Cáncer de próstata resistente a la terapia altamente metastásico que prolonga la terapia: papel de la radioterapia estereotáctica para metástasis de hueso y ganglios linfáticos (HIMAR) (HIMARS)
2 de junio de 2026 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest
Cáncer de próstata resistente a la terapia altamente metastásico que prolonga la terapia: papel de la radioterapia estereotáctica para metástasis de hueso y ganglios linfáticos
Proponga redefinir este concepto enfocándose en el volumen en lugar del número de metástasis.
Para lograr esto, nuestro objetivo es determinar el volumen máximo tolerado (MTV) de lesiones metastásicas tratables con SRT (radioterapia estereotaxica) en un estudio de fase 1.
En este estudio, reclutaremos a pacientes con enfermedad metastásica de alto volumen en huesos o ganglios linfáticos e irradiaremos progresivamente un subconjunto de volumen escalado de las lesiones totales.
La selección priorizará las lesiones con mayor riesgo de causar dolor o complicaciones, como fracturas, compresión espinal o compresión vascular.
Nuestra hipótesis es que la SRT dirigida a múltiples metástasis (con un volumen total ≤ MTV) extenderá la duración sin dolor refractario y/o complicaciones relacionadas con el tumor en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración y quimio-refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucie Labarre
- Correo electrónico: lucie.labarre@ico.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Loïg Vaugier, MD
- Número de teléfono: +33240679900
- Correo electrónico: loig.vaugier@ico.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- ICO
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Contacto:
- Loïg Vaugier, MD
- Número de teléfono: +33240679900
- Correo electrónico: loig.vaugier@ico.unicancer.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata metastásico con progresión clínica después del uso del inhibidor de la vía del receptor de andrógenos, la quimioterapia o cualquier otra terapia que prolonga la vida. El paciente podría haber sido tratado previamente por la terapia con radioligand (RLT).
- Estado de rendimiento <3
- Metástasis de hueso y/o ganglios linfáticos basados en imágenes convencionales (TC y escaneo óseo) o metabólicos
- Metástasis de hueso y/o ganglios linfáticos adecuados para SRT, según el investigador
Función de órganos adecuados:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm3 o
- Recuento de plaquetas ≥ 50 000/mm3 o
- Hemoglobina ≥ 8 g/dl (permitiendo la transfusión u otra intervención para lograr esta hemoglobina mínima)
- Edad ≥ 18 años al momento de la entrada del estudio
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de realizar cualquier protocolo relacionado con
- El paciente está dispuesto y puede cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
- El paciente tiene un seguro de salud válido
- Hora de vida esperada> 3 meses
Criterios de exclusión:
- Evidencia de metástasis sintomáticas a los pulmones, cerebro, peritoneo o hígado
- Evidencia de extensión metastásica difusa a la médula ósea (p. Ej. escaneo súper óseo positivo) o el líquido espinal cerebral según la exploración ósea (no se requiere punción lumbar).
- Evidencia de presencia de compresión sintomática de la médula espinal con indicación de descompresión neuroquirúrgica.
- Paciente con una relación de reserva de volumen tumoral a tumor sintomático y/o de alto riesgo> 50%
- Inscripción concurrente en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico no terapéutico
- Deterioro mental (enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales) que pueden comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio;
- Paciente que ha perdido su libertad por premio administrativo o legal o que está bajo tutela;
- Los pacientes no pueden someterse a un seguimiento médico en el estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Historia de otra malignidad primaria excepto por
- Malignidad tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥2 años antes de la primera dosis de SRT y de bajo riesgo potencial de recurrencia
- Cáncer de piel no melanoma adecuadamente tratado o lentigo maligna sin evidencia de enfermedad
- Carcinoma in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
- Dolor no controlado que contradica el posicionamiento del paciente en la tabla de radioterapia según el investigador
- Paciente indicado o tratado actualmente por el tratamiento citopénico como quimioterapia o terapia de radioligandos
- Paciente bajo tratamiento concomitante que puede generar un trastorno gastrointestinal grave o trastorno genito urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: radioterapia estereotáxica
Esta escalada de volumen se realizará hasta que se alcance MTV. La cohorte de nivel se define por: volumen de volumen de irradiación volumen / reserva de médula ósea como se muestra a continuación: Nivel -1: 20% Nivel 1 (nivel de inicio): 30% Nivel 2: 40% Nivel 3: 50% |
Los regímenes aceptables son:
La prescripción debe definirse en el 80% de isodosa o mayor, dosis máxima hasta el 130% de la prescripción de isodosa. Al menos el 90% del volumen objetivo de planificación debe recibir la dosis prescrita. Una cobertura de Solo una parte del volumen tumoral bruto_total podría considerarse para la radiación, dependiendo de la relación con la reserva de médula ósea. Se priorizarán metástasis de alto riesgo y/o sintomáticas sobre otras metástasis. La reserva anatómica de médula ósea (BMR) se determinará primero para cada paciente: BMR = hueso trabecular total - (hueso trabecular total ∩ gtv_total) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen máximo tolerado (MTV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El MTV se definirá como el volumen más alto que puede tratarse con una toxicidad aguda de grado <3 (escala CTCAE V5.0) en un tercio del paciente y nos permitirá determinar el volumen de fase II recomendado bajo el supuesto de que los volúmenes más altos probablemente sean más tóxicos. El volumen máximo tolerado (MTV) se define como el volumen en el que se observaron 2 toxicidad limitante de la dosis (DLT) entre 3 a 6 pacientes. DLT se consideran como:
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de toxicidad relacionada con la radioterapia según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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La toxicidad aguda (≤ 12 semanas) y tardía (> 12 semanas) se evaluará de acuerdo con la clasificación NCI-CTCAE V5
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A través de la finalización del estudio
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Volumen recomendado para la irradiación por SRT para la fase II
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El volumen recomendado (RV) corresponde al volumen del nivel inmediatamente debajo del MTV.
Este volumen recomendado para la irradiación por SRT se aplicará para la fase 2.
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12 semanas
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Tiempo para el primer evento peyorativo entre la complicación relacionada con el tumor (compresión hueso, neurológica o vascular) y/o muerte
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo para empeorar el primer evento debido a la progresión tumoral (como se ve en la tomografía computarizada toraco-abdomino-pélvica): se evaluará el desplazamiento óseo, la compresión de la médula espinal o la compresión neurológica, y la compresión vasculopolfática.
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2 años
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Número de pacientes fallecidos
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia general se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de registro y la fecha de muerte independientemente de la causa
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2 años
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Alivio del dolor evaluado por la escala EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación global del dolor (EVA) se medirá al inicio, 1, 3 y 6 meses después de SRT.
El puntaje es 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la reserva de médula ósea en funcionamiento al inicio y después de SRT
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del inicio de SRT
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El funcionamiento de la reserva de médula ósea se cuantifica en 99tc-sulfur coloid-ct por delineación automática al inicio y a los 3 meses después de SRT (BMR GTV_TOTAL/funcionamiento)
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Línea de base y 3 meses después del inicio de SRT
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Para comparar la evaluación anatómica y funcional de la reserva de médula ósea
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del inicio de SRT
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Comparación de la relación de reserva de volumen a hueso del tumor: BMR GTV_TOTAL/Funcionamiento y BMR GTV_TOTAL/Anatomic
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Línea de base y 3 meses después del inicio de SRT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loïg Vaugier, MD, ICO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias prostáticas
- Metástasis de neoplasias
- Metástasis linfática
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- ICO-2024-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .