Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin metastaattinen elämää pidentävä terapian kestävä eturauhassyöpä: Stereotaktisen sädehoidon rooli luun ja imusolmukkeiden etäpesäkkeille (HIMARS) (HIMARS)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Erittäin metastaattinen elämää pidentävä terapian kestävä eturauhassyöpä: Stereotaktisen sädehoidon rooli luun ja imusolmukkeiden etäpesäkkeissä

Ehdota tämän konseptin määrittelemistä keskittymällä tilavuuteen eikä metastaasien lukumäärään. Tämän saavuttamiseksi pyrimme määrittämään SRT: llä (stereotaksinen sädehoito) hoidettavien metastaattisten leesioiden maksimaalinen siedetty tilavuus (MTV) vaiheen 1 tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa rekrytoimme potilaita, joilla on suuren määrän metastaattinen sairaus luissa tai imusolmukkeissa, ja säteilemme asteittain kokonaisvaurioiden tilavuudenesiskalatetun alajoukon. Valinta priorisoi leesiot, joilla on suurempi kipu tai komplikaatioiden aiheuttama riski, kuten murtumat, selkärangan puristus tai verisuonen puristus. Hypoteesimme on, että useisiin etäpesäkkeisiin kohdistuva SRT (kokonaistilavuudella ≤ MTV) pidentää kestoa ilman tulenkestäviä kipuja ja/tai kasvaimeen liittyviä komplikaatioita potilailla, joilla on kastraatiokestävä ja kemoteriaali eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen eturauhassyöpä kliinisellä etenemisellä androgeenireseptorin reitin estäjän, kemoterapian tai muun elämän aiheuttaman hoidon käytön jälkeen. Potilasta olisi voitu hoitaa aikaisemmin radioligandihoidolla (RLT).
  • Suorituskyvyn asema <3
  • Luu- ja/tai imusolmukkeiden metastaasit, jotka perustuvat tavanomaiseen (CT ja luuskannaus) tai metaboliseen kuvantamiseen
  • Tutkijan mukaan luu- ja/tai imusolmukkeiden etäpesäkkeet sopivat SRT: hen

  • Riittävä elintoiminto:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm3 tai
    2. Verihiutaleiden lukumäärä ≥ 50 000/mm3 tai
    3. Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (sallii verensiirto tai muu interventio tämän vähimmäishemoglobiinin saavuttamiseksi)
  • Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluaikana
  • Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollaan liittyviä
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajaksi, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset vierailut ja tutkimukset, mukaan lukien seuranta.
  • Potilaalla on voimassa oleva sairausvakuutus
  • Elämän odotettu> 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet oireellisista etäpesäkkeistä keuhkoihin, aivoihin, vatsakalvoihin tai maksaan
  • Todisteet diffuusiosta metastaattisesta leviämisestä luuytimeen (esim. Positiivinen superluun skannaus) tai aivojen selkärangan neste luun skannauksen mukaisesti (lannerangan punkausta ei vaadita).
  • Todisteet oireenmukaisen selkäytimen puristuksen esiintymisestä neurokirurgisen dekompression indikaatiolla.
  • Potilas, jolla on oireenmukaista ja/tai korkean riskin tuumorin tilavuutta luuytimen varantosuhde> 50%
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole ei-terapeuttinen kliininen tutkimus
  • Henkinen heikkeneminen (psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet), jotka voivat vaarantaa potilaan kyvyn antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
  • Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella palkinnolla tai joka on huoltajuuden alla;
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan lääketieteellistä seurantaa tutkimuksessa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.

  • Toisen ensisijaisen pahanlaatuisuuden historia paitsi

    1. Pahanlaatuisuus hoidetaan parantavalla aikomuksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥2 vuotta ennen ensimmäistä SRT: n annosta ja alhainen potentiaalinen toistumisriski
    2. Riittävästi hoidetut ei-melanooman ihosyöpä tai lentigo maligna ilman todisteita sairauksista
    3. Riittävästi käsitelty karsinooma in situ ilman todisteita sairauksista
  • Tutkijan mukaan hallitsematon kipu, joka toistaa potilaan sijoittamisen sädehoidon taulukossa
  • Potilas, joka on osoitettu sytopeenihoidolla tai tällä hetkellä hoidettavana kemoterapiana tai radioligandihoidona
  • Potilas samanaikaisessa hoidossa, joka voi aiheuttaa vakavia maha-suolikanavan häiriöitä tai sukupolvia -viriaatiohäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: stereotaksinen sädehoito

Tämä tilavuuden lisääntyminen suoritetaan, kunnes MTV saavutetaan.

