Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоэтастатическая жизнь продлевает устойчивый к терапии рак предстательной железы: роль стереотаксической лучевой терапии для метастазов в костях и лимфатических узлах (HIMARS) (HIMARS)

2 июня 2026 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Высокоэтастатическая жизнь продление устойчивого к терапии рак простаты: роль стереотаксической лучевой терапии для метастазов в костях и лимфатических узлах

Предложите переопределить эту концепцию, сосредоточившись на объеме, а не на количестве метастазов. Чтобы достичь этого, мы стремимся определить максимально переносимый объем (MTV) метастатических поражений, которые можно обработать с помощью SRT (стереотаксическая лучевая терапия) в исследовании фазы 1. В этом исследовании мы будем набирать пациентов с большим объемом метастатического заболевания в костях или лимфатических узлах и постепенно облучают подмножество общих поражений. Выбор будет определять приоритеты поражений с более высоким риском вызывания боли или осложнений, таких как переломы, сжатие позвоночника или сосудистое сжатие. Наша гипотеза заключается в том, что SRT, нацеленный на множественные метастазы (с общим объемом ≤ MTV), будет продлить продолжительность без рефрактерной боли и/или связанных с опухолью осложнений у пациентов с устойчивым к кастрации и химиорезиаторическим раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • ICO
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический рак предстательной железы с клиническим прогрессированием после использования андрогено-рецепторного ингибитора, химиотерапии или любой другой жизненной терапии. Пациент мог ранее лечиться с помощью терапии радиолигандом (RLT).
  • Состояние производительности <3
  • Метастазы костей и/или лимфатических узлов на основе обычного (КТ и кости) или метаболической визуализации
  • Метастазы в костях и/или лимфатическом узле, подходящие для SRT, по данным исследователя

  • Адекватная функция органа:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1000/мм3 или
    2. Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм3 или
    3. Гемоглобин ≥ 8 г/дл (позволяя переливаться или другое вмешательство для достижения этого минимального гемоглобина)
  • Возраст ≥ 18 лет во время учебного поступления
  • Письменное информированное согласие, полученное от пациента до выполнения каких-либо связанных с протоколом
  • Пациент желает и способен соблюдать протокол в течение всего исследования, включая прохождение лечения и запланированные посещения и обследования, включая последующее наблюдение.
  • У пациента есть действительное медицинское страхование
  • Ожидаемое время жизни> 3 месяца

Критерии исключения:

  • Свидетельство симптоматических метастазов в легкие, мозг, брюшину или печень
  • Свидетельство диффузного метастатического распространения в костном мозге (например, Положительное сканирование супер кости) или мозговая позвоночная жидкость в соответствии с сканированием кости (не требуется линейная пункция).
  • Свидетельство о наличии симптоматического сжатия спинного мозга с признаком нейрохирургической декомпрессии.
  • Пациент с симптоматическим и/или высоким рискованным объемом объема объема косточки к конусу> 50%
  • Одновременная зачисление в другое клиническое исследование, если только это не тетрапевтическое клиническое исследование
  • Умственные нарушения (психиатрические заболевания/социальные ситуации), которые могут поставить под угрозу способность пациента давать информированное согласие и соблюдать требования исследования;
  • Пациент, который утратил свою свободу посредством административной или юридической премии или под контролем опеки;
  • Пациенты не могут пройти медицинское наблюдение в исследовании по географическим, социальным или психологическим причинам.

  • История другого первичного злокачественного новообразования, кроме

    1. Злокачественная опухоль, обработанная с лечебными намерениями и без известных активных заболеваний ≥2 лет до первой дозы SRT и низкого потенциального риска рецидива
    2. Адекватно лечил немеланому рак кожи или лентиго малыка без признаков заболевания
    3. Адекватно лечил карциному на месте без признаков заболевания
  • Неконтролируемая боль, которая противопоказает позиционированию пациентов на таблице лучевой терапии в соответствии с исследователем
  • Пациент, указанный или в настоящее время лечился цитопеническим лечением в качестве химиотерапии или терапии радиолигандом
  • Пациент при сопутствующем лечении, который может генерировать тяжелое желудочное расстройство или генито-мороженое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия

Это эскалация объема будет выполнена до тех пор, пока не будет достигнут MTV.

Когорта уровня определяется: Облучение уровня объема / резерв костного мозга, как показано ниже:

Уровень -1: 20% Уровень 1 (начальный уровень): 30% Уровень 2: 40% Уровень 3: 50%
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)

Приемлемые схемы:

  • 27 GY / 3 фракции / 3 фракции в неделю
  • 35 Гр / 5 фракций / 3 фракции в неделю. Интервал не менее 24 часов должен храниться между двумя последовательными фракциями.

Рецепт должен быть определен на 80% изодозе или выше, максимальная доза до 130% от рецепта изодозы. По меньшей мере 90% целевого объема планирования должен получить предписанную дозу. Покрытие

Для излучения можно рассмотреть только часть грубого опухолевого объема. Высокий риск и/или симптоматические метастазы будут приоритетами в отношении других метастазов.

Анатомический резерв костного мозга (BMR) будет сначала определен для каждого пациента:

BMR = общая трабекулярная кость - (общая трабекулярная кость ∩ gtv_total)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный переносимый объем (MTV)
Временное ограничение: 12 недель

MTV будет определяться как самый высокий объем, который можно лечить с острой токсичностью уровня <3 (шкала CTCAE V5.0) в одной трети пациента и позволит нам определить рекомендуемый объем фазы II в предположении, что более высокие объемы, вероятно, будут более токсичными. Максимальный переносимый объем (MTV) определяется как объем, при котором 2 дозы, ограничивающей дозу (DLT) среди 3-6 пациентов.

DLT считается:

  • Смерть явно связана с облучением
  • Неразрешимая боль, несмотря на пероральные или внутривенные опиоиды и/или кортикостероиды (EVA> 4 и увеличение на 2 из базовой линии EVA)

  • Любая новая токсичность ≥ 3 (шкала CTCAE V5.0) по сравнению с исходной линией между:

    • Анемия
    • Фэбрильная нейтропения
    • Кровоизлияние в пределах тромбоцитопения ≥3
    • Любое расстройство, связанное с желудочно-кишечным препаратом
    • Любое генито-оберновое расстройство
    • Заповедник пневмонита костного мозга будет определен с помощью автоматического инструмента CT-базы.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество токсичности, связанной с лучевой терапией, оцениваемой CTCAE v5.0
Временное ограничение: через завершение исследования
Островая (≤ 12 недель) и поздняя (> 12 недель) токсичность будет оценена в соответствии с оценкой NCI-CTCAE V5
через завершение исследования
Рекомендуемый объем для облучения SRT для фазы II
Временное ограничение: 12 недель
Рекомендуемый объем (RV) соответствует объему уровня непосредственно ниже MTV. Этот рекомендуемый объем для облучения с помощью SRT затем будет применен для фазы 2.
12 недель
Время до первого уничижительного события среди осложнений, связанных с опухолем (кость, неврологическое или сосудистое сжатие) и/или смерти
Временное ограничение: 2 года
Время до первого ухудшения события из-за прогрессирования опухоли (как видно на КТ торако-Абдоно-Пельвич): включая смещение кости, спинной мозг или неврологическое сжатие и сжатие сосудов.
2 года
Количество умерших пациентов
Временное ограничение: 2 года
Общее выживание определяется как интервал времени между датой регистрации и датой смерти независимо от причины
2 года
Облегчение боли оценивается по шкале Евы
Временное ограничение: 6 месяцев
Глобальная оценка боли (EVA) будет измерена на исходном уровне, 1-, 3- и 6-месячный после SRT. Оценка 0 (без боли) до 10 (максимальная боль)
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить функционирующий резерв костного мозга на исходном уровне и после SRT
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца после начала SRT
Функционирование заповедника костного мозга определяется количественно на 99TC-Sulfur Colloid Spect-CT с помощью автоматического разграничения на исходном уровне и через 3 месяца после SRT (GTV_TOTAL/Fecument BMR)
Базовая линия и через 3 месяца после начала SRT
Для сравнения анатомической и функционирующей оценки резерва костного мозга
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца после начала SRT
Сравнение коэффициента резервного резерва объема объема опухоли к кону: GTV_TOTAL/FUMING BMR и GTV_TOTAL/ANATOMIC BMR
Базовая линия и через 3 месяца после начала SRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Cancerologie de l'Ouest

Следователи

  • Главный следователь: Loïg Vaugier, MD, ICO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICO-2024-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться