- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06978296
- Procès original
Le cancer de la prostate résistant à la thérapie très métastatique prolongeant la thérapie: rôle de la radiothérapie stéréotaxique pour les métastases osseuses et lymphatiques (Himars) (HIMARS)
Le cancer de la prostate résistant à la vie très métastatique prolongeant la thérapie: rôle de la radiothérapie stéréotaxique pour les métastases osseuses et lymphatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucie Labarre
- E-mail: lucie.labarre@ico.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Loïg Vaugier, MD
- Numéro de téléphone: +33240679900
- E-mail: loig.vaugier@ico.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Saint-Herblain, France, 44805
- Recrutement
- ICO
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Contact:
- Loïg Vaugier, MD
- Numéro de téléphone: +33240679900
- E-mail: loig.vaugier@ico.unicancer.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Cancer métastatique de la prostate avec progression clinique après l'utilisation d'un inhibiteur de la voie des récepteurs androgènes, de la chimiothérapie ou de toute autre thérapie prolongée de la vie. Le patient aurait pu être traité précédemment par la thérapie par radioligand (RLT).
- État des performances <3
- Métastases osseuses et / ou lymphatiques basées sur l'imagerie conventionnelle (CT et os osseuse) ou métabolique
- Métastases des ganglions osseux et / ou lymphatiques adaptés au SRT, selon l'enquêteur
Fonction d'organe adéquate:
- Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1000 / mm3 ou
- Nombre de plaquettes ≥ 50 000 / mm3 ou
- Hémoglobine ≥ 8 g / dL (permettant à la transfusion ou à une autre intervention pour atteindre cette hémoglobine minimale)
- Âge ≥ 18 ans au moment de la saisie d'étude
- Consentement éclairé écrit obtenu auprès du patient avant d'effectuer tout protocole
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et les examens prévus, y compris le suivi.
- Le patient a une assurance maladie valide
- Temps à vie attendu> 3 mois
Critères d'exclusion:
- Preuve de métastases symptomatiques des poumons, du cerveau, du péritoine ou du foie
- Preuve de propagation métastatique diffuse à la moelle osseuse (par ex. Super ossual positif) ou le liquide vertébral cérébral selon la scintigraphie osseuse (aucune ponction lombaire requise).
- Preuve de présence de compression symptomatique de la moelle épinière avec indication de la décompression neurochirurgicale.
- Patient présentant un rapport de réserve de volume de moelle et à haut risque et / ou à haut risque de la tumeur tumorale> 50%
- Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique non thérapeutique
- Trouble mental (maladie psychiatrique / situations sociales) qui peut compromettre la capacité du patient à donner un consentement éclairé et à respecter les exigences de l'étude;
- Patient qui a perdu sa liberté par le prix administratif ou juridique ou qui est sous la tutelle;
- Les patients incapables de subir un suivi médical dans l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Histoire d'une autre tume maternelle primaire, sauf
- Malignement traité avec une intention curative et sans maladie active connue ≥ 2 ans avant la première dose de SRT et de faible risque potentiel de récidive
- Cancer de la peau non mélanome adéquatement traité ou lentigo maligne sans preuve de maladie
- Carcinome adéquatement traité in situ sans preuve de maladie
- Douleur non contrôlée qui contre-indique le positionnement du patient sur le tableau de la radiothérapie selon l'investigateur
- Le patient a indiqué ou actuellement traité par traitement cytopénique comme une chimiothérapie ou une thérapie par radioligand
- Patient sous traitement concomitant qui peut générer un trouble gastro-intestinal sévère ou un trouble génito-urinaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: radiothérapie stéréotaxique
Cette escalade de volume sera effectuée jusqu'à ce que MTV soit atteint. La cohorte de niveau est définie par: Volume Irradiation Irradiation Volume / Bone Marwer Reserve comme ci-dessous: Niveau -1: 20% Niveau 1 (niveau de départ): 30% Niveau 2: 40% Niveau 3: 50% |
Les régimes acceptables sont:
La prescription doit être définie sur 80% d'isodose ou plus, dose maximale jusqu'à 130% de la prescription d'isodose. Au moins 90% du volume cible de planification devraient recevoir la dose prescrite. Une couverture de Seule une partie du volume tumoral brut_Total pourrait être envisagée pour le rayonnement, selon le rapport avec réserve de moelle osseuse. Les métastases à haut risque et / ou symptomatiques seront prioritaires sur d'autres métastases. La réserve de moelle osseuse anatomique (BMR) sera d'abord déterminée pour chaque patient: BMR = os trabéculaire total - (os trabéculaire total ∩ gtv_total) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume maximal toléré (MTV)
Délai: 12 semaines
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Le MTV sera défini comme le volume le plus élevé qui peut être traité avec une toxicité aiguë de grade <3 (échelle CTCAE V5.0) chez un tiers du patient et nous permettra de déterminer le volume de phase II recommandé en supposant que les volumes plus élevés sont probablement plus toxiques. Le volume maximal toléré (MTV) est défini comme le volume auquel 2 toxicités limitant la dose (DLT) ont été observées chez 3 à 6 patients. Les DLT sont considérés comme:
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de toxicité liée à la radiothérapie évaluée par CTCAE V5.0
Délai: grâce à l'achèvement de l'étude
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La toxicité aiguë (≤ 12 semaines) et tardive (> 12 semaines) sera évaluée en fonction du classement NCI-CTCAE V5
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grâce à l'achèvement de l'étude
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Volume recommandé pour l'irradiation par SRT pour la phase II
Délai: 12 semaines
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Le volume recommandé (RV) correspond au volume du niveau immédiatement en dessous du MTV.
Ce volume recommandé pour l'irradiation par SRT sera ensuite appliqué pour la phase 2.
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12 semaines
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Temps de premier événement péjoratif parmi les complications liées aux tumeurs (compression osseuse, neurologique ou vasculaire) et / ou la mort
Délai: 2 ans
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Il est temps d'aggraver l'événement dû à la progression tumorale (comme on le voit sur la tomodensitométrie thoraco-abdomino-pelvienne): y compris le déplacement osseux, la moelle épinière ou la compression neurologique, et la compression vasculo-lymphatique sera évaluée.
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2 ans
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Nombre de patients décédés
Délai: 2 ans
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La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre la date d'enregistrement et la date de décès, quelle que soit la cause
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2 ans
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Soulagement de la douleur évalué par l'échelle EVA
Délai: 6 mois
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L'évaluation mondiale de la douleur (EVA) sera mesurée au départ, 1, 3 et 6 mois après le SRT.
Le score est de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la réserve de moelle osseuse fonctionnelle au départ et après SRT
Délai: Ligne de base et 3 mois après le début du SRT
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La réserve de moelle osseuse fonctionnelle est quantifiée sur SPECT-CT de colloïde 99TC-Sulfur par délimitation automatique au départ et 3 mois après SRT (GTV_TOTAL / FUCUNATION BMR)
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Ligne de base et 3 mois après le début du SRT
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Pour comparer l'évaluation anatomique et fonctionnelle de la réserve de moelle osseuse
Délai: Ligne de base et 3 mois après le début du SRT
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Comparaison du rapport de réserve de volume / moelle tumoral: GTV_TOTAL / BMR fonctionnel et BMR GTV_TOTAL / ANATOMIQUE
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Ligne de base et 3 mois après le début du SRT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loïg Vaugier, MD, ICO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Processus néoplasiques
- Tumeurs prostatiques
- Métastase néoplasmique
- Métastase lymphatique
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Radiothérapie
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- Radiochirurgie
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-2024-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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