Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochmetastasierter Leben verlängert therapieresistente Prostatakrebs: Rolle der stereotaktischen Strahlentherapie bei Knochen- und Lymphknotenmetastasen (HIMARS) (HIMARS)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Hoch metastasierende Leben verlängert therapieresistente Prostatakrebs: Rolle der stereotaktischen Strahlentherapie bei Knochen- und Lymphknotenmetastasen

Schlagen Sie vor, dieses Konzept neu zu definieren, indem Sie sich eher auf Volumen als auf die Anzahl der Metastasen konzentrieren. Um dies zu erreichen, möchten wir in einer Phase -1 -Studie das mit SRT (stereotaxische Strahlentherapie) behandelbare maximal tolerierte Volumen (MTV) von metastatischen Läsionen bestimmen. In dieser Studie werden wir Patienten mit metastatischen Erkrankungen mit hoher Volumen in Knochen oder Lymphknoten rekrutieren und eine volumenescalierte Untergruppe der Gesamtläsionen schrittweise bestrichen. Die Auswahl priorisiert Läsionen mit einem höheren Risiko, Schmerzen oder Komplikationen wie Frakturen, Wirbelsäulenkompression oder Gefäßkompression zu verursachen. Unsere Hypothese ist, dass SRT auf mehrere Metastasen (mit einem Gesamtvolumen ≤ MTV) die Dauer ohne refraktäre Schmerzen und/oder tumorbezogene Komplikationen bei Patienten mit kastrationsresistenter und chemo-refraktärer Prostatakrebs verlängern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter Prostatakrebs mit klinischem Fortschreiten nach Verwendung eines Androgen-Rezeptor-Pathway-Inhibitors, einer Chemotherapie oder einer anderen lebensverlangenen Therapie. Der Patient hätte zuvor durch Radioligand -Therapie (RLT) behandelt werden können.
  • Leistungsstatus <3
  • Knochen- und/oder Lymphknotenmetastasen basierend auf herkömmlicher (CT- und Knochenscan) oder metabolischer Bildgebung
  • Knochen- und/oder Lymphknotenmetastasen, die nach Angaben des Ermittlers für SRT geeignet sind
  • Angemessene Organfunktion:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm3 oder
    2. Thrombozytenzahl ≥ 50 000/mm3 oder
    3. Hämoglobin ≥ 8 g/dl (ermöglicht Transfusion oder andere Interventionen, um dieses minimale Hämoglobin zu erreichen)
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor der Durchführung eines Protokollbezogenen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich einer Behandlung und geplanten Besuchen und Untersuchungen, einschließlich der Nachuntersuchung.
  • Der Patient hat eine gültige Krankenversicherung
  • Lebenszeit erwartet> 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Hinweis auf symptomatische Metastasen an Lungen, Gehirn, Peritoneum oder Leber
  • Hinweise auf eine diffuse metastatische Ausbreitung auf das Knochenmark (z. Positiver Superknochenscan) oder die Hirnrückenflüssigkeit gemäß Knochenscan (keine Lendenwirbelpunktion erforderlich).
  • Hinweise auf ein Vorhandensein einer symptomatischen Rückenmarkskompression mit Anzeichen einer neurochirurgischen Dekompression.
  • Patient mit symptomatischem und/oder hohem Risiko-Tumorvolumen-zu-Knochen-Marrow-Reserve-Verhältnis> 50%
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine nicht therapeutische klinische Studie
  • Geistige Beeinträchtigung (psychiatrische Krankheit/soziale Situationen), die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, eine Einwilligung nach informierter Einwilligung zu erteilen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
  • Patient, die seine Freiheit durch administrative oder rechtliche Auszeichnung verwirkt hat oder die unter Vormundschaft steht;
  • Patienten, die in der Studie nicht medizinisch aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen medizinisch unterzogen werden können.
  • Vorgeschichte einer anderen primären Malignität außer auf

    1. Malignanz
    2. Angemessen behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Lentigo Maligna ohne Anzeichen einer Krankheit
    3. Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Krankheit
  • Unkontrollierte Schmerzen, die die Patientenpositionierung auf der Strahlentischtabelle gemäß dem Investigator widerspiegeln
  • Patient
  • Patient unter gleichzeitiger Behandlung, der eine schwere gastroinestinale Störung oder eine störende Störung erzeugen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaxische Strahlentherapie

Diese Volumenkalation wird durchgeführt, bis MTV erreicht ist.

Level -Kohorte wird definiert durch: Volumenstufe Bestrahlungsvolumen / Knochenmarktreserve wie unten:

Stufe -1: 20% Stufe 1 (Startniveau): 30% Level 2: 40% Level 3: 50%

Die akzeptablen Therapien sind:

  • 27 Gy / 3 Fraktionen / 3 Brüche pro Woche
  • 35 Gy / 5 Fraktionen / 3 Brüche pro Woche Ein Intervall von mindestens 24 Stunden sollte zwischen zwei aufeinanderfolgenden Bruchs gehalten werden.

Die Verschreibung muss auf 80% igen isodose oder höher definiert werden, maximale Dosis bis zu 130% des iodoseen Rezepts. Mindestens 90% des Planungszielvolumens sollten die vorgeschriebene Dosis erhalten. Eine Berichterstattung von

In Abhängigkeit vom Verhältnis zur Knochenmark -Reserve konnte nur ein Teil des Brutto -Tumorvolumens in Betracht gezogen werden. Hochrisiko- und/oder symptomatische Metastasen werden gegenüber anderen Metastasen priorisiert.

Die anatomische Knochenmarkreserve (BMR) wird zuerst für jeden Patienten bestimmt:

BMR = Gesamt -Trabekelknochen - (Gesamt -Trabekelknochen ∩ GTV_TOTAL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal toleriertes Volumen (MTV)
Zeitfenster: 12 Wochen

Der MTV wird als das höchste Volumen definiert, das in einem Drittel des Patienten mit einer akuten Toxizität des Grades <3 (CTCAE V5.0 -Skala) behandelt werden kann, und ermöglicht es uns, das empfohlene Phase -II -Volumen unter der Annahme zu bestimmen, dass höhere Volumen wahrscheinlich toxischer sind. Das maximal tolerierte Volumen (MTV) ist definiert als das Volumen, bei dem bei 3 bis 6 Patienten 2 bis 6 Patienten beobachtet wurden.

DLT werden als:

  • Tod eindeutig im Zusammenhang mit der Bestrahlung
  • Intraktiv Schmerzen trotz oraler oder intravenöser Opioide und/oder Kortikosteroiden (EVA> 4 und Zunahme von 2 aus der EVA -Grundlinie)
  • Jede neue Toxizität von Grad ≥ 3 (CTCAE V5,0 -Skala) im Vergleich zu Grundlinien unter:

    • Anämie
    • Febile Neutropenie
    • Blutung innerhalb des Grades ≥3 Thrombozytopenie
    • Jede gastro-unestalbezogene Störung
    • Jede Genito-Ur-Unordnung
    • Die Pneumonitis-Knochenmark-Reserve wird durch das automatische CT-Base-Tool bestimmt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Toxizität im Zusammenhang mit der Strahlentherapie, wie von CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums
Akute (≤ 12 Wochen) und späte (> 12 Wochen) Toxizität werden gemäß der NCI-CTCAE-V5-Einstufung bewertet
Durch Abschluss des Studiums
Empfohlenes Volumen für die Bestrahlung durch SRT für Phase-II
Zeitfenster: 12 Wochen
Das empfohlene Volumen (RV) entspricht dem Volumen der Ebene unmittelbar unter dem MTV. Dieses empfohlene Volumen für die Bestrahlung durch SRT wird dann für Phase 2 angewendet.
12 Wochen
Zeit bis zum ersten P1-Ereignis unter tumorbedingten Komplikation (Knochen, neurologische oder Gefäßkompression) und/oder Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit für das erste Verschlechterung des Ereignisses aufgrund des Tumorprogressions (wie auf dem Thoraco-Abdomino-Bezelvic-CT-Scan zu sehen): einschließlich Knochenverschiebung, Rückenmark oder neurologischer Komprimierung und vaskulo-lymphatisches Kompression.
2 Jahre
Anzahl der verstorbenen Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Registrierung und dem Todesdatum unabhängig von der Ursache
2 Jahre
Schmerzlinderung durch EVA -Skala bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Die globale Schmerzbewertung (EVA) wird zu Studienbeginn 1-, 3- und 6-Monats-SRT-SRT gemessen. Die Punktzahl beträgt 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der funktionierenden Knochenmarksreserve zu Studienbeginn und nach SRT
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach Beginn von SRT
Die funktionierende Knochenmarktreserve wird auf 99TC-Sulfur Colloid SPECT-CT durch automatische Abgrenzung zu Studienbeginn und 3 Monaten nach SRT (GTV_TOTAL/Funktions BMR) quantifiziert
Grundlinie und 3 Monate nach Beginn von SRT
Vergleichen Sie die anatomische und funktionierende Bewertung des Knochenmarkservates
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach Beginn von SRT
Vergleich des Tumorvolumen-zu-Bone-Marrow-Reserve-Verhältnisses: GTV_TOTAL/Funktions BMR und GTV_TOTAL/ANATOMISCHER BMR
Grundlinie und 3 Monate nach Beginn von SRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Loïg Vaugier, MD, ICO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)

Abonnieren