulle "juuri nyt" arvioitu 0-100 visuaalisella analogiaskaalalla kahdeksassa lohko-satunnaistetussa aikapisteessä päivässä.
|
Päivä 3–9
|
|
Päivittäinen itse raportoitu mieliala (vaihtelut) arvioituna kokemusnäytteenottomenetelmällä (m-Path älypuhelinsovellus)
Aikaikkuna: Päivä 3–9
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus "juuri nyt" arvioitu 0–100 visuaalisella analogiaskaalalla kahdeksassa lohkorandomisoidussa aikapisteessä päivässä.
|
Päivä 3–9
|
|
Päivittäinen itseraportoitu väsymys (vaihtelut) arvioitu kokemusnäytteenottomenetelmällä (m-Path älypuhelinsovellus)
Aikaikkuna: Päivä 3 - 9
|
Mentaalinen ja fyysinen väsymys "juuri nyt" arvioitu 0–100 visuaalisella analogiaskaalalla kahdeksassa päivittäisessä lohkosatunnaistetussa aikapisteessä.
|
Päivä 3 - 9
|
|
Päivittäinen itse raportoitu väsymys (vaihtelut) arvioituna Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -asteikolla, joka on toteutettu experience sampling methodology -älypuhelinsovellukseen (m-Path)
Aikaikkuna: Päivä 3–9
|
KSS on yksittäiskysymyskysely (eli asteikko), joka mittaa subjektiivista uneliaisuutta tiettynä ajankohtana.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 9:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta. Asteikko täytettiin kahdeksassa lohkosatunnaistetussa ajankohdassa päivässä. |
Päivä 3–9
|
|
Päivittäiset unen ja valveen syklit aktigrafian avulla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 3 - 9
|
Ranteeseen kiinnitettävä aktigrafia (GT3X Actigraph, Pensacola, FL, USA) koko ajan, lukuun ottamatta voimakasta veden kanssa kosketusta.
|
Päivä 3 - 9
|
|
Päivittäin itse raportoitu koettu unen kesto, joka arvioidaan unipäiväkirjojen avulla
Aikaikkuna: Päivä 3 - 9
|
Subjektiiviset aikapisteet sängystä nousemiseen ja nukkumaanmenoon, sekä unen alkuun ja loppumiseen, annetaan kerran päivässä.
|
Päivä 3 - 9
|
|
Päivittäinen itse raportoitu yöaikainen kipu arvioituna unipäiväkirjojen kautta
Aikaikkuna: Päivä 3-9
|
Kipuvoimakkuus edellisenä yönä, arvioitu 0–10 numeerisella arviointiasteikolla kerran päivässä.
|
Päivä 3-9
|
|
Päivittäinen itse raportoitu subjektiivinen unenlaatu arvioituna unipäiväkirjojen avulla
Aikaikkuna: Päivä 3-9
|
Subjektiivinen unenlaatu edelliseltä yöltä, arvioitu 0–10 numeerisella arviointiasteikolla kerran päivässä.
|
Päivä 3-9
|
|
Päivittäinen itse raportoitu subjektiivinen heräämisen laatu, joka arvioidaan unipäiväkirjojen avulla
Aikaikkuna: Päivä 3 - 9
|
Subjektiivinen päivän aikainen valveillaolon laatu, arvioitu 0–10 numeerisella arviointiasteikolla kerran päivässä.
|
Päivä 3 - 9
|
|
Seerumin lyhyen ketjun rasvahappotasot
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Lyhyen ketjun rasvahappojen pitoisuuksia analysoitiin verinäytteistä peräisin olevista seerumin alikvooteista.
|
Päivä 2
|
|
Mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Kerran yhdessä tilaisuudessa millä tahansa päivällä päivien 3 ja 9 välillä
|
Ulostenäytteiden alikvooteista analysoidut koostumukseen liittyvät tulokset (esim. monimuotoisuus, runsaus).
|
Kerran yhdessä tilaisuudessa millä tahansa päivällä päivien 3 ja 9 välillä
|
|
Tavallinen itse raportoitu makroravintoaineiden saanti (kuitu mukaan lukien) arvioitu jatkuvien ruokavaliotietojen avulla (MyFitnessPal älypuhelinsovellus)
Aikaikkuna: Päivästä 3 vähintään päivään 5, mutta jopa päivään 9 riippuen siitä, millä päivällä ulostenäyte kerätään
|
Makroravinteiden ja kuitupitoisuuden saanti (grammoina) arvioituna (MyFitnessPal-sovelluksen kautta) jatkuvasta itse raportoidusta ruokavaliosta (ruokapäiväkirja).
|
Päivästä 3 vähintään päivään 5, mutta jopa päivään 9 riippuen siitä, millä päivällä ulostenäyte kerätään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakkotutkimuksen kokonaismäärä uniaika
Aikaikkuna: Yksi yö päivien 1 ja 2 välissä
|
Polysomnografiasta johdettu kokonaistuntiaika (eli minuuttia nukuttuna unen alusta loppuun) edelliseltä yöltä ennen aivokuvantamista.
|
Yksi yö päivien 1 ja 2 välissä
|
|
Ennalta skannattu unen tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi yö päivien 1 ja 2 välillä
|
Polysomnografiasta saatava unen tehokkuus edellisenä yönä ennen aivokuvantamista.
|
Yksi yö päivien 1 ja 2 välillä
|
|
Omaehtoisesti raportoitu (REDCap) mielentila, joka arvioitiin lyhyen (32-kysymyksellä) version avulla Profile of Mood States -testistä (POMS-32)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
POMS-32 on alkuperäisen 65-kysymyksellisen POMS-kyselyn lyhennetty versio, joka arvioi mielentiloja kuuden ulottuvuuden kautta: jännittyneisyys-ahdistus, masennus-lannistuminen, viha-vihamielisyys, voima-aktiivisuus, väsymys-inertia ja hämmennyksellisyys-hämmentyneisyys.
Kokonaispisteet kullekin alatunnukselle vaihtelevat, ja korkeammat pisteet osoittavat vastaavan mielentilan suurempaa intensiteettiä.
|
Päivä 2
|
|
Itse raportoitu (REDCap) uneliaisuus arvioitu Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 2
|
KSS on yksiosainen kysely (eli asteikko), joka mittaa subjektiivista uneliaisuutta tietyllä hetkellä. Pisteet vaihtelevat 1:stä 9:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
|
Päivä 2
|
|
Kipujakauma arviointi digitaalisella kehokaaviolla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2
|
Digitalisoitu ruumiinkartta, jota käytetään kaikkien alueiden merkitsemiseen, joissa osallistujat kokevat kipua.
|
Päivä 1 ja 2
|
|
Itseraportoitu (REDCap) kipuvakavuus arvioitu lyhyen kivun inventaarin (BPI) avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2
|
BPI on 11 kysymyksen kysely, joka arvioi kivun vakavuutta ja sitä, missä määrin kipu vaikuttaa päivittäiseen toimintakykyyn.
Kokonaispisteitä ei saada, mutta yksittäiset kohdat arvioidaan 0–10 numeerisella arviointiasteikolla, jossa korkeammat arviot osoittavat suurempaa kivun vakavuutta tai häiriötä.
|
Päivä 1 ja 2
|
|
Itse raportoitu (REDCap) väsymys, jota arvioidaan Brugmannin väsymysasteikolla (BFS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BFS on 10-kysymyksinen kyselylomake, joka arvioi fyysisiä ja henkisiä väsymysoireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
Päivä 1
|
|
Itse raportoitu (REDCap) uneliaisuus arviointi Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) avulla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ESS on 8-kysymyksinen kyselylomake, joka arvioi päiväaikaista uneliaisuutta mittaamalla nukahtamisen todennäköisyyttä erilaisissa tilanteissa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikaista uneliaisuutta.
|
Päivä 1
|
|
Itse raportoitu (REDCap) aamuisuus/illallisuus fenotyyppi, arvioitu Morning-Eveningness-kyselylomakkeella (MEQ)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MEQ on 19-kysymyksinen kysely, joka arvioi yksilön ympäri vuorokauden mieltymystä tarkastelemalla suosittuja aikoja toiminnalle ja valppaalle.
Kokonaistulokset vaihtelevat välillä 16–86, jossa korkeammat tulokset osoittavat aamumieltymystä ja matalammat tulokset iltamieltymystä.
|
Päivä 1
|
|
Itseraportoitu (REDCap) kipuvalppaus arvioituna Kipuvalppaus- ja tietoisuus-kyselyllä (PVAQ)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PVAQ on 16 kysymyksen kysely, joka arvioi yksilöiden kipuun kiinnittämää huomion määrää.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 80:een, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun valppautta ja tietoisuutta.
|
Päivä 1
|
|
Itse raportoitu (REDCap) kivun katastrofointi arvioituna Kivun katastrofointiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PCS on 13 kohdasta koostuva kysely, joka arvioi kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua, mukaan lukien pakonomainen mietiskely, liioittelu ja avuttomuuden tunne.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofointia. |
Päivä 1
|
|
Itse raportoitu (REDCap) kipuun liittyvä toimintakyvyn alenema arvioituna Oswestry Low Back Pain Disability -kyselylomakkeella (ODI)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ODI on 10-kysymyksellinen kysely, joka arvioi selkäkipuun liittyvän vamman astetta erilaisissa päivittäisissä toiminnoissa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista. |
Päivä 1
|
|
Itse raportoitu (REDCap) unettomuuden vakavuus, arvioitu käyttäen Unettomuuden Vakavuusindeksiä (ISI)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ISI on 7-kysymyksellinen kyselylomake, joka arvioi unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.
Kokonaisarvosanat vaihtelevat 0:sta 28:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unettomuuden oireita.
|
Päivä 1
|
|
Itseilmoitettu (REDCap) uneliaisuuteen liittyvä toimintakyvyn heikkeneminen arvioitu lyhyen (10-kohdan) version avulla, joka perustuu Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) -kyselyyn
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FOSQ-10 on alkuperäisen FOSQ-kyselyn validoitu lyhennetty versio, joka arvioi liiallisen uneliaisuuden vaikutusta päivittäiseen toimintaan useilla eri alueilla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä 20:een, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuuden aiheuttamaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
|
Päivä 1
|
|
Itse raportoitu (REDCap) affektiivinen piirre arvioitu Positiivisen ja Negatiivisen Affektin Aikataulun (PANAS) avulla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PANAS on 20-kohdainen kyselylomake, joka arvioi positiivista ja negatiivista tunnetilaa, kummallekin ulottuvuudelle on 10 kohdetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä 50:een kummallakin alaskaalalla, joissa korkeammat pisteet osoittavat vastaavasti suurempaa positiivista tai negatiivista tunnetasoa.
|
Päivä 1
|
|
Potilaan itseraportoidut (REDCap) masennuksen piirteet, jotka arvioidaan Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) -lomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PHQ-9 on 9 kysymyksen kysely, joka arvioi masennusoireiden vakavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Päivä 1
|
|
Itseraportoituja (REDCap) ahdistuneisuuden piirteitä arvioitiin yleisen ahdistuneisuushäiriön-7 (GAD-7) -testin avulla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
GAD-7 on 7-kysymyksinen kysely, joka arvioi yleistynyt ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta.
|
Päivä 1
|
|
Itse raportoitu (REDCap) stressi arvioitu Perceived Stress Scale (PSS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PSS on 10 kohdan kysely, joka mittaa sitä, missä määrin yksilöt kokevat elämänsä tilanteita stressaavina.
Kokonaistulokset vaihtelevat välillä 0–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Kipu
- Krooninen kipu
- Mikrobiota
- Magneettikuvaus
- Nukkua
- Unettomuus
- Krooninen alaselän kipu
- Toiminnallinen magneettikuvaus
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Diffuusiopainotettu kuvantaminen
- Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus
- Ekologinen hetkellinen arviointi
- Krooninen unettomuus
- Ehdollinen kivun modulaatio
- Lyhytketjuiset rasvahapot
- Suoli-aivo-akseli
- Koe näytteenottomenetelmä
- Ajallinen summaus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Kipu
- Krooninen kipu
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Diagnostinen kuvantaminen
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Verinäytteen kokoelma
- Neurokuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11PMF24N
- G080423N (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Foundation - Flanders)
- S68780 (Muu tunniste: Ethics Committee Research UZ/KU Leuven)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosta julkaisussa, asetetaan muiden tutkijoiden saataville, kun kaikki tunnistetiedot on poistettu.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville julkaisun yhteydessä ilman aikarajoituksia.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat julkisesti saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .