高度转移性寿命延长治疗耐药性前列腺癌：立体定向放射疗法对骨和淋巴结转移的作用（HIMARS） (HIMARS)
2026年6月2日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
高度转移性寿命延长治疗耐药性前列腺癌：立体定向放射疗法对骨和淋巴结转移的作用
建议通过专注于体积而不是转移的数量来重新定义此概念。
为了实现这一目标，我们旨在确定在1阶段研究中用SRT（立体定位放疗）可处理的转移性病变的最大耐受体积（MTV）。
在这项研究中，我们将在骨骼或淋巴结中招募患有大量转移性疾病的患者，并逐渐照射总病变的体积升级子集。
该选择将优先考虑引起疼痛或并发症的较高风险的病变，例如骨折，脊柱压缩或血管压缩。
我们的假设是，针对多种转移酶的SRT（总体积≤MTV）将在没有难治性疼痛和/或肿瘤相关并发症的情况下延长持续时间，并在耐Castration抗性和化学性治疗前列腺癌患者中延长持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucie Labarre
- 邮箱：lucie.labarre@ico.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Loïg Vaugier, MD
- 电话号码：+33240679900
- 邮箱：loig.vaugier@ico.unicancer.fr
学习地点
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Saint-Herblain、法国、44805
- 招聘中
- ICO
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接触：
- Loïg Vaugier, MD
- 电话号码：+33240679900
- 邮箱：loig.vaugier@ico.unicancer.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用雄激素受体途径抑制剂，化学疗法或任何其他寿命疗法后，前列腺癌具有临床进展。 先前可以通过放射性治疗（RLT）治疗患者。
- 性能状态<3
- 基于常规（CT和骨扫描）或代谢成像的骨骼和/或淋巴结转移
- 根据研究者的说法，骨骼和/或淋巴结转移酶
足够的器官功能：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/mm3或
- 血小板计数≥50000/mm3或
- 血红蛋白≥8g/dL（允许输血或其他干预措施以达到这种最小血红蛋白）
- 入学时的年龄≥18岁
- 在执行任何协议相关之前，从患者获得的书面知情同意书
- 患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案，包括接受治疗以及预定的访问和检查，包括随访。
- 患者有有效的健康保险
- 预期的终生> 3个月
排除标准：
- 对肺，大脑，腹膜或肝脏的症状转移的证据
- 弥漫性转移扩散到骨髓的证据（例如 按骨扫描（无需腰刺穿），超级骨扫描）或脑脊髓液（无需腰刺）。
- 有症状性脊髓压缩的证据，表明神经外科减压。
- 有症状和/或高风险肿瘤对骨头骨髓储备比> 50％的患者
- 除非是一项非治疗性临床研究，否则同时参加了另一项临床研究
- 精神障碍（精神病/社交状况）可能会损害患者给予知情同意并符合研究要求的能力；
- 通过行政或法律裁决或受到监护的患者；
- 由于地理，社会或心理原因，患者无法在研究中接受医学随访。
除了另一个主要恶性肿瘤的历史
- 通过治疗性治疗的恶性肿瘤，在首次剂量的SRT之前没有已知的活性疾病≥2年，并且重复出现的潜在风险较低
- 经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna没有疾病的迹象
- 充分治疗的癌症没有疾病的证据
- 据研究者称
- 患者被胞质治疗作为化学疗法或放射性治疗，被指示或目前接受治疗
- 在伴随治疗的患者可能会引起严重的胃肠道疾病或生殖器疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立体定位放疗
该音量升级将进行，直到达到MTV为止。 水平队列由：量水平照射体积 /骨髓储备如下： 水平-1：20％1（开始级）：30％级别2：40％级别3：50％ |
可接受的方案是：
必须在80％的偶然剂量或更高的剂量上定义处方，最高剂量的130％。 规划目标量的至少90％应接受规定的剂量。 覆盖范围 根据与骨髓储备的比例，只能考虑辐射的总肿瘤体积的一部分。 高风险和/或有症状转移将优先于其他转移。 将首先确定每个患者的解剖学骨髓储备（BMR）： BMR =总小梁骨 - （总小梁骨∩gtv_total） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受体积（MTV）
大体时间：12周
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MTV将被定义为最高体积，可以在三分之一的患者中用急性毒性（CTCAE V5.0量表）进行急性毒性治疗，并使我们能够在假设较高的体积可能更具毒性的假设下确定推荐的II期体积。 最大耐受体积（MTV）定义为在3至6例患者中观察到2个限制毒性（DLT）的体积。 DLT被认为是：
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCAE V5.0评估的与放射疗法有关的毒性数量
大体时间：通过学习完成
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将根据NCI-CTCAE V5分级评估急性（≤12周）和晚期（> 12周）的毒性
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通过学习完成
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建议通过SRT辐射的体积用于II期
大体时间：12周
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建议的体积（RV）对应于MTV下方的水平的体积。
然后将SRT照射的建议体积用于2阶段2。
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12周
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是时候在肿瘤相关并发症（骨，神经或血管压缩）和/或死亡中首次贬值事件
大体时间：2年
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由于肿瘤进展引起的首次恶化事件的时间（如胸thor骨 - 腹部 - 斜角CT扫描所见）：将评估包括骨位移，脊髓或神经系统压缩以及Vasculo淋巴压压缩。
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2年
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已故患者人数
大体时间：2年
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总体生存定义为注册日期和死亡日期之间的时间间隔，而不论原因
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2年
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通过EVA量表评估疼痛缓解
大体时间：6个月
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SRT之后，将在基线，1-，3和6个月时测量全球疼痛评估（EVA）。
得分为0（无疼痛）至10（最大疼痛）
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估基线和SRT之后的功能性骨髓储备
大体时间：基线和SRT开始后3个月
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在基线时和SRT后3个月（GTV_TOTAL/功能BMR）在99TC-SULFUR胶体Spect-CT上进行功能骨髓储备进行量化
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基线和SRT开始后3个月
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比较骨髓储备的解剖学和功能性评估
大体时间：基线和SRT开始后3个月
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肿瘤体积与骨骨髓储备比的比较：GTV_TOTAL/功能BMR和GTV_TOTAL/ANATOMIC BMR
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基线和SRT开始后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Loïg Vaugier, MD、ICO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2030年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月15日
首次发布 (实际的)
2025年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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