Wysoce przerzutowe życie przedłużającego terapię raka prostaty: rola stereotaktycznej radioterapii przerzutów do węzłów kości i chłonnych (HIMARS) (HIMARS)
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest
Wysoce przerzutowe życie przedłużającego terapię Rak prostaty: rola stereotaktycznej radioterapii przerzutów do węzłów kości i chłonnych
Proponuj przedefiniowanie tej koncepcji, skupiając się raczej na objętości, a nie na liczbie przerzutów.
Aby to osiągnąć, staramy się określić maksymalną tolerowaną objętość (MTV) zmian przerzutowych do leczenia SRT (radioterapia stereotaksyczna) w badaniu fazy 1.
W tym badaniu będziemy rekrutować pacjentów z dużą chorobą przerzutową w kościach lub węzłach chłonnych i stopniowo napromieniujemy podzbiór objętościowych wszystkich zmian.
Wybór będzie priorytetowo traktować zmiany o wyższym ryzyku powodowania bólu lub powikłań, takich jak złamania, kompresja kręgosłupa lub kompresja naczyniowa.
Nasza hipoteza jest taka, że SRT ukierunkowane na wiele przerzutów (o całkowitej objętości ≤ MTV) przedłuży czas bez opornego bólu i/lub powikłań związanych z nowotworami u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację i chemo-refrakcyjną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucie Labarre
- E-mail: lucie.labarre@ico.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Loïg Vaugier, MD
- Numer telefonu: +33240679900
- E-mail: loig.vaugier@ico.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Rekrutacyjny
- ICO
-
Kontakt:
- Loïg Vaugier, MD
- Numer telefonu: +33240679900
- E-mail: loig.vaugier@ico.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przerzutowy rak prostaty z postępem klinicznym po zastosowaniu inhibitora i inhibitora androgen-receptor, chemioterapii lub innej terapii obrotowej. Pacjent mógł być wcześniej leczony terapią radioligandy (RLT).
- Status wydajności <3
- Przerzuty do węzłów kości i/lub/lub chłonia w oparciu o konwencjonalne (CT i skanowanie kości) lub obrazowanie metaboliczne
- Według badacza, przerzuty do węzłów kości i/lub limfy odpowiednie dla SRT
Odpowiednia funkcja narządów:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3 lub
- Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3 lub
- Hemoglobina ≥ 8 g/dl (umożliwiając transfuzję lub inną interwencję w celu osiągnięcia tej minimalnej hemoglobiny)
- Wiek ≥ 18 lat w momencie wejścia do badania
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed wykonaniem jakiegokolwiek związanego z protokołem
- Pacjent jest chętny i jest w stanie przestrzegać protokołu na czas trwania badania, w tym leczenie oraz zaplanowane wizyty i badania, w tym kontynuację.
- Pacjent ma ważne ubezpieczenie zdrowotne
- Oczekiwany czas dożywotnia> 3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Dowody objawowych przerzutów do płuc, mózgu, otrzewnej lub wątroby
- Dowody rozproszonego rozprzestrzeniania się przerzutów do szpiku kostnego (np. Pozytywny skan super kości) lub mózgowy płyn kręgosłupa zgodnie z skanowaniem kości (nie wymaga nakłucia lędźwiowego).
- Dowody obecności objawowej ściskania rdzenia kręgowego z wskazaniem dekompresji neurochirurgicznej.
- Pacjent z objawową i/lub wysokiego ryzyka współczynnik rezerwy szpiku guza do kości> 50%
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego, chyba że jest to nieterapeutyczne badanie kliniczne
- Upośledzenie psychiczne (choroba psychiczna/sytuacje społeczne), które mogą zagrozić zdolności pacjenta do udzielania świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania;
- Pacjent, który przepadł swoją wolność przez nagrodę administracyjną lub prawną lub jest pod opieką;
- Pacjenci niezdolni do przejścia lekarskiego w badaniu z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Historia innego pierwotnego złośliwości
- Złośliwość leczona z intencją leczniczą i bez znanej aktywnej choroby ≥2 lata przed pierwszą dawką SRT i niskim potencjalnym ryzykiem nawrotu
- Odpowiednio leczony rak skóry bez Melanoma lub lentigo maligna bez dowodów na chorobę
- Odpowiednio leczony rak in situ bez dowodów na chorobę
- Niekontrolowany ból, który przeciwwskazuje pozycjonowanie pacjenta na tabeli radioterapii według badacza
- Pacjent wskazany lub obecnie leczony przez leczenie cytopeniczne jako chemioterapia lub terapia radioligandu
- Pacjent w jednoczesnym leczeniu, który może generować ciężkie zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub zaburzenie moczowo-płciowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia stereotaktyczna
Ta eskalacja objętości będzie wykonywana do momentu osiągnięcia MTV. Kohorta poziomowa jest zdefiniowana przez: poziomy objętości objętości / rezerwę szpiku kostnego jak poniżej: Poziom -1: 20% Poziom 1 (Poziom początkowy): 30% Poziom 2: 40% Poziom 3: 50% |
Dopuszczalne schematy to:
Recepta należy zdefiniować na 80% izodozie lub wyższej, maksymalną dawkę do 130% recepty na izodozę. Co najmniej 90% docelowego wolumenu planowania powinno otrzymać zalecaną dawkę. Zasięg W przypadku promieniowania można rozważyć tylko część objętości nowotworu rażącego, w zależności od stosunku z rezerwy szpiku kostnego. Przerzuty wysokiego ryzyka i/lub objawowe będą priorytetowe nad innymi przerzutami. Anatomiczna rezerwa szpiku kostnego (BMR) zostanie najpierw określona dla każdego pacjenta: BMR = całkowita kość beleczkowa - (całkowita kość beleczkowa ∩ GTV_TOTAL) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana objętość (MTV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
MTV zostanie zdefiniowane jako najwyższa objętość, którą można leczyć ostrą toksycznością stopnia <3 (skala CTCAE v5.0) u jednej trzeciej pacjenta i pozwoli nam określić zalecaną objętość fazy II przy założeniu, że wyższe objętości prawdopodobnie będą bardziej toksyczne. Maksymalna tolerowana objętość (MTV) definiuje się jako objętość, w której zaobserwowano 2 toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) wśród 3 do 6 pacjentów. DLT są uważane za:
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba toksyczności związanej z radioterapią ocenianą przez CTCAE v5.0
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania
|
Ostra (≤ 12 tygodni) i późna (> 12 tygodni)
|
poprzez zakończenie badania
|
|
Zalecana objętość napromieniowania przez SRT dla fazy II
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zalecana objętość (RV) odpowiada objętości poziomu bezpośrednio poniżej MTV.
Ta zalecana objętość napromieniowania przez SRT zostanie następnie zastosowana do fazy 2.
|
12 tygodni
|
|
Czas na pierwsze zdarzenie pejoratywne wśród powikłań związanych z nowotworem (kość, kompresja neurologiczna lub naczyniowa) i/lub śmierć
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas na pierwsze pogorszenie zdarzenia z powodu progresji guza (jak widać na tomografii CT piersi-brzuszno-belwicznej): w tym przemieszczenie kości, rdzeń kręgowych lub kompresji neurologicznej oraz kompresja naczyń-limfatyczna zostanie ocenione.
|
2 lata
|
|
Liczba zmarłych pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólne przeżycie jest definiowane jako przedział czasu między datą rejestracji a datą śmierci, niezależnie od przyczyny
|
2 lata
|
|
Ulga w bólu oceniana przez Skala EVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Globalna ocena bólu (EVA) będzie mierzona na początku, 1-, 3- i 6-miesięczne po SRT.
Wynik wynosi od 0 (bez bólu) do 10 (maksymalny ból)
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić funkcjonującą rezerwę szpiku kostnego na początku i po SRT
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 3 miesiące po rozpoczęciu SRT
|
Funkcjonująca rezerwa szpiku kostnego jest określana ilościowo na 99TC-Sulfur Colloid WET-CT przez automatyczne wyznaczenie na początku i 3 miesiące po SRT (GTV_TOTAL/Funkcjonujący BMR)
|
Linia podstawowa i 3 miesiące po rozpoczęciu SRT
|
|
Porównać anatomiczną i funkcjonującą ocenę rezerwy szpiku kostnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 3 miesiące po rozpoczęciu SRT
|
Porównanie współczynnika rezerwy szpiku objętościowego nowotworu: GTV_TOTAL/Funkcjonowanie BMR i GTV_TOTAL/ANATOMIC BMR
|
Linia podstawowa i 3 miesiące po rozpoczęciu SRT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Loïg Vaugier, MD, ICO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory prostaty
- Przerzuty nowotworu
- Przerzuty limfatyczne
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Radiochirurgia
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-2024-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .