Zeer gemetastaseerd leven verlengende therapieresistente prostaatkanker: rol van stereotactische radiotherapie voor bot- en lymfekliermetastasen (HIMARS) (HIMARS)
Zeer metastatisch leven verlengt therapiebestendige prostaatkanker: rol van stereotactische radiotherapie voor bot- en lymfekliermetastasen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucie Labarre
- E-mail: lucie.labarre@ico.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Loïg Vaugier, MD
- Telefoonnummer: +33240679900
- E-mail: loig.vaugier@ico.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Werving
- ICO
-
Contact:
- Loïg Vaugier, MD
- Telefoonnummer: +33240679900
- E-mail: loig.vaugier@ico.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Metastatische prostaatkanker met klinische progressie na het gebruik van androgeen-receptorpadenremmer, chemotherapie of andere levensprolongerende therapie. Patiënt had eerder behandeld door Radioligand -therapie (RLT).
- Prestatiestatus <3
- Bot- en/of lymfekliermetastasen op basis van conventionele (CT- en botscan) of metabole beeldvorming
- Bot- en/of lymfekliermetastasen geschikt voor SRT, volgens de onderzoeker
Adequate orgelfunctie:
- Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1000/mm3 of
- Ploedplaatjestelling ≥ 50.000/mm3 of
- Hemoglobine ≥ 8 g/dl (waardoor transfusie of andere interventie mogelijk is om dit minimale hemoglobine te bereiken)
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van de deelname aan de studie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt voordat u een protocol-gerelateerde uitvoert
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan het protocol voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, waaronder follow -up.
- Patiënt heeft een geldige ziektekostenverzekering
- Levensduur verwacht> 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van symptomatische metastasen naar de longen, hersenen, peritoneum of lever
- Bewijs van diffuse metastatische verspreiding naar het beenmerg (bijv. Positieve superbottenscan) of de cerebrale ruggenmergvloeistof volgens botscan (geen lumbale punctie vereist).
- Bewijs van aanwezigheid van symptomatische compressie van ruggenmerg met indicatie van neurochirurgische decompressie.
- Patiënt met symptomatische en/of risicovolle tumorvolume-tot-bot mergreserve verhouding> 50%
- Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek, tenzij het een niet-therapeutische klinische studie is
- Geestelijke beperkingen (psychiatrische ziekte/sociale situaties) die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van de studie kunnen in gevaar brengen;
- Patiënt die zijn/haar vrijheid heeft verbeurd door administratieve of juridische prijs of die onder voogdij staat;
- Patiënten die niet in staat zijn om medische follow-up in de studie te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.
Geschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve
- Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte ≥2 jaar vóór de eerste dosis SRT en van een laag potentieel risico voor recidief
- Adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of Lentigo-maligna zonder bewijs van ziekte
- Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
- Ongecontroleerde pijn die de positionering van de patiënt op de radiotherapietabel contra -indiceert volgens de onderzoeker
- Patiënt aangegeven of momenteel behandeld door cytopenische behandeling als chemotherapie of radioligand -therapie
- Patiënt onder bijkomende behandeling die een ernstige gastro-intestinale aandoening of genito-urinaire stoornis kan genereren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stereotaxische radiotherapie
Deze volume -escalatie wordt uitgevoerd totdat MTV is bereikt. Level cohort wordt gedefinieerd door: Volume -niveau bestralingsvolume / beenmergreserve zoals hieronder: Niveau -1: 20% Niveau 1 (startniveau): 30% Niveau 2: 40% Niveau 3: 50% |
De acceptabele regimes zijn:
Recept moet worden gedefinieerd op 80% isodose of hoger, maximale dosis tot 130% van het isodose -recept. Ten minste 90% van het planningsdoelvolume moet de voorgeschreven dosis ontvangen. Een dekking van Slechts een deel van het bruto tumorale volume_totaal kon worden overwogen voor straling, afhankelijk van de verhouding met beenmergreserve. Hoogrisico- en/of symptomatische metastasen krijgen prioriteit boven andere metastasen. Anatomic beenmergreserve (BMR) wordt eerst voor elke patiënt bepaald: BMR = totaal trabeculair bot - (totaal trabeculair bot ∩ GTV_TOTAL) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerd volume (MTV)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De MTV zal worden gedefinieerd als het hoogste volume dat kan worden behandeld met een acute toxiciteit van graad <3 (CTCAE V5.0 -schaal) in een derde van de patiënt en zullen ons in staat stellen het aanbevolen fase II -volume te bepalen in de veronderstelling dat hogere volumes waarschijnlijk giftiger zullen zijn. Het maximaal getolereerde volume (MTV) wordt gedefinieerd als het volume waarbij 2 dosisbeperkende toxiciteit (DLT) werd waargenomen bij 3 tot 6 patiënten. DLT wordt beschouwd als:
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal toxiciteit gerelateerd aan radiotherapie zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie
|
Acute (≤ 12 weken) en late (> 12 weken) toxiciteit zal worden geëvalueerd volgens NCI-CTCAE V5-beoordeling
|
Door voltooiing van de studie
|
|
Aanbevolen volume voor bestraling door SRT voor fase-II
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aanbevolen volume (RV) komt overeen met het volume van het niveau direct onder de MTV.
Dit aanbevolen volume voor bestraling door SRT wordt vervolgens toegepast op fase 2.
|
12 weken
|
|
Tijd tot eerste pejoratieve gebeurtenis onder tumor-gerelateerde complicaties (bot, neurologische of vasculaire compressie) en/of dood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd om eerst te verergeren door tumorprogressie (zoals te zien op thoraco-abdomino-pelvische CT-scan): inclusief botverplaatsing, ruggenmerg of neurologische compressie en vasculo-lymfatische compressie zullen worden beoordeeld.
|
2 jaar
|
|
Aantal overleden patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van registratie en de overlijdensdatum, ongeacht de oorzaak
|
2 jaar
|
|
Pijnverlichting beoordeeld door EVA -schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Global Pain Evaluation (EVA) zal worden gemeten bij aanvang, 1-, 3- en 6 maanden na SRT.
Score is 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de functionerende beenmergreserve bij aanvang en na SRT te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na start van SRT
|
Functionerende beenmergreserve wordt gekwantificeerd op 99TC-Sulfur colloïde SPECT-CT door automatische afbakening bij aanvang en 3 maanden na SRT (GTV_TOTAL/functionerende BMR)
|
Basislijn en 3 maanden na start van SRT
|
|
Om de anatomische en functionerende beoordeling van de beenmergreserve te vergelijken
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na start van SRT
|
Vergelijking van de tumorvolume-bone mergreserve-verhouding: GTV_TOTAL/functionerende BMR en GTV_TOTAL/Anatomic BMR
|
Basislijn en 3 maanden na start van SRT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loïg Vaugier, MD, ICO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplastische processen
- Prostaatneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Lymfatische metastase
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Radiochirurgie
Andere studie-ID-nummers
- ICO-2024-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .