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Le cancer de la prostate résistant à la thérapie très métastatique prolongeant la thérapie: rôle de la radiothérapie stéréotaxique pour les métastases osseuses et lymphatiques (Himars) (HIMARS)

2 juin 2026 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Le cancer de la prostate résistant à la vie très métastatique prolongeant la thérapie: rôle de la radiothérapie stéréotaxique pour les métastases osseuses et lymphatiques

Proposer de redéfinir ce concept en se concentrant sur le volume plutôt que sur le nombre de métastases. Pour y parvenir, nous visons à déterminer le volume maximal toléré (MTV) des lésions métastatiques traitables avec SRT (radiothérapie stéréotaxique) dans une étude de phase 1. Dans cette étude, nous recruterons des patients atteints d'une maladie métastatique à volume élevé dans les os ou les ganglions lymphatiques et irradié progressivement un sous-ensemble de volume des lésions totales. La sélection priorise les lésions à risque plus élevé de provoquer des douleurs ou des complications, telles que les fractures, la compression de la colonne vertébrale ou la compression vasculaire. Notre hypothèse est que le SRT ciblant plusieurs métastases (avec un volume total ≤ MTV) prolongera la durée sans douleur réfractaire et / ou complications liées à la tumeur chez les patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration et chimio-réfractaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Cancer métastatique de la prostate avec progression clinique après l'utilisation d'un inhibiteur de la voie des récepteurs androgènes, de la chimiothérapie ou de toute autre thérapie prolongée de la vie. Le patient aurait pu être traité précédemment par la thérapie par radioligand (RLT).
  • État des performances <3
  • Métastases osseuses et / ou lymphatiques basées sur l'imagerie conventionnelle (CT et os osseuse) ou métabolique
  • Métastases des ganglions osseux et / ou lymphatiques adaptés au SRT, selon l'enquêteur
  • Fonction d'organe adéquate:

    1. Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1000 / mm3 ou
    2. Nombre de plaquettes ≥ 50 000 / mm3 ou
    3. Hémoglobine ≥ 8 g / dL (permettant à la transfusion ou à une autre intervention pour atteindre cette hémoglobine minimale)
  • Âge ≥ 18 ans au moment de la saisie d'étude
  • Consentement éclairé écrit obtenu auprès du patient avant d'effectuer tout protocole
  • Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et les examens prévus, y compris le suivi.
  • Le patient a une assurance maladie valide
  • Temps à vie attendu> 3 mois

Critères d'exclusion:

  • Preuve de métastases symptomatiques des poumons, du cerveau, du péritoine ou du foie
  • Preuve de propagation métastatique diffuse à la moelle osseuse (par ex. Super ossual positif) ou le liquide vertébral cérébral selon la scintigraphie osseuse (aucune ponction lombaire requise).
  • Preuve de présence de compression symptomatique de la moelle épinière avec indication de la décompression neurochirurgicale.
  • Patient présentant un rapport de réserve de volume de moelle et à haut risque et / ou à haut risque de la tumeur tumorale> 50%
  • Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique non thérapeutique
  • Trouble mental (maladie psychiatrique / situations sociales) qui peut compromettre la capacité du patient à donner un consentement éclairé et à respecter les exigences de l'étude;
  • Patient qui a perdu sa liberté par le prix administratif ou juridique ou qui est sous la tutelle;
  • Les patients incapables de subir un suivi médical dans l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  • Histoire d'une autre tume maternelle primaire, sauf

    1. Malignement traité avec une intention curative et sans maladie active connue ≥ 2 ans avant la première dose de SRT et de faible risque potentiel de récidive
    2. Cancer de la peau non mélanome adéquatement traité ou lentigo maligne sans preuve de maladie
    3. Carcinome adéquatement traité in situ sans preuve de maladie
  • Douleur non contrôlée qui contre-indique le positionnement du patient sur le tableau de la radiothérapie selon l'investigateur
  • Le patient a indiqué ou actuellement traité par traitement cytopénique comme une chimiothérapie ou une thérapie par radioligand
  • Patient sous traitement concomitant qui peut générer un trouble gastro-intestinal sévère ou un trouble génito-urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiothérapie stéréotaxique

Cette escalade de volume sera effectuée jusqu'à ce que MTV soit atteint.

La cohorte de niveau est définie par: Volume Irradiation Irradiation Volume / Bone Marwer Reserve comme ci-dessous:

Niveau -1: 20% Niveau 1 (niveau de départ): 30% Niveau 2: 40% Niveau 3: 50%

Les régimes acceptables sont:

  • 27 fractions Gy / 3/3 fractions par semaine
  • 35 fractions Gy / 5/3 fractions par semaine Un intervalle d'au moins 24 heures devrait être maintenu entre deux fractions consécutives.

La prescription doit être définie sur 80% d'isodose ou plus, dose maximale jusqu'à 130% de la prescription d'isodose. Au moins 90% du volume cible de planification devraient recevoir la dose prescrite. Une couverture de

Seule une partie du volume tumoral brut_Total pourrait être envisagée pour le rayonnement, selon le rapport avec réserve de moelle osseuse. Les métastases à haut risque et / ou symptomatiques seront prioritaires sur d'autres métastases.

La réserve de moelle osseuse anatomique (BMR) sera d'abord déterminée pour chaque patient:

BMR = os trabéculaire total - (os trabéculaire total ∩ gtv_total)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume maximal toléré (MTV)
Délai: 12 semaines

Le MTV sera défini comme le volume le plus élevé qui peut être traité avec une toxicité aiguë de grade <3 (échelle CTCAE V5.0) chez un tiers du patient et nous permettra de déterminer le volume de phase II recommandé en supposant que les volumes plus élevés sont probablement plus toxiques. Le volume maximal toléré (MTV) est défini comme le volume auquel 2 toxicités limitant la dose (DLT) ont été observées chez 3 à 6 patients.

Les DLT sont considérés comme:

  • Décès clairement lié à l'irradiation
  • Douleur intraitable malgré les opioïdes oraux ou intraveineux et / ou les corticostéroïdes (EVA> 4 et augmentation de 2 par rapport à la ligne de base EVA)
  • Toute nouvelle toxicité de grade ≥ 3 (échelle CTCAE v5.0) par rapport à la ligne de base parmi:

    • Anémie
    • Neutropénie fébrile
    • Hémorragie dans la grade ≥3 thrombocytopénie
    • Tout trouble gastro-intestinal
    • Tout trouble lié à la génito-urinaire
    • La réserve de moelle osseuse de pneumonite sera déterminée par l'outil automatique de base CT.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de toxicité liée à la radiothérapie évaluée par CTCAE V5.0
Délai: grâce à l'achèvement de l'étude
La toxicité aiguë (≤ 12 semaines) et tardive (> 12 semaines) sera évaluée en fonction du classement NCI-CTCAE V5
grâce à l'achèvement de l'étude
Volume recommandé pour l'irradiation par SRT pour la phase II
Délai: 12 semaines
Le volume recommandé (RV) correspond au volume du niveau immédiatement en dessous du MTV. Ce volume recommandé pour l'irradiation par SRT sera ensuite appliqué pour la phase 2.
12 semaines
Temps de premier événement péjoratif parmi les complications liées aux tumeurs (compression osseuse, neurologique ou vasculaire) et / ou la mort
Délai: 2 ans
Il est temps d'aggraver l'événement dû à la progression tumorale (comme on le voit sur la tomodensitométrie thoraco-abdomino-pelvienne): y compris le déplacement osseux, la moelle épinière ou la compression neurologique, et la compression vasculo-lymphatique sera évaluée.
2 ans
Nombre de patients décédés
Délai: 2 ans
La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre la date d'enregistrement et la date de décès, quelle que soit la cause
2 ans
Soulagement de la douleur évalué par l'échelle EVA
Délai: 6 mois
L'évaluation mondiale de la douleur (EVA) sera mesurée au départ, 1, 3 et 6 mois après le SRT. Le score est de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la réserve de moelle osseuse fonctionnelle au départ et après SRT
Délai: Ligne de base et 3 mois après le début du SRT
La réserve de moelle osseuse fonctionnelle est quantifiée sur SPECT-CT de colloïde 99TC-Sulfur par délimitation automatique au départ et 3 mois après SRT (GTV_TOTAL / FUCUNATION BMR)
Ligne de base et 3 mois après le début du SRT
Pour comparer l'évaluation anatomique et fonctionnelle de la réserve de moelle osseuse
Délai: Ligne de base et 3 mois après le début du SRT
Comparaison du rapport de réserve de volume / moelle tumoral: GTV_TOTAL / BMR fonctionnel et BMR GTV_TOTAL / ANATOMIQUE
Ligne de base et 3 mois après le début du SRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loïg Vaugier, MD, ICO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Première publication (Réel)

18 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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