Tasoportti määritetään: tilavuustason säteilytyksen tilavuus / luuytimen varanto alla:

Taso -1: 20% taso 1 (aloitustaso): 30% Taso 2: 40% Taso 3: 50%
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Hyväksyttävät ohjelmat ovat:

  • 27 GY / 3 fraktiota / 3 fraktiota viikossa
  • 35 Gy / 5 fraktiota / 3 fraktiota viikossa on pidettävä vähintään 24 tunnin välein kahden peräkkäisen fraktion välillä.

Resepti on määriteltävä 80%: n isodoosin tai suuremman, enimmäisannos jopa 130%: iin isodoosin reseptistä. Ainakin 90% suunnittelutavoitteen määrän tulisi saada määrätty annos. Kattavuus

Vain osa bruttokasvaista tilavuutta_totalista voitiin harkita säteilylle riippuen suhteesta luuytimen varannolla. Korkean riskin ja/tai oireelliset etäpesäkkeet priorisoidaan muiden etäpesäkkeiden suhteen.

Anatominen luuytimen varanto (BMR) määritetään ensin jokaiselle potilaalle:

BMR = Trabekulaarinen luu - (kokonais trabekulaarinen luu ∩ gtv_total)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty tilavuus (MTV)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

MTV määritellään suurimpana tilavuutena, jota voidaan hoitaa akuutilla toksisuudella, joka on <3 (CTCAE V5.0 -asteikko) kolmannessa potilaasta ja antaa meille mahdollisuuden määrittää suositellun vaiheen II tilavuuden olettaen, että suuremmat määrät ovat todennäköisesti myrkyllisempiä. Suurin siedetty tilavuus (MTV) määritetään tilavuutena, jossa 3 annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) havaittiin 3–6 potilaan välillä.

DLT: tä pidetään seuraavasti:

  • Kuolema liittyy selvästi säteilytykseen
  • Kohtelemattomia kipuja huolimatta suun tai laskimonsisäisten opioidien ja/tai kortikosteroidien (EVA> 4 ja 2: n lisääntyminen EVA: n lähtötasosta)

  • Mikä tahansa uusi luokka ≥ 3 Myrkyllisyys (CTCAE V5.0 -asteikko) verrattuna lähtötasoon:

    • Anemia
    • Kuumeinen neutropenia
    • Verenvuoto asteen ≥3 trombosytopenia
    • Kaikki maha-suolikanavaan liittyvät häiriöt
    • Kaikki sukupolvi-urinaariin liittyvät häiriöt
    • Pneumonitis-luuytimen varanto määritetään CT-pohja-automaattityökalulla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sädehoitoon liittyvän toksisuuden lukumäärä CTCAE V5.0: n arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta
Akuutti (≤ 12 viikkoa) ja myöhään (> 12 viikkoa) toksisuus arvioidaan NCI-CTCAE V5 -luokituksen mukaan
Tutkimuksen suorittamisen kautta
Suositeltu tilavuus SRT: n säteilytykselle vaiheen II kannalta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suositeltu tilavuus (RV) vastaa tason tilavuutta heti MTV: n alapuolella. Tätä suositeltua SRT: n säteilytystä varten sovelletaan sitten vaiheeseen 2.
12 viikkoa
Aika ensimmäiseen pejoratiiviseen tapahtumaan tuumoriin liittyvän komplikaation (luu, neurologinen tai verisuonen puristus) ja/tai kuoleman keskuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika ensin pahenevan tapahtuman vuoksi kasvaimen etenemisestä (kuten Thoraco-Abdomino-lanvic CT -skannauksessa nähdään): Sisältää luun siirtymät, selkäytimen tai neurologisen puristuksen ja vaskulo-lymfaattinen puristus arvioidaan.
2 vuotta
Kuolleiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yleinen eloonjääminen määritellään rekisteröintipäivän ja kuoleman päivämäärän väliseksi aikavälillä
2 vuotta
Kivunhelje, joka arvioidaan EVA -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Globaali kivun arviointi (EVA) mitataan lähtötilanteessa, 1-, 3- ja 6 kuukauden kuluttua SRT: n jälkeen. Piste on 0 (ei kipua) - 10 (maksimaalinen kipu)
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida toimivan luuytimen varanto lähtötilanteessa ja SRT: n jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta SRT: n alkamisen jälkeen
Toimiva luuytimen varanto määritetään 99TC-rikki kolloidilla SPECT-CT automaattisella raja-alueella lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua SRT: stä (GTV_TOTAL/toimi BMR)
Perustaso ja 3 kuukautta SRT: n alkamisen jälkeen
Vertailla luuytimen varannon anatomisia ja toimivia arvioita
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta SRT: n alkamisen jälkeen
Kasvaimen tilavuuden ja luuytimen varanto -suhteen vertailu: GTV_TOTAL/toimiva BMR ja GTV_TOTAL/ANATOMIS BMR
Perustaso ja 3 kuukautta SRT: n alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Tutkijat

  • Päätutkija: Loïg Vaugier, MD, ICO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-2024-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa