Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zeer gemetastaseerd leven verlengende therapieresistente prostaatkanker: rol van stereotactische radiotherapie voor bot- en lymfekliermetastasen (HIMARS) (HIMARS)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Zeer metastatisch leven verlengt therapiebestendige prostaatkanker: rol van stereotactische radiotherapie voor bot- en lymfekliermetastasen

Stel voor dit concept opnieuw te definiëren door zich te concentreren op volume in plaats van het aantal metastasen. Om dit te bereiken, willen we het maximaal getolereerde volume (MTV) van metastatische laesies bepalen die te behandelen zijn met SRT (stereotaxische radiotherapie) in een fase 1 -onderzoek. In deze studie zullen we patiënten met een hoge volume metastatische ziekte in botten of lymfeklieren werven en een geleidelijk bestralen van een volume-geëscaleerde subset van de totale laesies. De selectie zal laesies prioriteren met een hoger risico op het veroorzaken van pijn of complicaties, zoals fracturen, spinale compressie of vasculaire compressie. Onze hypothese is dat SRT gericht op meerdere metastasen (met een totaal volume ≤ MTV) de duur zal verlengen zonder refractaire pijn en/of tumorgerelateerde complicaties bij patiënten met castratie-resistente en chemo-refractaire prostaatkanker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Metastatische prostaatkanker met klinische progressie na het gebruik van androgeen-receptorpadenremmer, chemotherapie of andere levensprolongerende therapie. Patiënt had eerder behandeld door Radioligand -therapie (RLT).
  • Prestatiestatus <3
  • Bot- en/of lymfekliermetastasen op basis van conventionele (CT- en botscan) of metabole beeldvorming
  • Bot- en/of lymfekliermetastasen geschikt voor SRT, volgens de onderzoeker
  • Adequate orgelfunctie:

    1. Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1000/mm3 of
    2. Ploedplaatjestelling ≥ 50.000/mm3 of
    3. Hemoglobine ≥ 8 g/dl (waardoor transfusie of andere interventie mogelijk is om dit minimale hemoglobine te bereiken)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van de deelname aan de studie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt voordat u een protocol-gerelateerde uitvoert
  • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan het protocol voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, waaronder follow -up.
  • Patiënt heeft een geldige ziektekostenverzekering
  • Levensduur verwacht> 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van symptomatische metastasen naar de longen, hersenen, peritoneum of lever
  • Bewijs van diffuse metastatische verspreiding naar het beenmerg (bijv. Positieve superbottenscan) of de cerebrale ruggenmergvloeistof volgens botscan (geen lumbale punctie vereist).
  • Bewijs van aanwezigheid van symptomatische compressie van ruggenmerg met indicatie van neurochirurgische decompressie.
  • Patiënt met symptomatische en/of risicovolle tumorvolume-tot-bot mergreserve verhouding> 50%
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek, tenzij het een niet-therapeutische klinische studie is
  • Geestelijke beperkingen (psychiatrische ziekte/sociale situaties) die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van de studie kunnen in gevaar brengen;
  • Patiënt die zijn/haar vrijheid heeft verbeurd door administratieve of juridische prijs of die onder voogdij staat;
  • Patiënten die niet in staat zijn om medische follow-up in de studie te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve

    1. Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte ≥2 jaar vóór de eerste dosis SRT en van een laag potentieel risico voor recidief
    2. Adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of Lentigo-maligna zonder bewijs van ziekte
    3. Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
  • Ongecontroleerde pijn die de positionering van de patiënt op de radiotherapietabel contra -indiceert volgens de onderzoeker
  • Patiënt aangegeven of momenteel behandeld door cytopenische behandeling als chemotherapie of radioligand -therapie
  • Patiënt onder bijkomende behandeling die een ernstige gastro-intestinale aandoening of genito-urinaire stoornis kan genereren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stereotaxische radiotherapie

Deze volume -escalatie wordt uitgevoerd totdat MTV is bereikt.

Level cohort wordt gedefinieerd door: Volume -niveau bestralingsvolume / beenmergreserve zoals hieronder:

Niveau -1: 20% Niveau 1 (startniveau): 30% Niveau 2: 40% Niveau 3: 50%

De acceptabele regimes zijn:

  • 27 Gy / 3 fracties / 3 fracties per week
  • 35 Gy / 5 fracties / 3 fracties per week een interval van ten minste 24 uur moet worden bewaard tussen twee opeenvolgende fracties.

Recept moet worden gedefinieerd op 80% isodose of hoger, maximale dosis tot 130% van het isodose -recept. Ten minste 90% van het planningsdoelvolume moet de voorgeschreven dosis ontvangen. Een dekking van

Slechts een deel van het bruto tumorale volume_totaal kon worden overwogen voor straling, afhankelijk van de verhouding met beenmergreserve. Hoogrisico- en/of symptomatische metastasen krijgen prioriteit boven andere metastasen.

Anatomic beenmergreserve (BMR) wordt eerst voor elke patiënt bepaald:

BMR = totaal trabeculair bot - (totaal trabeculair bot ∩ GTV_TOTAL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerd volume (MTV)
Tijdsspanne: 12 weken

De MTV zal worden gedefinieerd als het hoogste volume dat kan worden behandeld met een acute toxiciteit van graad <3 (CTCAE V5.0 -schaal) in een derde van de patiënt en zullen ons in staat stellen het aanbevolen fase II -volume te bepalen in de veronderstelling dat hogere volumes waarschijnlijk giftiger zullen zijn. Het maximaal getolereerde volume (MTV) wordt gedefinieerd als het volume waarbij 2 dosisbeperkende toxiciteit (DLT) werd waargenomen bij 3 tot 6 patiënten.

DLT wordt beschouwd als:

  • De dood is duidelijk gerelateerd aan bestraling
  • Hardnekkige pijn ondanks orale of intraveneuze opioïden en/of corticosteroïden (EVA> 4 en toename van 2 uit EVA -basislijn)
  • Elke nieuwe cijfer ≥ 3 toxiciteit (CTCAE V5.0 -schaal) vergeleken met basislijn onder:

    • Anemie
    • Febriele neutropenie
    • Bloeding binnen graad ≥3 trombocytopenie
    • Elke gastro-intestinale stoornis
    • Elke genito-urinaire gerelateerde aandoening
    • Pneumonitis beenmergreserve wordt bepaald door CT-Base Automatic Tool.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal toxiciteit gerelateerd aan radiotherapie zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie
Acute (≤ 12 weken) en late (> 12 weken) toxiciteit zal worden geëvalueerd volgens NCI-CTCAE V5-beoordeling
Door voltooiing van de studie
Aanbevolen volume voor bestraling door SRT voor fase-II
Tijdsspanne: 12 weken
Het aanbevolen volume (RV) komt overeen met het volume van het niveau direct onder de MTV. Dit aanbevolen volume voor bestraling door SRT wordt vervolgens toegepast op fase 2.
12 weken
Tijd tot eerste pejoratieve gebeurtenis onder tumor-gerelateerde complicaties (bot, neurologische of vasculaire compressie) en/of dood
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd om eerst te verergeren door tumorprogressie (zoals te zien op thoraco-abdomino-pelvische CT-scan): inclusief botverplaatsing, ruggenmerg of neurologische compressie en vasculo-lymfatische compressie zullen worden beoordeeld.
2 jaar
Aantal overleden patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van registratie en de overlijdensdatum, ongeacht de oorzaak
2 jaar
Pijnverlichting beoordeeld door EVA -schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Global Pain Evaluation (EVA) zal worden gemeten bij aanvang, 1-, 3- en 6 maanden na SRT. Score is 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de functionerende beenmergreserve bij aanvang en na SRT te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na start van SRT
Functionerende beenmergreserve wordt gekwantificeerd op 99TC-Sulfur colloïde SPECT-CT door automatische afbakening bij aanvang en 3 maanden na SRT (GTV_TOTAL/functionerende BMR)
Basislijn en 3 maanden na start van SRT
Om de anatomische en functionerende beoordeling van de beenmergreserve te vergelijken
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na start van SRT
Vergelijking van de tumorvolume-bone mergreserve-verhouding: GTV_TOTAL/functionerende BMR en GTV_TOTAL/Anatomic BMR
Basislijn en 3 maanden na start van SRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loïg Vaugier, MD, ICO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren