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Vita altamente metastatica Prolungamento del carcinoma della prostata resistente alla terapia: ruolo della radioterapia stereotassica per le metastasi ossee e linfonodali (HIMAR) (HIMARS)

2 giugno 2026 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Vita altamente metastatica Prolungamento del carcinoma prostatico resistente alla terapia: ruolo della radioterapia stereotassica per le metastasi ossee e linfonodi

Proponi di ridefinire questo concetto concentrandosi sul volume piuttosto che sul numero di metastasi. Per raggiungere questo obiettivo, miriamo a determinare il volume massimo tollerato (MTV) delle lesioni metastatiche curabili con SRT (radioterapia stereotassica) in uno studio di fase 1. In questo studio, recluteremo pazienti con malattia metastatica ad alto volume nelle ossa o nei linfonodi e irradia progressivamente un sottoinsieme escalati dal volume delle lesioni totali. La selezione darà la priorità alle lesioni a maggior rischio di causare dolore o complicanze, come fratture, compressione spinale o compressione vascolare. La nostra ipotesi è che SRT prendendo di mira le metastasi multiple (con un volume totale ≤ MTV) estenderà la durata senza dolore refrattario e/o complicanze correlate al tumore nei pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione e chemioterapia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro della prostata metastatica con progressione clinica dopo l'uso dell'inibitore della via degli androgeni del recettore, della chemioterapia o di qualsiasi altra terapia che prolungano la vita. Il paziente avrebbe potuto essere trattato in precedenza mediante terapia Radioligand (RLT).
  • Stato delle prestazioni <3
  • Metastasi ossee e/o linfonodi basate su imaging convenzionali (CT e ossei) o imaging metabolico
  • Metastasi ossee e/o linfonodi adatti per SRT, secondo lo investigatore
  • Funzione d'organo adeguata:

    1. Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1000/mm3 o
    2. Conta piastrinica ≥ 50 000/mm3 o
    3. Emoglobina ≥ 8 g/dl (consentendo trasfusione o altro intervento per ottenere questa emoglobina minima)
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso dello studio
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima di eseguire qualsiasi protocollo
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, incluso il trattamento e le visite e gli esami programmati, incluso il follow -up.
  • Il paziente ha un'assicurazione sanitaria valida
  • Time di vita previsto> 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Prove di metastasi sintomatiche ai polmoni, al cervello, al peritoneo o al fegato
  • Prove di diffusione metastatica diffusa al midollo osseo (ad es. Scansione super ossea positiva) o il liquido spinale cerebrale secondo la scansione ossea (nessuna puntura lombare richiesta).
  • Prova della presenza di compressione sincero del midollo spinale con indicazione della decompressione neurochirurgica.
  • Paziente con rapporto di riserva sintomatico e/o ad alto rischio di riserva del midollo> 50%
  • Iscrizione simultanea in un altro studio clinico, a meno che non sia uno studio clinico non terapeutico
  • Compromissione mentale (malattia psichiatrica/situazioni sociali) che può compromettere la capacità del paziente di dare il consenso informato e rispettare i requisiti dello studio;
  • Paziente che ha rinunciato alla sua libertà con il premio amministrativo o legale o che è sotto la tutela;
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a follow-up medico nello studio per motivi geografici, sociali o psicologici.
  • Storia di un'altra malignità primaria tranne

    1. Maligna trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥2 anni prima della prima dose di SRT e a basso rischio potenziale di recidiva
    2. Cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o Lentigo maligna senza evidenza di malattia
    3. Carcinoma adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
  • Il dolore incontrollato che controindica il posizionamento del paziente sul tavolo della radioterapia secondo lo investigatore
  • Paziente indicato o attualmente trattato per trattamento citopenico come chemioterapia o terapia del radioliganda
  • Paziente sotto un trattamento concomitante che può generare grave disturbo gastrointestinale o disturbo genito-urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia stereotassica

Questa escalation del volume verrà eseguita fino al raggiungimento di MTV.

La coorte di livello è definita da: Volume Livello Irradiazione Volume / riserva del midollo osseo come di seguito:

Livello -1: 20% Livello 1 (livello di avvio): 30% Livello 2: 40% Livello 3: 50%

I regimi accettabili sono:

  • 27 Gy / 3 frazioni / 3 frazioni a settimana
  • 35 Gy / 5 frazioni / 3 frazioni a settimana Un intervallo di almeno 24 ore dovrebbe essere mantenuto tra due frazioni consecutive.

La prescrizione deve essere definita sull'80% di isodosio o superiore, una dose massima fino al 130% della prescrizione di isodosio. Almeno il 90% del volume target di pianificazione dovrebbe ricevere la dose prescritta. Una copertura di

Solo una parte del volume tumorale lordo_totale potrebbe essere considerata per le radiazioni, a seconda del rapporto con la riserva del midollo osseo. Le metastasi ad alto rischio e/o sintomatiche saranno prioritarie su altre metastasi.

La riserva del midollo osseo anatomico (BMR) verrà prima determinata per ciascun paziente:

BMR = osso trabecolare totale - (osso trabecolare totale ∩ gtv_total)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume massimo tollerato (MTV)
Lasso di tempo: 12 settimane

L'MTV sarà definito come il volume più alto che può essere trattato con una tossicità acuta di grado <3 (scala CTCAE V5.0) in un terzo del paziente e ci consentirà di determinare il volume di fase II raccomandato in ipotesi che i volumi più elevati siano probabilmente più tossici. Il volume tollerato massimo (MTV) è definito come il volume al quale sono stati osservati 2 tossicità da dose limitante (DLT) tra 3-6 pazienti.

DLT sono considerati come:

  • Morte chiaramente legata all'irradiazione
  • Dolore intrattabile nonostante gli oppioidi orali o endovenosi e/o corticosteroidi (Eva> 4 e aumento di 2 dalla base di Eva)
  • Qualsiasi nuova tossicità di grado ≥ 3 (scala CTCAE v5.0) rispetto al basale tra:

    • Anemia
    • Neutropenia febbrile
    • Emorragia all'interno della trombocitopenia di grado ≥3
    • Qualsiasi disturbo gastrointestinale
    • Qualsiasi disturbo correlato al genito-urinario
    • La riserva del midollo osseo di polmonite sarà determinata dallo strumento automatico Base CT.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità correlata alla radioterapia valutata da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio
La tossicità acuta (≤ 12 settimane) e tardiva (> 12 settimane) sarà valutata secondo la classificazione NCI-CTCAE V5
attraverso il completamento dello studio
Volume consigliato per irradiazione da parte di SRT per la fase II
Lasso di tempo: 12 settimane
Il volume consigliato (RV) corrisponde al volume del livello immediatamente sotto il MTV. Questo volume raccomandato per irradiazione da parte di SRT sarà quindi applicato per la fase 2.
12 settimane
Tempo per il primo evento peggiorativo tra complicanze correlate al tumore (compressione ossea, neurologica o vascolare) e/o morte
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo per il primo peggioramento dell'evento a causa della progressione del tumore (come si vede nella TAC toraco-abdomino-pelvica): compresa lo spostamento osseo, il midollo spinale o la compressione neurologica e la compressione vasculo-liflatica sarà valutata.
2 anni
Numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo tra la data di registrazione e la data di morte indipendentemente dalla causa
2 anni
Sollievo dal dolore valutato dalla scala Eva
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione globale del dolore (EVA) sarà misurata al basale, 1, 3 e 6 mesi dopo SRT. Il punteggio è da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la riserva del midollo osseo funzionante al basale e dopo SRT
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio di SRT
La riserva del midollo osseo funzionante è quantificata su colloide Spect-CT 99TC-Sulfur mediante delineazione automatica al basale e a 3 mesi dopo SRT (GTV_Total/Funzionamento BMR)
Basale e 3 mesi dopo l'inizio di SRT
Per confrontare la valutazione anatomica e funzionante della riserva del midollo osseo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio di SRT
Confronto del rapporto di riserva volume-osso del tumore: GTV_total/funzionante BMR e GTV_Total/Anatomic BMR
Basale e 3 mesi dopo l'inizio di SRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Loïg Vaugier, MD, ICO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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