Vita altamente metastatica Prolungamento del carcinoma della prostata resistente alla terapia: ruolo della radioterapia stereotassica per le metastasi ossee e linfonodali (HIMAR) (HIMARS)
Vita altamente metastatica Prolungamento del carcinoma prostatico resistente alla terapia: ruolo della radioterapia stereotassica per le metastasi ossee e linfonodi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucie Labarre
- Email: lucie.labarre@ico.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Loïg Vaugier, MD
- Numero di telefono: +33240679900
- Email: loig.vaugier@ico.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamento
- ICO
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Contatto:
- Loïg Vaugier, MD
- Numero di telefono: +33240679900
- Email: loig.vaugier@ico.unicancer.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cancro della prostata metastatica con progressione clinica dopo l'uso dell'inibitore della via degli androgeni del recettore, della chemioterapia o di qualsiasi altra terapia che prolungano la vita. Il paziente avrebbe potuto essere trattato in precedenza mediante terapia Radioligand (RLT).
- Stato delle prestazioni <3
- Metastasi ossee e/o linfonodi basate su imaging convenzionali (CT e ossei) o imaging metabolico
- Metastasi ossee e/o linfonodi adatti per SRT, secondo lo investigatore
Funzione d'organo adeguata:
- Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1000/mm3 o
- Conta piastrinica ≥ 50 000/mm3 o
- Emoglobina ≥ 8 g/dl (consentendo trasfusione o altro intervento per ottenere questa emoglobina minima)
- Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso dello studio
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima di eseguire qualsiasi protocollo
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, incluso il trattamento e le visite e gli esami programmati, incluso il follow -up.
- Il paziente ha un'assicurazione sanitaria valida
- Time di vita previsto> 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Prove di metastasi sintomatiche ai polmoni, al cervello, al peritoneo o al fegato
- Prove di diffusione metastatica diffusa al midollo osseo (ad es. Scansione super ossea positiva) o il liquido spinale cerebrale secondo la scansione ossea (nessuna puntura lombare richiesta).
- Prova della presenza di compressione sincero del midollo spinale con indicazione della decompressione neurochirurgica.
- Paziente con rapporto di riserva sintomatico e/o ad alto rischio di riserva del midollo> 50%
- Iscrizione simultanea in un altro studio clinico, a meno che non sia uno studio clinico non terapeutico
- Compromissione mentale (malattia psichiatrica/situazioni sociali) che può compromettere la capacità del paziente di dare il consenso informato e rispettare i requisiti dello studio;
- Paziente che ha rinunciato alla sua libertà con il premio amministrativo o legale o che è sotto la tutela;
- Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a follow-up medico nello studio per motivi geografici, sociali o psicologici.
Storia di un'altra malignità primaria tranne
- Maligna trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥2 anni prima della prima dose di SRT e a basso rischio potenziale di recidiva
- Cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o Lentigo maligna senza evidenza di malattia
- Carcinoma adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
- Il dolore incontrollato che controindica il posizionamento del paziente sul tavolo della radioterapia secondo lo investigatore
- Paziente indicato o attualmente trattato per trattamento citopenico come chemioterapia o terapia del radioliganda
- Paziente sotto un trattamento concomitante che può generare grave disturbo gastrointestinale o disturbo genito-urinario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: radioterapia stereotassica
Questa escalation del volume verrà eseguita fino al raggiungimento di MTV. La coorte di livello è definita da: Volume Livello Irradiazione Volume / riserva del midollo osseo come di seguito: Livello -1: 20% Livello 1 (livello di avvio): 30% Livello 2: 40% Livello 3: 50% |
I regimi accettabili sono:
La prescrizione deve essere definita sull'80% di isodosio o superiore, una dose massima fino al 130% della prescrizione di isodosio. Almeno il 90% del volume target di pianificazione dovrebbe ricevere la dose prescritta. Una copertura di Solo una parte del volume tumorale lordo_totale potrebbe essere considerata per le radiazioni, a seconda del rapporto con la riserva del midollo osseo. Le metastasi ad alto rischio e/o sintomatiche saranno prioritarie su altre metastasi. La riserva del midollo osseo anatomico (BMR) verrà prima determinata per ciascun paziente: BMR = osso trabecolare totale - (osso trabecolare totale ∩ gtv_total) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume massimo tollerato (MTV)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'MTV sarà definito come il volume più alto che può essere trattato con una tossicità acuta di grado <3 (scala CTCAE V5.0) in un terzo del paziente e ci consentirà di determinare il volume di fase II raccomandato in ipotesi che i volumi più elevati siano probabilmente più tossici. Il volume tollerato massimo (MTV) è definito come il volume al quale sono stati osservati 2 tossicità da dose limitante (DLT) tra 3-6 pazienti. DLT sono considerati come:
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tossicità correlata alla radioterapia valutata da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio
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La tossicità acuta (≤ 12 settimane) e tardiva (> 12 settimane) sarà valutata secondo la classificazione NCI-CTCAE V5
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attraverso il completamento dello studio
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Volume consigliato per irradiazione da parte di SRT per la fase II
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il volume consigliato (RV) corrisponde al volume del livello immediatamente sotto il MTV.
Questo volume raccomandato per irradiazione da parte di SRT sarà quindi applicato per la fase 2.
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12 settimane
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Tempo per il primo evento peggiorativo tra complicanze correlate al tumore (compressione ossea, neurologica o vascolare) e/o morte
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo per il primo peggioramento dell'evento a causa della progressione del tumore (come si vede nella TAC toraco-abdomino-pelvica): compresa lo spostamento osseo, il midollo spinale o la compressione neurologica e la compressione vasculo-liflatica sarà valutata.
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2 anni
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Numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo tra la data di registrazione e la data di morte indipendentemente dalla causa
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2 anni
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Sollievo dal dolore valutato dalla scala Eva
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione globale del dolore (EVA) sarà misurata al basale, 1, 3 e 6 mesi dopo SRT.
Il punteggio è da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo)
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la riserva del midollo osseo funzionante al basale e dopo SRT
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio di SRT
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La riserva del midollo osseo funzionante è quantificata su colloide Spect-CT 99TC-Sulfur mediante delineazione automatica al basale e a 3 mesi dopo SRT (GTV_Total/Funzionamento BMR)
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Basale e 3 mesi dopo l'inizio di SRT
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Per confrontare la valutazione anatomica e funzionante della riserva del midollo osseo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio di SRT
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Confronto del rapporto di riserva volume-osso del tumore: GTV_total/funzionante BMR e GTV_Total/Anatomic BMR
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Basale e 3 mesi dopo l'inizio di SRT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Loïg Vaugier, MD, ICO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Processi neoplastici
- Neoplasie prostatiche
- Metastasi neoplastica
- Metastasi linfatiche
- Tecniche investigative
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Radioterapia
- Tecniche stereotassiche
- Procedure neurochirurgiche
- Radiochirurgia
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-2024-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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