Vysoce metastatický život prodlužující terapii rezistentní na rakovinu prostaty: role stereotaktické radioterapie pro metastázy kostních a lymfatických uzlin (HIMARS) (HIMARS)
2. června 2026 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest
Vysoce metastatický život prodlužující terapii rezistentní rakovina prostaty: role stereotaktické radioterapie pro metastázy kostních a lymfatických uzlin
Navrhněte předefinování tohoto konceptu zaměřením spíše na objem než na počet metastáz.
K dosažení tohoto cíle se snažíme určit maximální tolerovaný objem (MTV) metastatických lézí léčitelných SRT (stereotaxická radioterapie) ve studii fáze 1.
V této studii najmeme pacienty s metastatickým onemocněním s vysokým objemem v kostech nebo lymfatických uzlinách a postupně ozáří podmnožinu eskalované objemem celkových lézí.
Výběr bude upřednostňovat léze s vyšším rizikem způsobující bolest nebo komplikace, jako jsou zlomeniny, komprese páteře nebo vaskulární komprese.
Naše hypotéza je, že SRT zacílí na více metastáz (s celkovým objemem ≤ MTV) prodlouží dobu bez refrakterní bolesti a/nebo komplikací související s nádorem u pacientů s kastrací rezistentním a chemorefrakční rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lucie Labarre
- E-mail: lucie.labarre@ico.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Loïg Vaugier, MD
- Telefonní číslo: +33240679900
- E-mail: loig.vaugier@ico.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Nábor
- ICO
-
Kontakt:
- Loïg Vaugier, MD
- Telefonní číslo: +33240679900
- E-mail: loig.vaugier@ico.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický rakovina prostaty s klinickou progresí po použití inhibitoru dráhy receptoru androgen-receptoru, chemoterapie nebo jakékoli jiné terapie s životním životem. Pacient mohl být dříve léčen radioligandovou terapií (RLT).
- Stav výkonu <3
- Metastázy kostních a/nebo lymfatických uzlin založených na konvenčních (CT a kostní skenování) nebo metabolickém zobrazování
- Podle vyšetřovatele metastázy kostí a/nebo lymfatických uzlin vhodných pro SRT
Přiměřená funkce orgánů:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3 nebo
- Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3 nebo
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl (umožňující transfúzi nebo jiným zásahem k dosažení tohoto minimálního hemoglobinu)
- Věk ≥ 18 let v době vstupu do studie
- Písemný informovaný souhlas z pacienta před provedením jakéhokoli protokolu
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a zkoušek včetně sledování.
- Pacient má platné zdravotní pojištění
- Očekávaný čas života> 3 měsíce
Kritéria pro vyloučení:
- Důkaz symptomatických metastáz na plíce, mozek, pobláznění nebo jater
- Důkaz difúzního metastatického šíření do kostní dřeně (např. pozitivní super kostní skenování) nebo mozková míšní tekutina podle kostního skenování (není nutná bederní punkční).
- Důkaz přítomnosti symptomatické komprese míchy s indikací neurochirurgické dekomprese.
- Pacient s symptomatickým a/nebo vysoce rizikovým poměrem objemu nádoru k komoře> 50%
- Souběžný zápis do jiné klinické studie, pokud se nejedná o neterapeutickou klinickou studii
- Duševní poškození (psychiatrická nemoc/sociální situace), které mohou ohrozit schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie;
- Pacient, který propadl jeho svobodu správním nebo právním cenou nebo který je pod opatrovnickým přípravou;
- Pacienti neschopní podstoupit lékařské sledování ve studii z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
Historie další primární malignity s výjimkou
- Malignita léčená léčebným záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 2 roky před první dávkou SRT a s nízkým potenciálním rizikem recidivy
- Přiměřeně léčená rakovina kůže nemelanomu nebo lentigo maligna bez důkazu onemocnění
- Adekvátně léčený karcinom in situ bez důkazu onemocnění
- Nekontrolovaná bolest, která kontraindikuje umístění pacienta na tabulce radioterapie podle vyšetřovatele
- Pacient označen nebo v současné době léčba cytopenickou léčbou jako chemoterapii nebo terapii radioligandu
- Pacient při souběžné léčbě, která může generovat těžkou gastrointestinální poruchu nebo genitorinární poruchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaxická radioterapie
Tato eskalace objemu bude provedena, dokud nebude dosaženo MTV. Úroveň kohorta je definována: Objem ozáření hlasitosti / rezerva kostní dřeně, jak je uvedeno níže: Úroveň -1: 20% Úroveň 1 (úroveň počáteku): 30% úroveň 2: 40% úroveň 3: 50% |
Přijatelné režimy jsou:
Předpis musí být definován na 80% izodose nebo vyšších, maximální dávkou až 130% předpisu isodózy. Nejméně 90% cílového objemu plánování by mělo dostávat předepsanou dávku. Pokrytí Pro záření lze zvážit pouze část hrubého nádorového objemu_total, v závislosti na poměru s rezervou kostní dřeně. Vysoce rizikové a/nebo symptomatické metastázy budou upřednostňovány před jinými metastázami. Anatomická rezervace kostní dřeně (BMR) bude nejprve stanovena pro každého pacienta: BMR = celková trabekulární kost - (celková trabekulární kost ∩ GTV_TOTAL) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaný objem (MTV)
Časové okno: 12 týdnů
|
MTV bude definován jako nejvyšší objem, který lze ošetřit akutní toxicitou stupně <3 (CTCAE V5.0) v jedné třetině pacienta a umožní nám určit doporučený objem fáze II za předpokladu, že vyšší objemy budou pravděpodobně toxičtější. Maximální tolerovaný objem (MTV) je definován jako objem, při kterém byla u 3 až 6 pacientů pozorována 2 toxicita omezující dávku (DLT). DLT jsou považovány za:
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet toxicity související s radioterapií, jak je hodnoceno CTCAE v5.0
Časové okno: dokončení studie
|
Akutní (≤ 12 týdnů) a pozdní (> 12 týdnů) toxicita bude vyhodnocena podle třídění NCI-CTCAE V5
|
dokončení studie
|
|
Doporučený objem pro ozáření pomocí SRT pro fázi II
Časové okno: 12 týdnů
|
Doporučený objem (RV) odpovídá objemu úrovně bezprostředně pod MTV.
Tento doporučený objem pro ozáření pomocí SRT poté bude použit pro fázi 2.
|
12 týdnů
|
|
Čas do první pejorativní události mezi komplikací související s nádorem (kostí, neurologická nebo cévní komprese) a/nebo smrt
Časové okno: 2 roky
|
Čas do prvního zhoršujícího se události v důsledku progrese nádoru (jak je vidět na CT na torako-abdomino-pervickém skenování): bude hodnocena včetně posunutí kosti, míchy nebo neurologické komprese a vaskulo-lymfatického komprese.
|
2 roky
|
|
Počet zemřelých pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití je definováno jako časový interval mezi datem registrace a datem úmrtí bez ohledu na příčinu
|
2 roky
|
|
Úleva od bolesti hodnocená podle měřítka EVA
Časové okno: 6 měsíců
|
Globální hodnocení bolesti (EVA) bude měřeno na začátku, 1-, 3- a 6 měsíců po SRT.
Skóre je 0 (bez bolesti) až 10 (maximální bolest)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit funkční rezervu kostní dřeně na začátku a po SRT
Časové okno: Základní a 3 měsíce po zahájení SRT
|
Funkční rezerva kostní dřeně je kvantifikována na 99TC-sulfur koloidní SPECT-CT automatickým vymezením na začátku a 3 měsíce po SRT (GTV_TOTAL/Funging BMR)
|
Základní a 3 měsíce po zahájení SRT
|
|
Porovnat anatomické a fungující hodnocení rezervace kostní dřeně
Časové okno: Základní a 3 měsíce po zahájení SRT
|
Porovnání poměru nádoru k komoře k komoře: GTV_TOTAL/Funging BMR a GTV_TOTAL/ANATOMIC BMR
|
Základní a 3 měsíce po zahájení SRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loïg Vaugier, MD, ICO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Novotvary prostaty
- Metastáza novotvaru
- Lymfatické metastázy
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Radioterapie
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Radiochirurgie
Další identifikační čísla studie
- ICO-2024-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .