Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyon metasztatikus élettartam-meghosszabbító terápia-rezisztens prosztatarák: A sztereotaktikus sugárterápia szerepe a csont- és nyirokcsomó-metasztázisokban (HIMARS) (HIMARS)

2026. június 2. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Nagyon metasztatikus élettartam-meghosszabbító terápia-rezisztens prosztatarák: A sztereotaktikus sugárterápia szerepe a csont- és nyirokcsomó-metasztázisokban

Javasoljuk, hogy újradefiniálja ezt a koncepciót azáltal, hogy a mennyiségre, nem pedig a metasztázisok számára összpontosít. Ennek elérése érdekében az 1. fázisú vizsgálatban az SRT -vel (sztereotaxikus sugárterápia) kezelhető metasztatikus elváltozások maximális tolerált térfogatának (MTV) meghatározása. Ebben a tanulmányban nagy volumenű metasztatikus betegségben szenvedő betegeket toborozunk csontokban vagy nyirokcsomókban, és fokozatosan besugárzzuk a teljes léziók térfogat-esélelt részét. A szelekció prioritást élvez a sérülések nagyobb kockázatával, ha fájdalom vagy szövődmények, például törések, gerinc kompresszió vagy érrendszeri kompresszió. Hipotézisünk az, hogy az SRT több metasztázisot céloz (a teljes térfogat ≤ MTV) meghosszabbítja az időtartamot refrakter fájdalom és/vagy daganatos szövődmény nélkül kasztráció-rezisztens és kemoterhirdetésű prosztatarákban szenvedő betegek esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Metasztatikus prosztatarák klinikai progresszióval az androgén-receptor út-gátló, a kemoterápia vagy bármilyen más élettartamú terápia alkalmazása után. A beteget korábban a radioligand terápiával (RLT) lehetett kezelni.
  • Teljesítmény állapota <3
  • Csont- és/vagy nyirokcsomó -metasztázisok a hagyományos (CT és csont szkennelés) vagy metabolikus képalkotás alapján
  • A vizsgáló szerint az SRT -hez megfelelő csont- és/vagy nyirokcsomó metasztázisok

  • Megfelelő szervfunkció:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm3 vagy
    2. Vérlemezkeszám ≥ 50 000/mm3 vagy
    3. Hemoglobin ≥ 8 g/dl (lehetővé teszi a transzfúzió vagy más beavatkozás elérését e minimális hemoglobin eléréséhez)
  • Életkor ≥ 18 év a tanulmányi belépéskor
  • A betegtől a protokollhoz kapcsolódó végrehajtás előtt a betegtől kapott írásbeli, tájékozott hozzájárulás
  • A beteg hajlandó és képes betartani a vizsgálat időtartamára vonatkozó protokollot, ideértve a kezelésen és az ütemezett látogatásokat és a vizsgákat, beleértve a nyomon követést is.
  • A beteg érvényes egészségbiztosítással rendelkezik
  • Az élettartam várható> 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • A tüdő, az agy, a peritoneum vagy a máj tüneti áttéteinek bizonyítéka
  • A csontvelőben történő diffúz metasztatikus terjedés bizonyítéka (pl. Pozitív szuper csont szkennelés) vagy az agyi gerincfolyadék a csont szkennelések szerint (nincs szükség lumbális lyukasztásra).
  • A tüneti gerincvelő -kompresszió jelenlétének bizonyítéka az idegsebészeti dekompresszió jelzésével.
  • Tüneti és/vagy magas kockázatú daganatok térfogat-csontvelő-tartalék aránya> 50%
  • Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha ez nem terápiás klinikai vizsgálat
  • Mentális károsodás (pszichiátriai betegség/társadalmi helyzetek), amelyek veszélyeztethetik a beteg azon képességét, hogy tájékozott hozzájárulást adjon és megfeleljen a tanulmány követelményeinek;
  • Beteg, aki adminisztratív vagy jogi díjjal elveszítette szabadságát, vagy pedig gyámság alatt áll;
  • A betegek, akik nem tudnak orvosi nyomon követést végezni a vizsgálatban földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okokból.

  • Egy másik elsődleges malignitás története, kivéve

    1. Gyógyító szándékkal és nem ismert aktív betegséggel kezelt rosszindulatú daganatok ≥2 évvel az SRT első adagja előtt és alacsony potenciális visszatérési kockázattal
    2. Megfelelően kezelt nem melanóma bőrrák vagy lentigo maligna betegség bizonyítéka nélkül
    3. Megfelelően kezelt carcinoma in situ in situ nélkül a betegség bizonyítéka nélkül
  • Ellenőrizetlen fájdalom, amely ellenceratdikálja a beteg helyzetét a sugárterápiás asztalon a vizsgáló szerint
  • A beteg, aki citopén kezeléssel kezelt vagy jelenleg kezelt, kemoterápiaként vagy radioligand terápiának tekinthető
  • Egyidejűleg kezelés alatt álló beteg, amely súlyos gyomor-bél rendellenességet vagy genito-curiny rendellenességet okozhat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sztereotaxikus sugárterápia

Ezt a térfogat -eszkalációt addig hajtják végre, amíg az MTV el nem éri.

A szintű kohortot az alábbiak szerint határozza meg: a térfogatszint besugárzási térfogat / csontvelő -tartalék az alábbiak szerint:

-1 szint: 20% 1. szint (kezdő szint): 30% 2. szint: 40% 3. szint: 50%
Sugárzás: Sztereotaktikus test sugárterápia (SBRT)

Az elfogadható rendek a következők:

  • 27 Gy / 3 frakció / 3 frakció hetente
  • 35 Gy / 5 frakció / 3 frakció hetente legalább 24 órás intervallumot kell tartani két egymást követő frakció között.

A receptre 80% -os ISODOSE vagy magasabb, a maximális adagot az ISODOSE recept 130% -áig kell meghatározni. A tervezési célmennyiség legalább 90% -ának meg kell kapnia az előírt adagot. Lefedettsége

A bruttó daganatos térfogat -tototalnak csak egy részét lehetett figyelembe venni a sugárzásra, a csontvelő -tartalék arányától függően. A magas kockázatú és/vagy tüneti metasztázisokat más metasztázisokkal szemben rangsorolják.

Az anatómiai csontvelő -tartalékot (BMR) először minden betegnél meghatározzuk:

BMR = teljes trabekuláris csont - (teljes trabekuláris csont ∩ GTV_TOTAL)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált térfogat (MTV)
Időkeret: 12 hét

Az MTV -t úgy definiáljuk, mint a legmagasabb térfogatot, amelyet a <3 fokozat (CTCAE v5.0 skála) akut toxicitással lehet kezelni a beteg egyharmadában, és lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk az ajánlott II. Fázisú térfogatot azzal a feltételezéssel, hogy a nagyobb mennyiségek valószínűleg mérgezőbbek. A maximális tolerált térfogatot (MTV) úgy definiáljuk, mint a térfogatot, amelyen 2 dóziskorlátozó toxicitást (DLT) figyeltünk meg 3-6 beteg körében.

A DLT -t:

  • A halál egyértelműen a besugárzással kapcsolatos
  • Megbeszélő fájdalom az orális vagy intravénás opioidok és/vagy kortikoszteroidok ellenére (EVA> 4 és 2 növekedése az EVA alapvonalától)

  • Bármely új ≥ 3 fokozatú toxicitás (CTCAE v5.0 skála), mint az alapvonal:

    • Anémia
    • Február neutropenia
    • Vérzés ≥3 fokozaton belüli thrombocytopenia
    • Bármilyen gastro-instestinalis rendellenesség
    • Bármilyen gén-urinális rendellenesség
    • A pneumonitis csontvelő-tartalékot a CT-Base automatikus eszköz határozza meg.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárterápiával kapcsolatos toxicitás száma a CTCAE v5.0 értékelésével
Időkeret: a tanulmány befejezésével
Az akut (≤ 12 hét) és a késői (> 12 hét) toxicitást az NCI-CTCAE V5 osztályozás szerint értékelik
a tanulmány befejezésével
Ajánlott mennyiség az SRT besugárzásához az II. Fázishoz
Időkeret: 12 hét
Az ajánlott térfogat (RV) az MTV alatt közvetlenül a szint térfogatának felel meg. Ezt az SRT általi besugárzás ajánlott mennyiségét ezután alkalmazzák a 2. fázisra.
12 hét
Ideje az első pejoratív eseménynek a tumorral kapcsolatos szövődmények (csont, neurológiai vagy érrendszeri kompresszió) és/vagy halál között
Időkeret: 2 év
A tumor előrehaladásának következtében bekövetkező első romló eseményt (amint azt a mellkasi-abdomino-medencei CT letapogatáson látják): beleértve a csontok elmozdulását, a gerincvelőt vagy az idegrendszeri kompressziót és a vaszkulo-limfatikus kompressziót.
2 év
Az elhunyt betegek száma
Időkeret: 2 év
Az általános túlélést a regisztráció dátuma és a halál dátuma közötti időintervallumnak tekintik, az októl függetlenül
2 év
A fájdalomcsillapítás EVA skálán értékelve
Időkeret: 6 hónap
A globális fájdalomértékelést (EVA) az SRT-t követve az alapvonalon, az 1-, 3- és 6 hónaposnál mérik. A pontszám 0 (nincs fájdalom) 10 -ig (maximális fájdalom)
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A működő csontvelő -tartalék értékeléséhez a kiindulási állapotban és az SRT után
Időkeret: Alapvonal és 3 hónappal az SRT kezdete után
A működő csontvelő-tartalékot a 99TC-Sulfur Colloid SPECT-CT-n számszerűsítik automatikus körvonalazással a kiindulási állapotban és az SRT utáni 3 hónapon belül (GTV_TOTAL/működő BMR)
Alapvonal és 3 hónappal az SRT kezdete után
Összehasonlítani a csontvelő -tartalék anatómiai és működő értékelését
Időkeret: Alapvonal és 3 hónappal az SRT kezdete után
A daganat-csont-csontvelő tartalék arányának összehasonlítása: gtv_total/működő BMR és GTV_total/anatómiai BMR
Alapvonal és 3 hónappal az SRT kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loïg Vaugier, MD, ICO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-2024-22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel