Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera de neurobiologiska mekanismerna för icke-specifik kronisk lågryggsmärta och kronisk sömnlöshet: En tvärsnittsstudie med fyra grupper (SY-NAPS-CS)

6 december 2025 uppdaterad av: Iris Coppieters, Vrije Universiteit Brussel

Avslöja de neurobiologiska mekanismerna som ligger bakom det dubbelriktade förhållandet mellan kroniska sömnstörningar och smärtkänslighet hos personer med icke-specifik kronisk lågryggsmärta och kronisk sömnlöshet

Denna studie är en del av ett större projekt som syftar till att utvärdera de neurobiologiska mekanismerna som ligger bakom det dubbelriktade sömn-smärtförhållandet hos personer med icke-specifik kronisk lågryggsmärta. Specifikt syftar denna studie till att utvärdera de neurobiologiska mekanismerna som ligger till grund för förhållandet mellan kroniska sömnstörningar och smärtkänslighet hos personer med icke-specifik kronisk lågryggsmärta och kronisk sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstörningar, och särskilt sömnlöshet, återspeglar en av de vanligaste komorbiditeterna hos personer med kronisk smärta, inklusive personer med kronisk lågryggsmärta. Tidigare forskning har dessutom visat att en brist på sömn är förknippad med en ökad smärtkänslighet. Målet med denna studie är att utvärdera rollen för hjärn-neuroinflammation i förhållandet mellan kroniska sömnstörningar och både klinisk och experimentell smärtkänslighet hos personer som inte är specifik kronisk lågryggsmärta och/eller kronisk sömnlöshet.

Specifikt kommer en tvärsnittsstudie att genomföras över fyra ålders- och könsmatchade studiegrupper: friska kontroller med goda sömnvanor (grupp 1); personer med icke-specifik kronisk lågryggsmärta och goda sömnvanor (grupp 2); smärtfria individer med kronisk sömnlöshet (grupp 3); och personer med icke-specifik kronisk lågryggsmärta och komorbid kronisk sömnlöshet (grupp 4). Studien kommer att utföras under nio dagar i rad. På den första studiedagen kommer alla deltagare att tillhandahållas ett online-baserat frågeformulärbatteri som ska fyllas i hemma. Under de följande sju dagarna kommer alla deltagare sedan att slutföra en sömndagbok en gång per dag, ge tillfälliga betyg av smärta, sömnighet, trötthet och påverka åtta gånger per dag och bära en aktigraf hela tiden (utom under tung vattenkontakt). Under denna sju-dagarsperiod kommer deltagarna också att instrueras att samla in ett avföringsprov vid en tidpunkt av sin egen bekvämlighet, men helst under de första tre dagarna, för att användas för tarmmikrobiota-kompositionanalyser. Kontinuerligt dietintag kommer därför också att registreras under de första tre dagarna av sju dagar, medan deltagare som inte kan samla in sitt avföringsprov under någon av dessa tre dagar kommer att fortsätta att registrera sitt dietintag tills ett avföringsprov har samlats in. On the last study day (day nine), experimental pain sensitivity and pain-evoked brain activity will be assessed via quantitative sensory testing and a pain-task-based functional magnetic resonance imaging (fMRI), respectively, whereas markers of brain neuroinflammation will be measured via magnetic resonance spectroscopy and (multicompartment) diffusion-weighted magnetic resonance imaging. Under den senaste studiedagen kommer ett venöst blodprov också att samlas in för att mäta systemiska nivåer av kortkedjiga fettsyror. Alla deltagare kommer därför också att tillhandahållas standardiserade måltider med låg fiber, tillsammans med standardiserade bolusar av ren fiber, att konsumera på kvällen innan och på morgonen på deras sista studiedag.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ/KU Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Iris Coppieters, PT, PhD
        • Huvudutredare:
          • Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Elin Johansson, PT, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i alla studiegrupper kommer att rekryteras från området runt Leuven, Belgien, via lokala flygblad. Deltagare med icke-specifik kronisk lågryggsmärta och/eller kronisk sömnlöshet kommer också att rekryteras från smärtan och/eller sömnkliniken i UZ Leuven, Belgien, samt via primärvårdsenheter och patientstödgrupper som riktar sig till människor i Leuven-området. Deltagarna kommer att rekryteras och stratifieras enligt kön och ålder för att möjliggöra matchning till den primära gruppen av intresse (kronisk lågryggsmärta och komorbid sömnlöshet), och en majoritet av kvinnor (~ två tredjedelar) kommer att rekryteras för att bättre representera könsfördelningen inom befolkningsrepresentanten för denna grupp.

Beskrivning

Allmänna kriterier (alla grupper):

  • 18-60 år gammal.
  • Förmåga att tala och förstå det holländska språket.
  • Kroppsmassaindex <30.
  • Ingen rökning eller nikotinanvändning.
  • Låg koffeinanvändning (≤3 koppar kaffe/dag, ≤1 energidryck/dag).
  • Låg alkoholanvändning (≤9 alkoholhaltiga enheter/vecka).
  • Ingen användning av neuro- och/eller psykofarmakologiska behandlingar och/eller immunsuppressiva medel (inklusive NSAID) med ett misstänkt inflytande på neuroinflammation såvida det inte avslutas inom en tillräcklig tidsram före studiens början, eller såvida inte faller under de farmakologiska undantagskriterierna (se nedan).
  • Villig att (försöka) följa de akuta förbegränsningarna före testet, inklusive att avstå från smärtstillande medel (såvida inte stabilt bruk), koffein, alkohol och/eller ansträngande fysisk aktivitet (> 3 METS) under de 24 timmarna före huvudtestdagen.

Allmänna uteslutningskriterier (alla grupper):

  • Skiftarbetare.
  • Användning av blodförtunnare.
  • (Historik om) substansberoende/missbruk.
  • Kroniska smärtstillstånd (≥3 månader) annat än kronisk lågryggsmärta.
  • Intrinsiska sömnstörningar (t.ex. apné, periodisk lemrörelsestörning; bedömd under en en-natt, laboratoriebaserad polysomnografiscreening).
  • Rastlös bensyndrom
  • Central eller perifer neurologisk störning/tillstånd (t.ex. epilepsi, multipel skleros, perifer neuropati).
  • Historia om ryggkirurgi.
  • Större medicinska (t.ex. hjärtsjukdom, cancer) och/eller psykiatrisk störning/sjukdom (t.ex. huvuddepressiv störning, bipolär störning).
  • Klaustrofobi.
  • Kontraindikationer för magnetisk resonansavbildning (t.ex. metall/cochleaimplantat, pacemaker).
  • Graviditet eller att vara <12 månader efter födseln.

Farmakologiska undantagskriterier:

- Deltagare med kronisk lågryggsmärta och/eller (komorbid) sömnlöshet kommer att tillåtas vara på en stabil låg dos av svag smärta och/eller sömnmedel (t.ex. tramadol, zolpidem) om medicinskt föreskrivna specifikt för deras låga ryggsmärta och/eller sömnlöshet, och om godkänd av National Medicine Register of Belgium (FAMHP, Federal Agency och Federal Agency för deras låga ryggsmärta och/eller insomnia, och om godkänd av National Medicine Register of Belgium (FAMHP, Federal Agency och Federal Agency för deras låga ryggsmärta och/eller insomnia, och om godkänd av National Medicine Register of Belgium (FAMHP, Federal Agency för deras låga ryggsmärta och/eller insomnia, och om godkänd av National Medicine Register of Belgium (FAMHP, Federal Agency och Federal Agency och Hälsoprodukter). Dessa deltagare kommer också att tillåtas stabila och/eller tillfällig användning av låg till måttliga doser av läkemedel utan disk för smärta och/eller sömn som misstänks ha någon eller minimal påverkan på neuroinflammation (t.ex. paracetamol, melatonin). Vanlig användning av mediciner enligt de ovanstående kriterierna bör upprätthållas under hela studieperioden, med det enda undantaget som smärtstillande medel har tagits ibland. På grund av det omfattande batteriet av smärtprover som kommer att användas i studien bör särskilt smärtstillande medel som endast tas ibland avstått från under de 24 timmar som föregår huvudtestdagen (pre-testinstruktioner).

Specifika inkluderingskriterier för "smärtfria" grupper:

  • För närvarande smärtfri, definierad som att ha ingen smärta som påverkar det dagliga livet/funktionen och/eller som har lett till ett samråd med en sjukvårdspersonal.
  • Inget avsnitt av lågryggsmärta som störde daglig funktion/levande och/eller som ledde till ett samråd med en sjukvårdspersonal inom 12 månader från inkluderingen.
  • Ingen historia av kronisk lågryggsmärta.

Specifika inkluderingskriterier för "kroniska lågryggsmärta" -grupper:

  • Lågryggsmärta rapporterade de flesta dagar (≥50%), varje vecka, i minst 3 månader.
  • Åtminstone måttlig låg-back-smärtelaterad funktionshinder enligt Oswestry Disability Index.

Specifika inkluderingskriterier för "Good Sleeper" -grupper:

  • Stabil sömnfas inom kl. 22.00 och 10.00 (bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index).
  • Genomsnittlig vanlig total sömntid mellan 7 och 9 timmar (bedömd med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index).
  • Ett Pittsburgh Sleep Quality Index ≤5.
  • Ett sömnlöshetsindex ≤7.
  • En Epworth Sleepiness Scale ≤10.
  • Sömneffektivitet ≥85% under en en-natt, laboratoriebaserad polysomnografisk screening.
  • Inget avsnitt av sömnstörningar som störde daglig funktion/levande och/eller som ledde till ett samråd med en sjukvårdspersonal inom de föregående 12 månaderna från tiden för inkludering.
  • Ingen historia av kronisk sömnlöshet.

Specifika inkluderingskriterier för "kroniska sömnlöshet" -grupper:

  • Kronisk sömnlöshet enligt ICSD-3-TR-kriterierna (bedömd med hjälp av en ICSD-3-TR-anpassad version av Pittsburgh Sleep Quality Index).
  • Ett sömnlöshetsindex ≥15.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Smärtfri med goda sömnvanor (friska kontroller)
Uppfylla alla allmänna kriterier för inkludering/uteslutning och farmakologiska undantag, plus de specifika inkluderingskriterierna för "smärtfria" och "bra sovhytt".
Övrig: Verklig övervakning, experimentell smärtprovning, hjärnavbildning, blod- och avföringsprovtagning.
Se detaljerad studiebeskrivning och resultatmått.
Icke-specifik kronisk lågryggsmärta med goda sömnvanor
Uppfylla alla allmänna kriterier för inkludering/uteslutning och farmakologiska undantag, plus de specifika inkluderingskriterierna för "kronisk lågryggsmärta" och "god sovhytt".
Övrig: Verklig övervakning, experimentell smärtprovning, hjärnavbildning, blod- och avföringsprovtagning.
Se detaljerad studiebeskrivning och resultatmått.
Smärtfri med kronisk sömnlöshet
Uppfylla allmänna inkludering/uteslutningskriterier och kriterier för farmakologiska undantag, plus de specifika inkluderingskriterierna för "smärtfria" och "kroniska sömnlöshet".
Övrig: Verklig övervakning, experimentell smärtprovning, hjärnavbildning, blod- och avföringsprovtagning.
Se detaljerad studiebeskrivning och resultatmått.
Icke-specifik kronisk lågryggsmärta med komorbid kronisk sömnlöshet
Uppfyller alla allmänna kriterier för inkludering/uteslutning och farmakologiska undantag, plus de specifika inkluderingskriterierna för "kronisk lågryggsmärta" och "kronisk sömnlöshet".
Övrig: Verklig övervakning, experimentell smärtprovning, hjärnavbildning, blod- och avföringsprovtagning.
Se detaljerad studiebeskrivning och resultatmått.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnmetabolikkoncentrationer
Tidsram: Dag 2
Koncentration av hjärnmetaboliter mätt med enkelvoxel magnetresonansspektroskopi i fem intresseområden: (1) pregenual anterior cingulate cortex (mittlinje); (2/3) höger/vänster thalamus; (4/5) höger/vänster anterior insula.
Dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diffusivitet i hjärnvävnadens mikrostruktur
Tidsram: Dag 2
Diffusionsdata (diffusionsvägd signal) från olika mikrostrukturella kompartiment i hjärnan (intraaxonalt utrymme, extraaxonalt utrymme och fritt vatten) mätt med diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi.
Dag 2
Funktionella hjärnresponser på framkallad ländryggssmärta
Tidsram: Dag 2
Blodsyrenivåberoende (BOLD) signal som inhämtas under en framkallad lågryggssmärtauppgift utförd under funktionell magnetresonanstomografisekvens.
Dag 2
Manuella trycksmärtdetektionströsklar (mPDT)
Tidsram: Dag 1
Gradvis ökande tryck (1 kgf/sek) appliceras med hjälp av ett manuellt tryckalgometer (FPX50, Wagner Instruments, USA) tills den första känslan av obehag (mPDT) (själv)rapporteras. Mätningen upprepas tre gånger över sex kroppsställen: (1/2) höger/vänster m. erector spinae; (3/4) höger/vänster m. extensor carpi radialis; (5/6) höger/vänster m. gastrocnemius.
Dag 1
Datormätta trycksmärttrösklar (cPDT)
Tidsram: Dag 1
Gradvis ökande tryck (1 kPa/sek) applicerat via en datorstyrd blodtrycksmanschett (Nocitech, Aalborg University, Danmark) runt vaden (dominant ben) tills en första känsla av obehag (cPDT) uppmäts.
Dag 1
Datoriserade trycksmärtetoleranströsklar (cPTT)
Tidsram: Dag 1
Gradvis ökande tryck (1 kPa/sek) applicerat via en datorstyrd blodtrycksmanschett (Nocitech, Aalborgs universitet, Danmark) runt vaden (dominant ben) tills det inte längre är uthärdligt.
Dag 1
Temporal summation av (tryck)smärta
Tidsram: Dag 1
Tolv upprepade tryckstimuli (stimulusduration: 1 sek; interstimulusintervall: 1 sek) applicerade via en datorstyrd blodtrycksmanschett (Nocitech, Aalborgs universitet, Danmark) runt vadbenet (dominant ben) med en intensitet som motsvarar cPTT.
Dag 1
Konditionerad (tryck) smärtmodulering
Tidsram: Dag 1
En cPTT-bedömning via datorstyrd blodtrycksmanschettsalgometri (Nocitech, Aalborgs universitet, Danmark) utförd omedelbart före och efter en 1-minuts varmvattenimmersion av handen kontralateral till den stimulerade vaden (dominant ben).
Dag 1
Daglig självrapporterad smärtafördelning utvärderad via erfarenhetsprovtagningsmetodik (m-Path-smarttelefonapplikation)
Tidsram: Dag 3 till 9
En lista över kroppsområden från vilka deltagarna väljer de regioner där de upplever smärta "just nu", utvärderad vid åtta blockrandomiserade tidpunkter per dag.
Dag 3 till 9
Daglig självrapporterad ländryggssmärta (fluktuationer) bedömd via erfarenhetsprovtagning (m-Path smartphoneapplikation)
Tidsram: Dag 3 till 9
Intensitet, obehaglighet och uppmärksamhet på ländryggssmärta "just nu" bedömd på en 0-till-100 visuell analog skala vid åtta blockrandomiserade tidpunkter per dag.
Dag 3 till 9
Dagligt självrapporterat affekt (fluktuationer) bedömd via erfarenhetsprovtagning (m-Path smartphone-applikation)
Tidsram: Dag 3 till 9
Positiva och negativa känslor "just nu" bedömdes på en visuell analog skala från 0 till 100 vid åtta blockrandomiserade tidpunkter per dag.
Dag 3 till 9
Daglig självrapporterad trötthet (fluktuationer) bedömd via experience sampling methodology (m-Path smartphone-applikation)
Tidsram: Dag 3 till 9
Mental och fysisk trötthet "just nu" bedömd på en visuell analog skala från 0 till 100 vid åtta blockrandomiserade tidpunkter per dag.
Dag 3 till 9
Daglig självrapporterad sömnighet (fluktuationer) bedömd via Karolinska Sleepiness Scale (KSS) implementerad i experience sampling methodology-smarttelefonappen (m-Path)
Tidsram: Dag 3 till 9
KSS är ett enkelskaligt frågeformulär (dvs. en skala) som mäter subjektiv sömnighet vid ett specifikt tillfälle. Poängen sträcker sig från 1 till 9, där högre poäng indikerar större sömnighet. Skalan fylldes i vid åtta blockrandomiserade tidpunkter per dag.
Dag 3 till 9
Dagliga sömn-vakencykler bedömda med Aktigrafi
Tidsram: Dag 3 till 9
Handledsburen aktigrafi (GT3X Actigraph, Pensacola, FL, USA) hela tiden utom vid omfattande vattenkontakt.
Dag 3 till 9
Daglig självrapporterad upplevd sömnlängd bedömd via sömndagböcker
Tidsram: Dag 3 till 9
Subjektiva tidpunkter för när man går till sängs och stiger upp, samt för sömnens början och slut, anges en gång per dag.
Dag 3 till 9
Daglig självrapporterad nattlig smärta bedömd via sömnjournaler
Tidsram: Dag 3 till 9
Smärtintensitet under föregående natt, betygsatt på en numerisk bedömningsskala från 0 till 10 en gång per dag.
Dag 3 till 9
Daglig självrapporterad subjektiv sömnkvalitet bedömd via sömnjournaler
Tidsram: Dag 3 till 9
Subjektiv sömnkvalitet från föregående natt, bedömd på en numerisk bedömningsskala från 0 till 10 en gång per dag.
Dag 3 till 9
Daglig självrapporterad subjektiv väckkvalitet bedömd via sömnjournaler
Tidsram: Dag 3 till 9
Subjektiv vakenhetskvalitet under dagen, bedömd på en numerisk skala från 0 till 10 en gång per dag.
Dag 3 till 9
Serumnivåer av kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Dag 2
Nivåer av kortkedjiga fettsyror analyserade från serumalikvoter härledda från venösa blodprover.
Dag 2
Mikrobiotasammansättning
Tidsram: Vid ett enda tillfälle på vilken dag som helst mellan dag 3 och 9
Sammansättningsrelaterade utfall (t.ex. mångfald, överflöd) analyserade från stolprovs-alikvoter.
Vid ett enda tillfälle på vilken dag som helst mellan dag 3 och 9
Vanemässigt självrapporterat makronäringsintag (inklusive fibrer) utvärderat via kontinuerliga kostdagböcker (MyFitnessPal-smarttelefonapplikation)
Tidsram: Från dag 3 till minst dag 5, men upp till dag 9 beroende på vilken dag ett avföringsprov tas
Makronäring och fibrintag (i gram) uppskattat (via MyFitnessPal-applikationen) från kontinuerligt självrapporterat kostintag (matdagbok).
Från dag 3 till minst dag 5, men upp till dag 9 beroende på vilken dag ett avföringsprov tas

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömn tid före skanning
Tidsram: En natt mellan dag 1 och 2
Polysomnografiskt uppmätt total sömn tid (dvs. minuter sovande från sömnstart till sömnslut) från natten före hjärnskanningen.
En natt mellan dag 1 och 2
Förskanningens sömneffektivitet
Tidsram: En natt mellan dag 1 och 2
Polysomnografisk sömneffektivitet från natten före hjärnskanningen.
En natt mellan dag 1 och 2
Självrapporterat (REDCap) humörläge bedömt via en kort (32-frågor) version av Profile of Mood States (POMS-32)
Tidsram: Dag 2
POMS-32 är en kortversion av den ursprungliga 65-frågeformuläret POMS, som utvärderar sinnesstämningar över sex dimensioner: spänning-ångest, depression-nedslagenhet, ilska-fientlighet, energi-aktivitet, trötthet-inertia och förvirring-befängdhet. Totalsummor för varje subskala varierar, där högre poäng indikerar större intensitet av motsvarande sinnesstämning.
Dag 2
Självrapporterad (REDCap) sömnighet bedömd via Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsram: Dag 2
KSS är en enkelfrågeformulär (dvs. en skala) som mäter subjektiv sömnighet vid ett specifikt tillfälle. Poängen sträcker sig från 1 till 9, där högre poäng indikerar större sömnighet.
Dag 2
Smärtfördelning bedömd via en digital kroppskarta
Tidsram: Dag 1 och 2
En digitaliserad kroppskarta som används för att markera alla områden där deltagarna upplever smärta.
Dag 1 och 2
Självrapporterad (REDCap) smärtgrad bedömd via Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Dag 1 och 2
BPI är ett 11-frågeformulär som utvärderar smärtintensitet och i vilken grad smärta påverkar det dagliga fungerandet. Inget totalpoäng erhålls, men enskilda frågor poängsätts på 0-till-10 numeriska bedömningsskalor, där högre poäng indikerar större smärtintensitet eller större påverkan.
Dag 1 och 2
Självrapporterad (REDCap) trötthet bedömd via Brugmann Fatigue Scale (BFS)
Tidsram: Dag 1
BFS är ett 10-punkts formulär som utvärderar fysiska och mentala trötthetssymptom. Totalpoäng sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar större trötthetsgrad.
Dag 1
Självrapporterad (REDCap) sömnighet bedömd via Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Dag 1
ESS är en 8-punkts enkät som utvärderar dagsömnighet genom att bedöma sannolikheten för att somna i olika situationer. Totalskår varierar från 0 till 24, där högre poäng indikerar större dagsömnighet.
Dag 1
Självrapporterad (REDCap) morgon-/kvällstyp fenotyp bedömd via Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tidsram: Dag 1
MEQ är ett 19-frågeformulär som utvärderar en persons cirkadiana preferens genom att undersöka föredragna tidpunkter för aktiviteter och alerthet. Totalsummor sträcker sig från 16 till 86, där högre poäng indikerar en morgonpreferens och lägre poäng indikerar en kvällspreferens.
Dag 1
Självrapporterad (REDCap) smärthypervigilans bedömd via Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Tidsram: Dag 1
PVAQ är ett frågeformulär med 16 frågor som utvärderar i vilken grad individer uppmärksammar smärta. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 80, där högre poäng återspeglar större smärtevaksamhet och medvetenhet.
Dag 1
Självrapporterad (REDCap) smärtkatastrofiering bedömd via Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Dag 1
PCS är ett 13-punkts formulär som utvärderar katastroftänkande relaterat till smärta, inklusive ruminering, förstoring och hjälplöshet. Totalscore sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar större smärtkatastrofisering.
Dag 1
Självrapporterad (REDCap) smärtrelaterad funktionsnedsättning bedömd via Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Tidsram: Dag 1
ODI är ett 10-punkts frågeformulär som utvärderar graden av funktionsnedsättning relaterad till lågryggssmärta i olika dagliga aktiviteter. Totalskåren sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Dag 1
Självrapporterad (REDCap) sömnlöshetssvårighet bedömd via Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Dag 1
ISI är en 7-frågeformulär som utvärderar karaktären, svårighetsgraden och effekten av insomni. Totalpoäng sträcker sig från 0 till 28, där högre poäng indikerar mer allvarliga insomnisymtom.
Dag 1
Självrapporterad (REDCap) sömnighetsrelaterad funktionsnedsättning bedömd via den korta (10-fråge) versionen av Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10)
Tidsram: Dag 1
FOSQ-10 är en validerad kortversion av det ursprungliga FOSQ-frågeformuläret, som utvärderar påverkan av överdriven sömnighet på daglig funktion över flera domäner. Totalpoäng sträcker sig från 5 till 20, där lägre poäng indikerar större påverkan på daglig funktion på grund av sömnighet.
Dag 1
Självrapporterad (REDCap) affekttrait bedömd via Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsram: Dag 1
PANAS är ett 20-punkts formulär som utvärderar positiv och negativ affekt, med 10 punkter för varje dimension. Totalskattningar sträcker sig från 10 till 50 för varje subskala, där högre poäng indikerar högre nivåer av positiv respektive negativ affekt.
Dag 1
Självrapporterade (REDCap) egenskaper av depression som bedöms via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Dag 1
PHQ-9 är ett frågeformulär med 9 frågor som utvärderar svårighetsgraden av depressiva symptom. Totalt poängintervallet är från 0 till 27, där högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symptom.
Dag 1
Självrapporterade (REDCap) ångestfunktioner bedömda via General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Dag 1
GAD-7 är ett frågeformulär med 7 frågor som utvärderar svårighetsgraden av generella ångestsymptom. Totalsummorna varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar större ångest svårighetsgrad.
Dag 1
Självrapporterad (REDCap) stress bedömd via Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Dag 1
PSS är ett 10-frågeformulär som mäter i vilken grad individer upplever situationer i sitt liv som stressande.
Totalpoängen varierar från 0 till 40, där högre poäng indikerar högre upplevd stress.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Första postat (Faktisk)

15 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11PMF24N
  • G080423N (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research Foundation - Flanders)
  • S68780 (Annan identifierare: Ethics Committee Research UZ/KU Leuven)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagande data (IPD) som ligger till grund för resulterande i en publikation kommer att göras tillgängliga för andra forskare med all identifierande information bort.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga vid publicering utan tidsbegränsningar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara offentligt tillgängliga.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera