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고도로 전이성 수명 연장 치료 내성 전립선 암 : 뼈 및 림프절 전이 (HIMARS)에 대한 정위 방사선 요법의 역할 (HIMARS)

2026년 6월 2일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

고도로 전이성 수명 연장 요법 내성 전립선 암 : 뼈 및 림프절 전이에 대한 틀에있는 방사선 요법의 역할

전이 수보다는 볼륨에 초점을 맞추면이 개념을 재정의하는 것을 제안하십시오. 이를 달성하기 위해, 우리는 1 상 연구에서 SRT (stertotaxic radiotherapy)로 처리 할 수있는 전이성 병변의 최대 허용 부피 (MTV)를 결정하는 것을 목표로한다. 이 연구에서, 우리는 뼈 또는 림프절에서 대량 전이성 질환을 앓고있는 환자를 모집하고 총 병변의 부피-에스컬레이션 하위 세트를 점차적으로 조사 할 것입니다. 선택은 골절, 척추 압박 또는 혈관 압박과 같은 통증이나 합병증을 유발할 위험이 높은 경우 병변을 우선시합니다. 우리의 가설은 다중 전이를 표적으로하는 SRT (총 부피 ≤ MTV)는 거세 및 화학적 반경성 전립선 암 환자의 내화성 통증 및/또는 종양 관련 합병증없이 지속 시간을 연장한다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 안드로겐-수용체 경로 억제제, 화학 요법 또는 기타 수명 프로 링 요법의 사용 후 임상 진행을 갖는 전이성 전립선 암. 환자는 이전에 방사선 요법 (RLT)에 의해 치료되었을 수 있습니다.
  • 성능 상태 <3
  • 기존 (CT 및 뼈 스캔) 또는 대사 영상에 기초한 뼈 및/또는 림프절 전이
  • 조사자에 따르면 SRT에 적합한 뼈 및/또는 림프절 전이

  • 적절한 장기 기능 :

    1. 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1000/mm3 또는
    2. 혈소판 수 ≥ 50 000/mm3 또는
    3. 헤모글로빈 ≥ 8 g/dl (이 최소 헤모글로빈을 달성하기 위해 수혈 또는 기타 중재 허용)
  • 학습 시간에 18 세 이상
  • 프로토콜 관련을 수행하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서
  • 환자는 치료 및 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
  • 환자는 유효한 건강 보험이 있습니다
  • 예상> 3 개월 예상

제외 기준 :

  • 폐, 뇌, 복막 또는 간 증상 전이의 증거
  • 골수에 전이 전이 확산의 증거 (예 : 양성 슈퍼 뼈 스캔) 또는 뼈 스캔 당 대뇌 척추액 (요추 천자가 필요 없음).
  • 신경 외과 감압의 표시로 증상 척수 압축의 존재의 증거.
  • 증상 및/또는 고위험 종양 부피-뼈 대 골수 예비 비율을 가진 환자> 50%
  • 비 치료 임상 연구가 아닌 한 다른 임상 연구에 동시 등록
  • 환자가 사전 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수 할 수있는 능력을 손상시킬 수있는 정신 장애 (정신 질환/사회적 상황);
  • 행정 또는 법적 상을 통해 자신의 자유를 상실한 환자 또는 후견인 환자;
  • 환자는 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구에서 의학적 후속 조치를 취할 수 없습니다.

  • 다른 1 차 악성 악성 종양의 역사를 제외하고

    1. SRT의 첫 번째 용량 전 2 년 전과 재발에 대한 잠재적 위험이 낮기 전 2 년 이상 ≥2 년 전의 치료 의도 및 알려진 활성 질환이없는 악성 악성 치료
    2. 질병의 증거없이 적절하게 치료되지 않은 비-멜라노마 피부암 또는 렌티고 악성
    3. 질병의 증거없이 현장에서 적절하게 치료 된 암종
  • 조사자에 따르면 방사선 치료 테이블에서 환자 위치를 금기하는 통제되지 않은 통증
  • 화학 요법 또는 방사성 요법으로 세포 감소 치료에 의해 지시되거나 현재 치료 된 환자
  • 심각한 위장 장애 또는 생식기 장애를 생성 할 수있는 수반되는 치료중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 방사선 요법

이 볼륨 에스컬레이션은 MTV에 도달 할 때까지 수행됩니다.

레벨 코호트는 다음과 같이 정의됩니다. 볼륨 레벨 조사 부피 / 골수 보호 구역은 다음과 같습니다.

레벨 -1 : 20% 레벨 1 (시작 레벨) : 30% 레벨 2 : 40% 레벨 3 : 50%
방사능: 전형적인 신체 방사선 요법 (SBRT)

허용 가능한 요법은 다음과 같습니다.

  • 27 Gy / 3 분획 / 주당 3 분수
  • 35Gy / 5 분획 / 3 주당 24 시간 이상의 간격은 2 개의 연속 분획 사이에 유지되어야합니다.

처방전은 80% 이소 도스 이상으로 정의되어야하며, 이소 도스 처방의 최대 130%까지 최대 용량. 계획 목표 부피의 90% 이상이 규정 된 용량을 받아야합니다. 의 범위

골수 보호 구역의 비율에 따라 총 종양 부피 _total의 일부만이 방사선에 대해 고려 될 수 있습니다. 고위험 및/또는 증상 전이는 다른 전이보다 우선 순위가 지정됩니다.

해부학 적 골수 보호 구역 (BMR)은 각 환자에 대해 먼저 결정됩니다.

BMR = 총 트라브 컬 뼈 - (총 트라 베어 뼈 ∩ gtv_total)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용량 (MTV)
기간: 12 주

MTV는 환자의 3 분의 1에서 등급 <3 (CTCAE v5.0 스케일)의 급성 독성으로 치료할 수있는 가장 큰 부피로 정의되며, 더 많은 양이 더 독성이있을 가능성이 높다는 가정 하에서 권장 상 II 부피를 결정할 수 있습니다. 최대 내약성 부피 (MTV)는 3 내지 6 명의 환자 중 2 용량 제한 독성 (DLT)이 관찰 된 부피로 정의된다.

DLT는 다음과 같이 간주됩니다.

  • 조사와 분명히 관련된 사망
  • 구강 또는 정맥 내 오피오이드 및/또는 코르티코 스테로이드에도 불구하고 다루기 어려운 통증 (EVA> 4 및 EVA 기준선에서 2 증가)

  • 모든 새로운 등급 ≥ 3 독성 (CTCAE v5.0 스케일)은 다음 중에서 기준선과 비교했습니다.

    • 빈혈증
    • 열성 호중구 감소증
    • 3 학년 이상의 출혈 혈소판 감소증
    • 모든 위장경 관련 장애
    • 모든 생식기 관련 관련 장애
    • 폐구염 골수 보호 구역은 CT-베이스 자동 도구에 의해 결정됩니다.
12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 의해 평가 된 방사선 요법과 관련된 독성 수
기간: 학습 완료를 통해
급성 (≤ 12 주) 및 늦은 (> 12 주) 독성은 NCI-CTCAE V5 등급에 따라 평가됩니다.
학습 완료를 통해
II 상에 대한 SRT에 의한 조사 권장 볼륨
기간: 12 주
권장 볼륨 (RV)은 MTV 바로 아래의 레벨의 볼륨에 해당합니다. SRT에 의한이 권장 부피는 2 단계에 적용됩니다.
12 주
종양 관련 합병증 (뼈, 신경계 또는 혈관 압축) 및/또는 사망 사이의 첫 번째 동기 사건까지의 시간
기간: 2 년
종양 진행으로 인한 첫 번째 악화 시간 (흉부 복부 기질 CT 스캔에서 볼 수 있듯이 뼈 변위, 척수 또는 신경 압축 및 vasculo-lemphatic 압축을 포함한 시간이 평가 될 것입니다.
2 년
사망 한 환자의 수
기간: 2 년
전체 생존은 원인에 관계없이 등록일과 사망 일 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
2 년
EVA 규모에 의해 평가 된 통증 완화
기간: 6 개월
글로벌 통증 평가 (EVA)는 SRT에 따라 기준선, 1, 3- 및 6 개월에서 측정됩니다. 점수는 0 (통증 없음) ~ 10 (최대 통증)입니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 SRT 이후의 기능성 골수 보호 구역을 평가합니다.
기간: 기준선 및 SRT 시작 후 3 개월 후
기능 뼈 골수 보호 구역은 기준선에서 자동 묘사에 의해 99TC-Sulfur Colloid Spect-CT에서 SRT (GTV_TOTAL/기능 BMR)에 의해 정량화됩니다.
기준선 및 SRT 시작 후 3 개월 후
골수 보호 구역의 해부학 적 및 기능 평가를 비교합니다.
기간: 기준선 및 SRT 시작 3 개월 후
종양 부피 대 뼈 골수 예비 비율 비교 : GTV_TOTAL/기능 BMR 및 GTV_TOTAL/해부학 적 BMR
기준선 및 SRT 시작 3 개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

수사관

  • 수석 연구원: Loïg Vaugier, MD, ICO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICO-2024-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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