- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06978296
- Originalversuch
Hochmetastasierter Leben verlängert therapieresistente Prostatakrebs: Rolle der stereotaktischen Strahlentherapie bei Knochen- und Lymphknotenmetastasen (HIMARS) (HIMARS)
Hoch metastasierende Leben verlängert therapieresistente Prostatakrebs: Rolle der stereotaktischen Strahlentherapie bei Knochen- und Lymphknotenmetastasen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucie Labarre
- E-Mail: lucie.labarre@ico.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Loïg Vaugier, MD
- Telefonnummer: +33240679900
- E-Mail: loig.vaugier@ico.unicancer.fr
Studienorte
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-
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Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Rekrutierung
- ICO
-
Kontakt:
- Loïg Vaugier, MD
- Telefonnummer: +33240679900
- E-Mail: loig.vaugier@ico.unicancer.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasierter Prostatakrebs mit klinischem Fortschreiten nach Verwendung eines Androgen-Rezeptor-Pathway-Inhibitors, einer Chemotherapie oder einer anderen lebensverlangenen Therapie. Der Patient hätte zuvor durch Radioligand -Therapie (RLT) behandelt werden können.
- Leistungsstatus <3
- Knochen- und/oder Lymphknotenmetastasen basierend auf herkömmlicher (CT- und Knochenscan) oder metabolischer Bildgebung
- Knochen- und/oder Lymphknotenmetastasen, die nach Angaben des Ermittlers für SRT geeignet sind
Angemessene Organfunktion:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm3 oder
- Thrombozytenzahl ≥ 50 000/mm3 oder
- Hämoglobin ≥ 8 g/dl (ermöglicht Transfusion oder andere Interventionen, um dieses minimale Hämoglobin zu erreichen)
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor der Durchführung eines Protokollbezogenen
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich einer Behandlung und geplanten Besuchen und Untersuchungen, einschließlich der Nachuntersuchung.
- Der Patient hat eine gültige Krankenversicherung
- Lebenszeit erwartet> 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Hinweis auf symptomatische Metastasen an Lungen, Gehirn, Peritoneum oder Leber
- Hinweise auf eine diffuse metastatische Ausbreitung auf das Knochenmark (z. Positiver Superknochenscan) oder die Hirnrückenflüssigkeit gemäß Knochenscan (keine Lendenwirbelpunktion erforderlich).
- Hinweise auf ein Vorhandensein einer symptomatischen Rückenmarkskompression mit Anzeichen einer neurochirurgischen Dekompression.
- Patient mit symptomatischem und/oder hohem Risiko-Tumorvolumen-zu-Knochen-Marrow-Reserve-Verhältnis> 50%
- Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine nicht therapeutische klinische Studie
- Geistige Beeinträchtigung (psychiatrische Krankheit/soziale Situationen), die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, eine Einwilligung nach informierter Einwilligung zu erteilen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
- Patient, die seine Freiheit durch administrative oder rechtliche Auszeichnung verwirkt hat oder die unter Vormundschaft steht;
- Patienten, die in der Studie nicht medizinisch aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen medizinisch unterzogen werden können.
Vorgeschichte einer anderen primären Malignität außer auf
- Malignanz
- Angemessen behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Lentigo Maligna ohne Anzeichen einer Krankheit
- Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Krankheit
- Unkontrollierte Schmerzen, die die Patientenpositionierung auf der Strahlentischtabelle gemäß dem Investigator widerspiegeln
- Patient
- Patient unter gleichzeitiger Behandlung, der eine schwere gastroinestinale Störung oder eine störende Störung erzeugen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stereotaxische Strahlentherapie
Diese Volumenkalation wird durchgeführt, bis MTV erreicht ist. Level -Kohorte wird definiert durch: Volumenstufe Bestrahlungsvolumen / Knochenmarktreserve wie unten: Stufe -1: 20% Stufe 1 (Startniveau): 30% Level 2: 40% Level 3: 50% |
Die akzeptablen Therapien sind:
Die Verschreibung muss auf 80% igen isodose oder höher definiert werden, maximale Dosis bis zu 130% des iodoseen Rezepts. Mindestens 90% des Planungszielvolumens sollten die vorgeschriebene Dosis erhalten. Eine Berichterstattung von In Abhängigkeit vom Verhältnis zur Knochenmark -Reserve konnte nur ein Teil des Brutto -Tumorvolumens in Betracht gezogen werden. Hochrisiko- und/oder symptomatische Metastasen werden gegenüber anderen Metastasen priorisiert. Die anatomische Knochenmarkreserve (BMR) wird zuerst für jeden Patienten bestimmt: BMR = Gesamt -Trabekelknochen - (Gesamt -Trabekelknochen ∩ GTV_TOTAL) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal toleriertes Volumen (MTV)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der MTV wird als das höchste Volumen definiert, das in einem Drittel des Patienten mit einer akuten Toxizität des Grades <3 (CTCAE V5.0 -Skala) behandelt werden kann, und ermöglicht es uns, das empfohlene Phase -II -Volumen unter der Annahme zu bestimmen, dass höhere Volumen wahrscheinlich toxischer sind. Das maximal tolerierte Volumen (MTV) ist definiert als das Volumen, bei dem bei 3 bis 6 Patienten 2 bis 6 Patienten beobachtet wurden. DLT werden als:
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Toxizität im Zusammenhang mit der Strahlentherapie, wie von CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums
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Akute (≤ 12 Wochen) und späte (> 12 Wochen) Toxizität werden gemäß der NCI-CTCAE-V5-Einstufung bewertet
|
Durch Abschluss des Studiums
|
|
Empfohlenes Volumen für die Bestrahlung durch SRT für Phase-II
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das empfohlene Volumen (RV) entspricht dem Volumen der Ebene unmittelbar unter dem MTV.
Dieses empfohlene Volumen für die Bestrahlung durch SRT wird dann für Phase 2 angewendet.
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12 Wochen
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Zeit bis zum ersten P1-Ereignis unter tumorbedingten Komplikation (Knochen, neurologische oder Gefäßkompression) und/oder Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit für das erste Verschlechterung des Ereignisses aufgrund des Tumorprogressions (wie auf dem Thoraco-Abdomino-Bezelvic-CT-Scan zu sehen): einschließlich Knochenverschiebung, Rückenmark oder neurologischer Komprimierung und vaskulo-lymphatisches Kompression.
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2 Jahre
|
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Anzahl der verstorbenen Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Registrierung und dem Todesdatum unabhängig von der Ursache
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2 Jahre
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Schmerzlinderung durch EVA -Skala bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
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Die globale Schmerzbewertung (EVA) wird zu Studienbeginn 1-, 3- und 6-Monats-SRT-SRT gemessen.
Die Punktzahl beträgt 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen)
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der funktionierenden Knochenmarksreserve zu Studienbeginn und nach SRT
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach Beginn von SRT
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Die funktionierende Knochenmarktreserve wird auf 99TC-Sulfur Colloid SPECT-CT durch automatische Abgrenzung zu Studienbeginn und 3 Monaten nach SRT (GTV_TOTAL/Funktions BMR) quantifiziert
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Grundlinie und 3 Monate nach Beginn von SRT
|
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Vergleichen Sie die anatomische und funktionierende Bewertung des Knochenmarkservates
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach Beginn von SRT
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Vergleich des Tumorvolumen-zu-Bone-Marrow-Reserve-Verhältnisses: GTV_TOTAL/Funktions BMR und GTV_TOTAL/ANATOMISCHER BMR
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Grundlinie und 3 Monate nach Beginn von SRT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Loïg Vaugier, MD, ICO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
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- Neoplastische Prozesse
- Prostataneoplasmen
- Neoplasma Metastasierung
- Lymphatische Metastasierung
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Strahlentherapie
- Stereotaktische Techniken
- Neurochirurgische Verfahren
- Radiochirurgie
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO-2024-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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